ルテイン
お気に入り表示しようとする機能性
本品にはルテイン、ゼアキサンチンが含まれます。ルテイン、ゼアキサンチンには黄斑色素密度の増加によるブルーライトなどの光のストレスの軽減、色コントラスト感度の改善により、眼の調子を整える機能があることが報告されています。また、高齢者の加齢に伴い低下する、認知機能の一部である注意力（一つの事に集中したり、複数の物事に注意を向けられる能力）や思考の柔軟性（変化する身の回りの状況に応じて適切に考え方を修正し対処する能力）を維持する機能があることが報告されています。
機能性関与成分
生産・製造及び品質管理
本届出食品の製造は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMP適合認定を取得した製造工場で、バルク製造から充填包装工程を一貫して行っており、その基準に準拠した製造及び品質管理を行っています。
届出書の「生産・製造及び品質管理に関する情報」欄の原文（出典: 消費者庁 届出情報）。認証の名称・番号は届出者の記載で、認証機関への照会は行っていません。
届出原文（CSV全カラム）
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{
"住所": "熊本県熊本市中央区帯山3-8-7",
"名称": "マリーゴールド色素含有加工食品",
"電話": "096-385-2381",
"商品名": "ルテイン",
"変更日": "2026/10/19",
"届出日": "2020/03/10",
"撤回日": "",
"法人名": "株式会社サン・プロジェクト",
"届出番号": "E809",
"所在地①": "静岡県富士宮市南陵12番",
"所在地②": "静岡県富士市今泉花の木643-2",
"所在地③": "静岡県富士市今泉字三条319-1",
"所在地④": "静岡県富士宮市阿幸地町334",
"所在地⑤": "静岡県富士宮市小泉1661-1",
"法人番号": "1330001002085",
"電話番号": "0120-326-229",
"中間製品①": "1",
"中間製品②": "0",
"中間製品③": "0",
"中間製品④": "0",
"中間製品⑤": "0",
"代表者氏名": "村山久子",
"保存の方法": "直射日光・高温多湿な場所を避けて、保存してください。",
"摂取の方法": "1日1粒を目安にお召し上がりください。（一日当たりの摂取目安量とともに表示）",
"最終製品①": "0",
"最終製品②": "1",
"最終製品③": "1",
"最終製品④": "1",
"最終製品⑤": "1",
"食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
"②安全性の評価": "",
"③安全性の評価": "評価が十分",
"④安全性の評価": "",
"⑤安全性の評価": "",
"喫食実績の有無": "なし",
"届出撤回の事由": "",
"撤回届出の場合": "0",
"相互作用の有無": "なし",
"販売開始予定日": "2020/05/15",
"③１次情報の有無": "あり",
"⑤１次情報の有無": "",
"機能性関与成分名": "ルテイン、ゼアキサンチン",
"主たる事務所の住所": "",
"摂取の方法と兼ねる": "0",
"電子メールアドレス": "",
"上記手段以外の連絡先": "",
"前回の自己点検報告月": "2026/3",
"同一性を失わない理由": "",
"既届出食品の届出番号": "",
"製造又は加工の基準①": "1",
"製造又は加工の基準②": "1",
"製造又は加工の基準③": "1",
"製造又は加工の基準④": "1",
"製造又は加工の基準⑤": "1",
"一日当たりの摂取目安量": "1日1粒を目安にお召し上がりください。",
"表示しようとする機能性": "本品にはルテイン、ゼアキサンチンが含まれます。ルテイン、ゼアキサンチンには黄斑色素密度の増加によるブルーライトなどの光のストレスの軽減、色コントラスト感度の改善により、眼の調子を整える機能があることが報告されています。また、高齢者の加齢に伴い低下する、認知機能の一部である注意力（一つの事に集中したり、複数の物事に注意を向けられる能力）や思考の柔軟性（変化する身の回りの状況に応じて適切に考え方を修正し対処する能力）を維持する機能があることが報告されています。",
"摂取をする上での注意事項": "なし",
"製造者氏名又は製造所名①": "三生医薬株式会社 南陵工場",
"製造者氏名又は製造所名②": "三生医薬株式会社 依田橋工場",
"製造者氏名又は製造所名③": "三生医薬株式会社 依田橋第二工場",
"製造者氏名又は製造所名④": "三生医薬株式会社 阿幸地工場",
"製造者氏名又は製造所名⑤": "三生医薬株式会社 富士根工場",
"変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2026.04.22）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
"変更履歴（2025年3月31日以前）": "（R2.11.2） 様式Ⅵ添付資料（表示見本）の追加、販売状況の更新 （R6.3.11）様式1、様式Ⅰ、様式Ⅱ、様式Ⅱ-1、様式Ⅲ-3、様式2の更新",
"喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
"機能性関与成分はエキスである": "0",
"連絡対応日時（曜日、時間等）": "月～土 9：00～18：00",
"⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
"最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
"健康被害の情報の対応窓口部署名等": "顧客管理",
"情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "http://326229.jp",
"⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1．城西大学「食品-医薬品相互作用データベース」 2.内閣府 食品安全委員会 食品安全総合情報システム",
"⑨参考にしたデータベース名又は出典": "1．PubMed 2. JDreamⅢ",
"機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
"生産・製造及び品質管理に関する情報": "本届出食品の製造は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMP適合認定を取得した製造工場で、バルク製造から充填包装工程を一貫して行っており、その基準に準拠した製造及び品質管理を行っています。",
"類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
"当該食品の安全性に関する届出者の評価": "本届出食品の機能性関与成分はルテインおよびゼアキサンチンであり、一日摂取目安量あたりそれぞれ10mg、2mg含有しています。ルテイン、ゼアキサンチンを含む原材料「マリーゴールド色素」は、マリーゴールドの花から得られたキサントフィルを主成分とするものです。わが国において広く使用されており、長い食経験があるとして既存添加物名簿収載品目リストに収載されています。また、FAO/WHO合同食品添加物専門家会議（JECFA）では、ルテインおよびゼアキサンチンについて評価を行い、幅広い研究で毒性が認められないことに基づいて、「一日許容摂取量を特定しない（Not specified）」※に設定した。",
"当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】 機能性関与成分ルテイン及びゼアキサンチンによる視覚機能における健康維持の機能性に関する研究レビュー 【目的】 健常者に対するルテイン及びゼアキサンチンの視覚機能に対する効果について、システマティックレビューの手法に基づいて評価することを目的としました。 【背景】 ルテイン及びゼアキサンチンは生体内で網膜の黄斑部に存在し、視覚機能調節に重要な役割を果たすことが報告されています。これまでに視覚機能に関する有効性が報告されていますが、摂取させたルテイン及びゼアキサンチンがフリー体またはエステル体など文献によって化学構造が異なっていたり、その他の成分を配合している報告が散見されました。 【レビュー対象とした研究の特性】 リサーチクエスチョン、PICOSに基づいた検索式を設定し、日本語および英語の4種のデータベース（PubMed、The Cochrane Library、EBSCOhost、医中誌Web）にて検索を実施しました。検索の結果19報が抽出され、1次・2次スクリーニングの結果、最終的に1報を採用しました。摂取されたルテイン及びゼアキサンチンは、本届出食品との化学構造上の同一性を考慮してフリー体としました。 【主な結果】 研究レビューの結果、ルテイン10mg/日およびゼアキサンチン2mg/日の1年間の摂取で黄斑色素密度が増加し、色コントラスト感度の向上、光ストレスからの回復促進について有意な改善が確認されました。 【科学的根拠の質】 採用論文における試験参加者に潜在的なサンプリング・バイアスの可能性がありますが、これはシステマティックレビューに共通する限界です。採用文献は質の高いランダム化並行比較試験（RCT）でしたが、採用論文が1報であることからメタアナリシスを実施できませんでした。 【標題】 機能性関与成分ルテインおよびゼアキサンチンの認知機能の改善に関する研究レビュー 【目的】 ルテインおよびゼアキサンチンなどの黄斑色素は脳内にも存在し、認知機能にも影響を及ぼしていると言われています。そこで本研究レビューでは、ルテインおよびゼアキサンチンを摂取することによって認知機能の改善が図れるかどうか検証することを目的としました。 【背景】 ルテインおよびゼアキサンチンは有害な青色光を吸収し、酸化ストレスから網膜を保護するといった機能性に関する文献は数多く存在しますが、認知機能の改善に関する文献は少なく、研究レビューも実施されていません。 【レビュー対象とした研究の特性】 リサーチクエスチョン、PICOに基づいた検索式を設定し、日本語および英語の3種の文献データベース（PubMed、JdreamⅢ、医中誌Web）にて検索を実施しました。その結果33報の文献を抽出し、1次・2次スクリーニングの結果、最終的に2報を採用しました。2報とも質の高い、プラセボを対照とした無作為化比較試験でした。文献の質およびエビデンス総体の質の評価を行い、それらの結果を表示しようとする機能性との関連において評価しました。 【主な結果】 研究レビューの結果、ルテイン10 mg/日およびゼアキサンチン2mg/日の12ヶ月の摂取で、認知機能に関して、視覚記憶、複雑性注意、認知的柔軟性の有意な改善が中等度のエビデンスで認められました。視覚記憶は若年者に限定され、複雑性注意および認知的柔軟性は高齢者に限定されることから、本届出食品の対象者である健常高齢者に対して「高齢者の加齢に伴い低下する、認知機能の一部である注意力（一つの事に集中したり、複数の物事に注意を向けられる能力）や思考の柔軟性（変化する身の回りの状況に応じて適切に考え方を修正し対処する能力）を維持する機能がある」ことが支持されました。日本人におけるルテイン摂取と黄斑色素光学密度（MPOD）の考察から、日本人への外挿性に十分な根拠があると判断しました。 【科学的根拠の質】 文献検索で英語と日本語のデータベースに絞ったため、論文の収集の網羅性に問題が残っていることから出版バイアスは否定できないものと判断しました。認知機能の改善に関して、採用した2報で選択的アウトカム報告（効果指標の一部だけの報告）が強く見られたことから非一貫性が疑われ、効果指標の標準偏差が大きいことから中程度の不精確と判断しました。全体では中程度のエビデンスレベルと判断しました。",
"（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
"PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
"届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "経営管理",
"（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
"消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-326-229",
"食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
"（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
"最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
"最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
"「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "ルテイン10mg、ゼアキサンチン2mg",
"調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
"（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "マリーゴールド色素",
"「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "ルテイン、ゼアキサンチン",
"機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8GvIAI",
"健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本届出食品中の一般栄養成分を分析した結果、一日摂取目安量1粒当たりの含有量は、脂質：0.20g、炭水化物：0.02g、ナトリウム：0～0.79mg（食塩相当量：0～0.002g）と微量であった。また、糖類については本届出食品中の炭水化物をすべて糖類と仮定しても微量であり、原材料として砂糖、ブドウ糖等の糖類の添加もしていない。以上より、本届出食品を継続的に摂取しても、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取にはつながらないと考えられる。",
"②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
"④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
"調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
"②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
"④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
"食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
"その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
"食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
"食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
"表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
"表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
"当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "眼の調子を整えたい健常成人、注意力や思考の柔軟性を維持したい健常高齢者",
"（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "三生医薬株式会社 南陵工場 静岡県富士宮市南陵12番 三生医薬株式会社 富士根工場 静岡県富士宮市小泉1661-1 三生医薬株式会社 依田橋工場 静岡県富士市今泉花の木643-2 三生医薬株式会社 依田橋第二工場 静岡県富士市今泉字三条319-1 三生医薬株式会社 阿幸地工場 静岡県富士宮市阿幸地町334",
"天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
"主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
"（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}