オリーブサラサ

{
  "住所": "福岡県福岡市博多区冷泉町9-26",
  "名称": "オリーブ果実抽出物含有食品",
  "電話": "092-303-3939",
  "商品名": "オリーブサラサ",
  "変更日": "2024/10/30",
  "届出日": "2020/03/10",
  "撤回日": "2026/03/10",
  "法人名": "株式会社すこやか工房",
  "届出番号": "E808",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "9290001024746",
  "電話番号": "0120-14-00-88",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "光本智惠子",
  "保存の方法": "高温、多湿、直射日光を避け、涼しい所で保存してください。",
  "摂取の方法": "一日3粒を目安に、水またはお湯とともにかまずにお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "販売終了商品のため",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2020/09/24",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "オリーブ果実由来ヒドロキシチロソール",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "[email protected]",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "3粒",
  "表示しようとする機能性": "本品にはオリーブ果実由来ヒドロキシチロソールが含まれます。オリーブ果実由来ヒドロキシチロソールには、抗酸化作用により血中LDL（悪玉）コレステロールの酸化を抑制させることが報告されています。血中LDL（悪玉）コレステロールが気になる方にお勧めです。",
  "摂取をする上での注意事項": "・原材料にアレルギーをお持ちの方は医師または薬剤師にご相談ください。 ・乳幼児の手の届かない所に保管してください。 ・開封後はお早めにお飲みください。 ・本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日の摂取目安量を守ってください。 ・ごくまれに体質に合わない方もおられますので、その場合はご利用をお控えください。 ・本品は植物由来の素材を使用している為、色調などが異なる場合がありますが、品質には問題ございません。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "(2020.10.30)　様式Ⅳの修正",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "9:30～19:00（日曜・祝日、年末年始等の弊社休業日を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "株式会社すこやか工房　コンタクトセンター",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.sukoyaka.co.jp",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "独立行政法人　国立健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報 ナチュラルメディシン・データベース PubMed 医中誌",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本商品を製造委託している工場は、国内GMP及び米国GMP認定工場であり、さらに食品安全の管理システムISO22000の認証も取得しています。適正な製造基準に従ってこの商品を製造しています。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "本品と同一加工食品である「オリーブジュースカプセル」は2014年より国内にて16万袋の実績がありますがこれまでに健康被害報告は無く、喫食の実績から十分な安全性が確認されていると考えられます。 また使用されているオリーブ果実抽出物「Hytolive」はGRAS物質に登録されており、国内ではサプリメントや一般食品用として国内流通し、これまでに有害な報告は無いことから安全性は確認されていると考えらます。 以上のことから、本品の安全性は十分であると評価する。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】 オリーブ果実由来ヒドロキシチロソールの酸化LDLコレステロール減少作用に関する研究レビュー  【目的】 オリーブ果実由来ヒドロキシチロソールの酸化LDLコレステロール抑制作用の科学的根拠を調査しました。  【背景】 本品の機能性関与成分であるヒドロキシチロソールはオリーブ中のポリフェノールの一種であり、LDL-コレステロールに対する酸化抑制作用が示唆されている。しかし酸化抑制による血中の酸化LDL-コレステロールの低減とヒドロキシチロソールの摂取の関連性を包括的に整理した研究レビューは実施されていませんでした。そこで本レビューを実施し、ヒドロキシチロソールの酸化LDL-コレステロール低減効果の有無を検証した。  【レビュー対象とした研究の特性】 RQ：「オリーブ果実由来ヒドロキシチロソールは、酸化LDLコレステロールを減少させるか？」 P：「健常者」 I：「オリーブ果実由来ヒドロキシチロソールの経口摂取（食品形態は問わない）」 C：「プラセボもしくは被験物質（配合内容は問わない）」 O：「酸化LDLコレステロール」 上記PICOをもとに検索式と除外基準を立案し、「医中誌」及びPubMedで論文を検索した（最終検索日2018年12月20日）。 検索により特定された文献は、除外基準により採用文献と除外文献に選別し、採用文献からPICOに対応した項目の情報を抽出した。  【主な結果】 4報の採用文献より、オリーブ由来ヒドロキシチロソールを１日5.25mg以上摂取することで抗酸化作用を持ち、血中のLDLコレステロールが酸化され、酸化LDLコレステロールになることを抑制させる作用を有することに関して肯定的な科学的根拠があると判断しました。  【科学的根拠の質】 今回の研究レビューでは、2つの文献データベースを用い、広く文献を探索しているが未発表のデータが存在する可能性は否定できない。採用した4報の論文はいずれも査読付きでエビデンスの質は高いが、今後は更なる研究に注視する必要があると考える。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "安全管理委員会",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-14-00-88",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "5.25ｍｇ",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "オリーブ果実抽出物",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "オリーブ果実由来ヒドロキシチロソール",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8J1IAI",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品中の一般栄養成分を分析した結果、1日の摂取目安量当たりの含有量は、脂質：0.87g、炭水化物：0.102g、食塩相当量：0～0.008g（ナトリウム：0～3.150mg）と極めて微量であった。 日本人の食事摂取基準（2015年）から成人男女の目標量を計算すると、脂質：33.3~ 101.6g、食塩相当量：7.0～8.0gとなり、本品による栄養素の過剰な摂取にはつながらないと考えられる。 種類については、WHO（世界保健機構）のガイドラインでは1日に摂取する熱量の10％未満（成人では約50g未満）であり、望ましくは5％未満（成人では約25g未満）とすることが糖類の摂取基準として推奨されている。これをもとにエネルギー摂取基準により算出すると、成人男女における糖類の摂取推奨値は44～66g未満となる。本品の炭水化物がすべて糖類であった場合でも本基準と比較して極めて低い値である。 このことから、本品の継続的な摂取は、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "血中LDL(悪玉)コレステロールが気になる方(健常成人であり、疾病に罹患している者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。)",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "アリメント工業株式会社　新富士工場　静岡県富士市蓼原889-2 アリメント工業株式会社　新富士第二工場　静岡県富士市蓼原1082-1",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}