キリン　βラクトリン

{
  "住所": "東京都千代田区神田和泉町１番地",
  "名称": "清涼飲料水",
  "電話": "080-1133-5747",
  "商品名": "キリン　βラクトリン",
  "変更日": "2025/05/30",
  "届出日": "2020/03/06",
  "撤回日": "2025/07/11",
  "法人名": "キリンビバレッジ株式会社",
  "届出番号": "E798",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "6010001014934",
  "電話番号": "0120-595-955",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "井上 一弘",
  "保存の方法": "直射日光をさけて、常温で保存してください。",
  "摂取の方法": "（一日当たりの摂取目安量と共に表示）",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "今後販売する予定がないため。",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2020/09/08",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "なし",
  "機能性関与成分名": "βラクトリン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1本(100ml)を目安にお飲みください。",
  "表示しようとする機能性": "本品にはβラクトリンが含まれます。βラクトリンには加齢に伴って低下する記憶力（手がかりをもとに思い出す力）を維持することが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "多量摂取によって、より健康が増進するものではありません。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "R2.9.2：表示見本の追加 R3.2.9：表示見本の追加 R3.3.8：別紙様式（Ⅶ）-1の変更 R3.8.30：様式Ⅲ 添付ファイル、別紙様式（Ⅶ）-1の変更 R3.10.6：表示見本の追加 R3.12.27：分析方法の変更 R4.12.8：分析方法の変更、様式Ⅲ添付ファイルの変更 R5.10.26：表示見本の追加 R6.12.6：様式Ⅳの修正",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "9:00～17:00（土日祝日除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "キリンビバレッジ株式会社　お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://safety.kirin.co.jp/functional-claims/b-lactolin/information-index.html",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "2019年6月21日時点で、医薬品と相互作用があるという報告はない。　 　＜検索データベース＞ ・国立健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報 ・ナチュラルメディシン・データベース ・J-DreamⅢ(JSTPlus+JMEDPlus) ・Web of Science（FSTA＋MEDLINE） ・TOXNET",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "当該食品はFSSC 22000を取得した工場で製造している。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "①喫食実績による安全性評価 当該食品と類似する食品として、βラクトリンを含むホエイペプチド（乳タンパク質分解物）を顆粒状に加工し、適量の水で希釈して飲用する形態の商品が2018年10月から販売され、現在累計で21,000食程度の販売されている。 加えて、このβラクトリンを含むホエイペプチドは2006年２月より日本国内において販売が開始され、現在も継続して販売されており、総販売量は約130トンである。これまで類似食品やβラクトリンを含むホエイペプチドによる健康被害は報告されていない。当該食品は、このβラクトリンを含むホエイペプチドを、予め清涼飲料水として調製したものである。 以上より、βラクトリンは、喫食実績による食経験から十分な安全性があると判断した。  ②医薬品との相互作用に関する評価 医薬品との相互作用があるという報告はなかった。  これらの情報より、当該食品は安全性に問題ないと判断した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "①標題 「キリン βラクトリン」に含まれるβラクトリンによる記憶力(手がかりをもと に思い出す力)の維持向上効果の評価 ②目的 βラクトリンを健常な中高齢者が摂取することによって、βラクトリンを含まない食品を摂取した時と比べて記憶力（手がかりをもとに思い出す力）が維持向上するか明らかにする。 ③背景 高齢社会において記憶機能の低下は社会課題となっている。その中でも、ある情報をきっかけにそれに紐づく情報を思い出す力は、日常生活において重要な能力の一つとされている。乳由来の成分であるβラクトリンは、4つのアミノ酸からなるペプチドで、記憶力の維持向上効果を有することが報告されている。しかし、その効果について明確ではなかったため、「手がかりをもとに思い出す力」に着目して、網羅的に文献調査を行うことでβラクトリンの有効性を評価した。 ④レビュー対象とした研究の特性 文献の検索は、5つのデータベースを用いて、2019年9月13日にその日までに公表された文献を対象に実施した。その結果、調査対象となる文献が2報得られた。いずれも1日あたり1.6 mgのβラクトリンを含む食品を摂取する群（βラクトリン群）と含まない食品を摂取する群（プラセボ群）の2つのグループを設け、それぞれの食品を12週間継続摂取させた際の認知機能を評価していた。評価は摂取開始6週目、12週目に実施されていた。対象者はいずれも健常な中高齢の男女であった。記憶力（手がかりをもとに思い出す力）は、当該分野において学術的に広く認められている神経心理テストによって客観的に評価されていた。利益相反については適切に記載されていた。 ⑤主な結果 対象文献2報のうち1報では、「視覚性対連合I」※1で、プラセボ群と比較してβラクトリン群では摂取12週後における摂取前からのスコアの変化量が有意に大きかった。もう1報では、「語流暢性試験」のうち「『あ』から始まる言葉」※2で、プラセボ群と比較してβラクトリン群では摂取12週後における摂取前からのスコアの変化量が大きい傾向が認められた。 ※1色と図形の組み合わせを記憶した後に、図形に対応する色を答える試験 ※2「あ」から始まる単語を1分間にできるだけ多く答える試験 ⑥科学的根拠の質 調査の対象となった文献2報は、いずれも研究の質が高く、2報中1報でβラクトリンによる有意な記憶力（手がかりをもとに思い出す力）の向上が認められ、もう1報でも向上傾向が認められた。よって、βラクトリンが記憶力を維持する効果について示唆的な根拠があると判断した。限界として採用文献が2報と少なく、そのいずれもが同じ研究グループから報告されている点が挙げられる。また、1報でしか有意差が確認されていないため、更なる臨床研究での検証が望まれる。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "キリンホールディングス株式会社　ヘルスサイエンス研究所　学術・事業推進ユニット",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-595-955",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "1.6 mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "乳タンパク質分解物",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "βラクトリン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk9KhIAI",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品の1日摂取目安量は1本（100ml）である。 以下文章では ・「日本人の食事摂取基準」の数値は、年齢50～69歳、身体活動レベルⅠ、の値を用いている。 ・本品1本に含まれる栄養素量は、外部機関分析値より算出している。 ・糖類は、炭水化物が全て糖類であると仮定して、値を算出している。 ・飽和脂肪酸は、脂質が全て飽和脂肪酸であると仮定して、値を算出している。  ①糖類について 本品1本に含まれる糖類は7.0g（28kcal）である。 糖類については日本での摂取基準は設定されていないが、世界保健機関（WHO）のガイドラインでは、遊離糖（糖類）の摂取量を１日のエネルギー総摂取量の10%未満にすることが推奨されている。「日本人の食事摂取基準（2015年版）」の「推定エネルギーの必要量（kcal/日）」から１日あたりのエネルギー総摂取量を男性2100kcal、女性1650kcalと仮定すると、糖類の推奨摂取量は男性52.5g未満、女性41.25g未満と計算されるため、本品1本の糖類（7.0g）は、WHOのガイドラインにある糖類の推奨摂取量と比較して明らかに低い値となる。また、本品の糖類が1日あたりのエネルギー総摂取量に占める割合は、男性1.3％、女性1.7％となるため、WHOが推奨する糖類の1日摂取割合（エネルギー総摂取量の10%未満）に比べて明らかに低い水準となる。 仮に、本品を1日の摂取目安量に反して過剰に3本（合計300ml）を摂取したと想定しても、本品から得る糖類摂取量は21gとなり、エネルギー総摂取量に占める割合は、男性で4.0％程度、女性で5.1％程度である。 以上のことから、糖類の過剰な摂取にはつながらないと考えた。  ②ナトリウムについて 本品1本に含まれる食塩相当量は0.051gである。 「日本人の食事摂取基準（2015年版）」では、1日のナトリウム摂取量は食塩相当量として男性で8.0g未満/日、18歳以上の女性で7.0g未満/日とされており、本品1本に含まれる食塩相当量（0.051g）は明らかに低い値である。 仮に、本品を1日の摂取目安量に反して過剰に3本（合計300ml）を摂取したと想定しても、本品から得るナトリウム摂取量は食塩相当量として0.15gとなり、摂取基準に占める割合は、男性で1.9％程度、女性で2.1％程度である。 以上のことから、ナトリウムの過剰な摂取にはつながらないと考えた。  ③脂質、飽和脂肪酸、コレステロールについて 本品1本に含まれる脂質、飽和脂肪酸は0.31g（2.8kcal）となる。 「日本人の食事摂取基準（2015年版）」では、エネルギー産生栄養素バランスとして脂質は20～30％/日、飽和脂肪酸は7％以下/日が目標量として設定されており、それぞれ脂質、飽和脂肪酸摂取量に換算すると、脂質は男性46～70g/日、女性36～55g/日、飽和脂肪酸は男性16g以下/日、女性12g以下/日となる。（１日あたりのエネルギー総摂取量は①と同様に、男性2100kcal、女性1650kcalと仮定して算出した。）本品1本に含まれる脂質、飽和脂肪酸（0.31g）は、エネルギー産生栄養素バランスの目標量と比較して明らかに低い値となる。 仮に、本品を1日の摂取目安量に反して過剰に3本（合計300ml）を摂取したと想定しても、本品から得る脂質および飽和脂肪酸摂取量は0.93g（8.4kcal）となり、1日あたりのエネルギー総摂取量に占める割合は、男性で0.40％、女性で0.51％、となるため、エネルギー産生栄養素バランスの目標量に比べて明らかに低い水準となる。 以上のことから、脂質、飽和脂肪酸の過剰な摂取にはつながらないと考えた。 本品1本にコレステロールは含まれないため、コレステロールの過剰摂取にはつながらない。なおコレステロールの定量限界は1㎎/100gである。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "本品は乳タンパク質分解物を含む100ml容量の清涼飲料水であり、一般的な食習慣から摂取目安量を大幅に超えて過剰摂取する可能性が低いため",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常な中高齢者",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "株式会社コスモフーズ　埼玉神川工場 埼玉県児玉郡神川町二ノ宮１０５",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}