ＳＯＦＩＮＡ ｉＰ（ソフィーナ アイピー）クロロゲン酸 タブレット
お気に入り表示しようとする機能性
撤回済み この届出は 2026-01-27 に撤回されています。下の文言は撤回前の届出の表示です。
本品にはコーヒー豆由来クロロゲン酸類が含まれます。コーヒー豆由来クロロゲン酸類は、気温や室温が低い時などの冷えにより低下した血流（末梢血流）を改善し、低下した皮膚温（末梢皮膚温）の回復を助ける機能と、肌の水分量を高め乾燥を緩和する機能が報告されています。
機能性関与成分
| 原料・成分（マスタ） | 届出上の表記（原文） | 含有量 |
|---|---|---|
| コーヒー豆由来クロロゲン酸類 | コーヒー豆由来クロロゲン酸類 | 270 mg |
生産・製造及び品質管理
本品を製造する住岡食品株式会社 浜北工場（静岡県浜松市浜北区平口5201-1）は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会認証GMP（認定番号15709）、浜松市HACCP型衛生管理認証(認証番号5-00007) を取得しており、規定に準拠した衛生管理、品質管理に基づき、製造されます。
届出書の「生産・製造及び品質管理に関する情報」欄の原文（出典: 消費者庁 届出情報）。認証の名称・番号は届出者の記載で、認証機関への照会は行っていません。
届出原文（CSV全カラム）
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{
"住所": "東京都中央区日本橋茅場町一丁目１４番１０号",
"名称": "クロロゲン酸含有食品",
"電話": "03-5630-9854",
"商品名": "ＳＯＦＩＮＡ ｉＰ（ソフィーナ アイピー）クロロゲン酸 タブレット",
"変更日": "2025/10/07",
"届出日": "2020/02/28",
"撤回日": "2026/01/27",
"法人名": "花王株式会社",
"届出番号": "E780",
"所在地①": "",
"所在地②": "",
"所在地③": "",
"所在地④": "",
"所在地⑤": "",
"法人番号": "4010001034760",
"電話番号": "0120-165-691",
"中間製品①": "0",
"中間製品②": "0",
"中間製品③": "0",
"中間製品④": "0",
"中間製品⑤": "0",
"代表者氏名": "長谷部 佳宏",
"保存の方法": "高温・多湿・直射日光を避ける",
"摂取の方法": "（一日当たりの摂取目安量と共に表示）",
"最終製品①": "0",
"最終製品②": "0",
"最終製品③": "0",
"最終製品④": "0",
"最終製品⑤": "0",
"食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
"②安全性の評価": "評価が十分",
"③安全性の評価": "",
"④安全性の評価": "評価が十分",
"⑤安全性の評価": "",
"喫食実績の有無": "なし",
"届出撤回の事由": "販売予定がなくなったため。",
"撤回届出の場合": "1",
"相互作用の有無": "",
"販売開始予定日": "2020/10/01",
"③１次情報の有無": "",
"⑤１次情報の有無": "",
"機能性関与成分名": "コーヒー豆由来クロロゲン酸類",
"主たる事務所の住所": "",
"摂取の方法と兼ねる": "0",
"電子メールアドレス": "",
"上記手段以外の連絡先": "www.kao.com/jp/support/",
"前回の自己点検報告月": "",
"同一性を失わない理由": "",
"既届出食品の届出番号": "",
"製造又は加工の基準①": "0",
"製造又は加工の基準②": "0",
"製造又は加工の基準③": "0",
"製造又は加工の基準④": "0",
"製造又は加工の基準⑤": "0",
"一日当たりの摂取目安量": "１日１袋(6粒)を目安に、そのままかんで、または水などと一緒にお召し上がりください。のどに詰まらせないように、すこしずつお召し上がりください。",
"表示しようとする機能性": "本品にはコーヒー豆由来クロロゲン酸類が含まれます。コーヒー豆由来クロロゲン酸類は、気温や室温が低い時などの冷えにより低下した血流（末梢血流）を改善し、低下した皮膚温（末梢皮膚温）の回復を助ける機能と、肌の水分量を高め乾燥を緩和する機能が報告されています。",
"摂取をする上での注意事項": "本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。",
"製造者氏名又は製造所名①": "",
"製造者氏名又は製造所名②": "",
"製造者氏名又は製造所名③": "",
"製造者氏名又は製造所名④": "",
"製造者氏名又は製造所名⑤": "",
"変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
"変更履歴（2025年3月31日以前）": "（R2.4.28）様式Ⅲ、様式Ⅵの変更と追加 （R2.6.26）様式Ⅵの追加 （R2.9.9）様式Ⅵの変更 （R5.3.17）様式Ⅲ-3、様式Ⅵ 添付資料の変更 （R6.10.22）様式Ⅳの修正",
"喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
"機能性関与成分はエキスである": "0",
"連絡対応日時（曜日、時間等）": "24時間対応",
"⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
"最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
"健康被害の情報の対応窓口部署名等": "消費者相談室",
"情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "www.sofina.co.jp/ip/tablet/evi/",
"⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1)国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所運営のデータベース 「健康食品」の安全性・有効性情報 hfnet.nibiohn.go.jp 2)独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 「医療用医薬品の添付文書情報」 www.info.pmda.go.jp/psearch/html/menu_tenpu_base.html 3)厚生労働省 「e-ヘルスネット 食物と薬の相互作用」 www.e-healthnet.mhlw.go.jp/information/food-summaries/e-06 4)城西大学薬学部 食品－医薬品相互作用データベース（Ver. 10.0） www.josai.ac.jp/education/pharmacy/fdin_db/index.html",
"⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
"機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
"生産・製造及び品質管理に関する情報": "本品を製造する住岡食品株式会社 浜北工場（静岡県浜松市浜北区平口5201-1）は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会認証GMP（認定番号15709）、浜松市HACCP型衛生管理認証(認証番号5-00007) を取得しており、規定に準拠した衛生管理、品質管理に基づき、製造されます。",
"類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
"当該食品の安全性に関する届出者の評価": "本品の喫食実績はありませんが、本品の機能性関与成分であるコーヒー豆由来クロロゲン酸類は、特定保健用食品の関与成分として食品安全委員会で評価されており、コーヒー豆由来のクロロゲン酸類には十分な食経験があり、安全性試験等の結果からも安全性に問題はないと評価されています。また、花王株式会社は本品の機能性関与成分であるコーヒー豆由来クロロゲン酸類を同量（270mg）含有する食品（100mLアルミボトル缶入り清涼飲料水）を日本国内で2019年6月までに約320万本販売した実績があります。この食品は、1日1本を目安に摂取されており、安全性上の問題は認められておりません。 なお、本品の機能性関与成分と医薬品との相互作用についてデータベース及び出典調査を行いましたが、医薬品との相互作用に関する報告はありませんでした。 以上より、本品を適切に摂取する場合、安全性に問題はないと評価しました。",
"当該食品の機能性に関する届出者の評価": "１．「気温や室温が低い時などの冷えにより低下した血流（末梢血流）を改善する機能」に関する評価 （ア）標題 コーヒー豆由来クロロゲン酸類が、冷えにより低下した末梢血流の回復に及ぼす影響について （イ）目的 本研究レビューは、冷えを感じる成人健常者が、コーヒー豆由来クロロゲン酸類を含む食品を摂取することで、コーヒー豆由来クロロゲン酸類を含まない対照食品の摂取と比較し、冷えにより低下した末梢血流の回復が改善される効果があるかを検証することを目的として行いました。 （ウ）背景 ポリフェノールの一種であるクロロゲン酸類は、様々な生理学的な効果が報告されています。クロロゲン酸類は、特にコーヒー豆に多く含まれ、血管拡張作用があることが報告されています。しかしながら、コーヒー豆由来クロロゲン酸類の冷えにより低下した末梢血流の回復を改善する効果を検証した研究レビューはありません。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 2020年1月30日に3つのデータベースを用い、データベース開設時から検索実施日までに発表された日本語及び英語の文献を対象として文献検索を実施し、冷えを感じる成人健常者を対象とした、コーヒー豆由来クロロゲン酸類含有食品を単回摂取させたランダム化比較試験※1報を採用しました。なお、この論文には著者に試験食品の製造元社員が含まれていました。 （オ）主な結果 コーヒー豆由来クロロゲン酸類を270mg単回摂取することで、冷えを感じる成人健常者の、冷えにより低下した皮膚血流(末梢血流)の回復を改善する効果が確認されました。なお、コーヒー豆由来クロロゲン酸類の摂取による有害事象は報告されていませんでした。 （カ）科学的根拠の質 採用文献が1報と少なく、出版バイアスの可能性も否定できませんが、解析対象者数は21名であり，機能性の評価可能な人数であると考えられます。また、本臨床試験（ヒト試験）は、ランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー法により実施されているため、選択バイアスや、その他のバイアスリスクは低く、結果の科学的信頼性は担保されていると考えられます。採用文献は、日本人女性を対象とした試験でしたが、クロロゲン酸の作用機序を考慮すると、性別により機能性や有効性に大きな差が生じることは考えにくいため、日本人男性への外挿性に問題はないと考えられます。 ２．「気温や室温が低い時などの冷えにより低下した皮膚温（末梢皮膚温）の回復を助ける機能」に関する評価 （ア）標題 コーヒー豆由来クロロゲン酸類が、冷えにより低下した末梢の皮膚温の回復に及ぼす影響について （イ）目的 本研究レビューは、冷えを感じる成人健常者が、コーヒー豆由来クロロゲン酸類を含む食品を単回摂取することで、コーヒー豆由来クロロゲン酸類を含まない対照食品の摂取と比較し、冷えにより低下した末梢の皮膚温の回復が改善される効果があるかを検証することを目的として行いました。 （ウ）背景 ポリフェノールの一種であるクロロゲン酸類は、様々な生理学的な効果が報告されています。クロロゲン酸類は、特にコーヒー豆に多く含まれ、血管拡張作用があることが報告されています。しかしながら、コーヒー豆由来クロロゲン酸類の冷えにより低下した末梢皮膚温の回復を改善する効果を検証した研究レビューはありません。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 2020年1月30日に3つのデータベースを用い、データベース開設時から検索実施日までに発表された日本語及び英語の文献を対象として文献検索を実施し、冷えを感じる成人健常者を対象とした、コーヒー豆由来クロロゲン酸類含有食品を単回摂取させたランダム化比較試験※1報を採用しました。なお、この論文には著者に試験食品の製造元社員が含まれていました。 （オ）主な結果 コーヒー豆由来クロロゲン酸類を270mg 単回摂取することで、冷えを感じる成人健常者の冷えにより低下した皮膚温(末梢皮膚温)の回復を改善する効果が確認されました。なお、コーヒー豆由来クロロゲン酸類の摂取による有害事象は報告されていませんでした。 （カ）科学的根拠の質 採用文献が1報と少なく、出版バイアスの可能性も否定できませんが、解析対象者数は21名であり，機能性の評価可能な人数であると考えられます。また、本臨床試験（ヒト試験）は、ランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー法により実施されているため、選択バイアスや、その他のバイアスリスクは低く、結果の科学的信頼性は担保されていると考えられます。採用文献は、日本人女性を対象とした試験でしたが、クロロゲン酸の作用機序を考慮すると、性別により機能性や有効性に大きな差が生じることは考えにくいため、日本人男性への外挿性に問題はないと考えられます。 ３．「肌の水分量を高め乾燥を緩和する機能」に関する評価 （ア）標題 コーヒー豆由来クロロゲン酸類が肌の乾燥に及ぼす影響について （イ）目的 本研究レビューは、肌の乾燥が気になる成人健常者が、コーヒー豆由来クロロゲン酸類を含む食品を摂取することで、コーヒー豆由来クロロゲン酸類を含まない対照食品の摂取と比較し、肌の水分量を指標として、肌の乾燥を緩和する効果があるかを検証することを目的として行いました。 （ウ）背景 ポリフェノールの一種であるクロロゲン酸類は、様々な生理学的な効果が報告されています。クロロゲン酸類は、特にコーヒー豆に多く含まれ、肌の乾燥改善や鱗屑改善など肌に対する効果も報告されています。しかしながら、コーヒー豆由来クロロゲン酸類の肌の乾燥を緩和する効果を検証した研究レビューはありません。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 2019年7月31日に3つのデータベースを用い、データベース開設時から検索実施日までに発表された日本語及び英語の文献を対象として文献検索を実施し、肌の乾燥が気になる成人健常者を対象とした、コーヒー豆由来クロロゲン酸類含有食品を摂取させたランダム化比較試験※を2報採用しました。なお、2報とも著者に試験食品の製造元社員が含まれていました。 （オ）主な結果 コーヒー豆由来クロロゲン酸類を270mg/日以上摂取することで、肌の乾燥が気になる成人健常者の肌の水分量を増加させる効果が確認されました。なお、コーヒー豆由来クロロゲン酸類の摂取による有害事象は報告されていませんでした。 （カ）科学的根拠の質 採用文献が2報と少なく、出版バイアスの可能性も否定できませんが、2報とも日本人成人を対象とした試験参加者が比較的多い（解析対象者153名）ランダム化比較試験※であり、一貫して肌の乾燥が気になる成人健常者の肌の水分量を増加させる効果を認めていることから、コーヒー豆由来クロロゲン酸類による肌の乾燥が気になる成人健常者の肌の水分量を増加させる効果の科学的根拠は担保されていると考えます。2報は日本人女性を対象とした試験でしたが、皮膚の構造に男女差は無いことから、日本人男性への外挿性に問題はないと考えられます。 ※評価の偏りを避け、客観的に効果を評価する研究試験の方法で、より信頼性の高い結果を与えるとされています。",
"（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
"PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
"届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "品質保証部門",
"（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
"消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-165-691",
"食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
"（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
"最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
"最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
"「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "270㎎",
"調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
"（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "コーヒー生豆抽出物",
"「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "コーヒー豆由来クロロゲン酸類",
"機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk9asIAA",
"健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品の一日当たりの摂取目安量（1袋6粒/2.95 g）中に含まれる健康増進法施行規則第11条第2項で定める主な栄養素の量は以下の通りである。 １．脂質 0.06 g ２．炭水化物 1.8 g ３．食塩相当量 0.1 g （ナトリウム換算 0.04 g） 脂質と飽和脂肪酸の1日当たりの成人の目標量は、最も目標量の少ない集団（70歳以上、身体活動レベルⅠ、女性）でそれぞれ、33.3～50.0 g、11.7gである（*1）。本品の一日当たりの摂取目安量（1袋6粒/2.95 g）中に含まれる脂質は0.06 gで、脂質の一日当たりの成人の目標量よりはるかに少ない。また、仮に本品1袋に含まれる脂質全てが飽和脂肪酸であったとしても、飽和脂肪酸の一日当たりの成人の目標量よりはるかに少ない。したがって、本品の摂取により脂質や飽和脂肪酸の過剰摂取にはつながらないと考えられる。 コレステロールについては、目標値などは設定されていないが、仮に本品1袋に含まれる脂質が全てコレステロールであっても0.06gのためコレステロールの過剰摂取にはつながらないと考えられる。 糖類の一日当たりの成人の目安量は、WHOのガイドラインによると、最も目安量の少ない集団（70歳以上、身体活動レベルⅠ、女性）において37.5 g（150 kcal）である（*2）。仮に本品1袋に含まれる炭水化物が、全てが糖類であったとしても1.8 gであり、一日当たりの成人の目安量よりはるかに少ないため、本品の摂取により糖類の過剰摂取にはつながらないと考えられる。 食塩相当量（ナトリウム）の一日当たりの成人の目標量は、男性で1日8.0 g未満、女性で1日7.0 g未満である（*1）。本品1袋に含まれる食塩相当量は0.1 gで、一日当たりの成人の目標量よりはるかに少ないため、本品の摂取により食塩（ナトリウム）の過剰摂取にはつながらないと考えられる。 以上より、本品1袋に含まれる健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の量は、一日当たりの成人の目安量・目標量と比較してごくわずかであり、過剰摂取にはつながらないと考えられる。 さらに本品は、「本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。」と注意喚起を表示していること、また一日当たりの摂取目安量は1袋となっており、意図しない限り多量の摂取が困難であることからも、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰摂取にはつながらないと考えられる。 *1：日本人の食事摂取基準（2015年版） （1日の推定エネルギー必要量：70歳以上、身体活動レベルⅠ、女性1500kcal、脂質については総エネルギーに占める割合20～30%エネルギー、飽和脂肪酸については総エネルギーに占める割合7%エネルギー以下として算出） *2：成人及び子どものための糖類の摂取に関するガイドライン（WHO）（2015年）より、「遊離糖類 free sugarsの摂取量を総エネルギー摂取量の10％未満とすることを強く推奨 strong recommendation」、日本人の食事摂取基準（2015年版）より、「一日の推定エネルギー必要量：70歳以上、身体活動レベルⅠ、女性 1,500kcal」を用いて算出",
"②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
"④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
"調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
"②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
"③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
"⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
"食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
"その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
"食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
"食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
"表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
"表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
"当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "冷えを感じる成人健常者 肌の乾燥が気になる成人健常者",
"（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "住岡食品株式会社 浜北工場 静岡県浜松市浜北区平口5201-1",
"天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
"主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
"（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}