おなかハッピー８
お気に入り表示しようとする機能性
撤回済み この届出は 2025-11-28 に撤回されています。下の文言は撤回前の届出の表示です。
本品にはＬ．カゼイ菌（L.paracasei, DSM19465株）が含まれ、腸内環境を改善し、おなかの調子を整えます。おなかの調子が気になる方へお勧めです。
機能性関与成分
| 原料・成分（マスタ） | 届出上の表記（原文） | 含有量 |
|---|---|---|
| 原料・成分の一覧に未登録 | Ｌ．カゼイ菌（L.paracasei, DSM19465株） | 65 億個 |
生産・製造及び品質管理
当該商品を製造する工場は、国際的な食品安全規格であるFSSC22000の認証を取得しており、本規格に基づき製造・従業員の衛生管理及び品質管理体制をとっています。
届出書の「生産・製造及び品質管理に関する情報」欄の原文（出典: 消費者庁 届出情報）。認証の名称・番号は届出者の記載で、認証機関への照会は行っていません。
届出原文（CSV全カラム）
クリックで展開
{
"住所": "京都府京都市下京区七条通東洞院東入材木町４９９－２",
"名称": "乳製品乳酸菌飲料",
"電話": "0753534855",
"商品名": "おなかハッピー８",
"変更日": "2025/11/18",
"届出日": "2020/02/27",
"撤回日": "2025/11/28",
"法人名": "クロレラ食品ハック株式会社",
"届出番号": "E773",
"所在地①": "",
"所在地②": "",
"所在地③": "",
"所在地④": "",
"所在地⑤": "",
"法人番号": "8130001017155",
"電話番号": "0120-360-809",
"中間製品①": "0",
"中間製品②": "0",
"中間製品③": "0",
"中間製品④": "0",
"中間製品⑤": "0",
"代表者氏名": "上辻健",
"保存の方法": "要冷蔵（10℃以下）",
"摂取の方法": "よく振ってそのままお召し上がりください。",
"最終製品①": "0",
"最終製品②": "0",
"最終製品③": "0",
"最終製品④": "0",
"最終製品⑤": "0",
"食品の区分": "加工食品(その他)",
"②安全性の評価": "評価が十分",
"③安全性の評価": "",
"④安全性の評価": "",
"⑤安全性の評価": "",
"喫食実績の有無": "あり",
"届出撤回の事由": "再販の計画が無いため",
"撤回届出の場合": "1",
"相互作用の有無": "",
"販売開始予定日": "2020/09/01",
"③１次情報の有無": "",
"⑤１次情報の有無": "",
"機能性関与成分名": "Ｌ．カゼイ菌（L.paracasei, DSM19465株）",
"主たる事務所の住所": "",
"摂取の方法と兼ねる": "0",
"電子メールアドレス": "",
"上記手段以外の連絡先": "",
"前回の自己点検報告月": "",
"同一性を失わない理由": "",
"既届出食品の届出番号": "",
"製造又は加工の基準①": "0",
"製造又は加工の基準②": "0",
"製造又は加工の基準③": "0",
"製造又は加工の基準④": "0",
"製造又は加工の基準⑤": "0",
"一日当たりの摂取目安量": "1日1本（65ml）を目安にお飲みください。",
"表示しようとする機能性": "本品にはＬ．カゼイ菌（L.paracasei, DSM19465株）が含まれ、腸内環境を改善し、おなかの調子を整えます。おなかの調子が気になる方へお勧めです。",
"摂取をする上での注意事項": "本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。",
"製造者氏名又は製造所名①": "",
"製造者氏名又は製造所名②": "",
"製造者氏名又は製造所名③": "",
"製造者氏名又は製造所名④": "",
"製造者氏名又は製造所名⑤": "",
"変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
"変更履歴（2025年3月31日以前）": "(R2.06.04)販売状況の更新、表示見本の修正 (R3.12.17)別紙様式２の書式変更 別紙様式（Ⅲ）-3 追記・修正 (R6.10.11)様式Ⅲ 定性分析の方法の変更、資料の差し替え 別紙様式（Ⅲ）-３ 書式変更",
"喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
"機能性関与成分はエキスである": "0",
"連絡対応日時（曜日、時間等）": "祝日を除く月～金曜日9:00～17：00",
"⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
"最終製品の喫食実績で評価が十分": "1",
"健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談室",
"情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "http://www.chlorella-hak.co.jp",
"⑧参考にしたデータベース名又は出典": "１．国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所 「健康食品」の安全性・有効性情報 ２．ナチュラルメディシン・データベース 「健康食品のすべて」 ３．城西大学薬学部 食品‐医薬品相互作用データベース ４．厚生労働省 e－ヘルスネット 食物と薬の相互作用",
"⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
"機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
"生産・製造及び品質管理に関する情報": "当該商品を製造する工場は、国際的な食品安全規格であるFSSC22000の認証を取得しており、本規格に基づき製造・従業員の衛生管理及び品質管理体制をとっています。",
"類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
"当該食品の安全性に関する届出者の評価": "機能性関与成分、Ｌ．カゼイ菌（L.paracasei, DSM19465株）を含む同一製品について、2010年4月から2018年12月までに約1600万本販売しておりますが、重篤な健康被害は発生していません。 Ｌ．カゼイ菌（L.paracasei, DSM19465株）は、生理・生化学的性質からL.caseiグループに分類されます。本グループのL.caseiやL.paracasei等は既に多くの市販発酵乳製品に長年利用されており、また、その中には特定保健用食品として安全性評価が行われ許可されている製品もあり、安全性は高いと考えます。 以上により、Ｌ．カゼイ菌（L.paracasei, DSM19465株）を含有する本製品の安全性には問題が無いと評価しました。",
"当該食品の機能性に関する届出者の評価": "標題：機能性関与成分、Ｌ．カゼイ菌（L.paracsei, DSM19465株）含有飲料「おなかにエール」のランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験による腸内環境の評価 目的：便秘傾向にある健常者を対象に、Ｌ．カゼイ菌（L.paracasei, DSM19465株）含有飲料の摂取が腸内環境や便の性状に与える影響をランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験にて確認することを目的としました。 背景：「おなかハッピー８」には機能性関与成分であるＬ．カゼイ菌（L.paracasei, DSM19465株）が含有されています。Ｌ．カゼイ菌（L.paracasei, DSM19465株）が属する菌種のL.caseiは、特に腸内環境を整える効果が期待されている菌種です。健常者を対象にL.caseiを含んだ発酵乳を摂取させて行われた先行研究において、便の形状の改善、腸内環境維持に有用な菌であるBiffidobacterium、Lactobacillusおよび酪酸の増加が確認されています。そこで、「おなかにエール」が便秘傾向にある健常者の腸内環境に及ぼす影響を調べるため、当該商品を用いて臨床試験を実施しました。なお、「おなかハッピー８」は、機能性表示食品「おなかにエール」（ホワイト食品工業株式会社、届出番号D653）と同一の機能性関与成分「Ｌ．カゼイ菌（L.paracasei, DSM19465株）」を同一量含有しており、また、同一規格の原料を使用した全く同一処方の飲料であり、同一性が失われていません。 方法：試験責任医師の判断により、摂取前検査の腸内フローラ検査でLactobacillales目の占有率が低く、排便回数が少ない成人日本人男女44名を選抜しました。試験参加者を、被験飲料群、プラセボ群に22名ずつ割り付け、被験飲料またはプラセボ飲料を1日1本、2週間摂取させました。摂取前、摂取1週間後、摂取2週間後に腸内細菌叢をterminal restriction frag ment length polymorphism(T-RFLP法)を用いて調査し、便秘の自覚症状はCAS-MTを用いて、便の形状は便形スケールを用いて評価しました。排便頻度については、排便があった際 に日誌に記入させました。また、安全性評価として身体測定・理学検査、内科的検査、末消血液絵検査、尿検査についても評価しました。 主な結果：全試験参加者44名のうち、自己都合によって1名が脱落し、最終解析対象は被験飲料群が22名、プラセボ群が21名でした。被験飲料摂取後の腸内細菌叢の占有率について、プラセボ群と比較して被験飲料群のProvotellaは有意に低値（p=0.042) 、Clostridium s ubcluster 14aは有意に高値（p=0.042) を示し、自覚するお腹の張りが有意に軽減（p=0.01 5）しました。さらに、安全性評価では当該飲料の摂取に伴う医学的に問題のある変化は認められませんでした。 科学的根拠の質：本試験では対象者の食事制限を行っておらず、試験食品の摂取による影響を厳密に評価したとは言えませんが、対象者の日常生活を変えずに試験を実施しており、結果の信頼性は高いと言えます。また、ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験を行い、その論文が専門家による査読を経て学術専門誌に採択され、公表されており、Ｌ．カゼイ菌（L.paracasei, DSM19465株）を含有する飲料による腸内環境改善効果の科学的根拠の質は高いと評価できます。",
"（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
"PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
"届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "品質管理課",
"（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
"消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-360-809",
"食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
"（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "UMIN000024673",
"最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
"最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "1",
"「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "65億個",
"調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
"（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "Ｌ．カゼイ菌（L.paracasei, DSM19465株）スターター ※この原材料は、発酵に使用するＬ．カゼイ菌（L.paracasei, DSM19465株）スターターであり、この乳酸菌を使用して発酵することで、最終製品中に機能性関与成分であるＬ．カゼイ菌（L.paracasei, DSM19465株）が一日の摂取目安量あたり65億個含まれるように製品設計されています。 なお、発酵乳乳酸菌飲料公正取引協議会が発行している”発酵乳・乳酸菌飲料の表示に関する公正競争規約とその解説（2019年２月改訂）”において、「スターターに使用した乳酸菌、酵母等は原材料としての表示を省略する」とあります。このため、製品の一括表示欄における原材料名にはＬ．カゼイ菌（L.paracasei, DSM19465株）を表記していません。",
"「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "Ｌ．カゼイ菌（L.paracasei, DSM19465株）",
"機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk9bLIAQ",
"健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品の一日当たりの摂取目安量に含まれる栄養成分は、脂質0g、炭水化物9.8g、ナトリウ ム15㎎（食塩相当量として0.03g）です。「日本人の食事摂取基準（2015年）」で定める 成人男女の目標値は、脂質43gから88g、ナトリウム2756㎎から3156㎎（食塩相当量とし て7gから8g）であり、本品の一日当たりの摂取目安量における当該栄養成分の含有量は、 これらと比較して十分に低いと考えます。糖類は炭水化物の一部であることから、糖類を炭水化物として検討すると「日本人の食事摂取基準（2015年）」には、成人男女の目標値の上限が284から431gと定められており、これと比較しても十分に低くなります。また、WH Oのガイドライン（Sugars intake for adults and children,2015) を参照すると、本ガイドラインでは糖類（遊離糖）の摂取を1日の摂取カロリーの10%未満にすることを推奨しています。「日本人の食事摂取基準（2015年）」で定める成人男女の目標値より推奨される糖類（遊離糖）を同ガイドラインに従って求めると48から66g未満となり、本品に含まれる炭水化物をすべて糖類（遊離糖）と仮定しても、本品一日当たりの摂取目安量の摂取に対して十分に低くなります。従って、本品の一日当たりの摂取目安量に含まれる栄養成分は、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないと考えられます。",
"②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
"④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
"調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
"②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
"③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
"食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
"その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "届出食品は乳製品乳酸菌飲料であり、一般的な食習慣から摂取目安量を大幅に超えて過剰摂取する可能性は低いため。",
"食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
"食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
"表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
"表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "0",
"当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "おなかの調子が気になる方",
"（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "ホワイト食品工業株式会社 富山県南砺市是安4410番地1",
"天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "0",
"主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
"（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "1"
}