摩擦音ケアにひざ年齢タブレット

{
  "住所": "宮城県多賀城市栄四丁目4番1号",
  "名称": "コラーゲンペプチド",
  "電話": "022-361-8821",
  "商品名": "摩擦音ケアにひざ年齢タブレット",
  "変更日": "2025/12/04",
  "届出日": "2020/02/13",
  "撤回日": "2026/02/03",
  "法人名": "ゼライス株式会社",
  "届出番号": "E727",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "3370601002529",
  "電話番号": "0120-363-401",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "稲井　謙一",
  "保存の方法": "直射日光・高温多湿を避け常温で保存してください。",
  "摂取の方法": "一日当たりの摂取目安量と併せて記載",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "製造・販売の中止",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2020/04/24",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "コラーゲントリペプチド（GPHｙｐ）",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1日8粒（2.4ｇ）を目安に、水かぬるま湯でお召し上がりください。",
  "表示しようとする機能性": "本品にはコラーゲントリペプチド（GPHyp）が含まれます。コラーゲントリペプチド（GPHyp）には、日常生活で生じる膝関節の違和感（摩擦音）を緩和する機能があることが報告されています。ただし、一過性でない膝関節の違和感（摩擦音）が続いたり、あるいは膝関節に他の異常があったりする場合は医師の診察をお勧めします。",
  "摂取をする上での注意事項": "食物アレルギーのある方は、原材料をご参照の上、召し上がらないでください。 本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日の摂取目安量をお守りください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "様式Ⅳの修正",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "9：00 ～17：00 （土・日・祝日・弊社指定休業日を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "ゼライスお客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "http://www.jellice.com",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1.　国立・栄養研究所HP「健康食品」の安全性・有効性情報「コラーゲン」、「ゼラチン」 2.　城西大学薬学部　食品-医薬品相互作用データベース",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本製品を製造委託している工場は、国内ＧＭＰ認定工場であり、適正な製造基準に従って本商品を製造している。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "【食経験の評価】 当該製品の機能性関与成分の一日摂取目安量は130mgである。 この量は、自社製品「コラーゲン・トリペプチド」の一日摂取目安量当たりのGPHyp量と同じである。　 自社製品「コラーゲン・トリペプチド」は2004 年に発売を開始し、以降約15年間でおよそ980 万食分（1 食は機能性関与成分として130ｍｇ）を販売しており2019年4月時点までに、重大・重篤な健康被害は報告されていない。 当該製品は「コラーゲン・トリペプチド」と同じ基本的製造工程、同じ原材料ゼラチン、および同じ分解に用いる酵素を使用して製造されたものであるため、当該製品は介入に使われたCTP-pigと定量的、定性的に同等であり、機能性関与成分であるコラーゲントリペプチド（GPHyp）も同等に含んでいる。また、論文ではCTP-pigを液体に溶かして摂取しており、当該製品はタブレット形状で摂取するという食品性状の違いはあるが、体内での吸収過程において差はないと考えられる。以上の結果から、一日摂取目安量を摂取した場合でも人の健康を害する恐れはないと判断した。  【医薬品との相互作用】 データベースおよび文献等の調査結果、現時点で｢コラーゲン｣、｢コラーゲンペプチド｣、｢コラーゲントリペプチド(GPHyp)｣と医薬品の相互作用に関する報告は確認されていない。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "１．標題 コラーゲントリペプチド（GPHyp）による膝関節の違和感緩和に関する定性的システマティックレビュー ２．目的 「健常者が、Gly-Pro-Hypの配列を持つコラーゲン由来のトリペプチド（以降コラーゲントリペプチド（GPHyp）と表記する）を摂取すると、膝関節の違和感は緩和されるのか」を検証する。 ３．背景 動物試験の結果から膝への効果が期待されるコラーゲントリペプチド（GPHyp）だが、健常人での効果に着目した研究レビューはまだない。 ４．レビュー対象とした論文の特性 「医中誌」「JDreamIII」「PubMed」「The Cochrane Library」を用いて論文検索を行った。対象（P）が健常な成人であり、介入（I）がコラーゲントリペプチド（GPHyp）を含む食品、対照（C）がプラセボ食品、無介入群または介入前値、アウトカム（O）として膝関節の違和感を評価している論文を収集した。 ５．結果 1 報の論文を採用した。この 1 報は日本で実施されたものであり、コラーゲン加水分解物（CTP-pig）を、一日当たり 2 g または 4 g 摂取させ、膝関節の違和感を評価した二重盲検並行群間比較試験であった。なお、機能性関与成分であるコラーゲントリペプチド（GPHyp）の摂取量は、それぞれ 65 mg、130 mgであった。これを 10 週間摂取させ膝関節の違和感を評価しており、医師の所見に基づく変形、水腫、可動域の制限、圧痛、摩擦音、不安定さおよび自覚症状を点数化するJKOMスコアを主要評価項目としていた。2 名が自己都合により脱落したため、最終的に 64 名（CTP-pig 2 g群 22 名、CTP-pig 4 g群 21 名、対照群 21 名）のデータが解析された。 5 週後、10 週後において、CTP-pig 4 g 群の摩擦音は、対照群と比較して有意に改善していた（p<0.05）。有害事象の報告はなかった。 ６．科学的根拠の質 採用論文は1報であるが、この論文は二重盲検RCT試験であり信頼性の高いデザインであること、PPS解析であることを除けばバイアス・リスクが充分低く論文の質は高いこと、また対象が日本人であり、外挿性の問題もないことから、機能性の評価のための科学的根拠の質は充分であると考える。 ７．結論 本研究レビューにより、健常な成人がコラーゲントリペプチド（GPHyp）を一日当たり 130 mg摂取することで、膝関節の違和感（摩擦音）が緩和されることが明らかになった。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "テクニカルセンター",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-363-401",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "130mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "コラーゲンペプチド(ゼラチンを含む）",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "コラーゲントリペプチド（GPHyp）",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8NwIAI",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品の一日の摂取目安2.4ｇ当たりの栄養成分は、脂質0.04ｇ、炭水化物（糖質）0.57ｇ、食塩相当量0.0003ｇと微量であることより、本品の継続的な摂取は、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないと考えます。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "0",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "日常生活で生じるひざ関節の違和感（摩擦音）が気になる人",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "株式会社AFC-HDアムスライフサイエンス　本社工場 静岡県静岡市駿河区豊田3丁目6番36号  株式会社AFC-HDアムスライフサイエンス　第二工場 静岡県静岡市駿河区豊田2丁目4番3号  株式会社AFC-HDアムスライフサイエンス　国吉田工場 静岡県静岡市駿河区国吉田2丁目6番7号",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "1",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "1"
}