テアニン・ゼリー

{
  "住所": "大阪府大阪市中央区玉造1-2-40",
  "名称": "生菓子（ゼリー）",
  "電話": "072-800-1044",
  "商品名": "テアニン・ゼリー",
  "変更日": "2026/10/07",
  "届出日": "2020/02/12",
  "撤回日": "",
  "法人名": "森下仁丹株式会社",
  "届出番号": "E722",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "8120001077571",
  "電話番号": "0120-181-109",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "代表取締役社長　森下雄司",
  "保存の方法": "直射日光、高温、多湿をさけて保存してください。",
  "摂取の方法": "1日1個を目安に、就寝前にお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2020/06/30",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "L-テアニン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "[email protected]",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1個",
  "表示しようとする機能性": "本品にはL-テアニンが含まれます。L-テアニンは、質の良い睡眠（朝、目覚めた時の疲労感や眠気を軽減）をサポートすることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "【共通】 一日摂取目安量を守ってください。 一度に多量に摂ると、体質によっておなかがゆるくなる場合があります。  【旧パッケージ】 降圧剤、興奮剤を使用されている方は、使用前に医師、薬剤師に相談してください。  【新パッケージ】 降圧薬・鎮静薬を使用されている方は、使用前に医師、薬剤師に相談してください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2026.03.19）様式I 届出食品、届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式II 安全性評価、既存情報による安全性試験結果の評価、機能性関与成分の相互作用に関する評価、安全性評価、様式III 製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報、原材料及び分析に関する情報、生産・製造及び品質管理に係る事項、様式IV 健康被害の情報収集体制、様式V 機能性に係る事項、【臨床試験（ヒト試験）及びシステマティックレビュー共通事項】、【最終製品に関するシステマティックレビュー、機能性関与成分に関するシステマティックレビュー】、機能性の科学的根拠、作用機序、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（2021/12/24） 別紙様式2、様式（Ⅰ）、様式（Ⅲ）、別紙様式（Ⅲ）-1、様式（Ⅲ）-1別添、様式（Ⅳ）別添、様式（Ⅵ）別添、様式（Ⅶ）を修正 (2024/10/31) 様式（Ⅳ）別添の修正",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "月～金　9：00～21：00　土・日・祝日　9：00～17：00",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.jintan.co.jp/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "・厚生労働省「健康日本21アクション支援システム健康づくりサポートネット」 ・独立行政法人医薬品医療機器総合機構「医薬品の添付文書情報」 ・城西大学薬学部「食品-医薬品相互作用データベース」 ・Yokogoshi H, Kato Y, Sagesaka YM, et al. Reduction effect of theanine on blood pressure and brain 5-hydroxyindoles in spontaneously hypertensive rats. Biosci Biotechnol Biochem. 1995;59(4):615-618.  ・Yokogoshi H, Kobayashi M. Hypotensive effect of gamma-glutamylethylamide in spontaneously hypertensive rats. Life Sci. 1998;62(12):1065-1068.  ・Kimura R, Murata T. Influence of alkylamides of glutamic acid and related compounds on the central nervous system. I. Central depressant effect of theanine. Chem Pharm Bull (Tokyo). 1971;19(6):1257-1261.  ・Kakuda T, Nozawa A, Sugimoto A, et al. Inhibition by theanine of binding of [3H]AMPA, [3H]kainate, and [3H]MDL 105,519 to glutamate receptors. Biosci Biotechnol Biochem. 2002;66(12):2683-2686.",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本品は、ゼリー製造から充填・包装工程までを一貫してFSSC22000認証を取得した製造施設にて製造している。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "当該製品の機能性関与成分であるL-テアニンは、緑茶葉に最も多く含まれるアミノ酸の一種である。茶は古くから日本に普及しており、茶に含まれるL-テアニンは1000年以上の食経験があると考えられる。サプリメント形態の喫食実績として、当該製品と同等の原材料を使用した複数の製品を評価した。これらはL-テアニンを一日摂取目安量当たり200～500 mg含んでおり、2003年より少なくとも合わせて6万個以上を全国で販売しているが、これまでにL-テアニンの摂取と関連性のある重篤な健康被害は報告されていない。当該製品はゼリー状食品であり、上記製品と比べてL-テアニンの消化・吸収過程に大きな違いはない。健常成人を対象とした長期摂取試験及び過剰摂取試験においても、L-テアニンの安全性が確認されていた。さらに、L-テアニンと医薬品との相互作用として、降圧薬、鎮静薬を服用する際は注意が必要と考えられるが、当該製品は健常者を対象に開発された製品であり、疾病者を対象にはしていない。また、パッケージに定型文として「疾病に罹患している者は医師に、医薬品を服用している者は医師、薬剤師に摂取について相談してください。」と記載し注意喚起している。以上より、当該製品の安全性には問題がないと判断した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "（ア）標題 機能性関与成分L-テアニンによる、夜間の睡眠の質改善機能に関するメタアナリシスを含むシステマティックレビュー　更新版 （イ）目的 健常者を対象として、L-テアニンの摂取による夜間の睡眠の質改善機能を検証することを目的とした。 （ウ）背景 L-テアニンが夜間の睡眠の質を改善する機能については様々な動物試験やヒト試験で検証されている。そこで、健常者におけるL-テアニンの夜間の睡眠の質改善機能について網羅的に検証した。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 英語文献検索にはPubmed、日本語文献検索にはJDreamⅢを用い、2025年04月10日に検索を実施した。適格基準について、健常者を対象とし、L-テアニン摂取群とプラセボ摂取群における夜間の睡眠の質を比較したランダム化コントロール比較試験（RCT）とした。結果、3報の文献を採用した。 （オ）主な結果 L-テアニン200 mg/日の摂取により、健常者の夜間の良質な睡眠（起床時の疲労感や眠気を軽減）をサポートすることが示唆された。L-テアニン50 mg/日の摂取による睡眠の質改善機能は認められなかった。 （カ）科学的根拠の質 採用文献はいずれも査読付き論文で、リサーチクエスチョンに対して肯定的なRCTであり、L-テアニン200 mg/日の摂取が夜間の良質な睡眠（起床時の疲労感や眠気を軽減）をサポートする機能に関して一定の根拠が認められた。しかし、研究の限界として、一部のバイアスリスクや利益相反等への疑いが挙げられる。以上を踏まえ、エビデンス総体の確実性を、起床時の疲労感、眠気について「B」と評価し、科学的根拠の質は中程度であると判断した。今後、本効果を検証するための更なる臨床試験が望まれる。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "研究開発本部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-181-109",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "200㎎",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "L-テアニン",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "L-テアニン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8biIAA",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品の一日摂取目安量あたりの脂質は0g、糖類は0g、食塩相当量は0.016g、ナトリウムは6.36mgである。 　 「日本人の食事摂取基準（2020年版）」から算出した脂質の一日あたりの目標量、ナトリウム（食塩相当量）の一日あたり目標量は次の通りである。  ・脂質　 18歳以上の男性：47～90g 18歳以上の女性：37～68g  ・ナトリウム、食塩相当量 18歳以上の男性：2953mg（食塩相当量　7.5g） 18歳以上の女性：2559mg（食塩相当量　6.5g）  糖類については食品表示基準の栄養素等表示基準値が設定されていないため、WHOのガイドライン（Sugars intake for adults and children Guideline, 2015）を参照し算出した。 ・糖類　55g  本品の脂質、糖類、ナトリウム量は上記基準値よりも低い。したがって、一日摂取目安量を守る限り、栄養素の過剰な摂取にはつながらないと考えられる。また、摂取する上での注意事項において「一日摂取目安量を守ってください。」と明確に注意喚起している。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "乳幼児の手の届かないところに保存してください。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "本届出食品はゼリー状食品であり、一般的な食品として流通している形状で風味を楽しむために用いられることから、加工食品（その他）とした。",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "成人男女（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "サクラ食品工業株式会社　竜王工場 滋賀県蒲生郡竜王町大字岡屋2882-3",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "0",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "1",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}