ショコラワーク　ヒスチジン

{
  "住所": "東京都新宿区西新宿3丁目20番1号",
  "名称": "準チョコレート",
  "電話": "0120-302-300",
  "商品名": "ショコラワーク　ヒスチジン",
  "変更日": "2024/04/01",
  "届出日": "2019/04/26",
  "撤回日": "2024/09/26",
  "法人名": "株式会社ロッテ",
  "届出番号": "E72",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "1011101044248",
  "電話番号": "0120-302-300",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "中島　英樹",
  "保存の方法": "25℃以下の涼しいところに保存してください。",
  "摂取の方法": "日頃喫食するチョコレートと置き換えてお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "評価が十分",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "販売予定がなくなったため",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2020/04/07",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "ヒスチジン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "〒160-0023　東京都新宿区西新宿3-20-1",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "36g",
  "表示しようとする機能性": "本品にはヒスチジンが含まれます。ヒスチジンは日常生活で疲労を感じる方の疲労感を軽減し、頭が冴えない・注意力低下といった疲労に伴う感覚の緩和、単純な記憶や判断を必要とする作業の効率（パフォーマンス）向上に役立つ機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "多量に摂取することで、より健康が増進するものではありません。一日当たりの摂取目安量を守って、お召し上がりください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "午前9：00～午後5：00　（土、日、祝日、会社休日を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "ロッテ　お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.lotte.co.jp/products/catalogue/chocolate/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1．独立行政法人国立健康・栄養研究所（「健康食品」の安全性・有効性情報） 2．ナチュラルメディシン・データベース 3. 城西大学薬学部 食品－医薬品相互作用データベース",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "東京フード株式会社は、FSSC 22000認証取得工場（認証番号：204575-2016 FSMS-JPN-RvA）である。株式会社中央食品工業 桜ヶ丘工場は、ISO9001:2008に準拠した「一般衛生管理プログラム」を策定し、製造施設・従業員の衛生管理等の体制を構築している。下田包装株式会社は、ISO9001:2008に準拠した「一般衛生管理プログラム」を策定し、製造施設・従業員の衛生管理等の体制を構築している。株式会社セイワ食品 つくば工場は、ISO9001:2008に準拠した「一般衛生管理プログラム」を策定し、製造施設・従業員の衛生管理等の体制を構築している。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "届出食品としての喫食実績はないが、届出食品の機能性関与成分であるヒスチジンはタンパク質を構成する 20 種類のアミノ酸の一つで、タンパク質に広く分布しており、可食部100 g当たり、豚ロースには1000 mg、クロマグロ赤身には2400 mg、納豆には480 mg程度含まれている。日本人の成人1日当たりのタンパク質摂取量は69.3±21.1 gで、ヒスチジン摂取量を推定すると、平均2.4 g以上摂取していると考えられる。 国立健康・栄養研究所　「健康食品」の安全性・有効性情報では、ヒスチジン4.5 g/日を食事に追加して30週間摂取させても副作用は認められていない。ヒスチジン1.65 g/日の摂取において安全性には問題ないものと考えられる。 また、チョコレートの主な原材料はカカオマス・砂糖・植物油脂・全粉乳等であり、届出食品についても一般的なチョコレートの配合である。これらの成分がヒスチジンにおける安全性へ影響を及ぼす相互作用はないと考えられる。 以上から、届出食品の摂取は、適切に用いれば問題ないと考える。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】 ヒスチジンの疲労感軽減と認知機能に関する研究レビュー 【目的】 　疲労を自覚する健常者が、ヒスチジンを含む食品を摂取すると、ヒスチジンを含まない食品を摂取した場合と比較して、疲労感を軽減し、認知機能を改善するかを評価した。 【背景】 　ヒスチジンはカツオやマグロのタンパク質に多く含まれるアミノ酸の一種である。これまでにヒスチジンの摂取により、疲労を自覚する健常者の疲労感の軽減、並びに疲労に伴い低下する単純な記憶や判断作業効率の改善効果について体系的に評価した報告はなかった。 【レビュー対象とした研究の特性】 　国内外4つの文献データベースを使用し（検索日：2018年10月4,5日）、ヒスチジンを摂取した場合の、疲労を自覚する健常成人に対する疲労感の軽減や認知機能改善を評価している研究について調査した。最終的に健常な日本人を対象としたランダム化比較試験が1報該当した。 【主な結果】 　ヒスチジンを1日1.65 g、2週間摂取したところ、プラセボ摂取と比較して、POMS質問票における疲労感の軽減、CogHealthにより一部認知機能の改善、VASによる頭の冴え、注意力の自覚症状の改善が報告されていた。 【科学的根拠の質】 　この研究レビューでは、国内外の文献を網羅的に調査するため複数のデータベースを使用したが、検索されなかった文献及び公表されていない研究が存在する可能性もある。研究レビューに用いた研究論文が1報のみであり、今後の研究が望まれるが、効果としては一定の根拠があると判断した。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "ロッテ　お客様相談室",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-302-300",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "1.65 g",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "ヒスチジン",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "ヒスチジン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8iGIAQ",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品の一日摂取目安量36ｇにおける健康増進法施行規則第11条第2項で定める主な栄養素は、以下のとおりである。 脂質14.2g、糖類14.9g、ナトリウム12～29mg（食塩相当量0.03～0.08g）  １：脂質の過剰摂取につながらないとする理由 「日本人の食事摂取基準（2015年）」により、脂質は一日の総エネルギーの20%～30%程度が目標とされている。一日の推定エネルギー必要量（身体活動レベルⅡ（ふつう））は成人男性では2,200～2,650kcal、成人女性では1,750～2,000kcalであることから、脂質の食事摂取基準量は成人男性では48.9～88.3g、成人女性38.9～66.7gとなり、本品の一日摂取目安量当たりの含有量はこれらと比べて低い値である。 ２：糖類の過剰摂取につながらないとする理由 糖類の摂取量に関しては現在日本では、食事摂取基準にて定められていないが、WHOガイドラインにおいて一日当たりの遊離糖（糖類）摂取量をエネルギー総摂取量の10％未満にすることが勧めている。「日本人の食事摂取基準（2015年）」により、一日の推定エネルギー必要量（身体活動レベルⅡ（ふつう））は成人男性では2,200～2,650kcal、成人女性では1,750～2,000kcalであることから、糖類の食事摂取基準量は成人男性では55.0～66.3g未満、成人女性では43.8～50.0g未満となり、本品の一日摂取目安量当たりの含有量はこれらと比べて低い値である。また、本品は日頃喫食する糖類を含む嗜好品（チョコレート等）と置き換える摂取方法であるが、農林水産省報告の「砂糖及び異性化糖の需給見通し」から試算すると、嗜好品（菓子類、清涼飲料、冷菓）からの糖類摂取量（砂糖、異性化糖）は、一人当たり一日約33gと読み取れる。 ３：ナトリウム（食塩相当量）の過剰摂取につながらないとする理由 「日本人の食事摂取基準（2015年）」により、ナトリウムの摂取目標量は、食塩相当量として成人男性で8.0g、成人女性で7.0gであり、本品の一日摂取目安量当たりの含有量はこれらと比べて低い値である。  以上のことから、健康増進法施行規則第11条第2項で定める主な栄養素の過剰摂取にはつながらないと判断した。 また、一日摂取目安量以上を摂取することがないよう、「多量に摂取することで、より健康が増進するものではありません。一日当たりの摂取目安量を守って、お召し上がりください。」と表示することで、過剰な摂取に対して注意喚起をしている。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "該当せず",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "疲労を自覚する方。ただし、疾病に罹患している者、妊産婦および授乳婦を除く。",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "東京フード株式会社　茨城県つくば市上大島字神明1687-1 株式会社中央食品工業　桜ヶ丘工場　埼玉県蓮田市大字黒浜3478-1 下田包装株式会社　埼玉県川口市戸塚東4-20-1 株式会社セイワ食品 つくば工場　茨城県筑西市船生1532-3",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}