賢者の尿酸対策 上昇抑制サポート
お気に入り表示しようとする機能性
撤回済み この届出は 2026-01-29 に撤回されています。下の文言は撤回前の届出の表示です。
本品にはフィチン酸が含まれているので、食事による血清尿酸値の上昇を抑えます。
機能性関与成分
| 原料・成分（マスタ） | 届出上の表記（原文） | 含有量 |
|---|---|---|
| フィチン酸 | フィチン酸 | 600 mg |
生産・製造及び品質管理
本製品は、大同薬品工業株式会社にて製造を行い、大塚製薬株式会社が販売を行います。大同薬品工業株式会社は「国内GMP」及び「FSSC22000」の認定を取得しており、上記認証に基づき製造および品質管理を実施しています。
届出書の「生産・製造及び品質管理に関する情報」欄の原文（出典: 消費者庁 届出情報）。認証の名称・番号は届出者の記載で、認証機関への照会は行っていません。
届出原文（CSV全カラム）
クリックで展開
{
"住所": "東京都千代田区神田司町二丁目9番地",
"名称": "清涼飲料水",
"電話": "03-6717-1400",
"商品名": "賢者の尿酸対策 上昇抑制サポート",
"変更日": "2025/10/02",
"届出日": "2020/02/10",
"撤回日": "2026/01/29",
"法人名": "大塚製薬株式会社",
"届出番号": "E717",
"所在地①": "",
"所在地②": "",
"所在地③": "",
"所在地④": "",
"所在地⑤": "",
"法人番号": "7010001012986",
"電話番号": "0120-550708",
"中間製品①": "0",
"中間製品②": "0",
"中間製品③": "0",
"中間製品④": "0",
"中間製品⑤": "0",
"代表者氏名": "取締役副社長 井上眞",
"保存の方法": "高温・直射日光をさけてください",
"摂取の方法": "食事とともにそのままお飲みください。",
"最終製品①": "0",
"最終製品②": "0",
"最終製品③": "0",
"最終製品④": "0",
"最終製品⑤": "0",
"食品の区分": "加工食品(その他)",
"②安全性の評価": "評価が不十分",
"③安全性の評価": "評価が十分",
"④安全性の評価": "",
"⑤安全性の評価": "",
"喫食実績の有無": "なし",
"届出撤回の事由": "販売予定なし",
"撤回届出の場合": "1",
"相互作用の有無": "",
"販売開始予定日": "2020/05/11",
"③１次情報の有無": "あり",
"⑤１次情報の有無": "",
"機能性関与成分名": "フィチン酸",
"主たる事務所の住所": "",
"摂取の方法と兼ねる": "0",
"電子メールアドレス": "",
"上記手段以外の連絡先": "",
"前回の自己点検報告月": "",
"同一性を失わない理由": "",
"既届出食品の届出番号": "",
"製造又は加工の基準①": "0",
"製造又は加工の基準②": "0",
"製造又は加工の基準③": "0",
"製造又は加工の基準④": "0",
"製造又は加工の基準⑤": "0",
"一日当たりの摂取目安量": "1本",
"表示しようとする機能性": "本品にはフィチン酸が含まれているので、食事による血清尿酸値の上昇を抑えます。",
"摂取をする上での注意事項": "飲み過ぎあるいは体質・体調により、おなかがゆるくなることがあります。過剰摂取はさけてください。",
"製造者氏名又は製造所名①": "",
"製造者氏名又は製造所名②": "",
"製造者氏名又は製造所名③": "",
"製造者氏名又は製造所名④": "",
"製造者氏名又は製造所名⑤": "",
"変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
"変更履歴（2025年3月31日以前）": "（R6.10.9）様式Ⅳの修正",
"喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
"機能性関与成分はエキスである": "0",
"連絡対応日時（曜日、時間等）": "9:00～17:00（土・日・祝日・休業日を除く）",
"⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
"最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
"健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談室",
"情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.otsuka.co.jp/product/kinousei/",
"⑧参考にしたデータベース名又は出典": "・国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所 素材情報データベース ・独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA) ・PubMed",
"⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
"機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
"生産・製造及び品質管理に関する情報": "本製品は、大同薬品工業株式会社にて製造を行い、大塚製薬株式会社が販売を行います。大同薬品工業株式会社は「国内GMP」及び「FSSC22000」の認定を取得しており、上記認証に基づき製造および品質管理を実施しています。",
"類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
"当該食品の安全性に関する届出者の評価": "フィチン酸は、「食品添加物公定書」（2018年、厚生労働省、消費者庁）、および「既存添加物名簿収載品目リスト」（平成26年 公益財団法人 日本食品化学研究振興財団）に収載され、酸味料および製造用剤を使途とした食品添加物として広く用いられています。また、米国ではフィチン酸50%水溶液が、米国食品医薬品局（FDA）の一般に安全とみなされる物質（GRAS）通知リストに収載されています。（2012年6月、GRAS Notice No. GRN 000381）また、植物(主に種子や穀物) 中に蓄積されているため、日本を含む世界各国で食品としての喫食経験も豊富です。よって、当該製品は喫食経験の面から十分に安全な製品であると考えられます。なお、摂取したフィチン酸は消化管からほとんど吸収されずに排泄されます。体内に滞留しにくいこのようなフィチン酸の性質は、安全性の上でも有用だと思われます。さらに、大塚製薬はヒト試験を実施し、当該製品の1日当たりの摂取目安量を3ヶ月続けて摂取した場合(長期摂取試験)と、目安量の3倍以上を1カ月間摂取した場合(過剰摂取試験)の安全性を確認しました。過剰摂取試験において、一部の被験者に軟便もしくは下痢がみられましたが、いずれも処置を行うことなく回復しており、臨床上問題となるような有害事象を引き起こさないことが試験責任医師により確認されました。また、長期摂取試験におけるすべての有害事象は、試験責任医師により試験食品の摂取と「関連なし」と判定されました。また、フィチン酸がミネラルの吸収を低下させる可能性が考えられるとの報告がありますが、これらのヒト試験において、フィチン酸がミネラルの血中濃度に、臨床上問題となるような変動を及ぼさないことを確認しました。 以上、機能性関与成分フィチン酸は、豊富な食経験を有しており、安全性試験においても臨床上問題となるような有害事象が無かったことから、当該製品の安全性は問題ないと判断します。なお、フィチン酸は理論的にはミネラルの吸収を阻害する可能性が考えられていますが、当該製品を用いた安全性試験では、臨床上問題となるような血中ミネラル値の変動は認められなかったことから、一日摂取目安量を守り摂取すれば、安全性に問題ないと思われます。",
"当該食品の機能性に関する届出者の評価": "ア.標題 健常成人におけるフィチン酸の単回摂取が食後の血中尿酸値上昇に及ぼす影響 イ.目的 プリン体を含む食事を摂取した際のフィチン酸飲料摂取が、食後の血中尿酸値上昇を抑制するかを健常成人にて検討しました。 ウ.背景 血中尿酸値の上昇は、生活習慣病とも関連することが指摘されています。尿酸は食事により摂取されるプリン体に由来することから、プリン体の摂取過剰が血中尿酸値上昇の原因の一つと考えられています。しかし、プリン体は赤身の肉や魚、レバーを含めた様々な食品に含まれており、五大栄養素に配慮した食事を心がけても、プリン体の摂取をきちんとコントロールすることは簡単ではありません。そこで、摂取されたプリン体の吸収を阻害することが、血中尿酸値のコントロール法として有用であることが知られています。我々は、一連の基礎およびヒト試験において、フィチン酸がプリン体吸収を阻害し、食後の血中尿酸値の上昇を抑制する可能性を示唆する知見を得ました。そこで、健常成人を対象に、食後血中尿酸値の変動に対するフィチン酸の影響を検証するヒト試験を実施しました。 エ.方法 血清尿酸値が正常（7㎎/dl未満）な48人の健常成人男女を対象に、無作為化二重盲検クロスオーバー比較試験を実施しました。被験者はプリン体を含む食事に加え、フィチン酸(600㎎含有)飲料または対照飲料を摂取し、その後360分間の血清尿酸値を比較検討しました。 オ.主な結果 対照飲料群と比較してフィチン酸飲料群では、食後の血清尿酸値の上昇が有意に抑制されました。 カ.科学的根拠の質 本試験は、無作為化二重盲検クロスオーバー比較試験であり、バイアスが排除された信頼性の高い試験が実施されたものだと判断できます。研究の限界としては、当該製品を用いた臨床試験（ヒト試験）は本試験のみであり、結果の一貫性は評価が出来ませんでした。また、被験者が健常成人に限定された試験であったことも限界と考えます。",
"（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
"PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
"届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "ニュートラシューティカルズ事業部 新規事業開発部",
"（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
"消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "Tel: 0120-550708",
"食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
"（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
"最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
"最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "1",
"「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "600㎎",
"調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
"（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "フィチン酸",
"「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "フィチン酸",
"機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8vGIAQ",
"健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本製品の1日摂取目安量当たりの各栄養素量は、脂質、飽和脂肪酸及びコレステロールが0 g、糖類(炭水化物)が2 g、ナトリウム(食塩相当量)が0.3 gである。日本人の食事摂取基準（2015年版）における目標食塩相当量は、成人男子で8g/日、女子で7g/日である。また、我が国において糖類の食事摂取基準は定められていないが、WHOのガイドラインにおいて糖類の摂取を一日の総摂取エネルギー量の10%未満とすることが推奨されている。日本人の食事摂取基準における成人男女の推定エネルギー必要量（身体活動レベルⅡ（ふつう））から概算すると、糖類の一日当たりの推奨摂取量は成人で約44～67gである。 以上、当該製品の一日摂取目安量の摂取では、脂質、飽和脂肪酸及びコレステロール、糖類、ナトリウムの過剰摂取にはつながらないと考えられる。",
"②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
"④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
"調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
"②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
"③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
"④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
"⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
"食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
"その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "本品は、内容量50mlで1本飲みきりタイプの液剤であるため、一般的に一度に過剰量を摂取される形態ではない。また、本品は独特の味や風味を有しているため、嗜好的に過剰量を摂取されにくいものである。したがって、本品が1日摂取目安量を超えて過剰に摂取される可能性は低いと考えられる。",
"食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
"食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
"表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "1",
"表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "0",
"当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "尿酸値が気になる方",
"（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "大同薬品工業株式会社 奈良県葛城市新村214番地1",
"天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "0",
"主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
"（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "1"
}