目の元気

{
  "住所": "東京都小平市小川町1-763-72",
  "名称": "ビルベリーエキス末配合食品（ビルベリー果実由来アントシアニン含有ドリンク）",
  "電話": "042-345-7498",
  "商品名": "目の元気",
  "変更日": "2025/09/15",
  "届出日": "2020/02/10",
  "撤回日": "2026/07/01",
  "法人名": "三浦盛秀",
  "届出番号": "E714",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "",
  "電話番号": "042-345-7498",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "三浦盛秀",
  "保存の方法": "・直射日光、高温多湿を避け、涼しいところに保存して下さい。",
  "摂取の方法": "飲料として、そのまま直接お飲み下さい。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が十分",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2020/05/01",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "なし",
  "機能性関与成分名": "ビルベリー果実由来アントシアニン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "[email protected]",
  "上記手段以外の連絡先": "-----",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "１日１本を目安に､お飲みください。（５０ｍｌ）",
  "表示しようとする機能性": "本品にはビルベリー果実由来アントシアニンが含まれています。 ビルベリー果実由来アントシアニンには、ＶＤＴ作業（パソコン、スマートフォンなどのモニター作業）の目の疲れからくるピント調節機能の低下を緩和することが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "・食物アレルギーのある方は､原材料名をご参照のうえ医師に相談してください。 ・体質により､まれに体にあわない場合があります。その際はただちに摂取を中止してください。 ・１日当たりの摂取目安量（１日１本）を守ってください。 ・開封時にキャップの切り口で手を切らない様に注意してください。 ・容器が破損する恐れがありますので､凍らせたり暑いところに長時間置かないでください。 ・開封後はすぐにお飲みください。 ・開封時に中身がこぼれない様に注意してください。衣服などに付着すると \"シミ\"になり落ちない場合があります。 ・原材料の関係で､多少の\"澱\"がある場合がありますが問題はありません。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "平日 9:00～17:00 （定休日：土日祝祭日･お正月･ＧＷ･お盆休み）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談窓口",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "http://www.qing.jp/eon-foods/index.html",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1.ESCOP(欧州植物療法科学協力機構)モノグラフ「Bilberry fruit」 2.Natural Medicines Comprehensive Database 2006 (Therapeutic Research Faculty) 「BILBERRY」 3.BOTANICAL SAFETY HANDBOOK second edition (AHPA) 「Vaccinium myrtillus L.」 4.国立研究開発法人　医薬基盤・健康・栄養研究所「健康食品」の安全性と有効性情報　「ビルベリー」",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本品はＩＳＯ９００１認証を取得したタンポポ産業株式会社船橋工場にて製造し、また品質マネジメントシステムとしてISO9001認証も取得しています。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "（１）安全性の評価方法 　・喫食実績の評価　・安全性試験の実施 （２）当該製品の安全性に関する届出者の評価 　 （イ）喫食実績による食経験の評価 　　　本品の基本原材料であるビルベリー果実は北欧諸国に自生している落葉樹でビルベリー果実由来アントシアニンが豊富に含まれている。その果実は生食の他に飲料、製菓、ジャム、ゼリーフルーツソース等に加工され食されている。ビルベリー果実由来アントシアニンはビルベリー果実中に含まれている。本品に利用している”Indena社”製のビルベリー果実抽出物は（エキス）は日本において1990年頃から様々な型で食品加工され、国内全域にて国籍、年令、性別、健康状態にかかわらず販売されており、累計販売数量は３００トン超となり、日常的摂取量は最も一般的なビルベリ－エキス量160mg/日（機能性関与成分として57.6mg）で換算すると約１８億食に相当する。類似する加工食品は2000年から年令、性別を問わず日本国内にて販売され、2015年までの累計販売量は約５４００万食分となります。この間、特に問題となる健康被害報告はありません。 　 （ロ）安全性試験実施による評価 　　　ビルベリー果実由来アントシアニンの安全性に関しては、文献等より動物を用いた反復投与毒性試験並びに遺伝毒性試験で総合的に評価し、安全性に対しては問題ないと判断しました。又当所の臨床試験として日本人の健常者男女３０人に対してビルベリ－エキスを基本配合量(160mg/日）の3倍即ち480mg/日で３０日間摂取試験の結果、ビルベリー果実由来アントシアニンに起因する健康被害は認められなかった。本品の製造に関しては賞味期限中の機能性関与成分43.2mgを担保できるように設計しているが、安全性に関しては問題はないと判断しました。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "標題：　ビルベリー果実由来アントシアニンのＶＤＴ作業（パソコン、スマートフォンなどのモニター作業）の目の疲れによるピント調節機能を緩和する機能について。  目的：　健康な成人を対象とし、ＶＤＴ作業（パソコン、スマートフォンなどのモニター作業）従事者およびＶＤＴ作業負荷したとき、ビルベリー果実由来アントシアニンを含む食品を摂取した群と摂取しなかった群で、目のピント調節機能の効果を評価した。  背景：　ビルベリー果実にはアントシアニンが豊富に含まれ、その標準化した抽出物は欧州において抹消静脈不全や眼科領域で古くから医薬品に利用されている。現在ビルベリー果実由来アントシアニンを利用した食品やサプリメントが国内外で流通しているが、その効果についてＶＤＴ作業（パソコン、スマートフォンなどのモニター作業）従事者やＶＤＴ作業負荷による目のピント調節機能の試験報告を基に評価した。試験費用はユニキス株式会社、インデナジャパン株式会社にて負担した。その他に特筆すべき利益相反の申告はなかった。  レビューを対象とした研究の特性：　健全な成人でのＶＤＴ作業（パソコン、スマートフォンなどのモニター作業）従事者およびＶＤＴ作業負荷をした場合の目のピント調節機能に機能性関与成分の摂取でどのような効果を示すか、英語および日本語のデータベースから一定の条件で検索し研究の質の高い２報を評価対象とした。なお各研究における利益相反の申告はなかった。  主な結果：　ビルベリー果実由来アントシアニン１日５７．６ｍｇの経口摂取で、ピントの調節力値（焦点距離の変化量）の改善と焦点緊張および弛緩時間（近方指標と遠方指標のピントの合う時間）の短縮が観察され、目のピント調節機能保護、サポート作用が認められた。また、副作用などの有害事象はなかった。  科学的根拠の質：　本研究レビューでは、国内外の複数の文献データベースを使用したが、検索されなかった文献が存在する可能性もある。限られた論文２報ではあったが、ランダム化比較試験であり、評価のバイアスを避けた根拠の質の高い研究手法である。また、否定的論文がなかった事などから、現時点において後発の研究によって結果が大きく変更される可能性は低いと考えられる。 本研究レビューの限界については、研究の収集は世界の主要医学系雑誌等に掲載された文献を検索する事ができるＰｕｂＭｅｄ、また国内発行の医学・歯学・薬学・看護学および関連分野の文献を検索できる医中詩を使用しているため公開されている国内外の当該研究はほぼ網羅されているが、未発表データが存在する可能性は否定できない。特に欧州で医薬品として利用されている関与成分の医薬品臨床報告はこれらの検索では抽出できていない。採用論文は２報とも成人日本人を対象にした臨床試験であったが、コンタクトレンズ、老眼鏡を必要とする者については対象者から除外されていた。このためこのような被験者に対する機能性については考察できなかった。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "食品企画開発部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "042-345-7498",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "含有量：４３．２mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "ビルベリーエキス末",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "機能性関与成分名：ビルベリー果実由来アントシアニン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8beIAA",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品の１日当たりの摂取目安量、１本（50ml）の栄養成分（日本食品分析センター測定値）は、たんぱく質 0.053g 、脂質 0.053g 、炭水化物 7.38g 、食塩相当量 0.0027g である。 健康増進法施行規則第11条第２項で定めている栄養素は次の通りである。 　(男子)年齢59歳～69歳の１日の必要エネルギー … 2,450～2,800kcal／日 　(女子)年齢59歳～69歳の１日の必要エネルギー … 1,900～2,200kcal／日 本品の１日当たりの摂取目安量は１本（50ml）53.5ｇ（比重1.07）であり、１本当たりの栄養成分（日本食品分析センター測定値）は、たんぱく質：0.053ｇ、脂質：0.053ｇ、炭水化物：7.38ｇ、食塩相当量 0.0027g 、ナトリウム：検出せず（定量下限 1.0mg／100g）、エネルギー：29.42kcal、である。 １．脂質：日本人の食事摂取基準は脂肪エネルギー比率を男女平均25％とすると、男女平均必要エネルギー2,400kcal／日の場合、600kcalである。本品１本当たりの栄養成分中の脂肪含有量から見て問題ない。 ２．コレステロール：日本人の食事摂取基準では１日当たりの摂取目安量上限は成人男性で750mg未満、成人女性で600mg未満となっている。本品では含有されている原材料は使用していない。 ３．飽和脂肪酸：飽和脂肪酸は数種類あり、代表的なのがパルミチン酸とステアリン酸で、日本人の食事摂取基準では飽和脂肪酸エネルギー比率の目標値を男女とも7％未満としている。本品では含有されている原材料は使用していない。 ４．ナトリウム：ナトリウム摂取源は食塩、調味料（味噌、醤油）、動物性食品等であるが、日本人の食事摂取基準では食塩の１日当たりの摂取目標量は成人男性で8g未満、成人女性で7g未満である。本品１本当たりの栄養成分中の食塩含有量（日本食品分析センター分析値：検出せず（定量下限 0.005g／100g））から見て問題ないといえる。 ５．糖質：本品１本当たりに甘味原材料として使用している糖類（炭水化物）は単糖類の果糖4g／50mlと、糖アルコールのエリスリトール2.5g／50mlで、合計6.5gである。エネルギーの視点から日本人の食事摂取基準では１日当たりの必要エネルギーが前記条件とすれば、１本当たりのエネルギーは、4g×4kcal＝16kcal、2.5g×0.3kcal＝7.5kcal、16kcal＋7.5kcal＝23.5kcal、となり何ら問題はないといえる。なお果糖に関しては、砂糖の１日当たりの摂取基準値50～65g／日の平均値57.5g／日とすると、摂取基準量の6.9％である。果糖の対ブドウ糖血糖指数（ブドウ糖を100とした時の血糖値上昇度）は20％と低く、糖尿病患者の病人食に使用されており、機能性ならびに１日の必要摂取量より考慮して糖類の過剰摂取にはつながらないといえる。なお甘味対策（甘味料）としてエリスリトールを使用しているが、エリスリトールは糖アルコールであり小腸で吸収されるが、その90％以上は代謝されず尿中に排泄され、残りの10％弱が大腸で醗酵代謝される。1g当たりのエネルギー（kcal）は0.3g（砂糖の1／13）と少なく、血糖値上昇血糖値上昇の原因とならない。 註］日本人の食事摂取基準値はすべて2015年度版の資料を参考とした。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "本品の形状はビルベリー果実抽出エキス末配合ドリンクタイプ（液状）で、食品の分類はサプリメント形状の加工食品（その他）である。一般的にはサプリメント形状の場合、機能性成分を主としたカプセル、錠剤、粉末剤、液体（剤）で、機能性成分含有原材料以外の使用原材料の種類は５種類前後と少なく、健康維持を目的とし長期継続摂取する必要がある。 本品はラベル表示に示した通り、機能性成分は「ビルベリー果実由来アントシアニン」を単一で１００％使用しており、他の原材料の種類は５種類前後で、内容量も一般的清涼飲料水と比較して５０ｍｌと少なく、サプリメントドリンクと言える。他のサプリメント形状商品の様に長期継続摂取が望ましいが、作業機序説明資料中のｄ項（ロドプシン再生率の向上）、ｅ項（FITOTERAPIA Vol. LX, No.1, 1996 資料の薬物動態試験データ）、および弊所によるＶＤＴ作業者を対象としたモニター調査資料より判断して、長期摂取にこだわることなく目のピント調節機能の低下等、必要時に応じて摂取すれば良いと思われる。 本品の使用原材料は原材料配合表に示した通り６種類と少ないこと、内容量も５０ｍｌと少ないため、食品の分類でサプリメント形状の加工食品（その他）とした。",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "0",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "パソコン、スマートフォンなどのモニター作業で目をよく使う作業をしている健康な成人男女",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "タンポポ産業株式会社　千葉県船橋市二宮1-6-8",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "0",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}