国産大豆のまるごとヨーグルト　ソイフローラ

{
  "住所": "石川県金沢市袋畠町北６２番地",
  "名称": "はっ酵大豆食品（生菓子）",
  "電話": "076-267-2740",
  "商品名": "国産大豆のまるごとヨーグルト　ソイフローラ",
  "変更日": "2025/11/13",
  "届出日": "2020/01/27",
  "撤回日": "2026/01/03",
  "法人名": "株式会社ホリ乳業",
  "届出番号": "E684",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "4220001006177",
  "電話番号": "0120-267-274",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "堀　初治",
  "保存の方法": "要冷蔵（10 ℃ 以下）",
  "摂取の方法": "1日1個（90 g）を目安にお召し上がりください。(一日当たりの摂取目安量と共に表示)",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が十分",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "販売終了のため",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2020/04/01",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "なし",
  "機能性関与成分名": "大豆イソフラボン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "[email protected]",
  "上記手段以外の連絡先": "http://horimilk.co.jp/",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1日1個（90 g）を目安にお召し上がりください。",
  "表示しようとする機能性": "本品には大豆イソフラボンが含まれます。大豆イソフラボンには骨の成分の維持に役立つ機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日の摂取目安量を守ってください。妊娠中・授乳中の方、乳幼児、小児は本品の摂取を避けてください。一日摂取目安量を継続してお召し上がりください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（R2. 4. 4） 様式（VI）の変更",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "電話受付：９：００～１７：００（日、祝日は除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "株式会社ホリ乳業　お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "http://horimilk.co.jp/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "独立行政法人　国立健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "株式会社ホリ乳業はFSSC 22000認証を取得している。FSSC 22000とは、食品安全管理システムの認証規格のことである。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "日本において、大豆は古くから食されてきたものであり、長年に渡り、日常生活において摂取されている一般の大豆食品に含まれる大豆イソフラボンの摂取量による明確な健康被害の報告はない。また、大豆イソフラボンを関与成分とする特定保健用食品は令和元年10 月までに8 品許可されており、それらは個々に安全性が評価され、それぞれが安全であると報告されている。 　また、食品安全委員会の「大豆イソフラボンを含む特定保健用食品の安全性評価の基本的な考え方（2006 年5 月）」によると、日常の食事とは別に摂取する量、つまり特定保健用食品により摂取する大豆イソフラボンの安全な一日の上乗せ摂取量は、大豆イソフラボンアグリコンで30 mgであるとされている。したがって、本品は一日摂取目安量として大豆イソフラボン（アグリコンとして）25 mg含んでおり、アグリコンとして30 mgを超えていないことから、安全性には問題ないと考えられる。 　以上のことから、大豆イソフラボンを機能性関与成分とした本品の安全性は十分に確認されていると考える。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】 「国産大豆のまるごとヨーグルト　ソイフローラ」に含まれる大豆イソフラボン摂取による骨吸収抑制作用に関する定性的研究レビュー 【目的】 健常な日本人女性（未成年者、妊産婦及び授乳婦は除く。）において、大豆イソフラボンの摂取が骨吸収抑制の機能性を有するか明らかにするため、定性的研究レビューを実施した。 【背景】 人の骨は常に代謝しており、古い骨が破骨細胞により吸収される骨吸収と、新しい骨が骨芽細胞により作られる骨形成のバランスが維持されることで、骨の成分が維持されている。骨吸収と骨形成のバランスがくずれ骨吸収が上回ると、骨密度は低下し、骨質が劣化していくことが知られている。中高年の女性、特に閉経後においては、女性ホルモンであるエストロゲンの欠乏に起因する骨吸収の亢進により急激な骨量の減少が起こりやすく、丈夫な骨の維持はエストロゲンに大きく影響されることが報告されている。大豆に含まれる大豆イソフラボンは植物エストロゲンの一種であり、大豆イソフラボンには弱いエストロゲン様作用があることが知られており、骨吸収の抑制に効果があることが報告されている。そこで本研究レビューでは、骨吸収マーカーである尿中デオキシピリジノリン量を指標に、健常な日本人女性において、大豆イソフラボンの摂取が骨吸収抑制作用を有するかを検証した。 【レビュー対象とした研究の特性】 文献検索により最終的に5報の文献を採用した。評価対象となった5報は日本語（3報）、英語（2報）で記載されておりいずれも無作為化二重盲験プラセボ対象比較試験であった。試験デザインは、5報のうちクロスオーバー試験が3報、並行群間試験が2報であった。 【主な結果】 　主な結果：適格基準に合致するエビデンスとして5報の文献を採用した。5報のうち2報（文献3、5）において、大豆イソフラボン26.4と23.3 mg/日（アグリコン換算）の摂取により対照群との比較において尿中デオキシピリジノリン量の有意な低下が確認された（効果あり）。1報（文献1）においては介入群の摂取前後のみ有意であり、対照群との比較において効果が認められなかった（効果なし）。2報（文献2、4）においては介入群の摂取前後のみ有意な低下が認められ、群間での有意差が不明確であった（判定保留）。さらなるエビデンスの充実が必要ではあるものの、本研究レビューの結果から大豆イソフラボンの摂取が骨吸収マーカーである尿中デオキシピリジノリン量を有意に低下させることから、大豆イソフラボンの摂取は骨吸収を抑制する作用を有するという肯定的な結果を得た。以上のことから、大豆イソフラボン23.3 mg/日(アグリコン換算）以上の摂取は骨吸収抑制作用を有することで骨の成分の維持に役立つ機能があることが示唆されると考えられた。 【科学的根拠の質】 　レビューレベルの限界については、主な摂取対象者である日本人女性を考慮し、健常な日本人女性（未成年者、妊産婦及び授乳婦は除く。）を試験対象者とすることで大豆イソフラボン摂取による骨吸収を抑制する作用について検証したため採用論文が5報と少ないことが挙げられた。しかしながら、大豆イソフラボンの摂取は骨吸収マーカーである尿中デオキシピリジノリン量を有意に低下させることから、大豆イソフラボンの摂取は骨吸収を抑制する作用を有するという肯定的な結果を得た。さらなるエビデンスの充実が必要ではあるものの、本研究レビューの結果から大豆イソフラボンの摂取は骨吸収を抑制する作用を有すると考えられた。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "製造部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-267-274",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "25 mg（アグリコン換算として）",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "大豆粉末（大豆（国産、遺伝子組み換えでない））、大豆胚芽",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "大豆イソフラボン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk9PLIAY",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "・健康増進法施行規則第11条第2項に係る栄養素は、脂質、糖類、ナトリウム（食塩相当量）であり、本商品1日当りの摂取目安量（1個/90 g）に含まれる量は、脂質2.3 g、炭水化物7.8 g、食塩相当量0 gになります。 ・日本人の食事摂取基準（2015 年版）より、対象者のうち最も低い推定エネルギー必要量である1,500 kcalから脂質、飽和脂肪酸の摂取目安量を算出すると、脂質33~50 g、飽和脂肪酸12 gとなります。ナトリウムの摂取目標量は食塩相当量として7.0 g/日です。また日本人の食事摂取基準（2015 年版）にて糖類、コレステロールの摂取基準は設定されておりませんが、本品100 ｇ中の含有量は他の栄養成分値と同様に大変低い値です。 ・糖類については、当該製品の摂取目安量に含まれる炭水化物は7.8 g、31 kcalであり、日本人の食事摂取基準（2015 年版）における推定エネルギー必要量（成人男性約2,700 kcal/日、成人女性約2,000 kcal/日）に占める割合は少ないため、過剰摂取にはつながらないと考えます。 ・これら本品に含まれる各栄養素は摂取基準と比較するといずれも大変低い値であり、本品を摂取目安量以上に多量に摂取しても各栄養素の過剰摂取につながらないと判断しております。 ・また、本品および栄養素の過剰摂取に関して注意を促すために摂取上の注意事項として「本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。」の文言を記載しております。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "0",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "丈夫な骨を維持したい中高年女性",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "株式会社ホリ乳業 石川県金沢市袋畠町北62番地",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "0",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}