サラシア入りの国産プーアール茶

{
  "住所": "静岡県牧之原市布引原257",
  "名称": "サラシア入りのプーアール茶",
  "電話": "0548-27-2517",
  "商品名": "サラシア入りの国産プーアール茶",
  "変更日": "2025/06/20",
  "届出日": "2019/12/27",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社荒畑園",
  "届出番号": "E653",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "4080001013766",
  "電話番号": "0548-27-2517",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "荒畑賀範",
  "保存の方法": "高温多湿を避け常温で保存して下さい",
  "摂取の方法": "ティーパック1包を150mlの熱湯に入れ1分間抽出しお飲みください。1日当たりの摂取目安量:1日1包（1杯）",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2020/03/01",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "サラシア由来サラシノール",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "[email protected]",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1日1包（1杯）",
  "表示しようとする機能性": "本品にはサラシア由来サラシノールが含まれます。サラシア由来サラシノールには、食後血糖値の上昇をゆるやかにする機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "・本品はカフェインを含んでいますので、カフェインで眠れなくなる方は、就寝前の飲用をお避けください。 ・糖尿病薬を服用中の方、通院中の方は、医師や薬剤師に、ご相談ください。 ・1日の摂取目安量を守ってお飲みください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（2024/12/23）様式Ⅳの修正",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "平日・土曜8時30分～19時、日曜・祝日8時30分～17時30分",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "株式会社荒畑園通販部",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.arahataen.com/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1.　Ann Intern Med., 121, 928-935 (1994) 2.　薬理と治療, 34, 79-90 (2006) 3.　新薬と臨牀, 41, 2-18 (1992) 4.　栄養-評価と治療, 22, 185-189 (2005)",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "○衛生管理・安全性の確保ISO9001に準じた管理を実施しております。具体的には、適正な生産環境の確保、適正な防除、トレーサビリティにより生産履歴の記録・保管・点検、残留農薬の分析等を実施しています。○生産段階における均質性の確保・高品質生産の管理体制独自の情報管理システムの導入と循環管理の目視により、全ほ場の栽培情報を把握し、品質管理を実施しています。ほ場ごとの品質（茶葉の大きさ、色、キズ、生育状態など）の情報を管理しており、この情報を基に、管理者が、ほ場ごとの施肥・灌水・剪定方法などの栽培指導を実施する体制としています。この体制により、全ほ場での均質性の確保及び高品質な茶葉の生産に取り組んでいます。○製造・袋詰めにおける衛生品質管理体制仕上工程では、①\t熟練（3年以上経験の）スタッフによる外観の選別②冷蔵庫の温度保管管理③風力識別機、磁石による金属除去、異物除去装置による最終検査④熟練スタッフによる官能検査（味・香り・水色・形状）など最終確認を行い、規格に合致するお茶を製造しています。袋詰め配送センターは平成24年に整備された施設で、作業従事者の手洗設備、エアーシャワーを設置し、小動物の侵入や防虫施工する構造としており、異物混入や包材からの汚染を防止する対策などの衛生管理を実施しています。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "当該製品に配合された機能性関与成分「サラシア由来サラシノール」は、 0.2mg（1 日あたり摂取目安量0.2mg/杯）含まれている。 当該商品と同量以上のサラシア由来サラシノールを含有（0.8mg/日）した富士 フィルム株式会社にて販売している錠剤型サプリメントは、2007 年10 月から 2015 年4 月時点で2,930,000 個以上の販売実績があり、これまでのところ健康被 害などクレームは報告されていない。 機能性表示食品の届出等に関するガイドラインに記載されている「類似する食 品」の要件に関して、以下のとおり満たしている。 ・要件① 届出をしようとする食品に含まれる機能性関与成分と同じ成分で、同等量以上含 有している食品であること。 当該商品に含まれるサラシア由来サラシノールの一日摂取目安量は0.2mg であ り、上記類似商品には同等以上含まれている。 ・要件② 届出をしようとする食品と比べ、機能性関与成分の消化・吸収過程に大きな違い がないこと。 当該商品は、ティーバック放送の混合茶を熱湯で抽出して飲用する。一方で類 似する商品は、水と共に摂取する錠剤型サプリメントであり、消化器官内で水に 溶解した状態となり、消化・吸収過程に大きな違いはないと考えられる。 ・要件③ 食品中の成分による影響や加工工程による影響等により機能性関与成分が変質し ていない食品であること。 サラシア由来サラシノールが食品中の成分による影響や加工工程による影響を受 けるという報告はない。また、本届出商品の保存試験によりサラシア由来サラシ ノールが変質しないことを確認している。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "標題　サラシア由来サラシノールによる食後血糖値の上昇抑制作用について 目的　このレビューでは、サラシア由来サラシノールを含む食品の食後血糖値の上昇を抑制する作用を、健常者（未成年者、妊産婦、授乳婦は除く）を対象とし、文献情報に基づき検証することを目的とした。検証には、サラシノールを含む食品を摂取する群とサラシノールを含まない食品を摂取する群を比較している文献を用いた。 背景　サラシアはインド、タイなどで古くから健康維持のために食されている植物である。そのエキスの食後血糖値の上昇を抑制する作用に関しては、国内外でいくつかの文献があったが、健常者に絞って総合的に研究報告を評価したものはみられなかった。 レビュー対象とした研究の特性　空腹時血糖値が正常域の健康な成人男女を対象に、データベース解説あるいは掲載されている最初の時点から検索日までを対象に検索期間とし、2015年3月9日～14日にデータベースによる検索を行った。最終的に評価した文献数は２報で、事実を示す可能性が高いとされる研究デザイン（非ランダム化およびランダム化クロスオーバー試験）であった。なお、２報のうち、１報は利益相反の申告はなく、１報は申告があった。 主な結果　２報の文献検証において、１回の食事の前にサラシア由来サラシノール0.2mgを摂取すると、糖を体内に吸収しやすい形に分解するα－グルコシダーゼという酵素の働きが阻害することで、糖の吸収をおだやかにし、食後の血糖値の上昇を抑制することがわかった。尚、副作用などの有害事象はみられなかった。 科学的根拠の質　この研究レビューでは、国内外の複数の文献データベースを使用したが、検索されなかった文献が存在する可能性もある。さらに２報という限定された研究で、かつそれらの研究方法が異なっている中での評価であったため、研究間のバラつきや精確さを評価するのか難しい面もあった。しかし、現時点において後発の研究によって結果が大きく変更される可能性は低いと考えた。 （構造化抄録）",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "通販部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0548-27-2517",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "0.2mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "サラシアエキス末（機能性関与成分：サラシア由来サラシノール）",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "サラシア由来サラシノール",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk9HgIAI",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品中の成分を分析した結果、1日摂取目安量の当該栄養素は、脂質0g、炭水化物1.5g、ナトリウム0.0mgと微量であった。また、炭水化物に関しては、本品の炭水化物がすべて糖類であると仮定しても、世界保健機構（WHO）が推奨している糖類の摂取基準と比較すると低い値であった。 以上のことから、健康増進法施行規則第 11 条　第 2項で定める栄養素量を考慮すると、商品を適切に使用すれば、過剰摂取に繋がる可能性は低いと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "・熱湯の取り扱いには十分注意ください。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "なし",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "空腹時血糖値が正常域の健常者",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "株式会社荒畑園 静岡県牧之原市布引原257",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}