ルテイン　ルンルン　ほうれん草

{
  "住所": "岐阜県高山市一之宮町字下渡瀬１７７番地",
  "名称": "ほうれん草",
  "電話": "0577-53-3776",
  "商品名": "ルテイン　ルンルン　ほうれん草",
  "変更日": "2021/05/31",
  "届出日": "2019/12/26",
  "撤回日": "2024/04/23",
  "法人名": "ミチナル株式会社",
  "届出番号": "E647",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "9200001032245",
  "電話番号": "0577-53-3776",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "山下喜一郎",
  "保存の方法": "-18℃以下で保存してください",
  "摂取の方法": "召し上がり方を参考に、自然解凍または加熱してお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "廃業のため",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2021/04/01",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "ルテイン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "[email protected]",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "100ｇ",
  "表示しようとする機能性": "本品にはルテインが含まれています。 ルテインは、光による刺激から目を保護するとされる網膜（黄斑部）色素を増加させることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "本品は多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "(2020/12/08)新旧対照表(公開)、新旧対照表(非公開)、変更理由等の参照資料の添付(非公開)、連絡コメントの添付(非公開)、様式Ⅲ「製品規格書などの・・・を示す資料（非公開）」、様式Ⅵ「表示見本の添付(公開)」",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "9:00～17:00（土・日・祝日・弊社指定休養日を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "国立健康・栄養研究所が管理する　「健康食品」の安全性・有効性情報ネット　https://hfnet.nih.go.jp/",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "「ルテイン　ルンルン　ほうれん草」は、「ほうれん草調達ガイドライン」の基準を満たした飛騨産（高山市、飛騨市）のもので収穫時期が4月1日から11月末日までのものを使用しています。使用している原料の特徴は規格品の出荷調整工程ではじかれる下葉と気温上昇などで成長しすぎたほうれん草が中心であることです。飛騨のほうれん草農家はぎふクリーン農法を導入しており、有機物等を有効に活用した土づくり並びに環境への負荷の大きい化学肥料、化学合成農薬等の効率的な使用と節減を基本とし、環境にやさしい農業を実践しています。具体的には、生産環境の確保、適正な防除、栽培履歴の記録・保管・点検・残留農薬のチェックなどを実施しています。生産は「生産フローチャート」に従って生産されています。特に飛騨のほうれん草は収穫時期が夏秋であるために気温が高く、原料の品質管理が重要となります。そのため農家からの受入検査はもちろん、入庫検査を行い、原料が商品として使用できるか確認します。最終的に入庫検査で不可になった原料は使用しないで破棄します。また、鮮度が重要であり、5月～10月には収穫から36時間以内の原料を使用しています。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "当該製品「ルテイン　ルンルン　ほうれん草」は、ほうれん草100%のブランチング冷凍加工品である。 ほうれん草の原産地は、中央アジアから西アジアで、初めて栽培されたのはペルシア地方（現在のイラン）と考えられている。ヨーロッパには中世末期にアラブから持ち込まれ、東アジアにはシルクロードを通って広まり、７世紀頃に中国へ、日本には江戸時代初期（17世紀）頃に入ってきたといわれている。「ほうれん」とは中国語のペルシアのことである。東洋種と西洋種があり、昼の長さが長いと、花芽ができて花茎が伸び、味が落ちるので、北ヨーロッパでは昼の長い時期でも花茎が伸びにくい、春～夏まき用の西洋種が生まれた。現在、市場をほぼ独占しているのは一代雑種（剣葉系と丸葉系）である。 ホウレンソウの2013年度の生産量は、中国が21,067,800 tで圧倒的に多く、次にアメリカ336,200 tである。日本では約250,000 t生産されており、一番多いのは千葉県で34,300 t、埼玉県26,100 t、群馬県19,800 t、宮崎県18,200 t、茨城県16,300 tと関東が多い。生ものはほぼ自給しているが、冷凍ものが約20,000 t輸入されている。2014年の家計調査では、購入量は葉茎野菜の中で、キャベツ、はくさい、もやし、レタス、ねぎ、ブロッコリーについで７番目、購入金額は４番目であった。ホウレンソウは世界中で古くから食され、日本でも100年以上食されており、食経験は十分であると考えられる。 このことから世界的なレベルでの長い期間の喫食実績があり、その安全性は自明である。 「ルテイン　ルンルン　ほうれん草」は2015年から「飛騨美濃産ほうれん草」 の名称で2015年より本格販売しており、販売エリアは全国規模になっている。 これまでに、当該商品に対する、消費者からの健康被害情報などの連絡は一切ありません。 以上の食経験からも、本品の安全性には問題が無いと判断している。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】 　「ルテイン　ルンルン　ほうれん草」に含まれる機能性関与成分ルテインの継続的な摂取による網膜（黄斑部）色素の増加に関する研究レビュー 【目的】 本研究レビューでは、健常者においてルテインを含む食品の継続的な摂取が、対照と比較して網膜（黄斑部）の色素量を増加させるかを検証するため、定性的研究レビューを実施した。 【背景】 　ルテインなどの網膜色素は、網膜の中心に位置する黄斑部に存在しその抗酸化作用と青色光吸収作用により、光の刺激から目を保護し視機能の維持など目の健康維持に寄与すると考えられる。高齢者の失明原因の一つである黄斑変性症の患者の黄斑色素密度（網膜色素量の評価指標）は健常者より低く、健常者においても加齢に伴い低下するとの報告もある。しかし、ルテインは生体内で合成できないため、外部から摂取することで、視機能を維持する重要な役割を担っているとされてきたが、健康な人を対象としたルテインの黄斑色素光学濃度及び視機能の維持について効果を評価した総合的な研究は報告されていない為、研究レビューを行った。  【レビュー対象とした研究の特性】 　3つのデータベース（PubMed、JDreamⅢ、医中誌Web）より文献検索を実施した（最終検索日2017年9月13日）。その結果、計6報の文献が検索され、最終的にそれらの6報の文献を評価した。  【主な結果】 　今回採用された6報の内5報で効果ありと報告があり、ルテインの10mg以上/日の継続的な摂取は、「網膜（黄斑部）色素の増加」に対してtotal of evidenceの観点から科学的根拠（エビデンスの強さ：Ｂ）を有しており、表示しようとする機能性として「本品にはルテインが含まれています。ルテインは、光による刺激から目を保護するとされる網膜（黄斑部）色素を増加させることが報告されています。」は適切であると考えられた。  【科学的根拠の質】 　今回採用された6報は、バイアスリスク、アウトカムにおいて限界となる項目はなかったが、対象者の性別や年齢、介入等が異なっており、出版バイアスと資金提供によるバイアスリスクについては否定できない。しかし、すべての研究はで黄斑色素光学密度又は黄斑色素レベルの増加は認められたため、信憑性は高いと考えられる。 文献収集は、主要なデータベース及びUMIN-CTRを用い、公開されている研究はほぼ網羅されたと考えられるが、未発表研究が存在する可能性は否定できず、今後の研究動向を注視していく必要がある。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "営業部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0577-53-3776",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "10㎎（加熱調理後　10㎎）",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "ほうれん草",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "ルテイン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk7uoIAA",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "①生鮮品のほうれん草をブランチング後に冷凍加工した一次加工品であること ②一日当たりの推奨摂取量の１００ｇ当たりの各成分含有量で評価する。 　脂質｛飽和脂肪酸及びコレステロール含む｝ ０．８ｇ×９kcal/ｇ＝７．２kcal（３００kcal） 　糖類｛炭水化物量をすべて糖類とみなして計算すると｝ ３．７ｇ×４kcal/ｇ＝１４．８kcal（７５０kcal） 　ナトリウム｛食塩相当量　０．０３ｇより｝　 　１１．８ｍｇ（６００ｍｇ） 　「（　）内は日本人の食事摂取基準（2015年版）より、想定対象者を含む18歳以上のデータより脂質と炭水化物については最も低い数値I型の１５００kcalを基にした各成分の摂取目標（エネルギー割合量）の下限値％を計算し引用し、ナトリウムについては、推定平均必要量を引用した。」 いずれも、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の1日摂取目安量に対して過剰摂取には当たらない大変低い数値である。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "●開封後はお早めにお召し上がりください。 ●一旦溶けたものを再凍結すると品質が変わる事 があります。ー18℃以下で保存してください。  ●この袋はアルミパックのため、発火の恐れがあ るので絶対に袋ごと電子レンジで加熱しないで ください。  ●お気づきの点がございましたら、下記お問合わせ先までご連絡ください。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常成人",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "ミチナル株式会社　　岐阜県高山市一之宮町字下渡瀬177番地",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}