毎日アップル　りんごジュース（ストレート）

{
  "住所": "長野県長野市差出南一丁目11番1号",
  "名称": "りんごジュース（ストレート）",
  "電話": "026-228-1238",
  "商品名": "毎日アップル　りんごジュース（ストレート）",
  "変更日": "2024/04/01",
  "届出日": "2019/12/20",
  "撤回日": "2024/07/16",
  "法人名": "長野興農株式会社",
  "届出番号": "E622",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "1100001002257",
  "電話番号": "0120-196-448",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "佐藤正彦",
  "保存の方法": "直射日光や高温・多湿を避けて、保存してください。",
  "摂取の方法": "1日3杯（1杯190ml）を目安に、そのままお召し上がりください。（一日当たりの摂取目安量とともに表示）",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "包材費や燃料費の高騰・原料不足などが続き販売休止中としていたが、経営状況改善のため2024年内でビン飲料事業を停止し工場を閉鎖することとなったため、届出製品の製造販売が物理的に不可能となった。",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2020/02/27",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "なし",
  "機能性関与成分名": "リンゴ由来プロシアニジン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1日3杯（1杯190ml）を目安に、そのままお召し上がりください。",
  "表示しようとする機能性": "本品にはリンゴ由来プロシアニジンが含まれます。リンゴ由来プロシアニジンには、内臓脂肪を減らす機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "多量に摂取することにより、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "土日祝祭日、弊社休業日を除く　8:00～17:00",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "長野興農株式会社　お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.naganokono.co.jp/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "１． 国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所が管理する「健康食品の安全性・有効性情報」の素材情報データベース（https://hfnet.nih.go.jp/） ２．NATURAL MEDICINES COMPREHENSIVE DATABASE ３．厚生労働省 e-ヘルスネット 食物と薬の相互作用",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本届出食品の製造設備のある長野興農株式会社須坂工場では、「FSSC 22000」の認証を取得し、これらの規格に沿った管理を行うことで製造施設、従業員の衛生管理等の体制や安全性の確保に努めています。また、生産段階における均質性の確保・高品質な製品の生産管理体制を維持するため、「FSSC 22000」に基づき製造工程を標準化し、工程管理による品質維持、製品検査による高品質生産の検証、管理体制を構築するとともに、規格外品の流通を防止することに努めています。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "【りんごジュースの評価】 　届出者は、りんごジュースを昭和31年から販売し、幅広い年代層の方々に摂取されていると考えています。過去10年間で累計約2万トン以上が生産されており、これまで健康危害についてお客様からの指摘は発生していません。本届出食品「毎日アップル　りんごジュース（ストレート）」は、「りんご（長野県産ふじ）」を原材料とし、洗浄後窒素気流下で破砕後、搾汁しビンに詰めた、酸化防止剤（L-アスコルビン酸）を添加しないジュースで、一日の摂取目安量である570mlで110 mgのリンゴ由来プロシニアジンが含まれます。 【原料（リンゴ）の概要】 　リンゴ（Malus pumila） は、バラ科リンゴ属の落葉高木樹です。明治時代以降に欧米のリンゴが本格的に導入され、病害抵抗性、食味、収量などの品種改良がなされ、「ふじ」、「つがる」などの7,500以上の品種が栽培されています。原材料の「ふじ」は、生産量全体の半数以上を占める日本を代表する品種で、多汁で甘味が強く、蜜も入りやすい貯蔵性に優れた品種です。 リンゴは現在80か国以上で栽培、年間約8,463万t生産され(2014年FAO統計)、果物では2番目です。日本では年間約73.5万t生産され、半分が青森県産で、2割は長野県です。平成25年度家計調査では、一世帯当たりのリンゴの年間購入量はみかんに次いで2位、購入金額は1位でした。リンゴは世界中で栽培され、食べられており、日本でも長年食され、購入量の多い果物であり、食経験は十分であると考えられます。 【機能性関与成分の評価】 　機能性関与成分であるリンゴ由来プロシアニジンは、それぞれカテキン分子が2個から多数重合した構造を持ちます。プロシアニジンは、ブドウ種子、松樹皮、リンゴ未熟果実、カカオ、柿などにも含まれることが知られています。特にカテキンの2～4量体は機能性が高く、また、リンゴではカテキン類が15個結合した重合体も存在することが確認されています。プロシアニジンは果肉部や摘果した未熟果に多くのリンゴ由来プロシアニジンが含まれているため、健康食品や化粧品等の素材として用いられています。また、既存のデータベースを検索した結果、医薬品との相互作用に関する報告例は確認されませんでした。 　以上より、当該製品は安全性を有すると評価しました。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "（ア）標題 　「毎日アップル　りんごジュース(ストレート)」に含有するリンゴ由来プロシアニジンの体脂肪（内臓脂肪）低減に関する研究レビュー （イ）目的 　疾病に罹患していない者（未成年者、妊産婦、授乳婦は除く。）及び特定保健用食品の試験対象者の範囲を超えない者において、リンゴ由来プロシアニジンの継続的な摂取が体脂肪（内臓脂肪）を低減する機能があるか検証するため、研究レビューを実施した。 （ウ）背景 　リンゴ（Malus pumila）はカスピ海と黒海に挟まれたコーカサス地方付近からカザフスタン、中国・新疆の天山山脈付近を原産とするバラ科の植物で、世界中で広く栽培されている果実であり、約50種類ほどのポリフェノールが報告されている。カテキンとその重合体であるプロシアニジンは、リンゴで最も含有量が多いポリフェノールで全体の約40～65％になる。 　リンゴ由来プロシアニジンを含むリンゴポリフェノールには、ヒトにおいて、中性脂肪上昇抑制作用、コレステロール低下作用、疲労蓄積抑制作用、内臓脂肪低減作用等の様々な生理機能に関する報告がある。しかしながら、リンゴ由来プロシアニジンの体脂肪（内臓脂肪）に与える影響を報告したシステマティックレビューやメタアナリシスはない。 （エ）レビューを対象とした研究の特性 「疾病に罹患していない者（未成年者、妊産婦、授乳婦は除く。）及び特定保健用食品の試験対象者の範囲を超えない者において、リンゴ由来プロシアニジンを含む食品の継続的な摂取は、対照群と比較して体脂肪（内臓脂肪）を低減させるか？」に基づいて、3つのデータベース（PubMed、JDreamⅢ、医中誌Web）を用いて文献を検索した（最終検索日：2017年8月）。また、未報告研究についてはUMIN-CTR試験情報を検索した（最終検索日：2017年9月）。検索により特定された文献を適格基準および除外基準に基づいて採用文献と除外文献に分別した後、論文の質の評価により、一定水準以上の研究レベル（QL3以上）である論文を選択した。採用文献2報について試験デザイン対象者の特性、機能性関与成分の摂取量や摂取期間等に関する情報を抽出し、体脂肪（内臓脂肪面積）に関する検査項目を効果指標として定性的研究レビューを実施した。 （オ）主な結果 疾病に罹患していない正常高値及び肥満1度の日本成人男女を対象に、体脂肪の評価方法としてCTで評価を行っており、機能性関与成分であるリンゴ由来プロシアニジンの摂取により、プラセボとの比較で体脂肪（内臓脂肪面積）が有意に低減し、効果を認めない文献はなかった。一日当たりリンゴ由来プロシアニジンを110mg、12週間摂取した場合の体脂肪（内臓脂肪面積）が低減していた。 （カ）科学的な根拠の質 　6名の学識経験者からなる国立研究開発法人 農業・食品産業技術総合研究機構（以下、農研機構）農林水産物機能性評価委員会にて、科学的根拠レベル総合評価、「研究タイプ、質、数」の目安、一貫性の目安についてA～Eの5段階で評価した。 その結果、科学的根拠レベル総合評価がB、 「研究タイプ、質、数」の目安がC、一貫性の目安がBであった。 選択バイアス（ランダム化）は、2報共に問題がないため、それぞれ“低（0）”と評価した。選択バイアス（割り付けの隠蔵）は、2報共に記載がないため、それぞれ”中/疑い（-1）”と評価した。盲検性バイアス（参加者、アウトカム評価者）は、2報共に問題がないため、それぞれ“低（0）”と評価した。症例減少バイアス（ITT、FAS、PPS）は、2報共にPPSのため、それぞれ“高（-2）”と評価した。症例減少バイアス（不完全アウトカムデータ）は、2報共に問題がないため、それぞれ“低（0）”と評価した。選択的アウトカム報告は、いずれの文献も確認されなかったため、それぞれ“低（0）”と評価した。その他のバイアスは、2報共に著者に利害関係者が含まれるため、それぞれ“中/疑い（-1）”と評価した。 研究レビューにおけるアウトカム指標「体脂肪（内臓脂肪面積）」は、「特定保健用食品申請に係る申請書作成上の留意事項」で体脂肪関係の評価指標として設定されているものであり、日本人において広く妥当性が得られ、学術的にも広くコンセンサスが得られているものである。研究の限界として評価論文が2報と少なく、さらなるエビデンスの充実は必要なものの、採用文献2報のいずれも肯定的な内容で一貫性のある結果が得られており、機能性関与成分リンゴ由来プロシアニジンの摂取は、疾病に罹患していない者（未成年者、妊産婦、授乳婦は除く。）及び特定保健用食品の試験対象者の範囲を超えない者の内臓脂肪を低減する効果があることが示唆されており、表示しようとする機能性を否定するものではないと考えられた。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "営業部開発課",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-196-448",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "110mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "りんご（長野県産ふじ）",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "リンゴ由来プロシアニジン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8ZqIAI",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "届出食品の一日摂取目安量570ml当たり、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素は脂質0g、炭水化物（糖類）66.7g、食塩相当量0gである。このうち、脂質、食塩相当量については、過剰摂取に繋がらないと考えている。糖類については「日本人の食事摂取基準（2015年）」には摂取基準は定められていないが、WHOのガイドライン（Sugars intake for adults and children Guideline, 2015） において遊離糖（単糖及び二糖類）の摂取は一日の摂取カロリーの10％未満が望ましいとされている。「日本人の食事摂取基準（2015年）」における推定エネルギー必要量（成人男性で約 2,700kcal/日、成人女性で約 2,000kcal/日）から、この WHO の推奨値を糖類として算出すると、それぞれ約67.5g、約50gになる。 届出食品の一日摂取目安量に含まれる炭水化物（食物繊維を含む）は66.7gであり、全てが糖類だとすると、それぞれ9.9％、13.3％となる。本製品を多量に摂取した場合、糖類の過剰摂取につながる恐れがあるため、商品のラベルにおいて、「本品は多量に摂取することで、より健康が増進するものではありません。」との表記により注意喚起を表示する。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "肥満気味（内臓脂肪が気になる、あるいはBMIが高め）の健常成人男女",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "長野興農株式会社　須坂工場　長野県須坂市大字野辺2067",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}