クリアアイサポート

{
  "住所": "熊本県熊本市西区池田1丁目20-43",
  "名称": "ルテイン含有食品",
  "電話": "096-319-3333",
  "商品名": "クリアアイサポート",
  "変更日": "2025/11/10",
  "届出日": "2019/12/11",
  "撤回日": "2025/11/25",
  "法人名": "わくわく倶楽部株式会社",
  "届出番号": "E591",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "7330001017755",
  "電話番号": "096-288-2113",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "山本　祐司",
  "保存の方法": "高温・多湿、直射日光を避け、なるべく涼しいところに保存してください。",
  "摂取の方法": "１日２粒を目安に、水またはお湯などでお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が十分",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "機能性食品を取得後販売を試みましたが、ほとんど売れませんでしたので、現在製造を行なっておりません。今後、販売予定がない為に、今回撤回させていただきます。",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2020/02/15",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "なし",
  "機能性関与成分名": "ルテイン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "１日２粒",
  "表示しようとする機能性": "本品にはルテインが含まれます。ルテインには目のコントラスト感度（色の濃淡を判別する力）を改善させる機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "・本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。 ・食物アレルギーをお持ちの方は、原材料をご確認の上お召し上がりください。 ・本品は主に植物由来の原料を使用しております。製品によっては多少色の違いが出る場合もありますが、品質に問題はありません。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（2024/10/03)様式Ⅳの修正",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "月曜日～金曜日（お盆・年末年始を除く）／９：００～１６：００",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.caa.go.jp/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "国立研究開発法人　医療基盤・健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報 食品安全委員会",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本品を製造する工場では、食品衛生責任者の資格を持った製造者が、品質マニュアルに準じた管理手段に基づき、製造施設、従業員の衛生管理及び食品安全管理を実施しております。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "当該製品の食経験 当該製品は新製品であるため喫食実績がない。このため機能性関与成分であるルテインの安全性の評価を行った。 既存情報を用いた評価 ・国立健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報データベースにおいて、通常の食品に含まれる量を経口で適切に摂取する場合、おそらく安全であると思われると評価されている。 ・米国においてGRAS（一般的に安全とみなされた物質）認定されている。 ・JECFA（FAO/ WHO合同食品添加物専門会議）ではルテインおよびゼアキサンチンの１日摂取許容量（ADI）を2mg/kg体重/日まで安全としている。 医薬品との相互作用 医薬品との相互作用に関する報告は確認されなかった。  以上より、当該製品を適切に摂取する場合、安全性に問題はないと考えられた。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "標題 最終製品アイクリアに含有する機能性関与成分ルテインによる黄斑色素密度およびコントラスト感度への効果に関するシステマティックレビュー 目的 　成人健常者がルテインを摂取した場合に黄斑色素密度およびコントラスト感度に及ぼす影響を検討することを目的とした。 背景 ルテインの摂取は視機能を改善する効果があることが報告されているが、健常者に対する有効性についての研究報告は確認できなかった。そのため、研究レビューを行い、その機能性について評価した。 レビュー対象とした研究の特性 ルテインの黄斑色素密度およびコントラスト感度に関して、2016年9月30日に日本語および英語の文献検索を行った。成人健常者を対象とし、ルテインを摂取した群とプラセボ群（ルテインを摂取していない群）を比較した試験を実施している論文を評価対象とした。論文の内容を精査した結果、採用論文は2報であり、どちらも質が高いとされるヒトにおけるランダム化比較試験であった。本研究レビューは、届出者以外の第三者機関が実施した。 結果 本研究レビューの対象として該当した論文１報で黄斑色素の増加が、2報で、目のコントラスト感度（色の濃淡を判別する力）に対する有効性が認められていた。このことから、成人健常者においてルテインの摂取は、目の黄斑色素の増加およびコントラスト感度を改善する効果が期待できると考えられた。採用された論文中に副作用等の健康被害の報告はなかった。 科学的根拠の質 研究の限界として、健常な日本人を対象とした文献が少ないということがあるが、本研究レビューで採用された文献は質の高い臨床試験であり、科学的根拠の質は高いと考えられる。研究対象者に中国人が含まれているが、器官としての「目」として見た場合、構造や機能では人種間で大きな差はないということが考えられる。よって当該商品の対象者である日本人への外挿性に問題はないと考えられる。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "サプリ販売促進部事業本部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "096-319-3333",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "６ｍｇ",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "マリーゴールド色素",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "ルテイン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk9afIAA",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品中の一般成分を分析した結果、一日摂取目安量（2粒）当たりの含有量は、次の通りであった。 ・脂質          0.07g ・炭水化物    0.33g ・食塩相当量 0.008g 脂質 「日本人の食事摂取基準（2015年版）」で定められている脂質の成人男女の推奨量および目標値は脂質55.6ｇ～73.6ｇ（目標値）（30～49歳男女の中央値から算出）、であり、本品に含まれる脂質の量は十分に低く、過剰な摂取にはつながらないと考える。 糖類 糖類については日本における摂取基準は定められていないが、WHOのガイドラインにおいて遊離糖（糖類）の摂取を1日の摂取カロリーの10％未満、望ましくは5％未満にすることが推奨されている。これは、「日本人の食事摂取基準（2015年版）」における成人男女の推定エネルギー必要量に当てはめると50～66g未満、望ましくは25～33g未満と計算される。本品に含まれる糖質が全て糖類であったと仮定しても、十分に低いため、過剰な摂取につながらないと考える。 ナトリウム（食塩相当量） 「日本人の食事摂取基準（2015年版）」で定められているナトリウム（食塩相当量）の成人男女の推奨量および目標値は、食塩相当量7～8ｇ未満（目標値）であり、本品に含まれるナトリウム（食塩相当量）は十分に低く、過剰な摂取にはつながらないと考える。 以上のことから、健康増進法施行規則第１１条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "乳幼児の手の届かない所に保存してください。品質保持のため開封後はチャックをしっかり閉め、なるべく早めにお召し上がりください。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "成人健常者",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "山本建設株式会社　食品加工所 熊本県熊本市西区池田１丁目２０－３６",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}