ＰａｐｒｉＸ（パプリックス）パプリカスキンヴェール

{
  "住所": "大阪府大阪市西淀川区歌島4-6-5",
  "名称": "パプリカキサントフィル含有食品",
  "電話": "06-6477-8744",
  "商品名": "ＰａｐｒｉＸ（パプリックス）パプリカスキンヴェール",
  "変更日": "2026/10/22",
  "届出日": "2019/12/09",
  "撤回日": "",
  "法人名": "グリコ栄養食品株式会社",
  "届出番号": "E585",
  "所在地①": "静岡県富士宮市南陵12番",
  "所在地②": "静岡県富士市今泉花の木643-2",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "5120001169826",
  "電話番号": "0120-917-111",
  "中間製品①": "1",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "栗木隆",
  "保存の方法": "直射日光・高温・多湿をさけ、涼しい場所に保存してください。",
  "摂取の方法": "水などと一緒にお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "1",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が十分",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2020/02/11",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "赤パプリカ由来キサントフィル",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/2",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "2粒",
  "表示しようとする機能性": "本品には赤パプリカ由来キサントフィルが含まれます。抗酸化作用を持つ赤パプリカ由来キサントフィルには、紫外線刺激から肌を保護するのを助ける機能性があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものでありません。 1日の摂取目安量を守ってください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "三生医薬株式会社　南陵工場",
  "製造者氏名又は製造所名②": "三生医薬株式会社　依田橋工場",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2026.07.30）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式II 機能性関与成分の相互作用に関する評価、安全性評価、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報、原材料及び分析に関する情報、様式IV 健康被害の情報収集体制、様式V 機能性に係る事項、【最終製品に関するシステマティックレビュー、機能性関与成分に関するシステマティックレビュー】、機能性の科学的根拠、作用機序、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（R5.2.27）様式Ⅲ分析方法を示す資料の修正",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "月曜～金曜　9:00～17:00（土日・祝日・夏季休暇・年末年始を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "グリコお客様センター",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "１．独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 医療品医薬品の添付文書情報 ２．城西大学薬学部 食品-医薬品相互作用データベース Ver.10.0 ３．化学技術情報発信・流通総合システム(J-Stage) ４．PubMed ＊「パプリカ」かつ「カロテノイド」のデータを検索",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本品の製造会社である三生医薬株式会社　南陵工場および依田橋工場は、国内ＧＭＰの認証を得ており、その基準に準拠して生産・製造の品質管理を行っています。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "本届出商品と同じ機能性関与成分「赤パプリカ由来キサントフィル」を1日摂取目安量あたり9 mg程度配合したサプリメントが、2016年より日本全国で販売されていますが、これまでそれら食品に起因する重大な健康被害の報告はありません。 しかしながら、販売期間が比較的短いことから、「赤パプリカ由来キサントフィル」を含有するパプリカ色素の食経験について、文献調査を行いました。 その結果、国連の食糧農業機関(FAO)及び世界保健機関（WHO）の合同食品添加物専門家会議（JECFA）による安全性評価において、現在の使用を認める、と評価されていました。JECFAはまた、パプリカ由来カロテノイド（カロテン類とキサントフィル類を含む）の食経験について2009年に資料をまとめ、以下(A)(B)の記載があり、ボスニアやイギリスなどの国民は、総カロテノイドとして10㎎（総キサントフィルとして9mg）を上回る食経験を有していると理解できます。 (A)157か国のパプリカ由来総カロテノイドの摂取量が、1～60 mg/日（もしくは1～155 mg/日）に分布している。 (B)イギリスでのパプリカ由来総カロテノイドの平均摂取量は2.9～6.9　mg/日であるが、高摂取者では　6.3～13.2mg/日である。 さらに、毒性試験の結果も調べたところ、パプリカ色素の無影響量は、げっ歯類（ラット）において約400㎎/㎏体重/日以上でした。  以上の情報から、当該製品には十分な安全性が確認できていると判断いたしました。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "①標題 赤パプリカ由来キサントフィルの紫外線による肌のダメージ（紅斑）の抑制効果に関する研究レビュー（システマティックレビュー）  ②目的 健常成人男女に対して、赤パプリカ由来キサントフィルを含んだ食品またはプラセボ食品を摂取した場合に、紫外線による肌のダメージ（紅斑）が抑制されるか評価することとしました。  ③背景 機能性関与成分「赤パプリカ由来キサントフィル」は、天然の抗酸化物質であり、経口摂取した「赤パプリカ由来キサントフィル」は吸収されて皮膚に分布することが明らかとなっています。また赤パプリカに含まれるキサントフィルであるルテインやゼアキサンチンの経口摂取が紫外線による皮膚の紅斑反応を抑制する効果を示したとの報告もあります。紫外線により誘発される皮膚の炎症反応は紫外線照射時に表皮中で生じる活性酸素種による細胞ダメージが原因の一つと言われており、「赤パプリカ由来キサントフィル」には上記細胞ダメージを低減し、皮膚炎症反応を軽減する効果が期待できると考えました。  ④レビュー対象とした研究の特性 各種データベースを用いて、関連研究を網羅的に検索した。この中で、赤パプリカ由来キサントフィルを摂取させ、紫外線による肌のダメージ（紅斑、あるいは赤み）を評価している研究を対象としました。  ⑤主な結果 採用論文は査読付きの1報でした。紫外線により肌が容易に赤くなる成人男女に赤パプリカ由来キサントフィルを摂取させたところ、肌の紅斑を生じさせる紫外線量が有意に高くなったことが示されていました。つまり、同じ紫外線量であれば、赤パプリカ由来キサントフィルを摂取した人たちの方が肌が赤くなりにくくなったということを示していました。  ⑥科学的根拠の質 エビデンスの確実性の評価としては、バイアスリスク、非一貫性および論文が1報のみであるため、出版バイアス（効果の認められなかった研究が報告されていないリスク）の可能性は否定できませんが、各項目の総和による基準に基づき、中（B）評価と判断しました。また、紫外線により肌が赤くなりやすいタイプの方以外への効果は不明です。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "品質保証部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-917-111",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "9 ㎎",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "パプリカ色素（機能性関与成分：赤パプリカ由来キサントフィル）",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "赤パプリカ由来キサントフィル",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk7q2IAA",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "当該食品１日摂取目安量あたりの当該栄養素の量は微量であるため、通常の食事に加えて摂取したとしても過剰摂取につながらないと判断した。  ＜詳細＞ 当該食品は、1日摂取目安量あたり、脂質：0.7 g、炭水化物：0.4 g、食塩相当量：0.006 gであった。 脂質、食塩相当量については、日本人の食事摂取基準で定められている成人の目標量※１に対して微量であった。 糖類については、当該食品中の炭水化物が全て糖類だと仮定しても、WHOのガイドラインにおける推奨量※２に対して微量であった。 したがって、当該食品を通常の食事に加えて摂取したとしても当該栄養素の過剰な摂取にはつながらないと考えられる。  ※１ 日本人の食事摂取基準（2015年版）より 　　〔脂質の目標量（中央値）〕男性：73.6g、女性：55.6g 　　〔飽和脂肪酸〕男性：20.6g、女性：15.6g 　　　（1日の推定エネルギー必要量を、男性2,650kcal、女性2,000kcalとして算出）  　　〔ナトリウムの目標量（食塩相当量として）〕男性： 8g未満、女性：7g未満  ※２ 糖類に関しては、日本人の摂取基準が設けられていないため、WHOのガイドラ インにおける推奨量を参考基準とした。 「Guideline on sugars intake for adult and children」（2015年, WHO） 本ガイドラインでは、糖類（遊離糖）を総エネルギー摂取量の10％未満とすることを推奨している。１日の総エネルギー量を成人男性：2,650kcal、成人女性：2,000kcalとして算出した場合、成人男性：66.3g未満、成人女性：50.0g未満が糖類（遊離糖）の推奨量となる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "乳幼児の手の届かないところに保存し、開封後はお早めにお召し上がりく ださい。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "skin phototype IIに該当する健常成人男女",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "三生医薬株式会社　南陵工場　静岡県富士宮市南陵12番 三生医薬株式会社　依田橋工場　静岡県富士市今泉花の木643-2",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}