ｂｒｅｅｚｅ（ブリーズ）

{
  "住所": "愛知県名古屋市熱田区川並町3-3",
  "名称": "りんご",
  "電話": "052-678-7550",
  "商品名": "ｂｒｅｅｚｅ（ブリーズ）",
  "変更日": "2026/06/09",
  "届出日": "2019/12/08",
  "撤回日": "",
  "法人名": "アクティブインターナショナル株式会社",
  "届出番号": "E581",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "5180001050633",
  "電話番号": "052-678-7550",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "藤村　豊",
  "保存の方法": "（特筆すべき事項なし）",
  "摂取の方法": "一日当たりの摂取目安量に続けて記載しています。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "生鮮食品",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2020/02/10",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "リンゴ由来プロシアニジン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "[email protected]",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "可食部135g（約１個）を目安に、そのままお召し上がりください。（機能性が報告されている一日当たりの機能性関与成分の量の50％を摂取できます。）",
  "表示しようとする機能性": "本品にはリンゴ由来プロシアニジンが含まれ、リンゴ由来プロシアニジンを110ｍｇ／日摂取すると、内臓脂肪を減らす機能があることが報告されています。本品を可食部135ｇ（約１個）食べると機能性が報告されている一日当たりの機能性関与成分（リンゴ由来プロシアニジン）の量の５０％を摂取できます。",
  "摂取をする上での注意事項": "リンゴ由来プロシアニジンは、皮部分に多く含まれています。皮ごとお食べください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "(R2.4.2)表示見本の変更 (R3.3.9)表示見本の変更,追加、販売状況を販売中と変更 (R5.12.5)表示見本の変更,追加、販売状況を販売中と変更 (R6.10.11)分析方法の変更、様式Ⅲ-3、様式Ⅴ-4（2009版）最新の書式に変更 (R6.12.19)様式Ⅳの修正",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "9：00～17：00（土・日・弊社指定休業日を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "営業部",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.active-inter.jp",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "１． 国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所が管理する「健康食品の 安全性・有効性情報」の素材情報データベース（https://hfnet.nih.go.jp/）  ２．NATURAL MEDICINES COMPREHENSIVE DATABASE  ３．厚生労働省 e-ヘルスネット 食物と薬の相互作用",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "【衛生管理体制】日本への輸出基準に適合する、生産環境の確保、農薬管理、防除、生産履歴の記録・保管・点検、残留農薬の分析等を実施しています。【均質性とその管理体制】  栽培農園に対し日本向けに輸出条件に準拠しているか定期的に監査を行っています。栽培、収穫に関する管理基準を設け、収穫されたりんごは輸出条件に適合しているか監査された選果・加工場で衛生管理を実施しています。選果洗浄されたりんごは日本の植物防疫法施行規則に定められた専用ダンボールに梱包されます。その後、監査されたコンテナ燻蒸設備による消毒が行われ、25日間2℃に保たれた保冷倉庫で管理され、鮮度や品質を保持しています。【規格外流通防止対策】品質（色・キズなど）による等級、大きさによる階級などの規格ごとに選果し、規格外品を除外しています。規格に合致したりんごは自動箱詰機で箱詰めされ、バーコードによって出荷後のトレースが可能な体制となっています。機能性関与成分については、出荷時にモニタリング用のサンプルを採取し、外部機関にて定期的に検査を実施します。【リパック管理】商品名が明示された段ボール箱で包装し、出荷されます。出荷された商品は、弊社が作成した機能性表示のフィルム包装袋に小分け、詰め替えを行う量販店との間で適正な表示のための取り決めを行っています。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "【りんごの基本情報】  リンゴ（林檎、学名：Malus pumila）は、バラ科リンゴ属の落葉高木樹。またはその果実のことを指す。原産地は北部コーカサス地方が有力視されている。トルコで紀元前6,000年頃の炭化したリンゴが、スイスでは遺跡から紀元前2,000年頃のリンゴの化石が見つかっており、エジプト時代紀元前1300年ごろには栽培されていたという記録が残っている。16～17世紀頃になるとヨーロッパでリンゴの栽培が盛んになり、17世紀前半にはヨーロッパからアメリカへ持ち込まれた。 世界中では数千から1万以上の品種が存在するとみられている。日本の農林水産省に登録されている品種は177種で、うち登録が維持されているものは85種。多くの有名な品種は誕生年は古く、品種登録されていない。 　全世界で、約6350万ｔ/年（2012年）ニュージーランドでは45万842ｔ（29位）（2016年）の生産量が報告されており、日本には3428t/年の輸入量でアメリカ（331t/年）を超えて１位の輸入国になっている。　ニュージーランド産リンゴの品種としては、エンヴィ、ガラ、コル、ジャズ、ソーニャ、ディーヴァ　などが有名である。 【食経験】  当社は、現在、“Breeze(ブリーズ）”、“Sonya(ソニア)”、この2種類の品種のニュージーランド産りんごを取り扱っており、このリンゴはニュージーランドのFreshco社のオリジナル独占品種となっている。当該りんごの“Breeze（ブリーズ）”は8年前から栽培を開始しており、日本への輸出は5年前から始まり、平成31年度の生産量は3,800ｔ、その内168ｔが日本へ輸出されている。 当該品種はニュージーランド国内では販売しておらず、全量輸出しており、当社は平成31年度実績で、“Breeze（ブリーズ）”を85ｔをFreshco社より輸入し販売している。 よって、りんごは世界的に長い歴史と生産量があり、十分な食経験がある上に。当該品種の日本での販売においての食経験は十分であり、健康被害の情報もないため、十分な安全性があると考えられる。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "（ア）標題 　「breeze(ブリーズ)」に含有するリンゴ由来プロシアニジンの体脂肪（内臓脂肪）低減に関する研究レビュー （イ）目的 　疾病に罹患していない者（未成年者、妊産婦及び授乳婦は除く。）及び特定保健用食品の試験対象者の範囲を超えない者において、リンゴ由来プロシアニジンの継続的な摂取が体脂肪（内臓脂肪）を低減する機能があるか検証するため、研究レビューを実施した。 （ウ）背景 　リンゴ（Malus pumila）はカスピ海と黒海に挟まれたコーカサス地方付近からカザフスタン、中国・新疆の天山山脈付近を原産とするバラ科の植物で、世界中で広く栽培さている果実であり、約50種類ほどのポリフェノールが報告されている。カテキンとその重合体であるプロシアニジンは、リンゴで最も含有量が多いポリフェノールで全体の約40～65％になる。 　リンゴ由来プロシアニジンを含むリンゴポリフェノールには、ヒトにおいて、中性脂肪上昇抑制作用、コレステロール低下作用、疲労蓄積抑制作用、内臓脂肪低減作用等の様々な生理機能に関する報告がある。しかしながら、リンゴ由来プロシアニジンの体脂肪（内臓脂肪）に与える影響を報告したシステマティックレビューやメタアナリシスはない。 （エ）レビューを対象とした研究の特性 「疾病に罹患していない者（未成年者、妊産婦、授乳婦は除く）及び特定保健用食品の試験対象者の範囲を超えない者において、リンゴ由来プロシアニジンを含む食品の継続的な摂取は、対照群と比較して体脂肪（内臓脂肪）を低減させるか？」に基づいて、3つのデータベース（PubMed、JDreamⅢ、医中誌Web）を用いて文献を検索した（最終検索日：2017年8月）。また、未報告研究についてはUMIN-CTR試験情報を検索した（最終検索日：2017年9月）。検索により特定された文献を適格基準および除外基準に基づいて採用文献と除外文献に分別した後、論文の質の評価により、一定水準以上の研究レベル（QL3以上）である論文を選択した。採用文献2報について試験デザイン対象者の特性、機能性関与成分の摂取量や摂取期間等に関する情報を抽出し、体脂肪（内臓脂肪面積）に関する検査項目を効果指標として定性的研究レビューを実施した。 （オ）主な結果 疾病に罹患していない正常高値及び肥満1度の日本成人男女を対象に、体脂肪の評価方法としてCTで評価を行っており、機能性関与成分であるリンゴ由来プロシアニジンの摂取により、プラセボとの比較で体脂肪（内臓脂肪面積）が有意に低減し、効果を認めない文献はなかった。肥満気味（内臓脂肪が気になる、あるいはBMIが高め）の健常成人男女に対し、一日当たりリンゴ由来プロシアニジンを110mg、12週間摂取した場合、体脂肪（内臓脂肪面積）が低減していた。 （カ）科学的な根拠の質 　6名の学識経験者からなる国立研究開発法人 農業・食品産業技術総合研究機構（以下、農研機構）農林水産物機能性評価委員会にて、科学的根拠レベル総合評価、「研究タイプ、質、数」の目安、一貫性の目安についてA～Eの5段階で評価した。 その結果、科学的根拠レベル総合評価がB、「研究タイプ、質、数」の目安がC、一貫性の目安がBであった。 選択バイアス（ランダム化）は、2報共に問題がないため、それぞれ\"低（0）\"と評価した。選択バイアス（割り付けの隠蔵）は、2報共に記載がないため、それぞれ”中/疑い（-1）”と評価した。盲検性バイアス（参加者、アウトカム評価者）は、2報共に問題がないため、それぞれ“低（0）”と評価した。症例減少バイアス（ITT、FAS、PPS）は、2報共にPPSのため、それぞれ“高（-2）”と評価した。症例減少バイアス（不完全アウトカムデータ）は、2報共に問題がないため、それぞれ“低（0）”と評価した。選択的アウトカム報告は、いずれの文献も確認されなかったため、それぞれ“低（0）”と評価した。その他のバイアスは、2報共に著者に利害関係者が含まれるため、それぞれ“中/疑い（-1）”と評価した。 研究レビューにおけるアウトカム指標「体脂肪（内臓脂肪面積）」は、「特定保健用食品申請に係る申請書作成上の留意事項」で体脂肪関係の評価指標として設定されているものであり、日本人において広く妥当性が得られ、学術的にも広くコンセンサスが得られているものである。研究の限界として評価論文が2報と少なく、さらなるエビデンスの充実は必要なものの、採用文献2報のいずれも肯定的な内容で一貫性のある結果が得られており、機能性関与成分リンゴ由来プロシアニジンの摂取は、疾病に罹患していない者（未成年者、妊産婦及び授乳婦は除く。）及び特定保健用食品の試験対象者の範囲を超えない者の内臓脂肪を低減する効果があることが示唆されており、表示しようとする機能性を否定するものではないと考えられた。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "営業部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "052-678-7550",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "55㎎",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "リンゴ由来プロシアニジン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8NvIAI",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品の一日摂取目安量135gあたりに含まれる栄養素としては以下の通りである。 ・脂質：0.3g ・炭水化物：21.9g ・食塩相当量:0g 上記の通り本品に含まれる脂質、食塩相当量については0.3gと0gであり、極少量のため過剰摂取につながる恐れはないと考える。糖類は、食事摂取基準が策定されておらず、世界保健機関（ＷＨＯ）が示している糖類についての指針においても生鮮果実は適用除外とされている。 このため、摂取エネルギーの観点から評価したところ、本品の可食部135gに含まれるエネルギー83kcalは、成人のエネルギー摂取量の平均値1,865kcal(平成28年 国民健康・栄養調査結果、厚生労働省)の4.4％程度にすぎないため、同じく過剰摂取につながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "肥満気味（内臓脂肪が気になる、あるいはBMIが高め）の健常成人男女",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "The Fresh Fruit Company of NZ Ltd  1061 Riverslea Road South RD2,Hastings 4172 New Zealand",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "0",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}