ワンダー　ブルーベリー＆ルテイン

{
  "住所": "大阪府大阪市浪速区桜川4-11-4",
  "名称": "ビルベリーエキス末含有加工食品",
  "電話": "06-6567-0225",
  "商品名": "ワンダー　ブルーベリー＆ルテイン",
  "変更日": "2026/10/21",
  "届出日": "2019/12/04",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社セイユーコーポレーション",
  "届出番号": "E574",
  "所在地①": "大阪府大阪市浪速区桜川4-11-4",
  "所在地②": "静岡県富士市上柚野789番地",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "7120001112412",
  "電話番号": "06-6567-0225",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "1",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "鳴川穣",
  "保存の方法": "高温・多湿及び直射日光を避け、冷暗所に保存してください。",
  "摂取の方法": "【変更後】水またはお湯とともにお召し上がりください。【変更前】目安量を守り、水またはぬるま湯と一緒にお召し上がりください。",
  "最終製品①": "1",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が十分",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2020/02/02",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "ビルベリー由来アントシアニン ルテイン・ゼアキサンチン",
  "主たる事務所の住所": "大阪府大阪市浪速区桜川4-11-4",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "[email protected]",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/1",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "1",
  "製造又は加工の基準②": "1",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "2粒(0.91g)",
  "表示しようとする機能性": "本品にはビルベリー由来アントシアニンおよびルテイン・ゼアキサンチンが含まれます。ビルベリー由来アントシアニンにはピント調節機能をサポートし、目の疲労感を緩和することが報告されています。 ルテイン・ゼアキサンチンには眼の黄斑部の色素量を増加させ、ブルーライト光などの光ストレスから保護し、コントラスト感度（ぼやけの解消によりものをくっきり見る力）を改善する機能が報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "●原材料名をご参照の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。 ●乳幼児・小児の手の届かない所に保管してください。 ●開封後は早めにお召し上がりください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "株式会社セイユーコーポレーション",
  "製造者氏名又は製造所名②": "富士カプセル株式会社　食品工場",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2026.07.21）様式I 届出情報、届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "2024/11/6 様式Ⅳ、様式Ⅶの修正  2024/03/25 表示見本の修正（ボトル用化粧箱） 様式Ⅰ、様式Ⅱ、様式Ⅱー１の修正 様式２、別紙様式Ⅴー１、別紙様式Ⅴー４の最新様式に変更  (2022/12/14) 表示見本の追加 (2020/10/20) 別紙様式(Ⅴ)-1　最新の様式に変更 様式Ⅵ　表示見本のデザイン変更 　　　　表示見本に120粒入のデザインと追加 　　　　【摂取の方法】【摂取をする上での注意事項】を統一 様式Ⅲ-1　生産工場のGMP認定による変更 様式Ⅰ　生産・製造及び品質管理に関する情報の変更 (2020/06/16) 様式Ⅵ　表示見本の差替え 　　　　1日摂取目安量の修正 様式Ⅲ-1の情報の修正",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "平日9時から17時迄",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://sayyou.b-smile.jp/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "・城西大学薬学部　食品‐医薬品相互作用データベース（検索日2024年1月26日） ・PubMed",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "・PubMed",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本品の製造、加工に関してもGMP認定工場で行われている。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "《ビルベリー由来アントシアニン》 下記の（ア）及び（イ）の情報により機能性関与成分ビルベリー由来アントシアニンを一日摂取目安量43.2 mg配合する本商品を機能性表示食品として販売するのは適切であると考えられた。  （ア）喫食実績による食経験の評価 本商品は機能性関与成分ビルベリー由来アントシアニンを一日摂取目安量43.2 mg配合したソフトカプセルである。 本商品と同様にビルベリー由来アントシアニンを43.2mg/日配合の商品A（20 日分／袋）及び商品B（30 日分／箱）は、発売から各々累計620,000 袋以上及び累計165,000 箱以上の販売実績がある。いずれも販売期間においてビルベリー由来アントシアニン起因の安全性が懸念される重篤な健康被害は報告されていない。  （イ）医薬品との相互作用に関する評価 既存データベースの検索結果、医薬品との相互作用について報告はない。なお本商品の摂取対象者は健常者であり、疾病の罹患者は対象としておらず、医薬品を服用していない健常者が適切に摂取する場合、安全上問題ないと考えられる。  《ルテイン・ゼアキサンチン》 ・本商品の機能性関与成分ルテイン・ゼアキサンチンを含む原料はマリーゴールド色素オイルである。本原料は2013年日本国内で発売、2023年7月現在で約51t販売、海外では2002年から年間約20t販売されているが安全性が懸念される有害事象の報告はない。 ・EFSA（欧州食品安全機関）では食品添加物ルテイン・ゼアキサンチンに関する科学的意見書を公表、ADIを1 mg/kg体重/日（体重60 kgで換算60 mg/日）と設定した。またFAO/WHO 合同食品添加物専門家会議 ではルテイン・ゼアキサンチンの合計摂取量として2 mg/kg体重/日（体重60 kgで換算120 mg/日）まで安全としていたが、2018年7月3日に広範に亘る研究において毒性が示されていないことを根拠に上限を取り下げている。そのため本製品の機能性関与成分の5倍量であるルテイン50mg/日、ゼアキサンチン10mg/日摂取しても安全であると判断した。  以上より一日摂取目安量当たりのルテイン含有量10 mg、ゼアキサンチン含有量2 mgの安全性評価は十分であると判断した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "（ア）標題 ビルベリー由来アントシアニン摂取による目の機能改善に関する研究レビュー  （イ）目的 健常成人に対して、ビルベリー由来アントシアニンを摂取させ、ピント調節機能、目の疲労感に対する改善効果について、検証することを目的とした。  （ウ）背景 ビルベリー（Bilberry、学名Vaccinium myrtillus）はツツジ科スノキ属Myrtillus節の低木で、北欧を中心に自生する野生種のブルーベリーである。アントシアニンを含有するビルベリー抽出物は日本、米国において、健康食品として利用され、目の機能改善効果が期待されている。しかしながら、ビルベリー由来アントシアニンが持つ目の機能改善効果について、研究成果を総合的にまとめたレビューがないため、当該研究レビューを通じて検証を行った。  （エ）レビュー対象とした研究の特性 　生物・医学・科学技術に関する英語、日本語文献データベース、およびハンドリサーチにて検索を実施した結果、VDT作業に従事する健常者を対象とした3報のRCT論文を抽出した。研究レビューに使用した3報の論文のうち、2報の論文著者には試験品に配合したビルベリー抽出物の製造会社社員が含まれている。  （オ）主な結果 健常成人に対して、ビルベリー由来アントシアニン43.2～57.6 mg/日（ビルベリー抽出物として120～160 mg /日）の摂取は目のピント調節機能をサポートし、目の疲労感を緩和することが確認できた。また、ビルベリー由来アントシアニンの摂取に起因する有害事象は認められなかった。  （カ）科学的根拠の質 英語及び日本語文献データベース、およびハンドリサーチを用い論文収集を行ったが、未発表のデータが存在する可能性が否定できない。エビデンス全体のバイアスリスクは低程度、非直接性はなし、不精確は中程度、非一貫性はないと評価し、レビュー結果は信頼できるものであると考えられる。なお、本商品に配合されているビルベリー抽出物は2報の採用文献で使用された試験品との同等性が担保されている。  （キ）標題: 最終製品「ワンダー　ブルーベリー＆ルテイン」に含有する機能性関与成分ルテイン・ゼアキサンチンの摂取による健常者の視機能（黄斑色素密度、コントラスト感度、光ストレスの緩和）に関する研究レビュー  （ク）目的 この研究レビューは健常成人を対象として二重盲検試験を行い、ルテイン・ゼアキサンチンを摂取した場合と摂取しない場合と比較して、視機能（黄斑色素密度、コントラスト感度、光ストレスの緩和）に及ぼす影響を調べた。  （ケ）背景 ルテイン・ゼアキサンチンはほうれん草や卵黄に多く含有するカロテノイド色素である。ヒトの体内では眼の黄斑部と水晶体に多く存在し、酸化ストレスの抑制やブルーライト等の光の吸収など、黄斑や水晶体を保護する機能が知られている。ルテインは体内で合成されずまた加齢などに伴い減少していくため、食事より摂取する必要がある。これまでルテイン・ゼアキサンチンの機能性に関して多くの研究が行われてきたが、健常者を対象とした研究レビューは報告が少ない。  （コ）レビュー対象とした研究の特性 Pubmed、JDreamⅢ(JSTPlus＋JMEDPlus＋JST7580)、医中誌の3つの文献データベースを用いて疾病のない健常者を対象とし、ルテイン・ゼアキサンチン含有サプリメントの摂取による文献の検索を行った。検索日は2016年2月4日であり576報の文献が抽出された。その後スクリーニングを行い、疾病者を対象にした試験やルテインのみの摂取試験などを除外し、最終的に3報の文献を採用した。採用文献はRCTであり質の高い文献である。採用した文献において黄斑色素密度や光ストレスの緩和、コントラスト感度など視機能に関わる指標を調査し、プラセボ群と比較を行った。  （サ）主な結果 本研究レビューにおいて、ルテイン・ゼアキサンチンをそれぞれ10 mg/日、2 mg/日摂取により黄斑色素密度の上昇、ブルーライトなど光ストレスからの保護、またコントラスト感度の改善が確認された。本研究レビューにおいて、スポンサー・共同スポンサーおよび利益相反はない。  （シ）科学的根拠の質 今回の研究レビューでは、3つの文献データベースを用い、広く文献を探索している。その結果得られた文献は3報であり、アウトカムによっては1報だが、根拠となる文献は被験者数が十分であり、またランダム化比較試験であることから科学的根拠の質は高く、今後の研究においても効果が変わるようなことはないと考えられ、機能性に対する科学的根拠の質は十分であると判断した。研究の限界として同デザイン、同評価での健常な日本人男女を対象とした報告が少なく、今後更なる研究が望まれる。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "商品管理部　商品開発課",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "06-6567-0225",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "ビルベリー由来アントシアニン　43.2mg、ルテイン　10mg、ゼアキサンチン　2.0mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "ビルベリーエキス末、マリーゴールド色素",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "ビルベリー由来アントシアニン、ルテイン・ゼアキサンチン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8uVIAQ",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本製品の一日摂取目安量中の脂質、炭水化物、食塩相当量は、それぞれ0.445g、0.421g、0.006gであり、炭水化物をすべて糖類と仮定しても、健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素は微量であるため、本食品の継続的な摂取はもとより仮に一日摂取目安以上を摂取したとしても、当該栄養素の過剰摂取にはつながらないと考える。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常者（未成年、妊婦、授乳婦は除く）",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "富士カプセル株式会社　食品工場　 静岡県富士宮市上柚野７８９番地  株式会社セイユーコーポレーション 大阪府大阪市浪速区桜川4-11-4",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}