きおく元気

{
  "住所": "静岡県島田市牛尾118番地",
  "名称": "イチョウ葉エキス末含有加工食品",
  "電話": "0547-46-3989",
  "商品名": "きおく元気",
  "変更日": "2024/04/30",
  "届出日": "2019/12/03",
  "撤回日": "",
  "法人名": "ティーライフ株式会社",
  "届出番号": "E565",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "3080001013429",
  "電話番号": "0120-59-8172",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "植田　伸司",
  "保存の方法": "直射日光・高温多湿を避けて、涼しい所に保管してください。",
  "摂取の方法": "1日1粒を目安に水またはぬるま湯でご飲用ください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が十分",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2020/02/01",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "イチョウ葉フラボノイド配糖体 イチョウ葉テルペンラクトン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "[email protected]",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1粒",
  "表示しようとする機能性": "本品に含まれるイチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンは、加齢により低下した脳内の血の巡りを良くし（血流改善）、健常なご年配の方の記憶力（言葉や見た物を忘れずに思い出す力：認知機能の一部）を維持する機能が報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "食物アレルギーの心配のある方は原材料表示をご確認ください。 過剰に摂取することは避け、１日の目安量を守ってください。 ワーファリンや抗凝固薬など出血傾向を高めるお薬をお飲みの方は、本品の摂取を避けてください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（R2.6.9）様式Ⅵ　表示見本を修正",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "AM9:00～PM7:00",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "ティーライフ株式会社 FF本部　コミュニケーション部　コミュニケーション課",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.tealife.co.jp",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1.（独）国立健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報「健康食品」の素材情報データベース 2.一般社団法人日本健康食品・サプリメント情報センター『ナチュラルメディシン・データベース 健康食品・サプリメント［成分］のすべて』（2015年2月1日発行）",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "1.（独）国立健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報「健康食品」の素材情報データベース 2.一般社団法人日本健康食品・サプリメント情報センター『ナチュラルメディシン・データベース 健康食品・サプリメント［成分］のすべて』（2015年2月1日発行）",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "一般社団法人日本健康食品規格協会より認証を受けた2工場にて、ＧＭＰ基準に基づき生産・製造及び品質管理を行っている。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "①既存情報を用いた食経験及び安全性試験の評価 ・成分規格を有するイチョウ葉エキスは適切に摂取すればおそらく安全である。 ・成分規格を有するイチョウ葉エキスの摂取量は、1日240 mg以下が一般的で、それらを適切に摂取すれば、おそらく安全と考えられている。 ・イチョウ葉エキスの副作用として、ごくまれだが胃や腸の不快感、頭痛、めまい、動悸、便秘、皮膚アレルギー反応などがある。また、抗凝固薬との併用によって出血傾向が高まることが知られている。  本届出商品は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会、ＪＨＦＡ健康補助食品規格基準集、イチョウ葉エキス食品品質規格基準(2009)において定義された「イチョウ葉より水又は含水エタノールで抽出・精製した抽出物でフラボノイド配糖体を24％以上、テルペンラクトンを6％以上含有し、かつギンコール酸の含有量が5ｐｐｍ以下のものをいう。また１日摂取目安量をイチョウ葉エキス末として60～240mg」を規格化したイチョウ葉エキスを使用しており、一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量をイチョウ葉フラボノイド配糖体19.2㎎、イチョウ葉テルペンラクトン4.88㎎（イチョウ葉エキスとして80mg）となるよう配合しており、上記に示された摂取量を満たしている。また、ギンコール酸の含有量においても5 ppm以下に収まっており、製品のエキス配合量において使用者（健常な中高齢者）の安全性を脅かすものではない。  ②医薬品との相互作用 本届出商品は想定する主な対象者を「健常な中高齢者」としている。また、商品パッケージには「疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は、医師、薬剤師に相談してください。」の表示義務があるが、イチョウ葉エキスの摂取により抗血液凝固剤（アスピリン、ワーファリン等を含む）の効果を増強し、出血リスクを高める可能性があることなどを踏まえ、上記医薬品を服用している患者が摂取する可能性が否定できないため、【摂取上の注意】欄に「ワーファリンや抗凝固薬など出血傾向を高めるお薬をお飲みの方は、本品の摂取を避けてください。」と記載している。  以上のことより、本届出商品は健常な中高齢者が一日摂取目安量を適切に守り摂取する範囲においては、安全性に問題は無いと評価した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】 イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンを含む食品の摂取による記憶力を高める作用について 【目的】 成人健常者を対象にイチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンを含む食品を摂取することによって認知に関する機能が向上するかについて評価した。 【背景】 イチョウ葉エキスは、海外では記憶障害、集中力の欠如、感情の抑うつ状態、耳鳴り、めまい、頭痛などを改善する目的で利用されており、認知機能に関して改善する作用があると考えられる。しかし、健常者に絞って長期間摂取した際の作用に関して評価した研究レビューはほとんどなかった。そこで、健常者を対象に認知に関する機能が向上するか研究レビューにより検証した。 【レビュー対象とした研究の特性】 　外国語及び日本語のデータベースを使用し、特に出版年の制限を設けずに無作為化比較試験を対象に検索をおこなった（検索日：2019年2月28日）。対象の集団は、成人健常男女であり、最終的には9報の文献を採用した。これらの文献は全て無作為化比較試験であった。いずれの文献において、重大な利益相反は確認されなかった。 【主な結果】 脳血流は加齢により低下し、認知機能の低下に関与すると考えられている。評価対象の9報中1報において脳血流への影響が評価されており、イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンの摂取によって、脳血流の有意な増加と、血液粘度の有意な低下が認められた。さらに、評価対象の9報中9報において記憶力への影響が評価されており、9報中8報でイチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンの摂取によって、遅延再生の精度、短期記憶、長期記憶および想起、視覚性記憶、視空間性記憶などの項目において、プラセボ群と比較してイチョウ葉エキスの摂取群に有意な差が認められた。イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンの有用性が認められた項目は、一般的に言語性記憶、視覚性記憶、視空間性記憶などに関わっており、言葉、物、位置情報の記憶力の向上に有効であることが示唆された。 以上のことから、イチョウ葉フラボノイド配糖体およびイチョウ葉テルペンラクトンの摂取は、加齢によって低下した脳血流を改善することにより、認知機能の一部である記憶力を維持する機能があると判断した。 【科学的根拠の質】 　評価した文献においても盲検化の欠如や選択的アウトカムの報告はみられなかった。また、全研究のバイアスリスクは低く、科学的根拠の質は高いと判断した。本研究レビューでの採用文献は、全てイチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンが規格化されたイチョウ葉エキスを使用しており、関与成分の同等性に問題はないと考えられる。本研究レビューにおいて、未発表データの存在は否定できないため出版バイアスの可能性があること、採用文献はいずれも日本人を主な対象としたものではないことが本研究レビューの限界と考えられる。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "国内事業本部　商品企画販売部　商品企画販売課",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-59-8172",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "①19.2㎎　②4.88㎎",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "イチョウ葉エキス末",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "①イチョウ葉フラボノイド配糖体②イチョウ葉テルペンラクトン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8XCIAY",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本届出商品における１日摂取目安量当たりの脂質は0.158ｇ、食塩相当量0.00036ｇであり、糖類の測定は行っていないが炭水化物が0.109ｇであるので糖類（単糖類、二糖類）は0.109ｇ以下であると推測される。 また、「日本人の食事摂取基準」等で定める1日当たりの各種栄養素の成人男女の目安量は、脂質1）が男性73ｇ、女性55ｇ、食塩相当量1）が男性8ｇ、女性7ｇ、糖類2）が男性66ｇ、女性50ｇであり、本届出商品の栄養成分は上記の目安量と比較しても微量である。このため本届出商品を適切に使用すれば、健康増進法施行規則第11条第2項で定める過剰にはつながらないと判断した。  1）「日本人の食事摂取基準(2015年)」1日の推定エネルギー必要量：成人男性2650kcal、成人女性2000kcalとして算出した。 2）「成人及び子どものための糖類の摂取に関するガイドライン（ＷＨＯ）(2015年) 1日の推定エネルギー必要量：成人男性2650kcal、成人女性2000kcalとして算出した。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常な中高齢者",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "①中日本カプセル株式会社　本社工場　　岐阜県大垣市荒尾町229-2 ②中日本カプセル株式会社　養老工場　　岐阜県養老郡養老町一色1176",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}