アクエリアス　アクティブボディ

{
  "住所": "東京都渋谷区渋谷4-6-3",
  "名称": "清涼飲料水",
  "電話": "03-5466-8000",
  "商品名": "アクエリアス　アクティブボディ",
  "変更日": "2023/10/20",
  "届出日": "2019/11/22",
  "撤回日": "2024/10/01",
  "法人名": "日本コカ・コーラ株式会社",
  "届出番号": "E547",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "6011001017563",
  "電話番号": "0120-308509",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "代表取締役社長　ホルヘ・ガルドゥニョ",
  "保存の方法": "高温･直射日光をさけてください。",
  "摂取の方法": "運動前に1日1回、1本を目安にお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が十分",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "終売の為",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2021/02/01",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "プシコース",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "弊社お客様相談室宛の郵便でも、お問い合わせも受け付けております。",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1本(500ml)",
  "表示しようとする機能性": "本製品はプシコースの働きにより、運動時の体脂肪の燃焼を促進します。",
  "摂取をする上での注意事項": "1日の摂取目安量を守ってください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "電話受付時間　午前9：30～午後5：00（土、日、祝日を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "日本コカ・コーラ株式会社　お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "http://www.cocacola.co.jp/brands/new-products/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "国立研究開発法人　医薬基盤・健康・栄養研究所（旧　独立行政法人　国立健康・栄養研究所）「健康食品」の安全性・有効性情報",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "清涼飲料水の営業許可を得た、衛生管理および製造管理記録を徹底している工場で製造いたします。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "1.食経験の評価 本製品の機能性関与成分であるプシコースは、自然界に微量に存在する単糖の一種である。プシコースは、果糖を含む食品の加熱調理などによって生じることから、異性化糖やコーヒー、ウスターソースなど一般的な食品にも含まれており、日常的に1日当たり200mg程度摂取していると推定されている。また、2011年よりプシコースを約5％含有したシロップが、飲料やスウィーツなど様々な加工食品に甘味料として利用され、その累積販売数量は約4300トンである。さらに、このシロップをボトル充填したものが2013年より卓上甘味料として販売されており、累積販売本数は約200万本である。このことから、プシコースは食経験があると考えられる。しかし、日常的な摂取量は少量であり、プシコース含有シロップは本製品ではないことから、既存情報による安全性の評価を行った。 2. 既存情報による安全性の評価 関与成分としてプシコース（一日摂取目安量5ｇ）を含む甘味料について、食品安全委員会において食品健康影響評価が実施され、特定保健用食品評価書が公表されている。評価書の概要は以下の通りであった。「本食品の一日摂取目安量の摂取によるLDL-C の上昇を否定することはできなかった。LDL-C は日常の食生活の変動等で変化することもあり、LDL-C の上昇は直ちに健康に影響を与えるものではないと考えられ、脂質異常症ではなくかつ糖尿病・高血圧・喫煙等の冠動脈疾患リスクのない人が本食品を一日摂取目安量摂取した場合は安全上のリスクは低いと考えられる。しかし、高LDL-C 血症及び境界域高LDL-C 血症の人は、本食品の摂取に注意が必要であると考えられる。」 以上のことから、健常人が1日あたり5ｇのプシコースを摂取した場合の安全上のリスクは低いと考えられる。本製品の対象者は健常成人であり、評価結果を考慮して過剰摂取を避けるため一日摂取目安量を守って使用するよう注意事項を記載することとした。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】運動時におけるプシコース単回摂取による脂質酸化量への影響 【目的】健常成人（男性）を対象にプシコース含有飲料の単回摂取が運動時の脂質代謝に及ぼす影響を評価した。 【背景】現代の生活において、交通手段の発達や家事の自動化による身体活動量の低下、加齢による基礎代謝量の減少、また食の欧米化による脂質の過剰摂取がエネルギー出納のアンバランス（エネルギー摂取量＞エネルギー消費量）を引き起こし、これらの要因が肥満を誘導すると考えられる。肥満は耐糖能異常や脂質異常症、高血圧など生活習慣病を引き起こす要因であるため、健康日本21では「肥満者の減少」が目標として掲げられている。近年では、カテキンやカプサイシンなどの食品成分が安静時や運動時におけるエネルギー消費量や脂質酸化量を効率よく高めることが報告されており、肥満予防が期待されている。プシコースは安静時において脂質由来のエネルギー消費量を亢進することが明らかにされている。そこで、今回は運動時の脂質代謝に及ぼす影響を評価した。 【方法】プシコースを5 g含む飲料の単回摂取による運動時の脂質酸化量への影響をランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験で評価した。対象者は運動習慣のない20歳以40歳未満の男性健常成人48名とし、プシコースを含む飲料もしくは対照飲料を摂取させた後、60分間の軽度運動をさせて運動中の呼気を測定し脂質代謝を評価した。試験の実施は第三者機関によって行われ、試験費用は松谷化学工業株式会社が負担した。その他に特筆すべき利益相反はない。 【主な結果】試験に参加した48名のうち、自己都合や2回の試験で著しく換気量が異なった被験者を試験計画書に従って除外し、39名を解析対象者とした。解析の結果、主要評価項目である脂質酸化量においてプシコース摂取群が有意に高値を示した。本試験結果より、プシコース含有飲料が運動時における脂質代謝を促進することが示された。 なお、本製品と関連性のある有害事象は観察されず、安全性上問題となる所見は認められなかった。 【科学的根拠の質】本試験はランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー法により実施されていることから、結果の信頼性は高く、科学的根拠の質は高いと判断した。本試験は月経周期の影響を除外するため男性被験者のみで実施したが、作用機序より健康な成人男女に対して脂質代謝促進の効果が期待できると考えられる。  （構造化抄録）",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "学術調査",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-308509",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "UMIN000033260",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "1",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "5g",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "プシコース",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "プシコース",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk9PvIAI",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本製品の健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素は、脂質0g、炭水化物7g、食塩相当量0.5gである。  【炭水化物について】 炭水化物7gのうち機能性関与成分であるプシコースが5gを占める。エネルギーに関して、プシコースのエネルギー換算係数がルミナコイド素材エネルギー評価検討委員会において0kcal/gと評価されている1）。そのため本製品の1回の摂取目安量（500ml）あたりの炭水化物由来のエネルギー値は0kcalと表示できるレベルであり、エネルギーの過剰摂取にはならない。しかし、消食表第139号食品表示基準のエネルギー換算係数に掲載されていないため、法律上、係数4を用いてエネルギー値を算出する必要があり、表示では28kcal/本（500ml）としている。糖類に関して日本においては摂取基準が設定されていないが、WHOはガイドラインにおいて、遊離糖類摂取量をエネルギー総摂取量の10％未満にするよう推奨している。日本人の食事摂取基準（2015年）に示された推定エネルギー必要量は成人男性約2600kcal/日、成人女性約2000kcal/日であることから算出すると、糖類としてはそれぞれ65g、50g未満と算出される。本製品のプシコースは単糖であることから、1日摂取目安量（1袋）あたりの糖類は5gであり、WHOの推奨量と比較しても十分に低い値であることから問題はないと考えられる。 【ナトリウムについて】 本製品1本（500ml）に含まれる食塩相当量は0.5gである。「日本人の食事摂取基準（2015年版）」において、1日のナトリウム摂取目標量は食塩相当量として18歳以上の男性で8.0g/日未満、18歳以上の女性で7.0g/日未満とされている。本製品に含まれるナトリウム量は摂取目標量に対して男性で6.3%、女性で7.1%と十分に低いことから、本製品の摂取がナトリウムの過剰摂取にはつながらないと考えられる。  しかし、いずれにおいても過剰摂取を避けるために、摂取上の注意に摂取目安量を守るよう記載している。  1）\t奥恒行他，ルミナコイド（難消化吸収性糖質）素材のエネルギー評価法とエネルギー換算係数についての概要．日本食物繊維学会誌，15(2), 2011",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "本製品は1日摂取目安量500mlの清涼飲料水であり、過剰摂取により健康被害が発生するおそれはないものと考えます。したがってサプリメントではなく、その他加工食品として扱います。",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "0",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常者（未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む）および授乳婦を除く）",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "名称：ジャパンフードテック株式会社 湘南テクノパーク 所在地：神奈川県伊勢原市伊勢原1丁目30番22号",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "0",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "1"
}