バナバ葉

{
  "住所": "広島県尾道市向東町14703-10",
  "名称": "バナバ葉抽出物含有加工食品",
  "電話": "0847-52-5904",
  "商品名": "バナバ葉",
  "変更日": "2025/01/21",
  "届出日": "2019/11/08",
  "撤回日": "2025/06/19",
  "法人名": "丸善製薬株式会社",
  "届出番号": "E523",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "8240001038553",
  "電話番号": "0848-44-2853",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "日暮泰広",
  "保存の方法": "直射日光の当たる場所や、高温、多湿になる場所を避け保存してください。",
  "摂取の方法": "1日3粒を目安に水またはお湯とともにお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が十分",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "販売予定がないため。",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2020/01/20",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "バナバ葉由来コロソリン酸",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "[email protected]",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "3粒",
  "表示しようとする機能性": "本品にはバナバ葉由来コロソリン酸が含まれます。バナバ葉由来コロソリン酸は、血糖値が高めの方の血糖値を下げる機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日摂取目安量を守ってください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（2024/07/31） 届出食品基本情報、様式（Ⅱ）、様式（Ⅱ）-1、様式（Ⅲ）-3を修正",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "9:00-17:30（土日祝日を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "丸善製薬株式会社 お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "・PubMed ・J-DREAMⅢ ・Am J Kidney Dis. 2010: 56(2); 419-20",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本届出商品は国内GMPの認証を取得している日成興産株式会社本社工場にて製造しており、認証に基づいた製造及び品質管理を実施しています。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "届出商品には喫食実績がないため、届出商品と類似する食品の喫食実績を調査し、安全性を評価しました。 　届出商品は、機能性関与成分「バナバ葉由来コロソリン酸」を1日摂取目安量あたり1mg配合した商品です。機能性関与成分「バナバ葉由来コロソリン酸」およびこれを含むバナバ葉抽出物について、各データベースに掲載されている安全性情報の中に、有害事象の報告はありませんでした。また、届出商品と類似の「バナバ葉由来コロソリン酸」を含む食品について、食品安全委員会が安全性に問題はないと判断を示しており、届出商品についても同様に安全性に問題はないと考えられます。 　その他、安全性に関わる情報として既存情報による評価を行いました。既存情報の調査では、機能性関与成分「バナバ葉由来コロソリン酸」を含むバナバ葉抽出物を用いた臨床試験の報告が行われていますが、「バナバ葉由来コロソリン酸」に起因する有害事象は認められませんでした。また、平成15年10月28日付け厚生労働省発食安第1028004号及び平成16年12月20日付け厚生労働省発食安第1220001号において、食品安全委員会による食品健康影響評価の意見を求められた食品の中で、「関与成分としてバナバ葉由来のコロソリン酸を含む錠剤形態の食品であり、1日の摂取量に含まれる関与成分コロソリン酸が1.0mgである食品については、適切に摂取される限りにおいては、安全性に問題はない」と判断されました。更に、ヒトを対象とした臨床試験においても、バナバ葉由来コロソリン酸に起因すると考えられる有害事象は報告されていません。 　以上のことから、届出商品を適切に摂取する場合、安全性に問題ないと評価しました。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "ア　標題 「バナバ葉由来コロソリン酸」摂取による、血糖値を下げる機能に関する研究レビュー イ　目的 健康な方に対する「バナバ葉由来コロソリン酸」摂取の効果を、「バナバ葉由来コロソリン酸」を含まない食品との比較で検証した研究をレビューし、効果の有無を総合的に評価しました。 ウ　背景 バナバ葉由来コロソリン酸の血糖値に対する影響に関して、培養ヒト細胞を用いたin vitro実験や、動物実験では、血糖値を下げる作用があるという研究報告があります。しかし、人を対象とした、血糖値に対する影響を評価した文献を包括的に整理する研究レビューはありませんでした。今回、バナバ葉由来コロソリン酸の摂取による、血糖値を下げる作用について検証を行いました。 エ　レビュー対象とした研究の特性 国内外のデータベースを使用して英語及び日本語の文献を検索し、基準に合致したRCT文献2報（並行群間比較試験1報、クロスオーバー試験1報）を採用しました。並行群間比較試験は健康な成人男女を被験者とし、バナバ葉由来コロソリン酸を摂取した群と含まない食品を摂取した群で比較した試験でした。クロスオーバー試験は健康な成人男女を被験者とし、バナバ葉由来コロソリン酸を含む食品を摂取した時と含まない食品を摂取した時で比較した試験でした。 オ　主な結果 採用した並行群間比較試験の文献から、健康な被験者が、バナバ葉由来コロソリン酸 0.9mgを含む食品を1日1粒、12週間継続して摂取することで、含まない食品を摂取した場合と比較して、血糖値に関する指標（空腹時血糖、HbA1c）が有意に低下していることが確認されました。クロスオーバー試験では、バナバ葉由来コロソリン酸0.25～1mgを含む食品を食事の前に摂取することで、含まない食品を摂取した場合と比較して、血糖値が高めの被験者で食後血糖値の上昇が抑制されることが確認されました。以上より、バナバ葉由来コロソリン酸を含む食品の摂取によって血糖値が下がることが示されました。 カ　科学的根拠の質 　評価した文献が2報で、非一貫性や出版バイアスは否定できないものの、いずれの文献でも健康な人で血糖値を下げるという結果が得られ、一定の科学的に根拠に基づいていると判断されました。以上の結果から、バナバ葉由来コロソリン酸の摂取が、高めの血糖値を下げるという結果は信頼できる科学的根拠に基づいていると考えられ、届出商品でも同様の機能が期待できると考えられます。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "食品・バイオ研究開発部　食品開発課",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0848-44-2853",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "1mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "バナバ葉抽出物",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "バナバ葉由来コロソリン酸",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8ZXIAY",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品1 日3 粒（750 mg）当たりの栄養成分の含有量は、脂質：0.03 g、炭水化物：0.7g、食塩相当量： 0.0001 g と微量であるため、健康増進法施行規則第11 条第2 項で定める栄養素（脂質、飽和脂肪酸、コレステロール、糖類（単糖類又は二糖類であって、糖アルコールでないものに限る。）、ナトリウム）の過剰な摂取にはつながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "血糖値が高めの健康な方（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "日成興産株式会社　本社工場　大阪府東大阪市菱江２－７－４",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}