尿酸セーブ

{
  "住所": "香川県丸亀市田村町1301番地",
  "名称": "菊花抽出物含有加工食品",
  "電話": "0877-25-3221",
  "商品名": "尿酸セーブ",
  "変更日": "2025/09/19",
  "届出日": "2019/10/28",
  "撤回日": "2025/12/02",
  "法人名": "富士産業株式会社",
  "届出番号": "E497",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "5470001007612",
  "電話番号": "0120-430-114",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "岡田　篤典",
  "保存の方法": "高温多湿の場所、直射日光を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "2粒を水またはぬるま湯とともにお召し上がりください。（※「一日当たりの摂取目安量」と併記）",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "今後の販売予定が無くなったため、届出を撤回いたします。",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2020/03/02",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "ルテオリン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "2粒を水またはぬるま湯とともにお召し上がりください。",
  "表示しようとする機能性": "本品には、ルテオリンが含まれます。ルテオリンには尿酸値が高め(5.5 mg/dL超～7.0 mg/dL未満)な方の尿酸値を下げる機能が報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "〇多量に摂取することにより、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ◯自然原料を使用しているため、粒ごとに色調や味、匂いが異なる場合がありますが、品質に問題はありません。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "(R2.2.27)　様式Ⅲ　添付資料（添付１；製品規格）の変更 (R2.7.22)　様式Ⅲ-3、様式Ⅲ 添付資料（添付１；製品規格）の変更 (R6.3.22） 様式Ⅰ、様式Ⅱ、様式Ⅱ-1、様式Ⅲ-3の変更 (R6.10.03） 別紙様式（Ⅳ）の修正",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "平日9：00～17：00（土、日、祝日は除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "ウェルベスト事業部",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "・城西大学薬学部 食品‐医薬品相互作用データベース",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本品を製造委託している工場は、国内GMP及び米国GMPの認証を受けており、さらに食品安全マネジメントシステムISO22000の認証も取得しています。本品は適正な製造基準に従って製造しています。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "1. 食経験 本品の喫食実績はありません。  2. 既存情報による安全性の評価 原材料である菊の花または菊の花抽出物に関してヒトやラットを対象にした安全性に関する報告が3研究報告されており、その中で有害事象を示す報告は認められませんでした。  3. 安全性試験結果 本品に使用した機能性関与成分を含む「菊の花エキス」の安全性を評価しました。急性毒性試験及び反復投与試験において異常は認められませんでした。また、変異原性試験においても異常は認められませんでした。さらに、過剰量（1日あたりの摂取目安量の5倍）摂取時の安全性評価においても、安全性上の問題となる事象は認められませんでした。  4. 医薬品との相互作用 本品の機能性関与成分と医薬品との相互作用について調査した結果、該当する報告はなく、相互作用を起こす可能性は低いと判断しました。  5. まとめ 以上より、機能性関与成分「ルテオリン」を配合した本品は基本的な安全性に懸念はないと考えられます。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "●標題 本品に含有される機能性関与成分「ルテオリン」による高めの血清尿酸値の改善作用に関する研究レビュー  ●目的 健常成人がルテオリンを摂取した場合、ルテオリンを含まない食品（プラセボ）を摂取した人に比べて血清尿酸値が改善するか検証することを目的としました。  ●背景 菊の花の主要なポリフェノール成分であるルテオリンは、細胞や動物を用いた試験において、体内でプリン体から尿酸を合成するキサンチンオキシダーゼの阻害作用を有することが確認されており、血清尿酸値を下げることが示唆されています。しかし、ルテオリンの健常成人に対する効果が明確ではなかったことから、健常成人を対象に血清尿酸値への有効性を本研究レビューにて評価しました。  ●レビュー対象とした研究の特性 複数の研究論文データベースを用いて、健康成人がルテオリンを摂取した臨床試験論文について、2017年9月12日までに発表されたものを収集および調査しました。最終的にランダム化二重盲検プラセボ対照比較試験の結果を報告した1報を評価しました。  ●主な結果 評価した1報の論文中には2つの臨床試験について報告されており、1つは単回摂取試験で、もう1つは4週間の継続摂取試験でした。評価した結果、ルテオリンの単回摂取では血清尿酸値に効果がありませんでしたが、ルテオリンを1日あたり10 mg、4週間摂取した場合では、血清尿酸値が高めの被験者において血清尿酸値が有意に改善することがわかりました。  ●科学的根拠の質 評価した論文が1報であるため、ヒトに対する効果についての一貫性は評価ができない。しかしながら、評価した臨床試験のデザインはランダム化二重盲検プラセボ対照比較試験であり、限りなくバイアスが排除された試験であったと判断できるため、今後の更なる研究によって結果が大きく変更される可能性は低いと考えられます。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "研究開発センター",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-430-114",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "10 mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "菊花抽出物",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "ルテオリン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk9ZuIAI",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品中の栄養成分は、1日当たりの摂取目安量2粒（600 mg）につき、たんぱく質0.2 g、脂質0.007 g、炭水化物0.3 g、食塩相当量0.000～0.001 g（ナトリウム0.0～0.4 mg）である。これらは、「日本人の食品摂取基準」に記載される成人男女の目標量と比較しても微量であり、いずれも過剰摂取にはつながらないと考えられる。 なお、糖類については、摂取量基準が設定されていないことから、世界保健機関（WHO）ガイドライン「成人及び児童の糖類摂取量」を参考にした。これによると、“成人及び児童の1日当たり遊離糖類摂取量をエネルギー総摂取量の10%未満に抑える”ことを推奨している。「日本人の食品摂取基準」の推定エネルギー必要量（成人男性2,300 kcal/日、成人女性1,650 kcal/日）およびエネルギー換算係数（4 kcal/g）より算出される1日当たりの糖類摂取量は、それぞれ成人男性57.5 g未満および成人女性41.2 g未満となる。仮に、本品中の炭水化物0.3 gを全て糖類としても、これらと比較しても微量であり、過剰摂取にはつながらないと考えられる。 以上のことから、栄養成分の分析結果より、本品の摂取が健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰摂取につながる可能性は低いと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "尿酸値が高め（5.5mg/dL超～7.0mg/dL未満）の健常成人（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む）および授乳婦を除く。）",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "アリメント工業株式会社　本社工場：山梨県南巨摩郡南部町南部7764番地 アリメント工業株式会社　新富士工場：静岡県富士市蓼原889-2 アリメント工業株式会社　新富士第二工場：静岡県富士市蓼原1082-1",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}