青魚バランスケア　ＥＰＡ（イーピーエー）＋（プラス）ＤＨＡ（ディーエイチエー）

{
  "住所": "東京都千代田区神田錦町１－１６",
  "名称": "ＥＰＡ・ＤＨＡ含有食品",
  "電話": "0791-59-8286",
  "商品名": "青魚バランスケア　ＥＰＡ（イーピーエー）＋（プラス）ＤＨＡ（ディーエイチエー）",
  "変更日": "2026/07/03",
  "届出日": "2019/10/16",
  "撤回日": "",
  "法人名": "ビーエイチエヌ株式会社",
  "届出番号": "E480",
  "所在地①": "千葉県千葉市緑区大野台2-8-4",
  "所在地②": "兵庫県たつの市新宮町光都1-472-41",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "9010001066691",
  "電話番号": "0120-283-017",
  "中間製品①": "1",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "恩田　明広",
  "保存の方法": "直射日光、高温多湿を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "一日８粒を目安に、かまずに水などと一緒にお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "1",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が十分",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2019/12/16",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "ＥＰＡ・ＤＨＡ",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "1",
  "製造又は加工の基準②": "1",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "８粒",
  "表示しようとする機能性": "本品にはＥＰＡ・ＤＨＡが含まれます。ＥＰＡ・ＤＨＡには、加齢に伴い低下する健康な中高齢者の認知機能の一部である記憶力（言葉や見たものを思い出す力）を維持する機能が報告されています。また、ＥＰＡ・ＤＨＡには健康な成人の血中の中性脂肪値を低下させる機能が報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "【製品仕様】 ・抗血液凝固薬、高血圧治療薬を服用の方は医師または薬剤師にご相談ください。 ・一日摂取目安量を守り、飲みすぎないようご注意ください。 ・原材料を参照の上、食物アレルギーの心配のある方はご利用をお控えください。 ・乾燥剤が入っていますので、誤って召し上がらないようご注意ください。 ・天然由来の原材料を使用しているため色や風味に違いが生じる場合がありますが、品質には問題ありません。 【非売品仕様】 ・抗血液凝固薬、高血圧治療薬を服用の方は医師または薬剤師にご相談ください。 ・一日摂取目安量を守り、飲みすぎないようご注意ください。 ・原材料を参照の上、食物アレルギーの心配のある方はご利用をお控えください。 ・天然由来の原材料を使用しているため色や風味に違いが生じる場合がありますが、品質には問題ありません。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "三生医薬株式会社　千葉工場",
  "製造者氏名又は製造所名②": "ビーエイチエヌ株式会社播磨生産開発センター",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2025.05.30）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報、原材料及び分析に関する情報、様式IV 健康被害の情報収集体制 （2026.07.03）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "(2020/04/03) ○製品規格の修正（様式（Ⅲ）（非公開資料）） ○表示見本の修正（表示見本） ○販売状況の更新 (2020/07/10) ○表示見本の修正（表示見本） (2021/08/06) ○表示見本の修正（表示見本） ○誤記修正（様式（Ⅰ）、（Ⅴ）-4、7） ○書式変更（様式２（非公開資料）） (2021/11/22) ○表示見本の修正（表示見本、様式Ⅵ） ○届出者の代表者氏名変更（届出食品基本情報、様式Ⅶ） (2024/04/17) ○安全性情報の更新（様式Ⅰ、Ⅱ、Ⅱ-1） ○書式変更（様式２、Ⅲ-3） (2025/01/15) ○様式Ⅳの変更 ○製造施設の管理体制の修正（様式Ⅲ-1）",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "9：00～17：00（土、日、祝日、その他当社休業日を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "株式会社ツルハグループマーチャンダイジング　お客様相談窓口",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "・城西大学薬学部食品-医薬品相互作用データベース ・独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）による添付文書等情報 ・医中誌Web ・Prostaglandins Leukot Essent Fatty Acids. 51, 101-8 (1994) ・Ann. Pharmacother., 38, 50-52 (2004) ・薬理と治療 2016; 44(2)235-246 ・厚生労働省　日本人の食事摂取基準(2020年度版)策定検討会報告書",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "・城西大学薬学部食品-医薬品相互作用データベース ・内閣府　食品安全委員会ホームページ",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "三生医薬株式会社千葉工場、及びビーエイチエヌ株式会社播磨生産開発センターは、公益財団法人 日本健康・栄養食品協会のGMP認証を取得している。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "①既存情報を用いた食経験及び安全性の評価 本届出商品の機能性関与成分であるEPA（エイコサペンタエン酸）・DHA(ドコサヘキサエン酸)は主に魚に多く含まれるｎ-3系脂肪酸であり、古くから食されてきた実績があります。厚生労働省の「平成28年国民健康・栄養調査結果」によると、ｎ-3系脂肪酸の平均摂取量は、20歳以上において男性2.46g/日、女性2.09g/日と記載されています。 また、EPA・DHAは5g /日以下の追加補給であれば、安全性の懸念はないと報告されています。本届出商品は一日摂取目安量あたりEPA：630mg、DHA：270mg（合計900mg）になるよう設計されていることから、一日摂取目安量を守り適切に使用すれば安全性に問題はないと判断しました。 ②医薬品との相互作用について ワルファリンなどの抗血栓薬と併用すると、血液凝固作用を抑制し、紫斑や出血を起こす可能性が高まることや、高血圧治療薬と併用すると、血圧が下がりすぎるおそれがあること等が報告されています。 　しかし、本届出商品は上記医薬品を服用していない健康な中高齢者を対象にしており、また、「抗血液凝固薬、高血圧治療薬を服用の方は医師または薬剤師にご相談ください。」と注意喚起を記載しているため、本届出商品を機能性表示食品として販売することは適切であると判断しました。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "＜記憶力の維持機能＞ 【標題】 EPA・DHAによる認知機能の一部である記憶力の維持に関する研究レビュー 【目的】 　健康な中高齢者がEPA・DHAを摂取することにより、認知機能の一部である記憶力が維持されるかを検証した。 【背景】 　高齢化が急速に進む現在の日本において、加齢に伴う認知機能の低下は大きな問題となっている。認知機能の低下には、特に食生活の面からは栄養成分の摂取が影響していると言われている。魚に含まれる成分であるEPA・DHAの摂取は認知機能の維持に有効ではないかと報告されている。 しかし、これらの報告の多くは、疾病に罹患した者を対象としており、疾病に罹患していない者におけるEPA・DHAの認知機能の維持に関するヒト試験を網羅的に検証した研究レビューは少ない。そこで、我々は、本研究レビューを実施し、EPA・DHAの認知機能の一部である記憶力に関する機能性を評価した。 【レビュー対象とした研究の特性】 　健康な中高齢者を対象として、外国語及び日本語のデータベースを使用し、ランダム化比較試験を対象に、EPA・DHAの有効性を検討している試験報告を調べた。なお、軽度認知障害（Mild Cognitive Impairment, 以下「MCI」）の者については、日常生活動作や全般的な認知機能は正常であり、その定義上も認知症ではないとされているため、健常人として取り扱うこととした。また、認知機能検査に用いられるMini Mental State Examination（MMSE）のスコアについては、23点以下が認知症疑いとされているため、スコアが23点より大きい者を本研究レビューの対象とした。 【主な結果】 　データベース検索により69報の文献が抽出され、除外基準に抵触するか確認したところ7報が採用文献となった。 　採用した7報中4報がEPA・DHAの摂取により「言語性記憶」や「視覚性記憶」に関する機能に肯定的な効果を認めた。また、効果を認めた一日あたりのEPA・DHAの摂取量は900～2,550 mgであった。 以上のことから、一日あたりEPA・DHAを900 mg以上摂取することにより、認知機能の一部である記憶力を維持する機能性を発揮すると考えられた。 　本品は一日あたりの摂取目安量中にEPA・DHAを900 mg含んでおり、認知機能の一部である記憶力の維持が期待できると判断した。  【科学的根拠の質】 　本研究における結果の限界としては、定性的レビューのみ実施しており、メタアナリシスによる検証がなされていない。これにより「非一貫性」や「その他出版バイアスなど」に関する基準が明確となっていないことが挙げられる。しかし、複数の研究報告でEPA・DHAの摂取により認知機能が維持されるということが支持されているので、科学的根拠は十分であると判断した。  ＜血中の中性脂肪値低下機能＞ 【標題】 EPA・DHAによる血中の中性脂肪値の低下に関する研究レビュー 【目的】 健康な成人がEPA・DHAを摂取することにより、血中の中性脂肪値が低下するかを検証した。 【背景】 　EPA・DHAは魚介類に多く含まれている成分であり、日本人は諸外国に比べ摂取量が多いとされてきた。しかしながら、近年の食生活の欧米化に伴い魚介類の摂取量が低下していることが国民健康・栄養調査等においても報告されている。EPA・DHAを含む製品は、サプリメント形態、その他加工食品形態で世界各国において販売されている。日本国内においても特定保健用食品や様々な食品形態で長年販売されてきた安全な成分であり、血中の中性脂肪値の低下等、多くの機能を有することが報告されている。 しかし、これらの報告の多くは、疾病に罹患した者を対象としており、疾病に罹患していない者におけるEPA・DHAの血中の中性脂肪値の低下に関するヒト試験を網羅的に検証した研究レビューは少ない。そこで、我々は、本研究レビューを実施し、EPA・DHAの血中の中性脂肪値低下に関する機能性を評価した。 【レビュー対象とした研究の特性】 健康な成人を対象として、外国語及び日本語のデータベースを使用し、ランダム化比較試験を対象に、EPA・DHAの有効性を検討している試験報告を調べた。 【主な結果】 　データベース検索により145報の文献が抽出され、除外基準に抵触するか確認したところ3報が採用文献となった。 　3報のうち2報でEPA・DHAの経口摂取により血中の中性脂肪値の低下機能の有効性が報告されていた。有効性を示していた論文におけるEPA・DHAの最小摂取量は、594.3 mgであった。 以上のことから、一日あたりEPA・DHAを595 mg以上摂取することにより、血中の中性脂肪値を低下する機能性を発揮すると考えられた。 　本品は一日あたりの摂取目安量中にEPA・DHAを900 mg含んでおり、血中の中性脂肪値の低下機能が期待できると判断した。  【科学的根拠の質】 　本研究における結果の限界としては、定性的レビューのみ実施しており、メタアナリシスによる検証がなされていない。これにより「非一貫性」や「その他出版バイアスなど」に関する基準が明確となっていないことが挙げられる。しかし、複数の研究報告でEPA・DHAの摂取により血中の中性脂肪値が低下するということが支持されているので、科学的根拠は十分であると判断した。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "品質管理",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-283-017",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "ＥＰＡ：630mg　ＤＨＡ：270㎎",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "ＥＰＡ・ＤＨＡ含有精製魚油",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "ＥＰＡ・ＤＨＡ",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk95pIAA",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本届出商品における１日摂取目安量あたりの脂質は2.7ｇ、食塩相当量0～0.01ｇであり、糖類の測定は行っていないが炭水化物が0.3ｇであるので本届出商品に含まれる糖類（単糖類、二糖類）は0.3ｇ以下であると推測される。 「日本人の食事摂取基準」で定める1日あたりの各種栄養素の成人男女の目安量は、脂質1）が男性73ｇ、女性55ｇ、食塩相当量1）が男性8ｇ、女性7ｇである。 また、「成人及び子どものための糖類の摂取に関するガイドライン2）」で定める1日あたりの糖類の成人男女の目安量は男性66ｇ、女性50ｇであり、本届出商品の栄養成分は上記の目安量と比較しても微量である。このため本届出商品を適切に使用すれば、健康増進法施行規則第11条第2項で定める過剰にはつながらないと判断した。  1）「日本人の食事摂取基準(2015年)」1日の推定エネルギー必要量：成人男性2650kcal、成人女性2000kcalとして算出した。 2）「成人及び子どものための糖類の摂取に関するガイドライン（ＷＨＯ）(2015年) 1日の推定エネルギー必要量：成人男性2650kcal、成人女性2000kcalとして算出した。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健康な中高齢者",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}