大人の１粒習慣

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  "住所": "東京都福生市東町1番地1　主たる事務所所在地　東京都新宿区西新宿1-22-2新宿サンエービル９階（パッケージには主たる事務所所在地を記載）",
  "名称": "サラシアエキス含有食品",
  "電話": "03-5326-8001",
  "商品名": "大人の１粒習慣",
  "変更日": "2025/12/16",
  "届出日": "2019/10/16",
  "撤回日": "2026/03/26",
  "法人名": "株式会社ＦＲＡＣＯＲＡ（旧社名：株式会社協和）",
  "届出番号": "E478",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "6013101003286",
  "電話番号": "0120-57-2020",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "堀内　泰司",
  "保存の方法": "直射日光、高温・多湿を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "お食事の前に1粒、1日2粒（1回1粒を1日2回）を目安に、水またはぬるま湯とともにお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "終売したため",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2019/12/25",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "サラシア由来サラシノール",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "ホームページお問合せフォームから　https://www.fracora.com/index.php/module/Toiawase/action/Toiawase/backflag/0",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "２粒",
  "表示しようとする機能性": "本品にはサラシア由来サラシノールが含まれます。サラシア由来サラシノールには食事から摂取した糖の吸収をおだやかにし、食後の血糖値の上昇をゆるやかにする機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "●糖尿病の薬を服用されている方は、摂取前に医師、薬剤師に相談してください。 ●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。　 　１日の摂取目安量を守ってください。 ●原材料名をご参照の上、食物アレルギーのある方は摂取しないでください。 ●乳幼児の手の届かないところに保管してください。 ●色調等に若干のバラツキがある場合もありますが、品質には問題ありません。 ●開封後はお早めにお召し上がりください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（2024年12月26日）様式Ⅳの修正",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "コールセンター：平日9時～21時　 土日祝9時～17時 ファックス、メール：24時間受付",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "コールセンター",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "http://www.fracora.com",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1. 新潟薬科大学 高度薬剤師教育センター サプリメント、健康食品と医療用医薬品の飲み合わせ 2. 城西大学薬学部 食品-医薬品相互作用データベース 3. 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 医療用医薬品の添付文書 4. 厚生労働省 e-ヘルスネット 食物と薬の相互作用",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "当該製品の製造は、GMP適合認定を取得した製造工場で、予め定められた適正な製造基準に従って製造している。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "【食経験による評価】 当該製品は一日摂取目安量2粒あたり、機能性関与成分であるサラシア由来サラシノールを0.4mg含む錠剤形状の食品である。サラシア由来サラシノールを一日摂取目安量あたり0.8mg含む錠剤形状の類似食品が、平成19年10月から平成27年4月までに293万個以上販売されている。また、サラシア由来サラシノールを一日摂取目安量あたり1.0mg含む錠剤形状の類似食品が、平成19年10月から累計62万個以上出荷されている。上記の類似食品において、これまでに重篤な健康被害は報告されていない。当該製品の機能性関与成分は、類似食品に含まれるサラシア由来サラシノールと同一の成分であり、一日摂取目安量あたりの含有量（サラシア由来サラシノール0.4mg）は、類似食品以下である。また、当該製品と類似食品の剤形は同じ錠剤であり、崩壊性も確認しているため、消化・吸収過程において大きな違いはないものと考える。さらに、当該製品は機能性関与成分に影響を与えるような成分や加工工程を含んでいないことから、機能性関与成分の変質はないものと考える。 以上のことから、類似食品の喫食実績より、当該製品も十分安全な食品であると判断した。 【医薬品との相互作用】 サラシア由来サラシノールには、食後血糖値の上昇をゆるやかにする機能があるため、糖尿病薬との併用には注意が必要である。当該製品の対象者は健常成人であり疾病に罹患している人を対象としていないが、万全を期して、商品パッケージに、摂取上の注意として「糖尿病の薬を服用されている方は、摂取前に医師、薬剤師に相談してください。」と記載し、注意喚起している。なお、これまで糖尿病薬との併用により低血糖が発生したという報告はない。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】 サラシア由来サラシノールの食後血糖値の上昇を抑制する機能に関する研究レビュー 【目的】 罹患していない者において、サラシア由来サラシノール（以下サラシノール） の食後血糖値上昇抑制作用を、サラシノールを含まない対照食品（プラセボ）群と比較した臨床試験論文を総合的に評価した研究レビューで明らかにすることを目的とした。 【背景】 サラシノールは、腸の糖類分解酵素であるα-グルコシダーゼの働きを阻害することが分かっている。サラシア由来サラシノールの食後血糖値の上昇を緩やかにする機能については、サラシア属植物普及協会（以下協会）機能性表示ワーキンググループが 2015 年 3 月に作成した研究レビューで評価されているが、その後新しく実施された臨床試験が報告されたことから、研究レビューを最新の情報をもとに更新する必要があった。 【レビュー対象とした研究の特性】 複数のデータベースを用いて、データベース開設あるいは情報搭載時から検索日までを対象とし、2018 年 7 月 6 日～11 日に検索を行った。予め設定した基準に合った論文は 2 編あり、いずれも事実を示す可能性が高いとされる研究方法（ランダム化比較試験）だった。採用された論文 2 編の研究のうち、1 件は協会会員企業の出資によるもので、もう 1 件は協会会員企業が会員となる以前に出資して実施されたものだった。 【主な結果】 採用された論文 2 編はいずれも空腹時血糖値が正常域または境界域（126mg/dL 未満）の疾病に罹患していない日本人（18 歳未満の者、妊産婦、授乳婦は除く）を対象とした研究で、糖質を含む食事1 回あたりサラシノールとして0.03～0.5 mg を摂取したとき、食後血糖値や、食事からの糖の吸収量を示す食後血糖の血中濃度曲線下面積（AUC 0-120 min）がプラセボと比較して減少していた。なお、サラシノールに起因すると考えられる健康被害はなかった。 【科学的根拠の質】 採用された論文 2 編は、いずれもサラシノールを含む製品の販売企業が主宰した試験であり、真の結果と異なる方向に導かれる要因（バイアス）が生じた可能性がある。また、参加者数が少ない、試験の事前登録がされていない、群分け方法の記載がないなど、バイアスを高めてしまう事項も少しあった。しかし、研究レビューの目的に対して、いずれの研究も肯定的で、一貫した結果が得られており、バイアスも基準以下であったことから、今後の研究によって結果が大きく変更される可能性は低いと考えられる。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "研究開発部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-57-2020",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "0.4㎎",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "サラシアエキス末",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "サラシア由来サラシノール",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8E4IAI",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "当該製品中の一般成分を分析した結果、一日摂取目安量2粒あたりの含有量は、脂質：0.01g、炭水化物：0.42g（糖質0.28g/食物繊維0.15g）、ナトリウム：1.2mg（食塩相当量：0.003g）と、脂質及びナトリウム（食塩相当量）は極めて微量であった。また、糖類については、当該製品中の糖質が全て糖類と仮定しても、世界保健機関（WHO）が推奨している糖類の摂取基準※と比較して低い値であった。 ※WHOのガイドラインでは、遊離糖（糖類）を一日に摂取する熱量の10%未満（成人では約50g未満）、望ましくは5%未満（約25g未満）とすることを推奨している。  以上のことから、当該製品の継続的な摂取はもとより、仮に一日摂取目安量以上を摂取した場合でも、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常成人（食事の糖質が気になる方、血糖値の上昇が気になる方）",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "三生医薬株式会社　大渕工場　静岡県富士市大淵4527-7 三生医薬株式会社　阿幸地工場　静岡県富士宮市阿幸地町334 三生医薬株式会社　依田橋工場　静岡県富士市今泉花の木643-2 三生医薬株式会社　依田橋第二工場　静岡県富士市今泉字三条319-1 三生医薬株式会社　富士根工場　静岡県富士宮市小泉1661-1",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}