オリゴスマートミルクチョコレート

{
  "住所": "東京都中央区京橋２－２－１",
  "名称": "チョコレート",
  "電話": "03-3273-0716",
  "商品名": "オリゴスマートミルクチョコレート",
  "変更日": "2025/03/26",
  "届出日": "2019/10/11",
  "撤回日": "2025/05/12",
  "法人名": "株式会社明治",
  "届出番号": "E473",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "4010601028138",
  "電話番号": "0120-041-082",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "松田　克也",
  "保存の方法": "２８℃以下の涼しい場所で保存してください。",
  "摂取の方法": "そのままお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "評価が十分",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "販売終了のため。",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2020/03/03",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "フラクトオリゴ糖",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "手紙での問い合わせ宛先　〒104-0031　東京都中央区京橋2-4-16　株式会社明治 お客様相談センター　オリゴスマートミルクチョコレート係 宛",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "5枚（25g）",
  "表示しようとする機能性": "本品にはフラクトオリゴ糖が含まれます。フラクトオリゴ糖は、善玉菌として知られているビフィズス菌を増やして腸内フローラを整え、お通じが気になる方のおなかの調子を良好に保つ働きがあることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "食べ過ぎ、あるいは体質・体調により、おなかが緩くなることがあります。また、多量に摂取することで、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守って、お召し上がりください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "2024.11.8 内容変更（様式（Ⅰ）、様式（Ⅱ）、別紙様式（Ⅱ）-1、別紙様式（Ⅲ）-3、様式（Ⅳ）） 内容変更を行った箇所については、各様式の「その他添付ファイル（非公開）」に添付しました。",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "10:00～16:00　（土日祝日、年末年始除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "株式会社明治　お客様相談センター",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "・城西大学薬学部. 食品‐医薬品相互作用データベース（Ver.10）. “フラクトオリゴ糖”“オリゴ糖”.  (参照2024-05-13)  ・独立行政法人 医薬品医療機器総合機構. 医療用医薬品 情報検索. “フラクトオリゴ糖”“オリゴ糖”. (参照2024-05-13)",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "FSSC 22000の認証を取得した工場にてHACCPシステムに則した生産・製造及び品質管理を行っている。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "Aspergillus fijiensis  ATCC 20611（別名Aspergillus niger）由来の糖転移酵素β-フルクトフラノシダーゼを用い、ショ糖を原料として製造されたフラクトオリゴ糖は、特定保健用食品の規格基準型の関与成分「フラクトオリゴ糖(2)」として成分規格が設定されている。当該製品で使用するフラクトオリゴ糖製品は、上記「フラクトオリゴ糖(2)」の成分規格に合致している。 加えて、特定保健用食品（規格基準型）制度における規格基準では、「フラクトオリゴ糖(2)」は、一日摂取目安量は3g～8 gと設定されている。一方、当該製品については、含まれるフラクトオリゴ糖製品量、および当該製品の一日当たりの摂取目安量から、当該製品の摂取によるフラクトオリゴ糖製品の一日当たりの摂取目安量は3000mg/日と設定している。 以上より、当該製品の喫食を介したフラクトオリゴ糖の摂取に関して安全性の懸念はないと評価されたことより、当該製品を販売しても問題ないと結論した。 また、当該製品と医薬品の相互作用による健康被害の発生は考えにくいと評価した。従って当該製品の一日当たりの摂取目安量やその他の注意事項を遵守し適切に摂取する場合、医薬品との相互作用に関する注意喚起は必要ないと考える。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】 フラクトオリゴ糖による整腸作用促進に関するシステマティック・レビュー 【目的】 健常人を対象に、フラクトオリゴ糖の摂取がプラセボに比較して善玉菌を増やして腸内フローラを改善し、おなかの調子を整えるかについて、システマティック・レビュー（SR）の手法に基づいて評価した。 【背景】 腸内には各種の腸内細菌が棲みつき、いわゆる腸内フローラを形成している。腸内フローラの悪化は、便秘のみならず種々の疾病につながることが種々の研究から明らかにされてきている。ヒトが健康を維持、増進していくには腸内フローラを善玉菌と呼ばれているビフィズス菌や乳酸菌を優勢にしておくことが大切であり、悪玉菌と呼ばれているウェルシュ菌や大腸菌を劣勢の状態に維持して、腸内フローラを整えておくことが望ましい。フラクトオリゴ糖による整腸作用について複数の報告があるが、それらを統合的に評価した報告はない。そこで、フラクトオリゴ糖が整腸作用を有するかを検証した。 【レビュー対象とした研究の特性】 2018年4月に研究文献データベースを用いて、健常人を対象としたフラクトオリゴ糖を摂取したときの整腸作用に関する論文を検索した。検索対象期間は検索日までの全範囲とし、研究デザインはランダム化並行比較試験(RCT)、ランダム化クロスオーバー試験と定めた。その結果、適格基準に合致した2報の論文を採用した。 【主な結果】 整腸作用の評価指標として、ビフィズス菌数（割合）が測定されていた2報ともに対照群と比較して有意なビフィズス菌数（割合）の増加が確認された。また、排便頻度や便性状について測定されていた1報において、群間比較では全被験者では有意差が認められないが、層別解析において便秘傾向者では群間に有意差がみられた。その有効摂取量は3g-10g/日であった。 【科学的根拠の質】 採用された文献は2報中1報が日本人を対象としたものであり、日本人への外挿性は問題ないと判断した。選択バイアス、盲検性バイアスにバイアスリスクがあり中程度と判断した。不精確は中程度、非直接性、非一貫性に関しては低程度のバイアスリスクと判断した。Totality of evidenceの観点から総合的に判断すると、得られた整腸作用の結果から当該機能性を表示することは適切であると判断した。本研究の対象となった1次研究の検索において、国内外の複数の文献データベースを使用したが出版バイアスについては採用文献が2報であることから、ファネルプロット等で検討していなため、現段階では否定できないと判断した。なお研究の限界に関しては、整腸作用を有するという機能について一日当たりの有効摂取量に関する根拠が本研究レビューの限界である。今後更なる研究が待たれるところである。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "渉外部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-041-082",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "３０００ｍｇ",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "フラクトオリゴ糖",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "フラクトオリゴ糖",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk9U1IAI",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "当該製品5枚（25g）当たりの栄養成分において、健康増進法施行規則第11条2項で定める主な栄養素は、脂質が10.0g、飽和脂肪酸が5.9ｇ、コレステロールが6.0mg 、糖類が6.0g、ナトリウムが21.1mg（食塩相当量0.054g）である。  （１）１日の脂質摂取目標量は、「日本人の食事摂取基準（2015年版）」において、エネルギー総摂取量に占める脂質の割合が20～30%とされている。すなわち、割合を20%とすると身体活動レベルが普通レベルの場合、男性では18～49歳で58g、50～69歳で54g、70歳以上で48g、女性では18～29歳で43g、30～49歳で44g、50～69歳で42g、70歳以上で38g程度が基準値となる。仮に当該製品を1日摂取目安量の3倍量(75g)摂取したと想定すると30.0gの脂質を摂取したこととなる。上記の最も低い70歳以上女性の基準値である38gと、当該製品を1日摂取目安量の3倍量(75g)摂取した時の脂質摂取量の差は8.0gとなり、他の食品を摂取した場合に脂質の過剰摂取につながる恐れがある。 （２）1日の飽和脂肪酸の摂取目標量は「日本人の食事摂取基準（2015年版）」において、エネルギー総摂取量に占める飽和脂肪酸の割合が7%以下とされている。身体活動レベルが普通レベルの場合、男性では18～49歳で20g、50～69歳で19g、70歳以上で17g、女性では18～29歳で15g、30～49歳で15g、50～69歳で14g、70歳以上で13g程度以下が基準値となる。仮に当該製品を1日摂取目安量の3倍量(75g)摂取したと想定すると17.7gの飽和脂肪酸を摂取したこととなる。上記の内で男性70歳以上、女性全て基準値以上の飽和脂肪酸の摂取となり、男性18歳から69歳でも他の食品を摂取した場合に飽和脂肪酸の過剰摂取につながる恐れがある。 （３）1日のコレステロール摂取目標量は「日本人の食事摂取基準（2015年版）」に定められていないため、平成27年度国民健康・栄養調査の結果を参照すると、成人のコレステロール摂取量は、平均すると男性340mg、女性が290mgとなっている。仮に当該製品を1日摂取目安量の3倍量(75g)摂取したと想定すると18.0mgのコステロールを摂取したこととなる。これは、成人の男性の1日コレステロール摂取量の5.2%、成人女性の1日コレステロール摂取量の6.2%に相当する。よって当該製品の摂取がコレステロールの過剰摂取に繋がる可能性は低い。 （４）1日の糖類摂取目標量は「日本人の食事摂取基準（2015年版）」に定められていないため、WHOのガイドランを参照にした。同ガイドラインでは遊離糖類（単糖類や二糖類）の摂取をエネルギー総摂取量の10%未満に、望ましくは5%未満にすることを推奨している。「日本人の食事摂取基準（2015年版）」に示されているエネルギー総摂取量のうち身体活動レベルが普通レベルの場合、10%を基準とすると、男性では18～49歳で66g、50～69歳で61g、70歳以上で55g、女性では18～29歳で48g、30～49歳で50g、50～69歳で47g、70歳以上で43g程度が基準値となる。仮に当該製品を1日摂取目安量の3倍量(75g)摂取したと想定すると18.0gの糖類を摂取したこととなる。上記の最も低い70歳以上女性の基準値である43gと、当該製品を1日摂取目安量の3倍量(75g)摂取した時の糖類摂取量の差は25.0gとなり、他の食品を摂取した場合に糖類の過剰摂取につながる恐れがある。 (５)1日のナトリウム摂取目標量は、「日本人の食事摂取基準（2015年版）」において、食塩相当量として18歳以上の男性で8.0g/日未満、18歳以上の女性で7.0g/日未満とされている。仮に当該製品を1日摂取目安量の3倍量(75g)摂取したと想定すると63.3mg(食塩相当量0.162g)となり、これは18歳以上の男性で目標量の2.0%、女性で2.3%に相当する。よって当該製品の摂取がナトリウムの過剰摂取に繋がる可能性は低い。  以上のことから、1枚当たり５ｇの個装袋とし、1容器当たりの枚数を１３枚入りとすることで過剰な摂取に繋がりにくい包装形態とした。また、当該製品の一日摂取目安量を超えての摂取を控えるように、「多量に摂取することで、より健康が増進するもではありません。一日摂取目安量を守って、お召し上がりください。」と表示することで、過剰な摂取に対して注意喚起をする。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "お通じが気になる健常成人",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "株式会社明治　東海工場 静岡県藤枝市小石川町４－２２－１",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}