ロコモダブル

{
  "住所": "東京都世田谷区用賀４－１０－１",
  "名称": "グルコサミン・ブラックジンジャー抽出物含有加工食品",
  "電話": "03-6738-7301",
  "商品名": "ロコモダブル",
  "変更日": "2026/09/14",
  "届出日": "2019/10/09",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社世田谷自然食品",
  "届出番号": "E465",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "6010901013812",
  "電話番号": "0120-25-5725",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "河西　英治",
  "保存の方法": "高温多湿及び直射日光を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "1日摂取目安量を水などと一緒にお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2020/03/01",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "グルコサミン塩酸塩、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "ホームページ  www.shizensyokuhin.jp",
  "前回の自己点検報告月": "2026/6",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "8粒",
  "表示しようとする機能性": "本品にはグルコサミン塩酸塩とブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンが含まれています。グルコサミン塩酸塩は、ひざ関節の動きの悩みを緩和することが報告されています。ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンは年齢とともに低下する足の筋力に作用することにより、中高年の方の歩く力を維持することが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "●1日摂取目安量をお守りください。 ●原材料をご確認の上、食物アレルギーのある方、また、体質、体調により体に合わない場合は、ご利用をお控えください。 ●クマリン系抗凝固薬(ワルファリンなど)を服用している方は、医師または薬剤師に摂取についてご相談の上、ご使用ください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2025.12.04）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "R2.6.1 様式Ⅵの変更 R2.6.1 販売状況のチェックを変更 R6.2.28　様式Ⅵの変更 R6.2.28 様式Ⅵの変更 R6.7.24　様式Ⅰの変更 R6.7.24　様式Ⅱの変更 R6.10.9　様式Ⅳの変更",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "受付時間  9:00～17:00（土、日、祝日を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "株式会社世田谷自然食品　カスタマーサービス1部",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "www.shizensyokuhin.jp",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "【グルコサミン塩酸塩】 ・(独)医薬品医療機器総合機構安全性情報･回収情報等 ・厚生労働省e-ヘルスネット食物と薬の相互作用 ・城西大学薬学部食品-医薬品相互作用データベースVer.10.0 ・食衛誌55(4), 183-187 (2014). ・Oncol Res. 7(12), 583-590 (1995). 【ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン】 ・Pubmed ・J Ethnopharmacol. 2012; 141(3): 831-9. ・J Nat Med. 2018; 72(3): 607-14. ・Drug Chem Toxicol. 2020; 43(6): 602-8. ・J Pharm Sci. 2007; 96(1): 223-33.",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "・Pubmed",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "①株式会社AFC-HDアムスライフサイエンス本社工場健康補助食品GMP(公益財団法人日本健康・栄養食品協会)②株式会社AFC-HDアムスライフサイエンス第二工場健康補助食品GMP(公益財団法人日本健康・栄養食品協会)③株式会社AFC-HDアムスライフサイエンス国吉田工場健康補助食品GMP(公益財団法人日本健康・栄養食品協会)",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "■グルコサミン塩酸塩 【食経験について】 届出商品『ロコモダブル』と同様にグルコサミン塩酸塩を1日摂取目安量として2000㎎以上摂取できるよう設計された商品が、国内で多数販売されている。これらの商品において重篤な健康被害報告が無いことを確認しているが、販売期間や販売数量については不明な点も多いため、喫食実績は不十分とした。 【既存情報による安全性の評価】 データベース及び文献検索を実施したところ、グルコサミン塩酸塩摂取で軽い胃腸症状が生じる可能性、妊娠中・授乳中の摂取は避けることや疾患を持っている患者が摂取する場合は注意が必要であるが、健常者で明らかにグルコサミン塩酸塩が原因と特定された重篤な危険情報はないこと、及び届出商品の1日摂取目安量2,000mgの安全性情報についても特に問題は無いと判断し、安全な素材であると評価した。 【医薬品との相互作用について】 機能性関与成分グルコサミン塩酸塩とクマリン系抗凝固剤（特にワルファリン）の相互作用については、抗凝固作用が増幅されるリスクがあるとの報告があるが、届出商品の対象者は健常者であり、1日摂取目安量2,000mgを守り、過剰摂取に留意して頂ければ相互作用を起こす可能性は低いと考えている。 以上より、機能性関与成分グルコサミン塩酸塩は、適切に使用すれば、安全性に特段の問題は無く、安心してご使用して頂けると判断した。  ■ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン 本届出食品のブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの1日摂取目安量は7.2mgである。既存情報の調査では、摂取目安量以上の量であるブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12mgの12週間摂取の試験や、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン60mgの4週間摂取の試験において安全性に問題となる事象は報告されていないことから、安全性は高く、問題はないと考える。 また、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンについて、ヒトにおける医薬品との相互作用は確認されなかった。したがって、機能性関与成分ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンおよび本品は、適切に摂取する場合、安全性に問題ないと評価した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【グルコサミン塩酸塩】 (ア)標題 健常者の膝関節の機能改善に対するグルコサミンの有用性 (イ)目的 成人健常者対象の臨床試験において、機能性関与成分グルコサミン塩酸塩が膝関節の機能改善に役立つかを検証する。 (ウ)背景 グルコサミン塩酸塩の摂取が膝関節の機能改善のため、どのような影響を与えているか明らかにする必要がある。 (エ)レビュー対象とした研究の特性 事前作成した手順に基づき研究レビューを実施。検索データベースのPubMed及び医中誌を対象に文献検索した。健常者にグルコサミン塩酸塩を摂取させ、膝関節機能を評価した臨床試験の論文を収集した。最終的に採用した論文は1 報で、概要は次の通り。急性的な膝の痛みを経験したことのある成人健常者46名をグルコサミン塩酸塩2,000mg/日群（24名）、プラセボ群（22名）の2群に分け、3ヶ月間摂取させた。その結果、8週目と12週目のKOOSで膝関連QOLスコアがグルコサミン群においてプラセボ群よりも有意に改善した。 (オ)主な結果 成人健常者にグルコサミン塩酸塩2,000mgを継続的に摂取させることにより膝関節機能の評価指標が改善することから、膝関節の機能改善に役立つことが示された。(カ)科学的根拠の質 健常者の膝関節の機能改善の検証のため、膝機能関連スコアで評価を行った。被験者群は同一母集団より選抜しており、偏りの存在は非常に低い。本知見の一般化可能性は高く、グルコサミン塩酸塩の摂取が日常生活や運動時負荷に対する膝関節の機能改善に役立つことが示されたと考えられる。本研究レビューに採用した文献は1報であったが、どの評価項目も参加者に対する改善効果としては重要度が高いものであり、グルコサミン塩酸塩2,000mgの継続的な摂取は成人健常者の膝関節機能に有用な効果をもたらすと結論付けた。本文献の対象者はオーストラリア人であるが、生活レベル等は日本と同等であり、日本人に外挿可能と考えられる。疾患のない健常者の膝関節部位を特定した機能検証では、放射線や外科的処置を用いる観察は倫理的に問題があり、現段階では問診による評価指標スコアに用いて臨床研究を行う他なく、本採用論文の研究手法が研究の限界だと考えられる。  【ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン】 (ア)標題 最終製品『ロコモダブル』に含有する機能性関与成分『ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン』の歩行能力に与える効果に関する研究レビュー (イ)目的 健常者がブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを連続摂取したときの歩行能力に対する有効性を検証しました。 (ウ)背景 身体機能は加齢により衰えていきますが、日々の運動や食事などにより維持することができると考えられます。身体機能の一つである歩く力を維持することで生活の質が改善し、健康的な社会生活を送ることに寄与できると考えられます。ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンは走行距離および走行時間が改善することが確認されていることから、「加齢により衰える歩く力の維持に役立つ」成分であると考えられましたので、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの歩行能力に関する科学的エビデンスの確認を行いました。 (エ)レビュー対象とした研究の特性 国内外の臨床試験や学術論文のデータベースを使用して2018年2月以前の全ての論文を対象に検索し、60歳以上のタイ人を対象としたランダム化二重盲検比較試験の文献１件を研究レビューの対象としました。 (オ)主な結果 レビューの対象とした文献1件には、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン7.2 mgの8週間連続摂取により、歩行能力の指標とされる6分間歩行テストにおいて、プラセボと比較して走行距離が増加する結果が示されていました。よって、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン7.2 mgを含む本届出商品には、中高年齢者において加齢により衰える歩く力の維持に役立つ機能があるものと考えられました。 (カ)科学的根拠の質 歩行能力の評価に用いた6分間歩行テストは、学術的に広くコンセンサスが得られ妥当性のある指標です。対象とする文献はタイ王国にて実施された1件のみであるため、バイアスリスクは否定できませんが、タイ人は日本人と同じモンゴロイド系アジア人であり、米を主食とするなど食生活も類似していることから、本文献の日本人への外挿性は問題ないと考えられます。 今回の検証結果より、採用文献は1報に限定されたことから、今後の研究に注視する必要はありますが、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン7.2mgを毎日摂取することにより、中高年齢者において加齢により衰える歩く力の維持に役立つ機能が期待できると考えられました。なお、採用文献の被験者は健常中高年であり、本届出商品の想定対象者と一致しています。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "企画1部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-25-5725",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "グルコサミン塩酸塩：2,000mg、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン：7.2mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "グルコサミン、ブラックジンジャー抽出物",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "グルコサミン塩酸塩、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk92PIAQ",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "1日摂取目安量の栄養成分は、脂質0.05g、糖類1.67g以下、ナトリウム0.33mg(食塩相当量0.0008g)であるため、健康増進法施行規則第11条第2項で定められている栄養素の過剰な摂取につながらないと判断した。なお、糖類は炭水化物の量以下であるため、炭水化物がすべて糖類であると仮定した。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "・240粒入りビン 開封後はふたをしっかり閉めて保存してください。 ・120粒入りパウチ及び240粒入りパウチ 開封後は封をしっかり閉めて保存してください。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "ひざ関節の動きに悩みをもつ健常成人（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "株式会社ＡＦＣ-ＨＤアムスライフサイエンス 　本社工場　静岡県静岡市駿河区豊田3丁目6番36号 　第二工場　静岡県静岡市駿河区豊田2丁目4番3号 　国吉田工場　静岡県静岡市駿河区国吉田2丁目6番7号",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}