プロシア８（エイト）

{
  "住所": "愛知県名古屋市中村区上米野町四丁目20番地",
  "名称": "リンゴ抽出物加工食品",
  "電話": "052-856-3106",
  "商品名": "プロシア８（エイト）",
  "変更日": "2024/07/09",
  "届出日": "2019/10/08",
  "撤回日": "2024/07/23",
  "法人名": "株式会社アイケイ",
  "届出番号": "E463",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "1180001029144",
  "電話番号": "0120-55-2820",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "飯田　裕",
  "保存の方法": "高温・多湿、直射日光を避け、湿気の少ない涼しいところで保存してください。",
  "摂取の方法": "1日2粒を目安に水などと一緒にお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "売り上げ不振により、販売を中止したため。",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2020/01/06",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "なし",
  "機能性関与成分名": "りんご由来プロシアニジンB2、オレアノール酸",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "2粒",
  "表示しようとする機能性": "本品にはりんご由来プロシアニジンB2とオレアノール酸が含まれ、肥満気味の女性の体重・BMIやウエスト周囲径を減らすのを助ける機能があります。",
  "摂取をする上での注意事項": "1日の摂取目安量をお守りください。開封後はお早めにお召し上がりください。昇圧薬・降圧薬を服用している方は医師に相談してください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（2020.9.30）様式Ⅰ、Ⅲ、Ⅳ、Ⅵ及び表示見本、Ⅶの修正 （2021.10.19）表示見本の修正",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "AM9:00～PM5:00（土日・祝日を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "評価が十分",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "株式会社アイケイお客様サービスセンター",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.caa.go.jp/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1. （独）国立健康・栄養研究所　「健康食品」の安全性・有効性情報 2. （独）国立健康・栄養研究所　健康食品データベース（書籍） 3. 城西大学薬学部　食品‐医薬品相互作用データベース　ver.10.0 4. PubMed 5. 日経ＢＰ社　澤田康文監修・執筆　「処方せんチェック」虎の巻改訂版下　p.332",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "（独）国立健康・栄養研究所　「健康食品」の安全性・有効性情報 （独）国立健康・栄養研究所　健康食品データベース（書籍） 城西大学薬学部　食品‐医薬品相互作用データベース　ver.10.0 PubMed",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "当該製品の製造については、株式会社渡邊薬品（GMP認証取得）で製造しており、製品の生産および品質管理についてもGMPの取り組みに基づき実施されている。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "ア.食経験 本届出製品は機能性関与成分であるプロシアニジンB2（1日6.5mg）とオレアノール酸（1日1.0mg）を含有した錠剤タイプのサプリメントで2015年11月より、30日分を約10,000袋の販売実績があるが、本製品摂取により健康状態を損なうような事態が発生したとの報告は1件もない。 2つの機能性関与成分を両方含有した類似商品の喫食実績はないが、プロシアニジンB2を主要成分にしたリンゴポリフェノールを配合のサプリメントは複数社から販売されており、これらの喫食実績を合わせて評価したところ、重大な健康被害の報告はなかった。  イ.安全性試験 ＜ヒト臨床試験＞ 当該製品を健康な成人女性16名に12週間にわたり2錠/日で摂取させ、当該製品を摂取することが原因と思われる有害事象も認められなかった。また、オレアノール酸を10倍量摂取させた過剰摂取試験でも有害事象は認められなかった。  ウ.医薬品との相互作用 オレアノール酸のオリーブ葉が理論上、血圧降圧作用が増強され、昇圧作用を妨げる可能性があるとの報告があるが、当該医薬品を服用している方が摂取するリスクを減らすため、商品パッケージに「昇圧薬・降圧薬を服用している方は医師に相談してください。」と記載し、注意喚起した。  エ. 機能性関与成分同士の相互作用 有害事象は報告されていない。  上記の結果から、当該製品が安全であると評価した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "ア.標題 りんご由来プロシアニジンB2、オレアノール酸による体重・ＢＭＩ・ウエスト・内臓脂肪低減効果の検証  イ.目的 健常成人女性がりんご由来プロシアニジンB2、オレアノール酸配合の食品を摂取することにより、プラセボ食品（偽薬：機能性関与成分を除いた食品）を摂取する人に比べて体重・ＢＭＩ・ウエスト周囲径・内臓脂肪を低減させる効果があるかを検証する。  ウ.背景 りんご由来プロシアニジンB2はりんごポリフェノールの主要成分である。りんごポリフェノールは血中中性脂肪値・コレステロール値の上昇抑制効果、内臓脂肪低下効果が報告されている。オレアノール酸はオリーブ葉に含まれるトリテルペンである。オレアノール酸には抗酸化効果、脂肪酸産生を抑制する効果が報告されている。これらの知見から両者を配合する食品の体重・ＢＭＩ・ウエストサイズ・内臓脂肪低減効果検討を行うこととした。  エ.方法 太めで健康な女性（ＢＭＩ30以上で不健康な人は除く）40名を対象に無作為に2群に分け、対象食品あるいはプラセボ食品を1日2錠、12週間にわたり摂取させた。 試験開始前と後に体重・ＢＭＩ・ウエストサイズ・内臓脂肪面積の測定、および主観調査（自覚症状のアンケート）を行い、評価した。  オ.主な結果 最終的な解析対象者数は試験品群16名、プラセボ群13名であった。プラセボ群と比較して試験品を摂取した群は体重・ＢＭＩ・ウエストサイズ・内臓脂肪面積において減少することが示された。BMI25以上、30未満で内臓脂肪面積100cm2以上の者を除いて行った層別解析においても、BMI・体重・ウエスト周囲径で本品はプラセボに比べて有意な結果を示した。また、腹部皮下脂肪については試験品群だけに減少するような傾向は認められなかった。またアンケートでも試験品群はプラセボ群に比べて複数の項目で有意差（偶然や誤差で生じた差ではない、意味のある差）を示し、全体的に見て試験品を摂取することでＱＯＬ（quality of life、生活の質）改善の傾向を示した。  以上により、当該製品にＢＭＩ値が高めの太めな女性の被験者に対する体重・ＢＭＩ・ウエスト周囲径を減らすのを助ける効果があることが認められた。 なお、当該製品を摂取することによる有害事象は観察されなかった。  カ.科学的根拠の質 本試験の試験デザインは可能な限り偏りが出ないように無作為に２群に分けて行ったものであるため、科学的根拠の質は問題ないと考えられる。 （構造化抄録）",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "食品開発チーム",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-55-2820",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "1",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "①6.5mg　②1.0㎎",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "リンゴ抽出物（りんごポリフェノール）、オリーブ葉抽出物（オレアビータ）",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "①りんご由来プロシアニジンB2　②オレアノール酸",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8snIAA",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品中の一般成分を分析した結果、1 日摂取目安量２ 粒あたりの含有量は、脂質：0.01 g、炭水化物：0.55 g、食塩相当量：0.00042 g と微量であり、含有する炭水化物がすべて糖類だったとしても世界保健機関（WHO）の糖類摂取基準（1日に摂取するエネルギーの5％未満、平均的な成人で25ｇ程度）には遠く及ばない。以上のことから、本食品を継続的に摂取しても、健康増進法施行規則第11 条第2 項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "乳幼児の手の届かないところに保管してください。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "0",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "体重・BMIやウエスト周囲径が気になる肥満気味の女性（疾病に罹患しない者）",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "製造者名：株式会社渡邊薬品 所在地：富山県富山市水橋町555番地",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "0",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "1"
}