ナチュラルメディスン　ギンコ　１２０

{
  "住所": "愛知県名古屋市中区栄１丁目２４番２５号",
  "名称": "イチョウ葉抽出物含有食品",
  "電話": "052-846-7611",
  "商品名": "ナチュラルメディスン　ギンコ　１２０",
  "変更日": "2026/06/15",
  "届出日": "2019/10/01",
  "撤回日": "",
  "法人名": "ナチュラルメディスン株式会社",
  "届出番号": "E445",
  "所在地①": "静岡県富士市伝法3178-1",
  "所在地②": "静岡県富士市大淵2362-1",
  "所在地③": "島根県邑智郡川本町大字南佐木993-1",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "7180001063113",
  "電話番号": "0800-2007-761",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "佐藤　弘成",
  "保存の方法": "直射日光、高温多湿を避け、保管してください。",
  "摂取の方法": "1日2粒を目安に、水またはぬるま湯と共にお召し上がりください。",
  "最終製品①": "1",
  "最終製品②": "1",
  "最終製品③": "1",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が十分",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2019/12/01",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "[email protected]",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "1",
  "製造又は加工の基準②": "1",
  "製造又は加工の基準③": "1",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "一日当たりの摂取目安量を摂取の方法と共に表示している。",
  "表示しようとする機能性": "本品にはイチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンが含まれます。イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンには、脳の血の巡りを改善し、認知機能の一部である記憶力（見たり聞いたりした内容を記憶し、思い出す力）を維持する機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "●アレルギー体質等でまれに体質にあわない場合もありますので、そのような場合は、ご使用を中止してください。 ●1日当たりの摂取目安量を守ってください。 ●本品の摂りすぎは、出血傾向を高めるおそれがありますので、過剰摂取にならないよう注意してください。 ●てんかんの発作歴がある方やワルファリンなどの抗血液凝固薬を伴う治療を受ける方は、本品の摂取を避けてください。 ●お子様の手の届かないところに保管してください。 ●植物由来の原料を使用しているため、色やにおいが変化する場合がありますが、品質に問題ありません。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "株式会社三協　日の出工場",
  "製造者氏名又は製造所名②": "株式会社三協　大渕工場",
  "製造者氏名又は製造所名③": "株式会社三協　島根川本工場",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2026.06.15）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報、原材料及び分析に関する情報、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "2024/08/05 表示見本デザイン追加、別紙様式Ⅲ-3を最新様式に差し替え  2021/12/24 表示見本デザイン追加  2020/11/18 表示見本のデザイン追加  2020/08/10 表示見本のデザイン追加  2020/01/06 表示見本差し替え、販売状況の更新",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "9:30～17:30（土日・祝日除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "コミュニケーションセンター",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "●国立研究開発法人　医薬基盤・健康・栄養研究所　「健康食品」の安全性・有効性情報　素材情報データベース (https://hfnet.nibiohn.go.jp/) ●European Medicines Agency 「European Union herbal monograph on Ginkgo biloba L, folium」（https://www.ema.europa.eu/en）",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "●国立研究開発法人　医薬基盤・健康・栄養研究所　「健康食品」の安全性・有効性情報　素材情報データベース (https://hfnet.nibiohn.go.jp/) ●European Medicines Agency 「European Union herbal monograph on Ginkgo biloba L, folium」（https://www.ema.europa.eu/en）",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "株式会社三協日の出工場、大渕工場、島根川本工場は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品GMP取得工場であり、GMPの取組みに基づく製造、品質管理を行っている。 GMP三役を有する組織体制により、独立した品質管理を行っている。製造は指図書に沿って実施され、出荷判定に合格した製品のみを出荷する。 製造された製品について品質検査を行う。品質異常が認められた場合は、GMP三役に報告され、規格外製品の流出がないように対応する。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "＜既存情報を用いた食経験の評価＞ 国立研究開発法人　医薬基盤・健康・栄養研究所　「健康食品」の安全性・有効性情報　素材情報データベースによれば、イチョウ葉エキスの有効成分とされるフラボノイド配糖体 (22～27％) とテルペンラクトン (5～7％) 、有害成分とされるギンコール酸 (5 ppm以下) に関する一般な成分規格がある。この成分規格を有するイチョウ葉エキスの摂取量は、1日240 mg以下が一般的であり、更に1日360mgの摂取量にて行われた健常者における認知機能改善に対する試験の報告例も挙げられている。それらを適切に摂取すれば、おそらく安全と考えられている。有害な影響としては、胃腸障害やアレルギー反応、抗凝固薬との併用によって出血傾向が高まることが知られている。 本届出製品に含有される原材料としているイチョウ葉由来の成分は上記の成分規格（イチョウ葉フラボノイド配糖体 24％、イチョウ葉テルペンラクトン 6％、ギンコール酸 5ppm 以下）を有し、1日摂取目安量は240mg（イチョウ葉フラボノイド配糖体 57.6mg、イチョウ葉テ ルペンラクトン14.4mg）となっているため、健常者が適切に摂取する場合、安全性に問題はないと判断した。  ＜医薬品との相互作用＞ 以下のような、イチョウ葉と医薬品の併用との関係が疑われる健康被害が報告されている。 ・てんかんによる痙攣性発作が良好にコントロールされている患者が、通常の治療薬と、イチョウ葉抽出物を120 mg/日、12～14日併用したところ、発作が再発した。 ・アスピリンを服用中の女性が、イチョウ葉エキス120 mg/日を日常的に摂取していたところ、全人工股関節置換術の手術中の出血傾向、手術後の傷口の出血を生じ、イチョウ葉エキスの中止により改善した。 以上のことからイチョウ葉エキスの摂取に際し、抗凝固薬や抗血小板作用を有する薬との併用は相互作用を誘発するため避けるべきである。また、てんかんの持病がある者に対し、てんかんを悪化させる可能性があるため摂取は控えるべきである。このため、本届出製品では、「てんかんの発作歴がある方やワルファリンなどの抗血液凝固薬を伴う治療を受ける方は、本品の摂取を避けてください。」と明記し、注意を促している。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "（ア）【標題】 最終製品「ナチュラルメディスン ギンコ 120」に含有する機能性関与成分イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンの経口摂取による認知機能維持作用に関する研究レビュー  （イ）【目的】 健常な成人[MCI（Mild Cognitive Impairment）を含む]において、イチョウ葉抽出物EGb761に含まれる機能性関与成分イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンの経口摂取には、記憶力などの認知機能維持作用に対する有効性を検証するため、定性的研究レビューを実施した。  （ウ）【背景】 ドイツのDr. Willmar Schwabe Pharmaceuticals社（以下シュワーベ社と称する）はイチョウ葉抽出物の研究開発のパイオニアである。シュワーベ社は1968年、イチョウ葉抽出物の製法特許をドイツで取得し、その後世界的に特許を取得した。また、1973年イチョウ葉抽出物の新医薬品規格として「EGb761」の開発に成功し、現在までそのほとんどのヒト臨床試験はEGb761を用いて行われたものである。1996年、EGb761と同等品である「G24E」を健康食品原料として、日本で販売し始めた。 イチョウ葉抽出物の認知機能に対する有用性は近年明らかにされつつあり、その含有する多数の成分の中に、認知機能改善に関与する成分はフラボノイド配糖体、テルペンラクトンであることが明らかとなり、標準化されたイチョウ葉抽出物はこの2種類の成分で規格することが明確されている。認知機能の患者を含む臨床試験に対してイチョウ葉抽出物（EGb761を含む）の治療効果に関するシステマティックレビューは多数報告されている。一方、健常な成人（MCIを含む）に対するEGb761の認知機能維持作用に関するシステマティックレビューは報告されていない。  （エ）【レビュー対象とした研究の特性】 2019年7月1-4日にPubMed、Cochrane Library、医中誌、UMIN-CTRおよび他の情報源より136、91、78、6、8件の論文または登録試験が抽出され、8報の研究が該当した。すべての研究は海外で実施され、RCT研究であった。対象者の例数は8～297例、年齢は25～86歳、摂取期間は単回～24週間、イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンの一日摂取目安量はそれぞれ28.8～57.6mg（単回28.8～144.0mg）、7.2～14.4mg（単回7.2～36.0mg）であった。各研究の定量的統合は行わず定性的な統合、評価を行った。バイアスリスクとして症例減少、その他のバイアス（出版バイアス）が認められた。認知機能の一部である記憶力（見たり聞いたりした内容を記憶し、思い出す力）においてイチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンの介入による有意な改善が認められた。エビデンス総体は肯定的、十分な質があると判断された。また、イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトン摂取の関与が疑われる害に関する報告はなかった。  （オ）【主な結果】 定性的レビュー全体として肯定的な結果が得られた。健常な成人（MCIを含む）を対象に、一日当たりイチョウ葉フラボノイド配糖体28.8～57.6mg/日（単回28.8～144.0mg）、イチョウ葉テルペンラクトン4.8～7.2mg/日（単回4.8～36.0mg）で、単回～24週間以上の継続的な経口摂取は、プラセボ群と比較して認知機能の一部である記憶力（見たり聞いたりした内容を記憶し、思い出す力）の有意な改善効果が認められた。イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンによる記憶力維持についての作用機序としては、経口摂取により、脳血流改善、神経細胞保護、神経伝達活動の調節といった作用を介し、認知機能の改善に寄与すると考えられる。ヒト臨床試験においても、イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンの脳血流改善効果が示された。  （カ）【科学的根拠の質】 採用された8報の研究論文は査読付きランダム化二重盲検コントロール比較試験であるため、エビデンスの質は機能性の評価に値するものである。 本研究レビューの限界については、１）信頼性の高いプラセボ比較試験であったが、症例減少や出版バイアスなどの問題も存在するため、バイアスの混入は否定できない。２）評価対象論文数は8報と多くとは言えないことから、今後更なる有効性、特に日本人での有効性の検証が必要である。以上のことから、バイアスリスクがある可能性は否定できないため、介入の効果を過大評価せず慎重に評価する必要があると考えられる。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "業務管理部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0800-2007-761",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "イチョウ葉フラボノイド配糖体 57.6mg、イチョウ葉テルペンラクトン　14.4mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "イチョウ葉抽出物（スイス製造）",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8aKIAQ",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本届出製品中の一般成分を分析した結果、一日摂取目安量2粒（460mg）当たりの含有量は、エネルギー1.91kcal、タンパク質0.015g、脂質0.037g、炭水化物0.380g、ナトリウム0.344mg（食塩相当量0.000874g） と、脂質及びナトリウム（食塩相当量）は極めて微量であった。また、糖類については、本品中の炭水化物が全て糖類と仮定しても、世界保健機関（WHO）が推奨している糖類の摂取基準と比較して低い値であった。以上より、本食品の継続的な摂取しても、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常な中高年者",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}