コタラの木

{
  "住所": "静岡県駿東郡長泉町東野50-6",
  "名称": "サラシアエキス加工食品",
  "電話": "055-988-2279",
  "商品名": "コタラの木",
  "変更日": "2023/10/02",
  "届出日": "2019/09/26",
  "撤回日": "2026/03/03",
  "法人名": "株式会社盛光",
  "届出番号": "E417",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "9080101006525",
  "電話番号": "055-988-2279",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "金髙隆",
  "保存の方法": "直射日光、高温・多湿の場所を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "食事の前に水またはお湯でお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が十分",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "生産終了、販売するものが無く廃業予定。",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2019/12/05",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "サラシア由来サラシノール",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "[email protected]",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "4粒",
  "表示しようとする機能性": "本品にはサラシア由来サラシノールが含まれます。サラシア由来サラシノールには食事から摂取した糖の吸収を抑え、食後血糖値の上昇をゆるやかにする機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "■1日の摂取目安量を守ってください。 ■薬を服用あるいは通院中の方は医師にご相談の上ご飲用ください。 ■乳幼児・妊産婦・授乳婦の方はご飲用をお控えください。 ■体質・体調に合わない方は、まれにアレルギー症状が出る場合がありますので、ご飲用を控えてください。 ■小児の手の届かないところに保管してください。 ■天然由来の原料を使用しているため、色やにおいが変化する場合がありますが、品質に問題はありません。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "(2020.4.21）様式Ⅰの修正、様式Ⅲの修正、様式Ⅲ－1の追加、様式Ⅲの添付資料（製品規格書などの資料・・・(非公開））の修正、表示見本の修正、様式Ⅶの修正、基本情報詳細の販売状況のチェック",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "月曜日～金曜日8:00～17:00（年末年始を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "株式会社盛光",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "独立行政法人　国立医薬基盤・健康・栄養研究所｢健康食品｣の素材情報データベース",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本届出商品の製造所である株式会社AFC-HDアムスライフサイエンス及び旭合同株式会社は、公益財団法人 日本健康・栄養食品協会の健康食品GMPの認定を取得しており、そのGMP基準に準拠して生産・製造及び品質管理を行っている。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "サラシア由来サラシノールを原材料とした食品を、当社では2010年から2018年10月までの9年間に、製品数として累計5万個以上を販売した実績があり、これまでに消費者から安全性上の大きな有害事象は報告されておりません。しかし、食経験による安全性の評価のみでは不十分と考え、既存情報による安全性評価を実施したところ、下記の評価結果が得られました。 （1）独立行政法人　国立医薬基盤・健康・栄養研究所｢健康食品｣の素材情報によると経口で摂取する場合にはおそらく安全である。しかし用量依存的に出現する有害事象として鼓腸や膨満、おくび、腹痛、吐き気、下痢などがある。 （2）アメリカ食品衛生局のGenerally Recognized As Safe（GRAS）にも収載され安全なものと評価されている。 （3）メディカルレビュー社「機能性表示食品DATA BOOK」の機能性関与成分データ集に、当該成分の安全性に関する評価として食経験に関して3社の実績が記載されている。 本品は、①起源はサラシア属植物である。②摂取量は0.6mg/日である。③形状はサプリメント形状である。④健常者を対象とした食品である。という点から上記データベース（1）～（3）に記載された製品とほぼ同等の安全性を持つと考えられます。 以上のことから、本届出商品の摂取による有害事象の発生の可能性は低く、適切に摂取することを前提に、本届出商品の安全性に問題はないと判断しました。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "（ア）標題：サラシノールによる食後血糖値の上昇抑制作用に関するシステマティックレビュー（メタアナリシス） （イ）目的：疾病に罹患していない者が、サラシノールを摂取することで、食後血糖値の上昇が抑制されるかを検証した。 （ウ）背景：サラシノールはサラシア属植物の根や幹に含まれ、古くはインドやスリランカに伝わるアーユルベーダにも記載され、今日に至るまでサプリメントや加工食品として本邦のみならず世界各国で広く長年にわたり販売されて来た。一方で、サラシア属植物からの抽出物は、糖を分解するアルファーグルコシダーゼを阻害する作用を有し、血糖値の上昇抑制効果を示すこと、その有効成分はサラシノール等であるとの試験結果が、多く報告されている。しかしながら、臨床試験をまとめ、メタ解析を行った研究レビューは確認できなかった。 　そこで、疾病に罹患していない者が、サラシノールを摂取することによって、食後血糖値の上昇を抑制するかについて文献検索を行い、それらデータのメタ解析による評価を行った。 （ｴ）レビュー対象とした研究の特性：疾病に罹患していない者を対象に、サラシノールの経口摂取による、食後血糖値の上昇抑制作用について検討している、ランダム化比較試験を検索した。最終的に評価した文献数は8 報で、バイアスリスクは低かった。 （オ）主な結果：食後血糖３０分値と食後血糖値の上昇曲線下面積0-120分値について検討したところ、サラシノール摂取群は対照群と比べて有意に低下することが認められた。更に、８報中5報でサラシノールの摂取量が算出でき、１回0.029-4.727mgの用量が使用されていた。この用量範囲ではいずれの用量でも食後血糖値の上昇抑制作用が認められており、安全性に関しても大きな問題はなかった。なお食後血糖値正常者のみを対象とした試験が4報含まれており、食後血糖３０分値については３報中２報、食後血糖値の上昇曲線下面積0-120分値については２報中１報で血糖値の有意な上昇抑制が認められた。この上昇抑制効果は正常血糖値範囲内であったことより、血糖値正常者がサラシノールを摂取した場合には血糖値は正常範囲内に維持されるものと考えられる。 （カ）科学的根拠の質：研究計画は事前登録されておらず、利益相反の問題も一部存在するため、バイアスの混入は否定できない。また、機能性成分であるサラシノールの測定法が確立してから日が浅いため、サラシノールを測定した論文は１報のみであった。今後、アルファグルコシダーゼの阻害効果の評価に加えて、サラシノール含量の検討が必要と思われる。加えて、今回対象となった論文は英語、日本語に限られるため、検索されなかった論文が存在する可能性がある。また、効果が無かったため発表されなかった研究が存在する可能性も否定できない。これらの問題点は残るものの、ほぼすべての論文で、適切な被験者で、かつ、本研究レビューの目的に合った方法で試験がなされており、本研究レビューで評価した論文の科学的根拠の質は問題のないものと考える。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "コタラ事業部事務局",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "055-988-2279",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "0.6mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "サラシアエキス末",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "サラシア由来サラシノール",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8iEIAQ",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品の１日摂取目安量当たりの脂質は０．０２２ｇ、炭水化物は１．２７３ｇ、食塩相当量は０．００２４８ｇと、食事摂取基準で定める目標量と比較し微量である。 本品に含まれる炭水化物を全て糖類とみなしても、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素(脂質、飽和脂肪酸、コレステロール、糖類(単糖類又は二糖類であって、糖アルコールでないものに限る)、ナトリウム)の過剰摂取にはつながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "0",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "食後の血糖値が気になる方（疾病に罹患していない方）",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "株式会社AFC-HDアムスライフサイエンス本社工場（静岡市駿河区豊田3丁目6番36号） 旭合同株式会社静岡工場（静岡県焼津市五ヶ堀之内道北455）",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}