保湿源

{
  "住所": "東京都渋谷区渋谷3-11-7第二ミネギシビル6F",
  "名称": "ヒアルロン酸含有加工食品",
  "電話": "03-6427-5416",
  "商品名": "保湿源",
  "変更日": "2025/12/24",
  "届出日": "2019/09/18",
  "撤回日": "2026/01/30",
  "法人名": "株式会社三昧生活",
  "届出番号": "E406",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "6010401080601",
  "電話番号": "0120-987-216",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "高橋智子",
  "保存の方法": "直射日光・高温多湿を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "1日1粒を目安に、水などと一緒に噛まずにお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "評価が十分",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "販売予定がないため",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2019/11/18",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "ヒアルロン酸",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "[email protected]",
  "上記手段以外の連絡先": "ホームページhttp://3mai.jp",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1粒",
  "表示しようとする機能性": "本品にはヒアルロン酸が含まれます。ヒアルロン酸には皮膚水分量を保持させる働きがあり、乾燥を緩和することが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。●原材料名をご参照の上、食物アレルギーのある方は摂取しないでください。●乳幼児の手の届かないところに保管してください。●色調等に若干のバラツキが生じる場合もありますが、品質には問題ありません。●開封後はお早めにお召し上がりください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（R2.3.12）別紙様式Ⅲ-1を変更 （R2.3.30）様式Ⅰ、別紙様式Ⅱ-1を変更",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "平日　9時から17時",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "株式会社三昧生活　総務部",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "http://3mai.jp",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "国立健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報 素材情報データベース",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本届出製品の製造に関して、全ての工程を国内GMP（公益財団法人 日本健康・栄養食品協会）認証工場で製造しており、製品の生産及び品質管理に関しては、国内GMPの取組みに基づき実施されている。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "本届出製品の機能性関与成分ヒアルロン酸は、既存添加物名簿収載品目リストに収載されている「ヒアルロン酸」に該当する。 本届出製品のヒアルロン酸の原料供給元、Bloomage Biotechnology Corp. Ltd.（以下、ブルーメイジ社）は日本向けに2001年から、アメリカ向けに2002年から、中国向けに2008年から原料販売を開始し、上記以外の国々へも販売している。販売量は過去10年間で150トン以上である。 ブルーメイジ社によると、日本国内において、1日摂取目安量あたりヒアルロン酸を120mg配合した飲料が2012年から販売されている。2015～2017年の累計販売量は92万本であるが、これまでにヒアルロン酸に起因すると考えられる健康被害は報告されていない。本届出製品の1日摂取目安量あたりに含まれるヒアルロン酸は120mgであり、上記の既存製品と同等量である。また、本届出製品はソフトカプセル形状であり、既存製品と形状は異なるものの、崩壊性を確認しているため消化・吸収において大きな違いはないと考えられる。さらに、機能性関与成分に影響を与えるような成分や加工工程を含んでいないことから、機能性関与成分の変質は無いものと考える。したがって、上記の既存製品を類似食品とみなすことができ、本届出製品も十分安全な食品であると判断した。 また、ヒトにおけるヒアルロン酸の経口摂取試験として以下の情報があるが、いずれの試験においても安全性の問題は報告されていない。 ・乾燥肌あるいは肌荒れで悩んでいる35名（試験群17名）を対象に、ヒアルロン酸を120mg/日、4週間摂取させた ・乾燥肌に悩んでいる39名（試験群19名）を対象に、ヒアルロン酸を120mg/日、6週間摂取させた ・乾燥肌で肌荒れ傾向の22名（試験群11名）を対象にヒアルロン酸を240mg/日、6週間摂取させた ・乾燥肌あるいは肌荒れに悩んでいる42名（試験群20名）を対象にヒアルロン酸を120mg/日、6週間摂取させた試験  以上の結果から、1日摂取目安量あたり120mgのヒアルロン酸を含む本届出製品を摂取した場合、人の健康を害する恐れはないと判断した。なお、本届出製品に使用されているその他の原材料は、十分な食経験を有する食品及び食品添加物である。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "（ア）標題 ヒアルロン酸の経口摂取による肌の水分保持機能について （イ）目的 本研究レビューは、乾燥肌に悩む健常者がヒアルロン酸を経口摂取することにより、プラセボの経口摂取と比較して皮膚水分量が有意に高値を示すか検証する事を目的として行った。 （ウ）背景 ヒアルロン酸は、すべての脊椎動物と一部の微生物に存在し、生体内では皮膚、血管、血清、脳、軟骨、心臓弁、臍帯などのあらゆる結合組織、器官に存在している。最も多く存在しているのは皮膚であり、その量は体全体に含まれる量の約50%を占めていると言われている。ヒアルロン酸の経口摂取による機能性について複数の研究がなされているが、研究全体をまとめたレビューはない。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 文献調査には言語バイアスを避け、国内外の複数の文献データベースを用いた。抽出された文献について成分名、経口摂取、皮膚、臨床試験に関連する語を含むものを検索し、ヒアルロン酸もしくはヒアルロン酸Naの肌の水分保持に関する機能性を報告した研究を選択した。 （オ）主な結果 文献調査の結果、5報の文献が選抜された。5報のうち4報は、機能性関与成分の同等性が明らかでない文献であったため参考文献としデータ統合には用いなかった。残り1報については健常な成人（中国人）において、120mg/日のヒアルロン酸経口摂取により皮膚水分量が有意に改善されることが確認された。 （カ）科学的根拠の質 1報であるため出版バイアスの可能性は否定できないが、直接性、一貫性には問題が無く、試験はRCTで質も高い。以上より全体としては肯定的な科学的根拠があることが示されたと言える。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "商品開発部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-987-216",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "120mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "ヒアルロン酸",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "ヒアルロン酸",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk7U5IAI",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "当該製品中の一般栄養成分を分析した結果、1日の摂取目安量1粒当たりの含有量は、脂質：0.24g、炭水化物：0.12g、ナトリウム：6.3mg(食塩相当量：0.02g)と微量であった。また、糖類については当該製品の炭水化物をすべて糖類と仮定しても微量であり、原材料として砂糖、ブドウ糖等の糖類の添加もしていない。以上より、当該製品を継続的に摂取しても、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取にはつながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "肌の乾燥が気になる方",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "三生医薬株式会社 南陵工場：静岡県富士宮市南陵12番 阿幸地工場：静岡県富士宮市阿幸地町334 今泉工場：静岡県富士市今泉409-1 依田橋工場：静岡県富士市今泉花の木643-2 依田橋第二工場：静岡県富士市今泉字三条319-1 富士根工場：静岡県富士宮市小泉1661-1",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}