イソフラボンＳＴＡＲＴ（スタート）

{
  "住所": "静岡県静岡市駿河区豊田2丁目4番3号",
  "名称": "大豆イソフラボン加工食品",
  "電話": "054-285-1166",
  "商品名": "イソフラボンＳＴＡＲＴ（スタート）",
  "変更日": "2024/08/09",
  "届出日": "2019/09/13",
  "撤回日": "2024/10/25",
  "法人名": "株式会社エーエフシー",
  "届出番号": "E404",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "7080001000588",
  "電話番号": "0120-874047",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "淺山忠彦",
  "保存の方法": "高温多湿および直射日光を避け、涼しい所に保存してください。",
  "摂取の方法": "１日１粒を目安に水などでお召し上がりください。（一日摂取目安量と併せて表示）",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が十分",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "終売商品のため",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2019/11/18",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "大豆イソフラボン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "[email protected]",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "１日１粒を目安に水などでお召し上がりください。",
  "表示しようとする機能性": "本品には大豆イソフラボンが含まれます。大豆イソフラボンには骨の成分の維持に役立つ機能があることが報告されています。本品は丈夫な骨を維持したい方に適した食品です。",
  "摂取をする上での注意事項": "●食物アレルギーのある方、薬を服用したり通院中の方は、お召し上がりになる前にお医者様とご相談ください。 ●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進したりするものではありません。一日摂取目安量を守ってください。 ●妊娠中・授乳中の方、乳幼児、小児は摂取を避けて下さい。 ●イソフラボンを含む健康食品等との併用は避けてください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（2024.08.09）別紙様式1、別紙様式２、様式Ⅰ、様式Ⅱ、別紙様式（Ⅱ）－１、連絡フローチャート、別紙様式（Ⅴ）－１、別紙様式（Ⅴ）－４の変更",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "午前9時～午後5時／土・日・祝日除く",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "株式会社エーエフシー お客様窓口",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.afc-shop.com/top/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1.内閣府食品安全委員会の食品安全総合情報システム 2.PubMed",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "公益財団法人日本健康・栄養食品協会による健康補助食品GMP認定工場（株式会社AFC-HDアムスライフサイエンス 本社工場、第二工場及び国吉田工場：国内GMP）にて製造。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "大豆イソフラボンを関与成分とする特定保健用食品として「大豆芽茶」（フジッコ株式会社）が2001年に許可されており（許可番号第337号）、その際にヒトへの安全性試験等により十分な安全性が確認されている。「大豆芽茶」は2022年まで発売されていたがその間健康被害の報告はなかった。また「大豆芽茶」以外にも、大豆イソフラボンを関与成分とする特定保健用食品が複数許可されている。 食品安全委員会の報告（「大豆イソフラボンを含む特定保健用食品の安全性評価の基本的な考え方」2006年5月）によれば、多数の既存情報の検討の結果、安全な一日摂取目安量の上限値は70 mg～75 mg（アグリコンとして）であるとされ、さらに、特定保健用食品としての大豆イソフラボンの安全な一日上乗せ摂取量の上限値は30 mgであるとされた。したがって、本品の一日摂取目安量（大豆イソフラボンアグリコンとして25 mg）はこの範囲に合致し、安全性には問題ないと考えられる。 また、閉経後の女性を対象に大豆イソフラボン300 mg（アグリコン換算）を2年間摂取させたところ、大豆イソフラボンの摂取を原因とする副作用、異常所見は認められなかった。本品における大豆イソフラボンの一日摂取目安量は25 mg（アグリコン換算）であり、一日摂取目安量の5倍量（125 mg）以上における大豆イソフラボンの安全性を示唆している。  医薬品との相互作用において、大豆イソフラボンを大量に摂取することで、CYP3Aやp糖タンパク質が誘導されることや、1,7-ジメチルキサンチンのAUCに影響を及ぼすことが報告されている。しかし、この報告における一日当たりの摂取量は本品の一日摂取目安量の16倍以上であり、本品パッケージに「疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。」との注意喚起もしていることから、健康被害のリスクは低いと考えられる。  以上のことから、大豆イソフラボンを機能性関与成分とした本品の安全性は十分と評価した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "ア）標題 大豆イソフラボン摂取による骨吸収（破骨細胞の働きによって骨の成分が壊れること）抑制作用について イ）目的 健常な中高年日本人女性を対象に、大豆イソフラボンの骨吸収抑制作用について文献に基づく総合的な検証を目的とした。 ウ）背景 骨量は男女とも30歳半ばで最大に達し、加齢とともに減少する。骨は常に破骨細胞が古い骨の成分を壊し（骨吸収）、骨芽細胞が新しい骨を作る（骨形成）という骨代謝を行っている（※）が、女性は閉経後の5～10年間に骨量の急激な減少が起こる。骨吸収には女性ホルモンが大きく関わっており、女性ホルモンの分泌が低下する閉経後女性では骨吸収が亢進する。女性ホルモンに似た作用をもつ大豆イソフラボンが骨吸収を抑制するという文献が報告されているが、被験者を日本人健常者に絞って研究結果を総合的に評価したものはなかった。 エ）レビュー対象とした研究の特性 1947年から2015年に公開された英語及び日本語の文献を対象に、フジッコ株式会社社員2名が独立して2015年3月2日に検索を行った。対象文献は、健常な日本人女性を被験者としていること、用量の明確な大豆イソフラボンを摂取させていること、比較対照として大豆イソフラボンを含まない対照食を摂取させていること、骨吸収マーカーが測定されていることを条件とし、さらに研究デザインは信頼性が高いとされる無作為化比較試験（RCT）であることを条件とした。結果、10件の文献が抽出された。 オ）主な結果 10件の文献すべてにおいて、大豆イソフラボン摂取（アグリコン換算25 mg/日）による骨吸収マーカーである尿中デオキシピリジノリン（DPD）量の低下、すなわち骨吸収の抑制（骨の維持）が認められた。また有害事象は認められず、安全性に問題がないことが確認された。さらに、統合可能な9報について統計学的にまとめる方法であるメタアナリシスを実施した。その結果、明らかな尿中DPDの低下が認められた。 カ）科学的根拠の質 採用した文献は全て専門家による査読を通過したものであり、研究デザインはRCTである。実験方法及び結果は共通しており、一貫性の高いものである。また出版バイアス（ネガティブな研究は公開されにくいことによる情報の偏り）は検出されなかった。よって、これらの科学的根拠の質は機能性評価に値する。文献収集は、主要なデータベースを用い、公開されている研究はほぼ網羅されたと考えられるが、未発表研究が存在する可能性は否定できず、今後の研究動向を注視していく必要がある。 ※日本医師会HPより",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "通販事業本部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-874047",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "25 mg（ｱｸﾞﾘｺﾝ換算）",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "大豆胚芽抽出物",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "大豆イソフラボン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk7dOIAQ",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "健康増進法施行規則第１１条第２項で定められる『脂質、飽和脂肪酸、コレステロール』については、本品の一日摂取目安量（1粒）あたり脂質0.008 gである。また、ナトリウムについては、食塩相当量として一日摂取目安量（1粒）あたり0.0006 gである。日本人の食事摂取基準（2015 年）から成人男女の目標量を計算すると、脂質 33.3～101.6 g、食塩相当量 7.0～8.0 gとなり、本品による栄養素の過剰な摂取にはつながらないと考えられる。 一方、『糖類』は日本人の食事摂取基準（2015）に設定されていないが、WHO においては「一日のエネルギー摂取量の10％未満」を推奨している。これをもとにエネルギー摂取基準より算出すると、成人男女における糖類の摂取推奨値は44～66 ｇ未満となる。本品に含まれる糖類は、炭水化物のすべてが糖類であると仮定しても0.20 ｇであり、十分に低い値であることから、1日1粒を目安に摂取いただく本品において過剰な摂取につながらないと考えられる。 大豆イソフラボン摂取量については、2006年食品安全委員会「大豆イソフラボンを含む特定保健用食品の安全性評価の基本的な考え方」より、特定保健用食品として摂取する場合は、上乗せの安全な一日摂取目安量を30 mg以内としている。本品は一日摂取目安量（1粒）あたり25 mgの大豆イソフラボンが含まれ、この限りでは特定保健用食品の上乗せ量未満であり、安全であると考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "●乳幼児の手の届かないところに置いてください。 ●食品のため衛生的な環境でお取り扱いください。 ●本品は原材料の性質上、外観やにおいに多少の違いが生じる場合がございます。お気づきの点がございましたら、お客様窓口までご連絡ください。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "丈夫な骨を維持したい日本人中高年女性",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "株式会社AFC-HDアムスライフサイエンス 本社工場 静岡県静岡市駿河区豊田3丁目6番36号  株式会社AFC-HDアムスライフサイエンス 第二工場 静岡県静岡市駿河区豊田2丁目4番3号  株式会社AFC-HDアムスライフサイエンス 国吉田工場 静岡県静岡市駿河区国吉田2丁目6番7号",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}