尿酸値が高めの方のタブレット（粒タイプ）

{
  "住所": "東京都豊島区高田三丁目24番1号",
  "名称": "アンセリン含有食品",
  "電話": "03-3985-1111",
  "商品名": "尿酸値が高めの方のタブレット（粒タイプ）",
  "変更日": "2026/06/29",
  "届出日": "2019/09/05",
  "撤回日": "",
  "法人名": "大正製薬株式会社",
  "届出番号": "E389",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "4013301006867",
  "電話番号": "0120-81-8428",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "代表取締役社長　上原　茂",
  "保存の方法": "高温、多湿及び直射日光を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "版番号:21 一日摂取目安量を、噛まずに水またはお湯でお召し上がりください。  版番号:31 一日摂取目安量を、かまずに水またはお湯でお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2020/10/01",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "アンセリン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "１日３粒を目安にお召し上がりください。",
  "表示しようとする機能性": "本品にはアンセリンが含まれるので、健康な方の高めの血清尿酸値（5.5～7.0mg/dL）を低下させる機能があります。血清尿酸値が高めの方に適した食品です。",
  "摂取をする上での注意事項": "版番号:21 多量に摂取することにより、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。ドキソルビシン（アドリアマイシン）を投与中の方は、医師、薬剤師に相談してください。乾燥剤は誤って召し上がらないでください。  版番号:31 多量に摂取することにより、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。ドキソルビシン（アドリアマイシン）を投与中の方は、医師、薬剤師に相談してください。 食物アレルギーのある方は、原材料をご確認の上、該当成分がありましたら、お召し上がりにならないでください。乾燥剤は誤って召し上がらないでください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2025.08.06）様式I 届出食品、届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式IV 健康被害の情報収集体制、様式V 【最終製品に関する研究レビュー、機能性関与成分に関する研究レビュー】、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（2020/03/10）別紙様式（Ⅲ）－１、及び　別紙様式（Ⅵ）表示見本、の変更  （2024/5/29） ①\t様式Ⅱの修正 ②\t別紙様式（Ⅲ）－３、別紙様式（Ⅴ）－１の最新様式への更新 ③\t様式Ⅳ添付資料の修正 （2024/10/17） 様式Ⅳの修正",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "９：００～１８：００［旧版（版番号２１）では午前９：００～午後８：００と記載していますが、連絡対応時間を変更しております。］",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "大正製薬ダイレクト",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.catalog-taisho.com/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "PubMed",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本品の製造所である三生医薬株式会社大渕工場、富士根工場及び依田橋第二工場は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品GMP認定を取得している。本品は、これらの基準に準拠して生産・製造及び品質管理を行っている。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "下記（ア）及び（イ）の情報により、機能性関与成分であるアンセリンを一日摂取目安量50mg含有する本品は安全であると判断した。  （ア）喫食実績による食経験の評価 本品は機能性関与成分であるアンセリンを一日摂取目安量当たり50mg配合した錠剤（タブレット）である。本品の機能性関与成分を含む原材料であるアンセリンを同量配合し、ほぼ同一の成分、同一形態（錠剤）である商品が2009年からこれまでに約120万食販売されているが、アンセリンに起因する健康被害等は報告されていない。また、アンセリンを一日摂取目安量当たり50mg配合する粉末清涼飲料が2009年からこれまでに約125万食販売されているが、当該食品が原因と判断できる重大な健康被害が発生していないことを確認している。 （イ）医薬品との相互作用に関する評価 アンセリンと医薬品との相互作用について、アンセリンと抗癌剤のドキソルビシンについての作用が指摘されている。ドキソルビシンは医師の管理下で投与される医薬品であり、本品の想定される対象者で併用される可能性は低いが、万全を期するため、摂取する上での注意事項として「ドキソルビシン（アドリアマイシン）を投与中の方は、医師、薬剤師に相談してください。」と記載することで、本品を機能性表示食品として販売することは適切であると判断した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "標題： 血清尿酸値が高めの方を対象とした「アンセリン含有タブレット」の血清尿酸値低下作用の検討  目的： 　血清尿酸値が高め（5.5～7.0mg/dL）の被験者に対し、アンセリン含有食品を被験食品とした二重盲検比較試験を実施し、本品の12週間摂取における血清尿酸値の低下作用を検討した。  背景： 　アンセリンは、マグロやカツオといった回遊魚類や鳥類の筋肉に豊富に含まれ、βアラニンとπ‐メチル‐L‐ヒスチジンから構成されるジペプチドである。近年、アンセリンの血清尿酸値低下作用が報告されているが、健常成人において血清尿酸値を低下させる機能を有するか確認されておらず、検証試験を実施した。  方法： 　血清尿酸値が健常域で高め（5.5～7.0mg/dL）の日本人20歳以上65歳未満の男女80名を無作為に2群に割り付けた。被験食品には、本品（l日摂取量3粒中にアンセリン50mgを配合した錠剤）を用い、対照食品にはアンセリンを含まない錠剤を1日1回3粒、水とともに任意の時間に12週間摂取させた。摂取前、摂取4、8及び12週間後に血液検査を行い、血清尿酸値を測定した。なお、本試験は原料製造会社の資金にて実施された。  主な結果： 　血清尿酸値が健常域で高め（5.5～7.0mg/dL）の日本人成人男女80名（各群40名）を対象に試験を実施した。有害事象は16例19件であったが、いずれも試験責任医師により被験食品との因果関係は「関連なし」と判断されている。摂取開始前に本人希望により不参加となった1名と、試験開始時に血清尿酸値が7.0mg/dLを超えた9名を有効性解析対象集団から除外し、70名（各群35名）で解析を実施した。その結果、アンセリンの摂取は、対照食品の摂取と比較して血清尿酸値を有意に低下させることが示された。  科学的根拠の質： 本試験は「特定保健用食品の表示許可等について」（平成26年10月30日付け消食表第259号）の別添2「特定保健用食品申請に係る申請書作成上の留意事項」に記載されていない領域だが、ランダム化二重盲検並行群間比較試験を採用する等の留意事項と同様な試験方法であり、可能な限りバイアスを排除したデザインとなっている。本研究の限界として、対象者は血清尿酸値が高め（5.5～7.0mg/dL）の方に限定されたものであることが挙げられるが、日本人成人男女を対象に実施した試験であり、機能性表示食品の対象者とも一致していることから、表示しようとする機能性の科学的根拠になると判断した。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2009",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "大正製薬株式会社　大代表",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-81-8428",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "UMIN000028718",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "1",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "５０ｍｇ",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "魚肉抽出物（デキストリン、魚肉抽出物）",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "アンセリン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8i3IAA",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "当該食品における一日摂取目安量あたりの脂質は０．０４２ｇ、炭水化物は０．４９～０．７５ｇ、食塩相当量は０～０．０３ｇ（ナトリウムとしては０．０１２ｇに相当）と微量であった。また炭水化物に関しては、当該食品の炭水化物が全て糖類であると仮定しても、世界保健機構（ＷＨＯ）が推奨している糖類の摂取基準と比較すると低い値であった。（なお日本では糖類の摂取基準が設定されていないが、ＷＨＯのガイドラインでは１日当たりの遊離糖類摂取量を、エネルギー総摂取量の１０％未満（成人では約５０ｇ未満）、望ましくは５％未満（約２５ｇ未満）とすることが推奨されている。） 以上より、仮に一日摂取目安量以上、例えば一日摂取目安量の５倍量を摂取した場合でも、健康増進法施行規則第１１条第２項で定める栄養素（脂質、飽和脂肪酸、コレステロール、糖類（単糖類又は二糖類であって、糖アルコールでないものに限る。）、ナトリウム）の過剰摂取にはつながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "版番号:21 開封後は、チャックをしっかりと閉じてお早めにお召し上がりください。  版番号:31 開封後はチャックをしっかり閉じ、早めにお召し上がりください。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "0",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "尿酸値が高めな疾病に罹患していない成人",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "三生医薬株式会社　大渕工場　静岡県富士市大淵4527-7 三生医薬株式会社　富士根工場　静岡県富士宮市小泉1661-1 三生医薬株式会社　依田橋第二工場　静岡県富士市今泉字三条319-1",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "0",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "1",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "1"
}