尿酸サポート　ａ

{
  "住所": "神奈川県横浜市中区山下町８９番地１",
  "名称": "アンペロプシン・キトサン含有食品",
  "電話": "045-226-1418",
  "商品名": "尿酸サポート　ａ",
  "変更日": "2026/09/28",
  "届出日": "2019/08/30",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社ファンケル",
  "届出番号": "E373",
  "所在地①": "神奈川県横浜市栄区飯島町53",
  "所在地②": "千葉県流山市西深井字大境1028－5",
  "所在地③": "富山県富山市中大久保393-1",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "3020001000366",
  "電話番号": "0120-750-210",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "1",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "三橋英記",
  "保存の方法": "直射日光と高温・多湿の場所を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "１日摂取目安量を守り、水などと一緒にお召し上がりください。",
  "最終製品①": "1",
  "最終製品②": "1",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2019/12/20",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "アンペロプシン・キトサン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2025/12",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "1",
  "製造又は加工の基準②": "1",
  "製造又は加工の基準③": "1",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "4粒",
  "表示しようとする機能性": "本品にはアンペロプシン・キトサンが含まれるので、高めの尿酸値（尿酸値6.0～7.0mg/dL）を下げる機能があります。また、食事のプリン体による尿酸値の上昇を抑える機能があります。",
  "摂取をする上での注意事項": "●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は摂取しないでください。また、体質や体調によりまれに便秘などの症状が出る場合があります。その場合は摂取を中止してください。 ●妊娠・授乳中の方、お子様は摂取しないでください。 ●成分特有の色の違いがありますが、品質に問題ありません。 ●乳幼児の手の届かないところに置いてください。 ●ぬれた手で触らず、衛生的にお取扱いください。 ●開封後はなるべく早くお召し上がりください。 ●乾燥剤は誤って召し上がらないでください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "株式会社ファンケル美健横浜工場",
  "製造者氏名又は製造所名②": "株式会社ファンケル美健千葉工場",
  "製造者氏名又は製造所名③": "バイホロン株式会社  大沢野工場",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2025.07.18）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報、原材料及び分析に関する情報、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 （2026.01.27）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "(R1.11.7)表示見本の変更及び追加 (R2.2.10)別紙様式Ⅲ分析方法を示す資料・その他添付資料を追加更新 (R2.6.5)基本情報、別紙様式Ⅰ、Ⅱ、Ⅱ-1、Ⅲ、Ⅲ-1、Ⅵ、表示見本、Ⅶの変更 (R6.10.1)様式Ⅳの変更 (R2.8.4)Ⅲ-1、表示見本の変更 (R3.5.14)表示見本の変更 (R5.2.8)表示見本、別紙様式Ⅲ-3、別紙様式Ⅶ-1の変更 (R6.4.18)届出食品基本情報、様式Ⅰ、様式Ⅱ、別紙様式Ⅱ-1の変更 (R6.7.22)様式Ⅰ、様式Ⅲ、別紙様式Ⅲ-1、様式Ⅲ添付ファイル(公開・非公開)、様式Ⅳ、様式Ⅶの変更 (R6.10.1)様式Ⅳの修正 (R6.11.21)別紙様式Ⅴ-2の変更",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "朝9時～夕方5時",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "サプリメント相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "www.fancl.co.jp/evi/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1.　PubMed 2.　JDreamⅢ 3.　医中誌Web 4.　Ann Pharmacother. 2007 Nov;41(11):1912-1914 5.　BMJ. 2009 Sep;339:b3751",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "1.　PubMed 2.　JDreamⅢ 3.　医中誌Web",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "株式会社ファンケル美健 横浜工場（国内GMP認証あり）、株式会社ファンケル美健 千葉工場（国内GMP認証あり）、バイホロン株式会社 大沢野工場（国内GMP認証あり）",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "1.食経験に関する評価 　当該製品および類似製品において、お客様から申し出のあった体調変化には、便秘、湿疹、胃部不快感などがありましたが、販売個数に対する申し出の割合は他製品と同程度に低い値を示しています。また、申し出の内容を個別に検討した結果、お客様の体調や体質に起因する可能性が高い、もしくは当該製品および類似製品との因果関係は低いと判断しました。従って、当該製品の摂取により拡大の恐れのある健康被害が発生する可能性は低く、安全性は十分に高いと評価いたしました。 　当該製品摂取中の体調変化の申し出については、今後も情報を収集し、必要に応じて情報開示をおこないます。  2.医薬品との相互作用に関する評価 　医薬品と機能性関与成分であるアンペロプシンおよびキトサンとの相互作用の報告について、内容を精査した結果、現段階では当該製品のアンペロプシンおよびキトサンと医薬品の相互作用により健康被害が生じる可能性はなしと評価しました。 　今後も当該製品の機能性関与成分と医薬品の相互作用について定期的に情報を収集し、必要に応じて情報更新をおこないます。  3.機能性関与成分同士の相互作用に関する評価 　現在のところ、機能性関与成分同士の相互作用の報告はありません。従って、現段階では当該製品の機能性関与成分同士が相互作用を起こす可能性はなしと評価しました。 　今後も当該製品の機能性関与成分同士の相互作用について定期的に情報を収集し、必要に応じて情報更新をおこないます。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【12週間連続摂取による血清尿酸値の低減作用について】 標題 アンペロプシン・キトサンを含有する食品の血清尿酸値に対する影響の検討  目的 血清尿酸値が6.0mg/dL以上7.0mg/dL以下の20歳以上65歳未満の男性を対象に、アンペロプシン・キトサン含有食品(以下、試験食品)の摂取が血清尿酸値にどのような影響を及ぼすのか、疑似食品を比較対照として検証しました。  背景 血清尿酸値が高いと痛風、メタボリックシンドローム、慢性腎臓病、高血圧などの疾患の発症リスクを高めることが知られており、血清尿酸値を適切に管理・維持する手段が求められています。  方法 血清尿酸値が6.0mg/dL以上7.0mg/dL以下の20歳以上65歳未満の男性80名を無作為に2群に分け、試験食品または疑似食品を12週間摂取してもらいました。結果の信頼性を高めるため、試験の参加者、実施者には群分けや摂取食品の割り付けについて情報を開示せず、試験を実施しました。摂取前、摂取4、8、12週間後に、血清尿酸値の変化量、尿中尿酸排泄量、尿酸クリアランス、クレアチニンクリアランス(Ccr)、尿酸クリアランス-Ccr比(R)を評価しました。  主な結果 試験食品摂取群は疑似食品摂取群と比較して、摂取12週間後の血清尿酸値が有意に低下しました。尿酸クリアランス、Ccr、Rに関しては有意な変化は認められませんでした。また、本試験で安全性に関する問題は確認されませんでした。  科学的根拠の質 血清尿酸値が増加する原因は多種多様であり、試験食品がどの要因に対し有効なのか更なる研究が必要です。  【単回摂取による食後血清尿酸値の上昇抑制作用について】 標題 アンペロプシン・キトサンを含有する食品の食後血清尿酸値に対する影響の検討  目的 血清尿酸値が5.0mg/dL以上7.0mg/dL以下の20歳以上65歳未満の男性を対象に、アンペロプシン・キトサン含有食品(以下、試験食品)の摂取が食後血清尿酸値にどのような影響を及ぼすのか、疑似食品を比較対照として検証しました。  背景 血清尿酸値が高いと痛風、メタボリックシンドローム、慢性腎臓病、高血圧などの疾患の発症リスクを高めることが知られています。高プリン体食の摂取により血清尿酸値が上昇し、プリン体摂取量が多いほど痛風発作のリスクが高まることから、プリン体摂取による血清尿酸値の上昇を管理することは重要だと考えられます。  方法 血清尿酸値が5.0mg/dL以上7.0mg/dL以下の20歳以上65歳未満の男性48名を無作為に2群に分け、高プリン体食（酵母RNA4g）と一緒に試験食品または疑似食品を摂取してもらいました。結果の信頼性を高めるため、試験の参加者、実施者には群分けや摂取食品の割り付けについて情報を開示せず、2群とも試験食品と疑似食品を交互に摂取する試験方法を採用しました。摂取前、摂取後1、2、3、4時間後の採血と蓄尿を行い、各時点における血清尿酸値から作成される食後血清尿酸値曲線下面積 (Area Under the Curve, AUC)、摂取後の各時点の血清尿酸値の負荷前からの変化量、尿中尿酸排泄量、尿酸クリアランス、クレアチニンクリアランス、fractional excretion of uric acid（FEUA）を評価しました。  主な結果 試験食品、疑似食品摂取前の血清尿酸値が選択基準内(5.0mg/dL以上7.0mg/dL以下)であった被験者に対して有効性を評価した所、試験食品摂取群は疑似食品摂取群と比較して、食後血清尿酸値AUCと摂取3、4時間後の血清尿酸値が有意に低く、血清尿酸値の上昇抑制効果が確認されました。その他の項目に関しては有意な変化は認められませんでした。また、本試験で安全性に関する問題は確認されませんでした。  科学的根拠の質 血清尿酸値が増加する原因は多種多様であり、試験食品がどの要因に対し有効なのか更なる研究が必要です。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "品質保証部薬事統括グループ",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-750-210",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "UMIN000026717、UMIN000033270",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "1",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "アンペロプシン：150mg、キトサン：100mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "藤茶エキス末・キトサン",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "アンペロプシン・キトサン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk9QxIAI",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "当該製品における1日摂取目安量あたりの成分量は、脂質が0.05g、ナトリウム0.44mgと、「日本人の食事摂取基準（2015年版）」の成人男女の目標量と比較しても微量であり、健康増進法施行規則第11条第2項で定める過剰摂取にはつながらないと判断した。 糖類については、「日本人の食事摂取基準（2015年版）」においてその基準が定められていないため、WHOの「成人および子どものための糖類摂取に関するガイドライン（Guideline: Sugars intake for adults and children (2015) 以下、「WHOガイドライン」とする）により考察した。 WHOガイドラインは、1日当たりの遊離糖の摂取をエネルギー総摂取量の10％未満とすることを推奨している。これを「日本人の食事摂取基準（2015年版）」による推定エネルギー必要量（成人男性2,450kcal／日、成人女性1,900kcal／日）に適用（エネルギー換算係数4kcal／g）とすると、糖類の摂取量は成人男性61.3g／日、成人女性47.5g／日となる。また、WHOガイドラインでは、果糖やブドウ糖等の単糖類とショ糖や食卓砂糖等の二糖類を遊離糖類として挙げている。当該製品に含まれる果糖、ブドウ糖、ショ糖、麦芽糖、乳糖、ガラクトースについて分析を行ったところ、当該食品の1日摂取目安量（1,260mg）あたり果糖が0.001g、ブドウ糖が0.001g含まれており、それ以外の糖類は定量下限(0.05g/100g)未満であった。この量は、WHOガイドラインより導き出される糖類の摂取量と比べても十分に少ないことから、当該製品の摂取は糖類の過剰摂取にはつながらないものと判断した。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "0",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "尿酸値が高め（尿酸値6.0～7.0mg/dL）の方",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "0",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "1"
}