健脚ヘルプ

状態: 撤回
届出番号: E344
届出者: 小林製薬(株)
法人番号: 4120001077402
食品の区分: 加工食品(錠剤、カプセル剤等)
剤形（推定）: 粒（錠剤・カプセル）
摂取目安量「8粒」の単位から推定

この剤形を受託できるOEMを探す: 錠剤カプセル
届出日: 2019-08-20
撤回日: 2024-12-18
販売開始予定日: 2020-09-01
一次資料: 消費者庁の届出詳細（様式Ⅰ・科学的根拠等）（外部サイト）｜届出者の情報開示ページ（外部サイト）

表示しようとする機能性

撤回済みこの届出は 2024-12-18 に撤回されています。下の文言は撤回前の届出の表示です。

歩行筋肉

本品には、HMBカルシウム（カルシウムビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハイドレート）が含まれます。 HMBカルシウム（カルシウムビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハイドレート）には、運動との併用で自立した日常生活を送る上で必要な筋力（立つ・歩くための筋力）の低下抑制に役立つ機能があることが報告されています。筋力の衰えが気になる方に適しています。

機能性関与成分

原料・成分（マスタ）	届出上の表記（原文）	含有量
HMBカルシウム（カルシウムビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハイドレート）	HMBカルシウム（カルシウムビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハイドレート）	1.5 g

生産・製造及び品質管理

当該製品は公益財団法人日本健康・栄養食品協会から認定を受けた健康補助食品GMP認定工場にて製造しております。

届出書の「生産・製造及び品質管理に関する情報」欄の原文（出典: 消費者庁届出情報）。認証の名称・番号は届出者の記載で、認証機関への照会は行っていません。

届出原文（CSV全カラム）

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{
  "住所": "大阪府大阪市中央区道修町四丁目4番10号",
  "名称": "HMBカルシウム配合食品",
  "電話": "072-640-0124",
  "商品名": "健脚ヘルプ",
  "変更日": "2024/09/02",
  "届出日": "2019/08/20",
  "撤回日": "2024/12/18",
  "法人名": "小林製薬株式会社",
  "届出番号": "E344",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "4120001077402",
  "電話番号": "0120-5884-02",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "山根　聡",
  "保存の方法": "直射日光を避け、湿気の少ない涼しい所に保存してください。",
  "摂取の方法": "1日8粒を目安に、かまずに水またはお湯とともにお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "評価が十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "販売予定がないため",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2020/09/01",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "HMBカルシウム（カルシウム ビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハイドレート）",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "https://www.kobayashi.co.jp/",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "8粒",
  "表示しようとする機能性": "本品には、HMBカルシウム（カルシウム ビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハイドレート）が含まれます。 HMBカルシウム（カルシウム ビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハイドレート）には、運動との併用で自立した日常生活を送る上で必要な筋力（立つ・歩くための筋力）の低下抑制に役立つ機能があることが報告されています。筋力の衰えが気になる方に適しています。",
  "摂取をする上での注意事項": "●乳幼児・小児の手の届かない所に置いてください。 ●乳幼児・小児には与えないでください。 ●食物アレルギーの方は原材料名をご確認の上、お召し上がりください。 ●原材料の特性により色等が変化することがありますが、品質に問題はありません。 ●本品には、カルシウムが含まれます。カルシウムの過剰摂取にならないよう注意してください。1日摂取目安量を守ってください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（2019.11.21）表示見本の変更 （2020.4.8）別紙様式Ⅱ-1、表示見本、様式Ⅶの変更 （2020.9.16）表示見本の追加 （2021.9.29）様式Ⅲ、様式Ⅳの変更 （2022.1.26）様式Ⅳ、表示見本の変更 （2024.9.2）様式Ⅳの変更",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "受付時間9:00～17:00（土・日・祝日を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "信頼性保証本部お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.kobayashi.co.jp/seihin/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "１．国立研究開発法人　医薬基盤・健康・栄養研究所　「健康食品」の安全性・有効性情報　素材情報データベース ２．ナチュラルメディシン・データベース（健康食品・サプリメント［成分］のすべて）",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "当該製品は公益財団法人日本健康・栄養食品協会から認定を受けた健康補助食品GMP認定工場にて製造しております。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "①喫食実績による食経験の評価 　当該届出商品は、機能性関与成分であるHMBカルシウム（カルシウム ビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハイドレート）＜以下、「HMBカルシウム」と記載する＞を一日摂取目安量当たり1.5g含有する食品です。原料メーカーの実績によると当該届出商品と類似する食品（HMBカルシウムを一日当たり1.5g以上含有した食品で水などと共に摂取される商品）の2012年8月～2017年7月の5年間における販売量はHMBカルシウム換算で約15ｔ（約8,100,000食に相当、30日分換算で約270,000個に相当）でした。これらの類似する商品は年齢や性別を問わず全国規模にて販売されていますが、これまでに重篤な健康被害の報告は受けていません。 ②既存情報による安全性試験の評価 　研究者等が調査・作成したデータベースにおいて、一日3g以下の使用については安全と考えられる旨の記載があります。また、HMBカルシウムの安全性に関する研究報告をデータベースで検索したところ、ヒトを対象とした安全性に関する報告が3報ありました。一日2g～6gのHMBカルシウムを4週間～1年摂取した場合に、3報すべての報告において有害な作用はみられていません。 なお、データベースを用いた調査の結果、医薬品との相互作用に関する報告はありませんでした。  　以上のことから、当該届出商品は摂取目安量を守り適切に摂取する場合、安全性に関し問題はないと判断しました。但し、本品にはカルシウムが含まれることから、多量摂取によるカルシウムの過剰摂取にならないよう注意が必要です。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】 HMBカルシウム（カルシウム ビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハイドレート）による筋肉や筋力に関する研究レビュー  【目的】 成人健常者に、HMBカルシウム（カルシウム ビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハイドレート）＜以下、「HMBカルシウム」と記載する＞を摂取させた際に、HMBカルシウムを摂取しない場合またはHMBカルシウムの摂取前に比べて、筋肉量及び筋力が増加、または低下が抑制されるか、あるいは、歩行能力が改善するか、についての検証を目的としました。  【背景】 自立した日常生活を送り続ける上で、心身機能の維持及び向上は不可欠であり、筋肉及び筋力の低下抑制などの身体機能の維持及び改善は、重要な要素です。HMBカルシウムは、複数の文献で筋肉、筋力に関する効果が報告されていますが、効果を総合的評価した研究レビューの報告はありませんでした。  【レビュー対象とした研究の特性】 文献データベースを用いて、スポーツ選手やトレーニングされた者を除いた健康な者に、HMBカルシウムを摂取させると、筋肉量及び筋力が増加、または低下が抑制されるかについて論文を検索しました （検索日 2018年2月26日、2018年1月24日）。またハンドサーチを実施しました（検索日2018年2月26日）。最終的に6 報のランダム化比較試験の論文を採択しました。本研究レビュー実施にあたっての利益相反はありません。  【主な結果】 HMBカルシウムの摂取は、自立した日常生活を送る上で必要な筋肉量及び筋力の低下抑制、ならびに歩行能力の改善に役立つ可能性が高いことが示されました。HMBカルシウムの一日あたりの有効な摂取量は1.5～6gであると示唆されました。なお、重篤な副作用はみられませんでした。  【科学的根拠の質】 研究の限界としてはスポーツ選手やトレーニングされた者、及び日本人を対象とした報告が含まれていないことが挙げられます。採択した文献にスポーツ選手やトレーニングされた者を対象とした試験は含まれていませんでしたので、トレーニング等で鍛えられた筋肉や筋力への有効性は不明です。従いまして、確認された筋肉量及び筋力についての機能性は、自立した日常生活を送る上で必要な筋肉量及び筋力に限定されます。なお、採択した文献はいずれも海外での研究でしたが、日本人やアジアで行われた研究においても同様の結果が報告されていることから、日本人においても同様の機能が期待できると考えられます。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "信頼性保証本部　品質保証監査部　国内品質保証監査グループ",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-5884-02",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "1.5g",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "HMBカルシウム（カルシウム ビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハイドレート）",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "HMBカルシウム（カルシウム ビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハイドレート）",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk7MTIAY",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "当該食品1日摂取目安量8粒あたりの栄養成分量は、脂質0.013～0.13g、炭水化物1.8g、食塩相当量0.00091～0.036gとごくわずかである。よって、当該食品を継続的に摂取したとしても、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素である脂質、糖類（炭水化物）、およびナトリウム（食塩相当量）の過剰な摂取にはつながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "スポーツ選手やトレーニングされた者を除いた健康な中高年（自立した日常生活を送る上で必要な筋肉量や筋力が気になる方）",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "アピ株式会社　池田工場　岐阜県揖斐郡池田町小牛７４３-１",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}