健康きらり　サラシアプラス

{
  "住所": "富山県富山市三郷6番地",
  "名称": "サラシアエキス含有食品",
  "電話": "076-478-1110",
  "商品名": "健康きらり　サラシアプラス",
  "変更日": "2025/09/25",
  "届出日": "2019/08/16",
  "撤回日": "2026/03/10",
  "法人名": "明治薬品株式会社",
  "届出番号": "E338",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "9010001030565",
  "電話番号": "0120-53-3451",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "益田和二行",
  "保存の方法": "直射日光、高温多湿を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "1日3回、1回2粒を食事の前に水などでお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "製造、販売を中止するため",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2019/10/25",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "サラシア由来サラシノール",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "ホームページ http://www.meijiyakuhin.co.jp",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "6粒が目安",
  "表示しようとする機能性": "本品にはサラシア由来サラシノールが含まれます。サラシア由来サラシノールには糖の吸収をおだやかにし、食後血糖値の上昇をゆるやかにする機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "・ボトル（180粒入り（30日分）） ■本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日摂取目安量をお守りください。■アレルギーのある方は原材料を確認してください。■子供の手の届かない所に保管してください。■開栓後は栓をしっかり閉めて早めにお召し上がりください。■糖尿病の薬を使用されている方は、使用前に医師、薬剤師に相談してください。  ・パウチ（180粒入り（30日分）） ■本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量をお守りください。■アレルギーのある方は原材料を確認してください。■子供の手の届かない所に保管してください。■開封後はチャックをしっかり閉めて早めにお召し上がりください。■糖尿病の薬を使用されている方は、使用前に医師、薬剤師に相談してください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（R01.10.17） 表示見本の変更 （R01.11.08） 表示見本の変更 （R01.12.11） 組織図及び連絡フローチャートの変更 （R03.10.06） 組織図及び連絡フローチャートの変更 （R04.01.25）様式Ⅰ及び様式Ⅵ（摂取をする上での注意事項の変更）、届出食品基本情報(届出者住所)の変更、表示見本の追加 （R04.03.30） 様式Ⅲ、様式Ⅲ-1、様式Ⅶの変更 （R04.05.17） 様式Ⅲ-3の変更 （R04.10.14）表示見本の追加 （R05.02.13）届出者の住所変更（別紙様式1、様式Ⅶ） （R06.03.29）安全性評価の参考データベース変更（様式Ⅱ）、別紙様式（Ⅴ）を新様式に更新 （R06.10.21）様式Ⅳの修正",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "受付時間：9：00～17：00（土、日、祝日、年末年始等の弊社休業日を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "明治薬品株式会社　お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1. 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 医療用医薬品の添付文書 2. 新潟薬科大学 高度薬剤師教育センター サプリメント、健康食品と医療用医薬品の飲み合わせ 3. 城西大学薬学部 食品-医薬品相互作用データベース 4. 厚生労働省 e-ヘルスネット 食物と薬の相互作用",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本製品は公益財団法人日本健康・栄養食品協会から認定を受けた健康補助食品ＧＭＰ認定工場または医薬品ＧＭＰの認証機関の認証を取得した工場にて製造しています。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "業務用素材原料のサラシアエキス末及びサラシアエキス顆粒品が、2003年から12トン以上販売されたが、重大な有害事象は無い。 また、本品の類似商品が2007年から293万個以上販売されたが、重大な有害事象は報告されていない。なお、この類似品に関しては本製品と同一の機能性関与成分を同等量以上（サラシア由来サラシノールとして0.8mg／日）含有し、本製品と同じ錠剤形態であるため機能性関与成分の消化・吸収過程に大きな相違はなく、機能性関与成分について他の食品中の成分や加工方法による変質等の影響はこれまで知られていないことから、本製品と類似する食品である要件をすべて満たしている。本製品に含まれるサラシア由来サラシノールは0.6mg/日であり上記の類似する商品の1日摂取目安量以内であること、また、その他の原材料も十分な食経験のある食品や食品添加物であることから、喫食実績は十分と判断できる。 医薬品との相互作用に関して、サラシア由来サラシノールには血糖値を低下させる可能性があるため、理論的に考えられる相互作用として糖尿病治療薬に影響し、相加作用により低血糖を起こす可能性がある。従って、糖尿病治療薬との併用は避けた方が良いと考えられることから、摂取する上での注意事項において「糖尿病の薬を使用されている方は、使用前に医師、薬剤師に相談してください」と記載して注意喚起している。 以上のことから、本製品の安全性は十分であると判断できる。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】 サラシア由来サラシノールによる食後血糖値上昇抑制作用に関する研究レビュー  【目的】 サラシア由来サラシノールによる健常者の食後血糖値上昇抑制作用を文献情報に基づき検証することを目的とした。  【背景】 サラシア属植物はインド、タイ、インドネシアなどの熱帯地域に分布し、それらの地域では根や幹の熱水抽出物が食後の血糖値を調節する食材として伝統的に利用されてきた歴史がある。日本でも現在、サラシア属植物の乾燥物やその熱水抽出物を配合した加工食品などが広く流通している。サラシア属植物熱水抽出物の血糖値上昇抑制作用の作用機序は、ヒトの腸管に存在するショ糖や麦芽糖などの二糖類を加水分解する酵素（α-グルコシダーゼ）の阻害によるもので、関与成分としてサラシア由来サラシノールが知られている。しかし、これまでにサラシア由来サラシノールによる健常者の食後血糖値上昇抑制作用に関する機能性を検証した研究レビューは報告されていない。  【レビュー対象とした研究の特性】 空腹時血糖値が正常域の健常者（未成年者、妊産婦、授乳婦は除く）を対象に、開設あるいは搭載されている最初の時点から2015 年3 月9 日～14 日（検索日）までに公表された研究を対象として検索を行った。介入は、サラシア属植物熱水抽出物を含む食品（錠剤、顆粒、飲料、食品）を摂取することを組み入れ条件とした。主要アウトカムは、食後の血糖値上昇抑制作用とし、具体的には、糖質や炭水化物を摂取した後の血糖値とした。その結果、最終的に2 報（非ランダム化およびランダム化クロスオーバー試験）を採用した。本レビューに関しては利益相反として申告すべき事項はなかった。  【主な結果】 採用された2報の文献から、食事の前にサラシア由来サラシノールを0.2mg摂取することによって食後血糖値の上昇が抑制されることが明らかになった。また、いずれの文献においても有害事象は報告されなかった。  【科学的根拠の質】 本研究には、いくつかの限界と問題点がある。まず、国内外の複数の研究文献データベースを使用したが、英語と日本語のみをキーワードとした検索ということもあり、言語による偏りがある可能性がある。また、対象文献中に、質が高いとされるランダム化クロスオーバー試験は1 報あったが、メタ分析は実施できず、定性的なレビューとなった。従って、今後質の高いランダム化クロスオーバー試験のさらなる蓄積が望まれるが、Totality of Evidenceの観点から食後血糖値上昇抑制作用について考えると、本研究レビューにおける結論は、現時点において後発の研究によって大きく変更される可能性は低いと判断する。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "開発部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-53-3451",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "0.6mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "サラシアエキス（国内製造）",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "サラシア由来サラシノール",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk9SNIAY",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品「健康きらり　サラシアプラス」の1 日摂取目安量当りの脂質は0.045g、ナトリウムは0.00150g(食塩相当量は0.00382g)と食事摂取基準で設定される目標量に対して少量です。 　また、本品の1 日摂取目安量当りの炭水化物は1.62ｇ（炭水化物の全てが糖類だとしても、糖類は最大で1.62g）です。糖類に関して日本人の食事摂取基準で目標量の設定はありませんが、世界保健機関のガイドラインでは遊離糖（糖類）の摂取を1日の摂取カロリーの10%未満にすることが推奨されています。これは食事摂取基準における推定エネルギー必要量から算出すると糖類約38～76gに相当しますが、この数値と比較して本品の1 日摂取目安量当りの糖類の量は少量です。 　以上のことから、健康増進法第11条第2項で定める栄養素の過剰摂取にはつながらないと考えます。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "食後の血糖値が気になる方（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "明治薬品株式会社　富山工場 富山県富山市三郷6番地  ジャパンテクノフーズ株式会社 富山県中新川郡立山町野村174-3  株式会社エスビーケー・トヤマ 富山県富山市水橋的場31-1  信和薬品株式会社 富山県富山市婦中町萩島3697番地の8  バイホロン株式会社大沢野工場 富山県富山市中大久保393-1  アリメント工業株式会社 新富士第二工場 静岡県富士市蓼原1082 番地の1  アリメント工業株式会社 新富士工場 静岡県富士市蓼原889 番地の2",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}