ａｎａｃａｒａ（アナカラ）大人のＨＭＢ（エイチエムビー）抹茶×豆乳（３０本入）

{
  "住所": "東京都目黒区下目黒2-23-12",
  "名称": "HMBカルシウム含有加工食品",
  "電話": "03-6417-0048",
  "商品名": "ａｎａｃａｒａ（アナカラ）大人のＨＭＢ（エイチエムビー）抹茶×豆乳（３０本入）",
  "変更日": "2020/08/01",
  "届出日": "2019/08/09",
  "撤回日": "2024/04/08",
  "法人名": "株式会社リオラージュ",
  "届出番号": "E324",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "1013201018809",
  "電話番号": "0120-255-774",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "跡部季子",
  "保存の方法": "直射日光や高温多湿の場所を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "1本を100ｍLの水に溶かしてお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "当社での販売を終了しているため",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2019/10/09",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "カルシウム ビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハイドレート（ＨＭＢカルシウム）",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "[email protected]",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1日１本を目安にお召し上がりください",
  "表示しようとする機能性": "本品にはカルシウム ビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハイドレート（ＨＭＢカルシウム）が含まれます。カルシウム ビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハイドレート（ＨＭＢカルシウム）には、運動との併用で、毎日の生活の中で欠かせない筋肉量や筋力の低下の抑制に役立つ機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "・多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ・本品にはカルシウムが含まれます。カルシウムの過剰摂取にならないよう注意してください。 ・原材料名をご確認いただき、食物アレルギーのある方は、お召し上がりにならないでください。また、体質や体調により、まれに合わない場合がありますので、その場合は摂取をお控えください。 ・一日摂取目安量を守ってください。 ・原料により、色調のバラツキが生じる場合がありますが、品質には問題ありません。 ・開封後は速やかにお召し上がりください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "月～金（土日祝を除く）10時～16時",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.liorage.com",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "１．独立行政法人　健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報　素材情報データベース ２．ナチュラルメディシン・データベース（健康食品・サプリメント［成分］のすべて）",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本品は次の製造工場にて生産・製造及び品質管理を行っている。製造工場：株式会社シェフコ　宇都宮工場　（取得認証：日健栄協GMP）株式会社シェフコ　栃木工場　（取得認証：日健栄協GMP）",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "1.食経験 当該製品は届出関与成分カルシウム ビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハイドレート（HMBカルシウム）［以下HMBカルシウムと記載する］を一日摂取目安量あたり1.5ｇ以上含有する粉末飲料食品である。届出関与成分については、当該製品と同等度もしくはそれ以上の含有量として調製された粉末飲料、カプセル、錠剤等のほか液状製品を含む一般的な食品の形態として2010年10月以来、国内一般市場に流通しているが、これまでのところ健康被害等の報告は特段に見当たらない。 また原料メーカーの実績によると2014年4月から約4年の間に総計5,000kg（約300万食以上）販売してきたが2018年11月9日時点において重大・重篤な健康被害は報告されていない。  2.既存情報による安全性試験の評価 HMBカルシウムの安全性に関する研究報告をデータベースで検索したところ、ヒトを対象とした安全性に関する報告から、健常人に対して一日1.6g～4.8gのHMBを4週間～1年摂取した場合、いずれのケースにおいても有害事象は見られなかった旨報告されている。  3.医薬品との相互作用 データベースを用いた調査の結果、医薬品との相互作用に関する報告はなかった。  4．まとめ 以上のことから、当該届出商品は摂取目安量を守り適切に摂取する場合、安全性に関し問題はないと判断した。但し、本品にはカルシウムが含まれることから、本品の摂取する上での注意事項として「本品にはカルシウムが含まれます。カルシウムの過剰摂取にならないように注意してください。」とパッケージ上に注意喚起することとする。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】 最終製品「anacara（アナカラ） 大人のHMB（エイチエムビー）抹茶×豆乳（30本入）」に含有する機能性関与成分カルシウム ビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハイドレート(HMBカルシウム)の筋肉量や筋力の維持に関する研究レビュー  【目的】 健康な成人者にカルシウム ビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハイドレート(HMBカルシウム) ［以下HMBカルシウムと記載する］を摂取させると、HMBカルシウムを摂取しない場合またはHMBカルシウムの摂取前に比べて筋肉量や筋力の低下が抑制ないし維持されるかを目的とした。  【背景】 HMBは必須アミノ酸であるロイシンの代謝産物で、ロイシン摂取によって体内で生成される成分であり、筋たんぱく質の合成促進や分解抑制因子として知られる。しかし、ロイシンの食事からの日常的摂取量は少ないため、HMBのカルシウム塩であるHMBカルシウムを直接摂取することで筋力の維持や筋肉量を維持することが期待される。しかしながら、HMBカルシウム摂取による筋肉量や筋力の維持を網羅的に調査した研究レビューは少ない。  【レビューを対象とした研究の特性】 2017年3月22日に4つの論文検索データベースで1946-2015年の筋肉量や筋力の低下抑制に関する論文を抽出し,内容を精査してRCT論文5報を評価した。研究レビューでは利益相反はなかった。  【主な結果】 採用論文5報中3報において「筋肉量の低下を抑制する」に肯定的な結果が得られた。また「筋力の低下を抑制する」については採用論文4報中4報において肯定的な結果が得られた。HMBカルシウムの摂取との関連が疑われる重篤な有害事象は報告されなかった。  【科学的根拠の質】 本レビューでは、アウトカムレベルやレビューレベルで限界となる項目は認められなかったが、今回のレビューでは、外国人を対象としているが、実施国はいずれも日本と生活水準の変わらない国で行われた研究であること、筋肉の構造は人種間において差がない。日本人を対象とした既存研究においても、筋力や筋肉量は加齢とともに減少することが知られており、年齢が上がるにつれて減少量は大きくなることが知られていることなどから、日本人への外挿性については問題ないと考えられる。さらに、採用論文における機能性関与成分と最終製品に含まれるHMBカルシウムは同等であると考えられ、本研究レビューの結果は本最終製品へ適用可能であると考えられる。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "健康食品事業本部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-255-774",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "1.5g",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "HMBカルシウム",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "カルシウム ビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハイドレート（HMBカルシウム）",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8NWIAY",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品中の一般成分を分析した結果、一日摂取目安量あたりの含有量は、脂質：0.96 g、炭水化物：7.71 g、ナトリウム：3.67 ㎎（食塩相当量：0.0093 g）と、極めて微量であった。また、糖類については、本品中の炭水化物をすべて糖類と仮定しても、世界保健機関（WHO）が推奨している糖類の摂取基準※と比較して低い値であった。 ※ 糖類については日本での摂取基準は設定されていないが、WHOのガイドラインでは、遊離糖（糖類）を1日に摂取する熱量の10%未満（成人では約50 g未満）、望ましくは5%未満（約25 g未満）とすることを推奨している。  以上のことから、本食品の継続的な摂取はもとより、仮に一日摂取目安量以上を摂取した場合でも、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "乳幼児の手の届かないところに保存してください。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "本品は粉末剤だが、一日摂取目安量は10gと多量である。また、本品はそのまま摂取するのではなく個包装1本（10g）を100mlの水に溶かして摂取する飲用形態であり、2本以上を100mlの水に溶かして摂取することは物理的・嗜好的に困難である。また、適量を溶かしたものを多量に飲むことも物理的に難しく、本品の多量摂取はサプリメント形状の加工食品のように容易ではない。 以上の理由から、一日摂取目安量を大幅に超えて過剰摂取される可能性は低いと考えられる。",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "スポーツ選手やトレーニングされた者を除いた健康な中高年（自立した日常生活を送る上で必要な筋肉量や筋力が気になる方）",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "株式会社シェフコ　宇都宮工場　栃木県鹿沼市深程字東山990-33 株式会社シェフコ　栃木工場　栃木県鹿沼市下永野926",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}