ＭＡＮＧＯＳＴＩＡ（マンゴスティア）ｔ

{
  "住所": "京都市南区吉祥院西ノ庄門口町14番地",
  "名称": "マンゴスチンエキス含有食品",
  "電話": "075-321-9130",
  "商品名": "ＭＡＮＧＯＳＴＩＡ（マンゴスティア）ｔ",
  "変更日": "2026/08/25",
  "届出日": "2019/08/08",
  "撤回日": "",
  "法人名": "日本新薬株式会社",
  "届出番号": "E320",
  "所在地①": "山梨県南巨摩郡南部町南部7764番地",
  "所在地②": "静岡県富士市蓼原1082-1",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "2130001012236",
  "電話番号": "0120-751-348",
  "中間製品①": "1",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "中井亨",
  "保存の方法": "直射日光・高温多湿を避けて涼しいところに保存してください。",
  "摂取の方法": "一日当たり２粒を目安に、水などと一緒に噛まずにお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "1",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2019/11/20",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "ロダンテノンB",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "1",
  "製造又は加工の基準②": "1",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "２粒",
  "表示しようとする機能性": "本品はロダンテノンBを含みます。ロダンテノンBは、糖化ストレスを軽減することにより肌の潤いを保持する機能が報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日の摂取目安量をお守りください。また、原材料名をご確認の上、食物アレルギーのある方は、お召し上がりにならないでください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "アリメント工業株式会社 本社工場",
  "製造者氏名又は製造所名②": "アリメント工業株式会社 新富士第二工場",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2026.03.03）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式II 機能性関与成分の相互作用に関する評価、安全性評価、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合 （2026.07.10）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "(2024.7.26)  様式(Ⅰ)、様式(Ⅱ)、別紙様式(Ⅱ)-1 修正（2024.10.10） 様式Ⅰ、別紙様式（Ⅴ）-1～16、別紙様式（Ⅶ）-1の修正",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "9:00-17:00（土日祝除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "日本新薬株式会社　機能食品カンパニー　営業企画部",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "http://www.nippon-shinyaku.co.jp/inquiry",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "・独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 「医療用医薬品の添付文書情報」 ・城西大学薬学部 食品‐医薬相互作用データベース（Ver.10.0）",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "当該製品【MANGOSTIA (マンゴスティア)】は、公益財団法人 日本健康・栄養食品協会から認証を受けたGMP適合協力工場(アリメント工業株式会社)にて、GMP規定に準拠した衛生管理、品質管理に基づいて製造している。なお、機能性関与成分「ロダンテノンB」については、一般財団法人食品環境検査協会にて分析を実施している。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "1. 既存情報による安全性試験の評価 当該製品の原材料を用いた「ラットに28日間投与する試験」および「遺伝において突然変異が生じないか細菌を用いた試験」で特に異常は認められなかった。また、「一日摂取目安量を8週間ヒトに摂取させた試験」および「一日摂取目安量を12週間ヒトに摂取させた試験」ならびに「一日摂取目安量の5倍量を4週間ヒトに摂取させた試験」おいても、摂取に関連した有害事象は認められなかった。  2. 医薬品との相互作用 相互作用の報告が見当たらなかったことから、通常の摂取量の範囲内であれば問題ないと判断した。ただし、疾患に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は、医師、薬剤師に相談することが望ましい。  以上より、当該製品には安全性に懸念はないと判断した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "[標題] ロダンテノンＢ摂取が肌の水分量に与える影響 [目的] 健常な成人において、ロダンテノンＢの摂取が肌の水分量を保持する機能を有するかについて検証する。 [背景] 体内では糖とタンパク質が非酵素的に反応する糖化反応がおこり、その結果AGEs（最終糖化産物:Advanced Glycation Endproducts）が生成する。このような糖化ストレスによって生成するAGEsの一種ペントシジンは、コラーゲン分子間を非特異的に架橋することにより、コラーゲンの立体構造に影響し、皮膚において水分値に影響する。ロダンテノンＢは糖化反応を阻害することが知られている。そこで、ロダンテノンＢが肌の水分量を維持する効果があるか、研究レビューにより検証した。 [レビュー対象とした研究の特性] 複数の研究論文のデータベースを用いて、論文を検索した。最終的に評価した論文1報であった。 [主な結果] 皮膚のたるみやくすみなどの状態に自覚症状のある20歳代から50歳代の健常な日本人女性を対象に、ロダンテノンＢ（0.16 mg/日）を12週間摂取したところ、プラセボ摂取に比較して、肌の水分量（皮膚角層水分量）が統計学的に有意に高かったことが確認されている。その肌の水分量を保持する機能は糖化ストレスを軽減することによるものと論文で考察されている。 [科学的根拠の質] 肌の構造に性差はないので、対象を健常な成人とすることは可能である。採用論文が1報のみのためバイアスリスクは否定できないが、日本人を対象としたプラセボ対照二重盲検ランダム化並行群間比較試験であり、信頼性は高いと考えられる。上記バイアスリスクがある一方で、ロダンテノンＢ含有エキスでの皮膚水分量の改善の既存報告があることからエビデンス総体ついて確実性を“中（Ｂ）”と判断した。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "食品科学研究所ヘルスケア探索研究室",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-751-348",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "160 μg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "マンゴスチンエキス",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "ロダンテノンB",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk9b2IAA",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品中の一般栄養成分を分析した結果、一日の摂取目安量2粒あたりの含有量は、たんぱく質0.0g、脂質0.0g、食塩相当量0.0g（ナトリウムとして0.0g）で、また、炭水化物は0.36gであることから糖質はそれ以下であり、極めて微量である。このことから、本品の継続的な摂取は、健康増進法思考規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常な成人",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "錠剤製造：アリメント工業株式会社 本社工場 山梨県南巨摩郡南部町南部7764番地 包装：アリメント工業株式会社 新富士第二工場 静岡県富士市蓼原1082-1",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}