圧×糖×脂

{
  "住所": "東京都目黒区青葉台3-2-12",
  "名称": "グロビンペプチド加工食品",
  "電話": "03-6626-2777",
  "商品名": "圧×糖×脂",
  "変更日": "2024/08/15",
  "届出日": "2019/08/02",
  "撤回日": "2024/08/30",
  "法人名": "株式会社日本薬師堂",
  "届出番号": "E303",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "3010001094178",
  "電話番号": "0120-894-894",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "佐藤　裕史",
  "保存の方法": "直射日光、高温多湿を避けて保存してください",
  "摂取の方法": "3食のうち、1番量の多いお食事の前に、1日3粒を目安に水またはぬるま湯でお召し上がりください｡",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "商品販売終了のため",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2019/11/01",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "γ-アミノ酪酸、サラシア由来サラシノール、グロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "3粒",
  "表示しようとする機能性": "本品にはγ-アミノ酪酸とサラシア由来サラシノールとグロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリンが含まれています。γ-アミノ酪酸には、血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています｡サラシア由来サラシノールには、糖の吸収を抑え、食後血糖値の上昇をゆるやかにする機能があることが報告されています。グロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリンには、食後の血中中性脂肪の上昇を抑える機能があることが報告されています。血圧が高めの方や、食後の血糖値や血中中性脂肪が気になる方に適した食品です。",
  "摂取をする上での注意事項": "○本品は多量摂取により、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。○降圧作用を有する医薬品等や糖尿病の薬を服用されている方は、医師、薬剤師または登録販売者にご相談ください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "2019.11.01：届出食品基本情報詳細の変更 2019.11.01：様式Ⅵ 表示見本の変更 2019.11.01：様式Ⅶ 食品関連事業者に関する基本情報の変更 2020.04.06：様式Ⅲ 添付書類（商品規格書)(新処方)の追加 2020.04.06：様式Ⅲ 添付書類（試験成績書)(新処方)の追加 2020.04.06：様式Ⅲ 添付書類（製造所固有記号届出データベース）の削除 2020.04.06：様式Ⅵ表示見本の追加 2020.04.06：販売状況の更新",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "8：00～21：00（年中無休）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "顧客サービス部 業務運用グループ コールセンター",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "http://www.nihonyakushido.com/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "【γ-アミノ酪酸】 1.国立健康・栄養研究所　「健康食品」の安全性・有効性の情報 2.城西大学薬学部　食品‐医薬品相互作用データベース（Ver.10.0） 3.一般社団法人　愛知県薬剤師会　医薬品との併用に注意のいる健康食品 4.ガンマ-アミノ酪酸錠（第一三共、ガンマロン錠250 mg（脳代謝促進剤））インタビューフォーム、VIII.安全性に関する項目、7.相互作用（併用禁忌および併用注意） 【サラシア由来サラシノール】 1.国立健康・栄養研究所「健康食品の安全性・有効性情報」データベース 2.独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 医療用医薬品の添付文書 3.新潟薬科大学 高度薬剤師教育センター サプリメント、健康食品と医療用医薬品の飲み合わせ  4.城西大学薬学部  食品-医薬品相互作用データベース 5.ナチュラルメディシン・データベース 6.厚生労働省  e-ヘルスネット  食物と薬の相互作用 【グロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリン】 1. 国立健康・栄養研究所「健康食品の素材情報データベース」 2. 厚生労働科学研究　特定保健用食品素材等の安全性及び有効性に関する研究 2003年度総括・分担研究報告書, 25-34 (2004) 3. 厚生労働科学研究　特定保健用食品素材等の安全性及び有効性に関する研究 2002 年度総括・分担研究報告書, 23-29 (2003)",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "1.国立健康・栄養研究所　「健康食品」の安全性・有効性の情報　素材情報データベース 2. ナチュラルメディシン・データベース",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本品は、公益財団法人 日本健康・栄養食品協会の健康食品GMPの認定を取得している製造所で生産をしており、GMP基準に準拠した生産・製造および品質管理を実施しています。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "本品は、3つの機能性関与成分γ-アミノ酪酸、サラシア由来サラシノール、グロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリンを含むサプリメントである。本品としての喫食実績はないが、それぞれの機能性関与成分において、既存情報による安全性試験の評価を精査した結果、それぞれの機能性関与成分を配合する食品において重篤な健康被害は報告されておらず、十分に安全性が確保できると考えられる。 また医薬品との相互作用については、一部同様の作用を有する医薬品等との併用で低血圧を起こす可能性、もしくは低血糖の発現に注意が必要であることから、摂取上の注意事項として「降圧作用を有する医薬品等や糖尿病の薬を服用されている方は、医師、薬剤師または登録販売者にご相談ください｡」と注意喚起を行っており、実際の医薬品との相互作用に関しては報告がないことから、医薬品との相互作用は少ない成分であることが言える。 なお、機能性関与成分同士の既存情報を精査した結果、特に注意すべき報告は見当たらなかった。 以上のことから、本品は摂取の方法を守って摂取していれば安全性に問題はないと考えられる｡",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "本品に含まれている3つの機能性関与成分γ-アミノ酪酸、サラシア由来サラシノール、グロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリンについてそれぞれについて評価をする｡  【γ-アミノ酪酸】 標題：γ-アミノ酪酸の血圧低下作用についての研究レビューについて 目的：血圧が正常または血圧が高めの人およびI度高血圧者が長期間γ-アミノ酪酸を含む食品を摂取した場合と、γ-アミノ酪酸を含まない食品を摂取した場合で、血圧低下効果に違いがあるかどうかを検証することを目的とした。 背景：γ-アミノ酪酸を配合した本機能性表示食品を販売するにあたり、本品の血圧低下効果について検証するため、本研究レビューを行った。 レビュー対象とした研究の特性：  ・論文の検索日：2018年7月4日 ・検索対象期間：検索日までに発表された論文 ・対象集団の特性：血圧が正常または血圧が高めの人およびI度高血圧者 ・評価に用いた論文数：14報 ・研究デザイン：ランダム化比較試験 ・利益相反情報：記述がない論文もあったが特に問題となるものはなかった 主な結果：血圧低下効果は、収縮期血圧および拡張期血圧の各指標で評価された。どちらの指標でもγ-アミノ酪酸を含んだ食品はγ-アミノ酪酸を含まない食品と比較して有意な効果が認められた。正常な血圧の人のみを対象にした場合は正常な血圧を維持し、血圧が高めの健常者のみを対象にした場合も1日あたり12.3mg以上の摂取で有意な血圧低下効果が認められた。 科学的根拠の質：収集した論文の中には、研究方法に偏りがあり、結果が正しく出ない可能性があるものや、効果がないとする研究結果が論文として発表されていない可能性はあるものの、ほぼすべての論文で、適切な被験者数で、かつ、本研究レビューの目的に合った条件で試験がなされており、本研究レビューで評価した論文は直接的な科学的根拠として問題のないものであった。ただし、効果があったとする論文中では被験者は1日あたり12.3mg以上のγ-アミノ酪酸を摂取しており、これより少ない量ではγ-アミノ酪酸の効果は確認されておらず注意が必要である。  【サラシア由来サラシノール】 標題：サラシア由来サラシノールによる食後血糖値の上昇抑制作用について 目的：サラシア由来サラシノールによる健常者の食後の血糖値上昇抑制作用を明らかにすることを目的とした。 背景：サラシアは、インド、タイなどで古くから健康維持のために食されている植物である｡その抽出物が食後血糖値の上昇を緩やかにする作用について、国内外でいくつかの論文はあるが、健常者に絞って総合的に研究報告を評価した研究レビューは無い。 レビュー対象とした研究の特性： ・論文の検索日：2015年3月9日～14日 ・検索対象期間：データベース開設あるいは搭載されている最初の時点から検索日 ・対象集団の特性：空腹時血糖値が正常域の健康な成人男女 ・評価に用いた論文数：2報 ・研究デザイン：非ランダム化及びランダム化クロスオーバー試験 ・利益相反情報：2報のうち1報に申告あり。 主な結果：2報の文献検証の結果、食事の前にサラシア由来サラシノールを摂取することでα-グルコシダーゼ酵素の働きが抑えられ、食事由来の糖の消化吸収が抑えられた結果、体内への吸収量が減少し、食後血糖値の上昇をゆるやかにすることがわかった。なお、有害事象は認められなかった。 科学的根拠の質：本研究レビューは、国内外の複数の文献データベースを使用しており、機能性が示されなかった論文が公表されていない可能性もあるが、現時点においては後発の研究によって結果が大きく変更される可能性は低いと考えられ、採用した2報の文献は、偏りが低く、本研究レビューの目的に合った条件で試験がされており、科学的根拠として問題のないものであった。  【グロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリン】 標題：グロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリンによる食後の血中中性脂肪の上昇抑制作用について 目的： 空腹時血中中性脂肪が正常の者（149㎎/dL以下）が、グロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリン含有食品(1日あたり摂取量3mg)を脂肪負荷食とともに摂取することにより、脂肪負荷食だけに比べ、食後の血中性脂肪の上昇が抑えられるかどうかの検証を目的とした｡ 背景：グロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリンを配合した本機能性表示食品を販売するにあたり、食後の血中中性脂肪の上昇抑制作用について検証するため、本研究レビューを行った。 レビュー対象とした研究の特性： ・論文の検索日：2017年11月13日(英文、和文とも) ・検索対象期間：各データベース開設時から検索日まで ・対象集団の特性：空腹時血中中性脂肪が正常の方(149 mg/dL以下) ・評価に用いた論文数：1報(和文のみ、英文なし) ・研究デザイン：ランダム化比較試験　 ・利益相反情報：原料製造会社社員が実施(論文の著者は除外) 主な結果：グロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリン含有食品を高脂肪食とともに摂取することにより、食後の血中中性脂肪の上昇が有意に抑制された。なお下がりすぎることはなかった。 科学的根拠の質： 評価に用いた論文は1報だが、有効性が見られた。試験デザインや実施に偏りはあったが、対象は日本人で空腹時血中中性脂肪が正常の方であること、本研究レビューの目的に合った条件で試験がなされ、測定項目も同じであること、使用されたグロビン由来バリ-バリン-チロシン-プロリンが同一品質であることなどから、科学的根拠の質は総合しておおむね良好と判断した。対象論文が1報であることから今後さらなる研究の蓄積が必要であると考える｡",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "商品グループ",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-894-894",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "γ-アミノ酪酸20㎎／サラシア由来サラシノール0.2㎎／グロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリン3㎎",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "γ-アミノ酪酸／サラシアエキス末／グロビンペプチド",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "γ-アミノ酪酸、サラシア由来サラシノール、グロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk7WzIAI",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "一日摂取目安量中の脂質、炭水化物、ナトリウムは、それぞれ、脂質0.04g、炭水化物0.43g、食塩相当量0.007g（ナトリウムとして2.65㎎ ※様式Ⅲ添付ファイル「分析試験成績書」より）であり、これらの過剰な摂取に繋がらないと判断した。また仮に、炭水化物がすべて糖類であるとみなしても、含有量は糖質0.43gであり、こちらも過剰摂取にはつながらないと判断した。 なお、摂取上の注意事項に「一日摂取目安量を守ってください。」と表示し、適切な摂取を行うよう喚起している。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常な範囲で血圧が高めな方、健常人で食後の血糖値や血中中性脂肪が気になる方。※ただし、妊産婦（妊娠を計画している者を含む）及び授乳婦を除く。",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "株式会社三協 日の出工場　静岡県富士市伝法 3178-1 株式会社三協本社工場　静岡県富士市伝法 573-13",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}