健康体国産りんご

{
  "住所": "東京都渋谷区本町三丁目47番10号",
  "名称": "95％りんご果汁飲料",
  "電話": "0548-54-1247",
  "商品名": "健康体国産りんご",
  "変更日": "2025/03/21",
  "届出日": "2019/04/04",
  "撤回日": "2025/07/23",
  "法人名": "株式会社伊藤園",
  "届出番号": "E3",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "3011001002279",
  "電話番号": "0120-037-249",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "本庄大介",
  "保存の方法": "直射日光や高温多湿の場所を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "お食事の際に１日１本を目安にお飲みください。（一日当たりの摂取目安量に併せて記載）",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "評価が十分",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "評価が十分",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "今後、販売する予定がないため。",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2019/06/08",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "難消化性デキストリン（食物繊維）",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "「伊藤園健康体オンラインショップ」ホームページ http://www.kenkotai.jp/shop/",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "お食事の際に１日１本を目安にお飲みください。",
  "表示しようとする機能性": "本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。難消化性デキストリン（食物繊維）は、おなかの調子を整える機能や、同時に摂取した糖質の吸収を抑えて食後の血糖値の上昇をおだやかにする機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "多量に摂取することにより、疾病が治癒したり、より健康が増進できるものではありません。 摂りすぎあるいは体質・体調により、おなかがゆるくなることがあります。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（2020.2.14）販売状況の更新、別紙様式（Ⅲ）、別紙様式（Ⅲ）-1、別紙様式（Ⅶ）の変更 （2024.9.17）様式Ⅳ-1の変更",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "平日9：00～19：00",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "株式会社伊藤園　健康食品部　「健康体」お客様センター",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "http://www.kenkotai.jp/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "国立健康・栄養研究所「健康食品の安全性・有効性情報」データベース",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "【生産体制】当該製品は国が認証している食品の安全管理手法（総合衛生管理製造過程）または国際的な食品の製造・管理方法（FSSC22000）に準じた手順書を作成し、製造しています。原材料の受け入れから製品の出荷に至るまでこの手順書をもとに製造することで、均一で衛生管理の行き届いた製品をお客様にお届けしています。万一、不良品ができた場合には、いつ、どこで発生したのか分かる仕組みになっており、原因を究明できる体制を取っています。また、製造している工場自体も定期的に監査しています。不適格な工場は製造を中止し、基準を 満たした場合のみ製造できる仕組みになっています。【製造及び品質管理体制】手順書による製造工程の管理、工場の管理と共に、最終製品は出荷検査を実施しています。規格に適合した製品のみ出荷する仕組みになっており、安全な製品をお客様にお届けしています。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "「健康体国産りんご」は、長年親しまれているりんご果汁飲料に、既存食品添加物である難消化性デキストリンを加えたものです。 　難消化性デキストリンは、とうもろこしの澱粉から作られた水溶性の食物繊維であり、日本では低カロリー増量剤、食物繊維素材、脂肪代替品などの用途で広く用いられています。また、アメリカではGRAS(一般に安全とみなされる食品素材)として認可されており、FAO/WHOにおいても１日摂取許容量は上限値を定める必要がない物質として分類されています。 難消化性デキストリンを使用した食品として、株式会社伊藤園が日本国内で販売している特定保健用食品「ナタデココ」（清涼飲料水）、特定保健用食品「緑茶習慣」（茶系飲料）、特定保健用食品「充実野菜ベジタブル＆ファイバー」（果実・野菜ミックスジュース）があります。 当該食品と類似する食品として、株式会社伊藤園が日本国内で販売している特定保健用食品「充実野菜ベジタブル＆ファイバー」（果実・野菜ミックスジュース）があります。この商品は難消化性デキストリンを１本あたりおよそ5.3g（食物繊維として）含んでおり、累計180万ケース（4320万本）以上の販売実績があります。これまでにこの食品に起因する健康被害情報はありません。また、難消化性デキストリン含有野菜果汁系飲料を用いた安全性試験について文献調査を行いましたが、重篤な健康被害が認められなかったことが報告されています。 「健康体国産りんご」も難消化性デキストリンを5.0g（食物繊維として）含む果汁飲料であるため安全であると考えています。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】 難消化性デキストリンの整腸作用（便通改善作用）および食後血糖値の上昇抑制作用が見られるか  【目的】 当該製品では以下の2つのことについて調査しました。 1) 健常成人あるいは便秘傾向の成人に対して、難消化性デキストリンを含む食品を摂取することにより整腸作用（便通改善作用）が見られるか 2) 健常成人（空腹時血糖値126ｍｇ/ｄL未満）に対して、難消化性デキストリンを含む食品を摂取することにより、食後血糖値の上昇抑制作用が見られるか  【背景】 日本人の食事摂取基準（2015年版）によると、食物繊維の摂取基準は18歳以上の男女において、目標量が男性19～20 g/日、女性17～18 g/日と設定されているが2)、「平成24年国民健康・栄養調査報告」によると、20歳以上の1日当たりの食物繊維摂取量は平均14.8 gとされており3)、食物繊維の摂取不足が推測されます。一方で、難消化性デキストリンはとうもろこしの澱粉から作られた水に溶けやすい食物繊維であり、便秘しがちな方のおなかの調子を整える効果、食後の血糖値の上昇を抑える効果などが報告されています。そこで今回、水溶性食物繊維である難消化性デキストリンの、整腸作用（便通改善作用）と食後の血糖値の上昇を抑える効果についてそれぞれ総合的に調査しました。  【レビュー対象とした研究の特性】 1）本研究のデザインは、システマティックレビュー（メタアナリシス）である。PubMed、Cochrane Library、医中誌Web、CiNii Articlesの4つの電子データベースを使用し、健常成人あるいは便秘傾向の成人を対象に難消化性デキストリンを用いて整腸作用について調査したランダム化比較試験（RCT）を収集した。各RCT論文の質の評価を行い、2つの評価項目「排便回数」「排便量」について、難消化性デキストリン摂取群と対照群の差のデータを統合した。統合の手法は、Random effect modelであるDerSimonian-Laired法を用いた。 　2）本研究のデザインは、システマティックレビュー（メタアナリシス）である。PubMed、Cochrane Library、医中誌Web、CiNii Articlesの4つの電子データベースを使用し、健常成人を対象に難消化性デキストリンを用いて食後血糖値の上昇抑制作用について調査したランダム化比較試験（RCT）を収集した。各RCT論文の質の評価を行い、3つの評価項目「食後血糖値30分」、「食後血糖値60分」、「食後血糖値の濃度曲線下面積（AUC0-120min）」について、難消化性デキストリン摂取群と対照群の差のデータを統合した。統合の手法は、Random effect modelであるDerSimonian-Laired法を用いた。  【主な結果】 1）統計解析の結果、「排便回数」「排便量」の2つの評価項目において、難消化性デキストリン（食物繊維）の摂取によって、「排便回数」「排便量」を有意に増加させることが確認された。さらに、難消化性デキストリン（食物繊維として）摂取量の中央値は5 gであり、難消化性デキストリン（食物繊維として）5 gを摂取することによって、整腸作用（便通改善作用）が期待できることが示された。 2）\t43報のRCT論文が抽出された。統計解析の結果、全ての評価項目において、対照群と比較して難消化性デキストリン摂取群が有意に食後血糖値を低下させることが認められた。さらに、難消化性デキストリン（食物繊維として）摂取量の中央値は5 gであり、難消化性デキストリン（食物繊維として）5 gを食事と合わせて摂取することによって、食後血糖値の上昇を抑制する作用が期待できることが示された。  【科学的根拠の質】 難消化性デキストリン（食物繊維として）5 .0gを摂取することによって、整腸作用（便通改善作用）、食後血糖値の上昇抑制作用が期待できることが示された。ただし今後の研究によっては、システマティックレビューの結果が変わる可能性があるため、継続した調査が必要である。また、1つの食品だけを摂取すれば問題ないという考えではなく、食生活や運動などにも注意を払う必要がある。食事療法だけでなく、運動療法、その他生活習慣などとの交絡因子の影響について、継続した研究が必要と考えられる。  「健康体国産りんご」は難消化性デキストリンを食物繊維として5.0g配合しているため、おなかの調子を整えること、同時に摂取した糖質の吸収を抑えることが期待できます。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "中央研究所",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-037-249",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "5.0ｇ",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "難消化性デキストリン（食物繊維）",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "難消化性デキストリン（食物繊維）",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk97xIAA",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "脂質、飽和脂肪酸及びコレステロールは含まれず、ナトリウムはほとんど含まれない。（栄養成分表示量・1本（160ｇ当たり）：食塩相当量0ｇ） また糖類について、WHO のガイドラインは、遊離糖（糖類）の摂取を1日の摂取カロリーの10％未満にすることを推奨している。また、「日本人の食事摂取基準（2015年版）」では、推定エネルギー必要量を成人男性で約2200～2650kcal /日、成人女性で約1750～2000kcal/日としている。したがって、遊離糖（糖類）の推奨摂取量は、44～66ｇ未満と計算される。当該製品の糖類の含量は16ｇ/本であり、本品に含まれる糖質がすべて糖類に由来するものと仮定しても、その量はWHOおよび「日本の食事摂取基準（2015年版）」から計算される遊離糖（糖類）の推奨摂取量と比較して、1/3～1/4程度の低い値である。そのため他の食事の摂取を踏まえた上でも過剰摂取につながることはないと考えられる。 ただし本品は飲料であるため、通常の食事等、本品以外の食べ物と一緒に摂取されると考えられ、本品を一度に多量に摂取した場合には上記栄養素の過剰な摂取につながる恐れがある。そのため、商品パッケージに「摂取上の注意」として「多量に摂取することにより、疾病が治癒したり、より健康が増進できるものではありません。摂りすぎ、あるいは体質・体調によりおなかがゆるくなることがあります。」と記載して、注意喚起をしている。 したがって、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰摂取にはつながらないと考える。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "当該食品は160ｇ容量の果汁飲料であり、摂取目安量以上を大幅に超えて過剰摂取する可能性が低いため。",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常成人",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "ゴールドパック株式会社松本工場（製造所固有記号：A30）長野県松本市双葉12-63 南海果工株式会社（製造所固有記号：A63）和歌山県日高郡日高川町大字土生1181",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}