ミラクルそいぐると（無糖）

{
  "住所": "福岡県飯塚市川津693-47",
  "名称": "清涼飲料水",
  "電話": "0946-22-0039",
  "商品名": "ミラクルそいぐると（無糖）",
  "変更日": "2020/07/13",
  "届出日": "2019/07/31",
  "撤回日": "2026/03/31",
  "法人名": "株式会社ミラクルソイグルト",
  "届出番号": "E295",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "7290001077845",
  "電話番号": "0946-22-0039",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "杷野　二三",
  "保存の方法": "要冷蔵（10℃以下）",
  "摂取の方法": "よく振って一日1本（100g）を目安にお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "評価が十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が十分",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "消費者庁において機能性表示食品の要件を欠くと確認した届出",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2019/11/05",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "なし",
  "機能性関与成分名": "大豆イソフラボン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "[email protected]",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1本(100g)",
  "表示しようとする機能性": "本品には大豆イソフラボンが含まれています。大豆イソフラボンには骨の成分の維持に役立つ機能があることが報告されています。本品は骨を丈夫にしたい方に適した食品です。",
  "摂取をする上での注意事項": "本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。妊娠中・授乳中の方、乳幼児、小児は本品の摂取を避けてください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "土日祭日を除く8:00～17:00",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://miraclesoygult.co.jp",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "国立研究開発法人　医薬基盤・健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本製品工場については操業当初より福岡県工業技術センター生物食品研究所の指導を受け稼動している。平成30年4月工場改装が完了。同年2月にはハラール認証も取得した。現在はISO22000の取得を目指して令和元年9月に第2期工事を計画中である。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "日本において、大豆は古くから食されてきたものであり、日常生活において一般の大豆食品から摂取する大豆イソフラボンによる健康被害が報告された例はない。また、大豆イソフラボンを関与成分とする特定保健用食品は平成28年1月までに7品許可されており、それらは個々に安全性が評価され、それぞれが安全であると報告されている。 　また、食品安全委員会の「大豆イソフラボンを含む特定保健用食品の安全性評価の基本的な考え方（2006年5月）」によれば、日常の食事とは別に摂取する量、つまり健康食品として摂取する大豆イソフラボンの安全な一日の上乗せ摂取量の上限値は30 mg（アグリコンとして）であるとされている。したがって、本品の一日摂取目安量（アグリコンとして23.3mg）はこの範囲に合致し、安全性には問題ないと考えられる。 　以上のことから、大豆イソフラボンを機能性関与成分とした本品の安全性は十分に確認されていると考える。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "(ア）標題：最終製品「ミラクルそいぐると（無糖）」に含まれる機能性関与成分大豆イソ フラボンによる骨吸収抑制の機能性に関するシステマティックレビュー （イ）目的：健常な日本人中高年女性において、大豆イソフラボンの摂取が骨吸収抑制の機能性を有するかについて、ヒト試験論文の研究レビューを実施し、検証することを目的とした。 （ウ）背景：大豆イソフラボンの摂取が骨の形成や、溶出、および骨密度に及ぼす影響については多くの研究がなされているが、食品安全委員会より2006 年に設定された大豆イソフラボンの摂取上限値である70mg/日(アグリコン換算)以上を摂取した論文や、被験者が健常な日本人中高年女性でない研究を除外したシステマティックレビューはなされていないことから、本研究レビューでは、骨吸収抑制の指標である骨吸収マーカーデオキシピリジノリン(Dpd)をアウトカムとして、健常な日本人中高年女性において、大豆イソフラボンの経口摂取が骨吸収を抑制するか、機能性を検証した。 （エ）レビュー対象とした研究の特性：文献検索により7文献が抽出された。評価対象となった7報は、査読付き論文であり、研究デザインは、盲検性が不明のランダム化クロスオーバー試験が1報、単盲検ランダム化クロスオーバー試験が2報、二重盲検ランダム化比較試験が3報、二重盲検ランダム化クロスオーバー比較試験が1報であった。 （オ）主な結果：定性評価の結果、大豆イソフラボンの摂取量は、23.3mg/日（アグリコン換算）であった。以上のことから、大豆イソフラボンの23.3mg/日（アグリコン換算）の摂取により骨の吸収が抑制され、骨の成分の維持に役立つ機能が明らかとなった。 （カ）科学的根拠の質：レビューレベルの限界については、未発表データが存在する可能性は否定できないものの、研究の収集は、英語文献では、医学及び生物学分野の主要なデータベースであるPubMed、日本語文献においては、国内の医学、歯学、薬学等における日本語論文データベースである医中誌を使用したため、公開されている当該研究はほぼ網羅されている。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "本社工場",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0946-22-0039",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "23.3mg（アグリコンとして）",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "大豆、大豆胚芽抽出物",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "大豆イソフラボン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk7sBIAQ",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "・本品の一日摂取目安量100gには脂質0.9g、食塩相当量0.00035gが含まれております。炭水化物は1.2g含まれます。 ・日本人の食事摂取基準(2015年版)より、対象者のうち最も低い推定エネルギー必要量である1,500kcalから脂質、飽和脂肪酸の摂取目安量を算出すると、脂質33～50g、飽和脂肪酸12gとなります。ナトリウムの摂取目標量は食塩相当量として7.0g/日です。また日本人の食事摂取基準(2015年版)にて糖類、コレステロールの摂取基準は設定されておりませんが、本品100g中の含有量は他の栄養成分値と同様に大変低い値です。 糖類については、当該製品の摂取目安量に含まれる炭水化物は1.2g、36kcalであり、日本人の食事摂取基準（2015年版）における推定エネルギー必要量（成人男性約2,700kcal/日、成人女性約2,000kcal/日）に占める割合は少ないため、過剰摂取にはつながらないと考えます。 ・これら本品に含まれる各栄養素は摂取基準と比較するといずれも大変低い値であり、本品を摂取目安量以上に多量に摂取しても各栄養素の過剰摂取につながらないと判断しております。 ・また本品および栄養素の過剰摂取に関して注意を促すために摂取上の注意事項として「一日摂取目安量を守ってください。」の文言を記載しております。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "要冷蔵（10℃以下）",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "当該食品は100g容量の清涼飲料水であり、摂取目安量以上を大幅に超えて摂取する可能性が低いため。",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "0",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "骨を丈夫に維持したい中高年の女性",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "株式会社ミラクルソイグルト 本社工場 〒838-0801 福岡県朝倉郡筑前町栗田913-1",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}