天使のララ

{
  "住所": "鳥取県米子市上福原５丁目１４番２１号",
  "名称": "清涼飲料水",
  "電話": "0859-30-2736",
  "商品名": "天使のララ",
  "変更日": "2026/09/24",
  "届出日": "2019/04/13",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社エミネット",
  "届出番号": "E29",
  "所在地①": "高知県南国市稲生82-1",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "4270001004366",
  "電話番号": "0120-402-401",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "内田泰介",
  "保存の方法": "・直射日光を避け、常温で保存してください。",
  "摂取の方法": "小袋の切り口にしたがって開封し、中のコラーゲン液をお好みの飲み物に加えてお召し上がりください。",
  "最終製品①": "1",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2019/06/17",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "魚うろこ由来コラーゲンポリペプチド",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/2",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "1",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "１日当たり１袋を目安にお召し上がりください。",
  "表示しようとする機能性": "本品には、魚うろこ由来コラーゲンポリペプチドが含まれますので、顔肌の水分量を保ち、顔肌の潤いに役立つ機能があります。",
  "摂取をする上での注意事項": "・医師よりたんぱく質の摂取制限を受けている方は、摂取を控えてください。 ・原材料に食物アレルギーのある方は摂取を控えてください。 ・本品は、多量の摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。 ・小袋の開封後は直ちに使い切ってください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "有限会社四万十川物産南国工場",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2026.04.13）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式II 安全性試験の実施による安全性の評価、機能性関与成分の相互作用に関する評価、安全性評価、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（2019.9.5）基本情報の問合せ先、様式Ⅶの問合せ担当部局 （2019.10.30）販売状況、様式Ⅵの表示見本 （2022.8.22）様式Ⅵの表示見本と文面の修正、別紙様式(Ⅲ)-3差し替え （2024.7.4）様式Ⅲの分析方法を示す資料の修正 （2024.11.5）様式Ⅳの修正",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "月曜日から土曜日（午前9時から午後8時）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "評価が十分",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.emi-net.co.jp/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1 PubMed 2 食品安全委員会　食品安全総合システム 3 城西大学　食品－医薬品相互作用データベース 4 PMDA 医療用医薬品情報検索",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "有限会社四万十川物産南国工場　（ＦＳＳＣ２２０００認証あり）",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "最終製品「天使のララ」は喫食実績のある食品であり、平成12年の発売以降、1億5,000万袋以上を販売している。この期間に、重篤な健康被害の報告はなかったため、本品の安全性に問題はないと判断した。 また、魚うろこ由来コラーゲンポリペプチド長期摂取及び過剰摂取の安全性について臨床試験によって確認しているため、それを参考情報として記載する。 2015年4月に消費者庁より施行された「機能性表示食品制度」への対応と届出を目的として、健常な成人男女を被験者とした魚うろこ由来コラーゲンポリペプチド長期摂取及び過剰摂取の安全性確認と検証を行った。なお、長期摂取安全性確認試験はプラセボを対照としたランダム化二重盲検により、過剰摂取安全性確認試験は非盲検により実施した。その結果は以下の通りである。 魚うろこ由来コラーゲンポリペプチド過剰摂取及び長期摂取いずれにおいても、被験者に有害事象は確認されず、高い安全性を示した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "「標題」 魚うろこ由来コラーゲンポリペプチドの1 倍用量または3 倍用量摂取時おける顔肌状態への機能性の検証  「目的」 本研究は、健常な成人が魚うろこ由来コラーゲンポリペプチドを継続摂取することは、顔肌の水分量を保ち、顔肌の潤いに役立つことを検証することを目的とした。  「背景」 健康な肌の維持はコラーゲン製品の摂取と深い関係がある、などコラーゲン摂取と生理作用に関する多くの報告によってコラーゲンは関心が高く、健康補助食品として大変多く利用されている。コラーゲン摂取と生理作用に関する研究は数多く報告されているが、それらは低分子レベルのコラーゲンペプチド製品によるもので、当該製品が含む高分子レベルのコラーゲンポリペプチドに関する生理作用の報告はいまだにない。そこで我々は高分子コラーゲンポリペプチドを含む当該製品についての臨床試験を行った。  「方法」 特定保健用食品で求められる臨床研究の試験デザインを参考とし、プラセボを対照としたランダム化二重盲検による臨床研究法を採用した。１倍用量摂取群「魚うろこ由来コラーゲンポリペプチド含有1.0ｇ」、3倍用量摂取群「魚うろこ由来コラーゲン含有3.0ｇ」、プラセボ対照群（コラーゲン非含有）の3群での群間比較を行う、二重盲検ランダム化並行群間比較試験とした。試験期間は、スクリーニング期４週間、摂取期12週間、後観察期４週間とした。スクリーニング期、被験対象物摂取開始日（摂取前）、摂取4 週後、摂取8 週後、摂取12 週後、後観察調査日に試験実施医療機関に来院してもらい、有効性に関する評価項目を検査した。被験者目標人数は45 名（15 名×3群）とした。  「主な結果」 30 歳以上55 歳以下の健康な日本人ボランティア男性20 名、女性25 名を、3群15名に分けて試験を行った。その結果、１倍用量摂取群、3倍用量摂取群共に、プラセボ対照群と比較して、顔肌の水分測定において水分量の有意な増加が確認された。また、１倍用量摂取群、3倍用量摂取群ではそれぞれ、群内においても顔肌の水分量の増加が確認された。  「科学的根拠の質」 試験の実施に当たっては、盲検性の維持、利益相反について可能な限り考慮して、独立した臨床試験実施機関と臨床検査機関で行った。考えられるバイアスは、「被験者は母集団からの無作為抽出標本ではない」ことであるが、二重盲検を厳格に実施することにより結果の信頼性を確保した。また、16 週間にわたり定期的に医療機関で血液検査等の健康チェックを受け、数多い検査を受けるという通常とは異なった生活となったが、今回の臨床試験の結果には影響ない。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "衛生検査室",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-402-401",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "1",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "1.0g",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "魚うろこ由来コラーゲンポリペプチド",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "魚うろこ由来コラーゲンポリペプチド",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk7hmIAA",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品の一日当たりの摂取目安量である一袋(11ml)が含有する該当栄養素量は下記の通りである。  1脂質　　　　　　　　　　　0.011g未満 2炭水化物（糖類を含む）　　0.011g 3ナトリウム　　　　　　　　0.121mg （但しエネルギー量は4.9kcal ）  脂質は、18歳以上で一日の身体活動レベルが最も低い70歳から75歳の女性の推定エネルギー必要量 (1500kcal/日)を用いて必要量を算定した1)。食物の利用可能なエネルギーの計算はAtwater係数により脂質１ｇは９kcalとした2)。このことから対象者が一日に必要とする脂質の量は33gから50gであり、本品の摂取目安とする一日量　0.011ｇ未満と比較して過剰摂取にはつながらないと考えられる。 糖類については単独での分類はされていないが、糖類は炭水化物に含まれるため、炭水化物のすべてが糖類と仮定して摂取必要量の比較を試みた1)。成人男女とも基準となる推定エネルギー必要量（kcal/日）に占める炭水化物の必要割合は５０％から６５％であり、脂質で対象とした70歳から75歳の女性を基準（1500kcal）に算定した。Atwater係数により炭水化物１ｇは４kcalとされていることから、基準対象者が必要とする炭水化物の量は188gから244gである。本品の炭水化物がすべて糖類と仮定しても目安とする一日量0.011g/日は微量であり、過剰摂取につながらないと考えられる。 ナトリウムの摂取量基準は成人世代、男女共通での推定平均必要量は600mg/日である1）。本品には目安とする一日量の中にナトリウムが0.121mg含まれている。また目標とする食塩相当量は7.0g未満とされているが、本品の目安とする一日当たりの摂取食塩相当量は0.0003gであり極めて微量であることから過剰摂取にはつながらないと考えられる。   参考文献 1）厚生労働省：　「日本人の食事摂取基準（2015年版）の概要 2）厚生労働省：　「日本人の食事摂取基準（2015年版）策定検討会報告書１－５エネルギー産生栄養素バランス",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "・冷蔵庫など冷暗所に長時間保存しますと、原材料の性質上、ゼリー状に固まる場合がありますが、しばらく常温に置きますと元の液体に戻ります。いずれの場合でも品質に問題はありません。　 ・本品は、色素などの添加物を使用しておりませんので、製品の色やとろみ感にばらつきが出る場合はありますが、品質に問題はありません。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "0",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常な成人男女",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "0",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "1"
}