スティック温巡りルイボスティー

{
  "住所": "高知県高知市高須１丁目１４番８号",
  "名称": "インスタントルイボスティー",
  "電話": "088-882-2645",
  "商品名": "スティック温巡りルイボスティー",
  "変更日": "2026/11/04",
  "届出日": "2019/08/23",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社小谷穀粉",
  "届出番号": "E281",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "1490001000305",
  "電話番号": "088-883-3807",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "小谷和弘",
  "保存の方法": "直射日光や高温多湿の場所を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "本品1本をカップに入れ、熱湯または水を注いでよくかきまぜてお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "評価が十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2020/06/01",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "モノグルコシルヘスペリジン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/7",
  "同一性を失わない理由": "この度の機能性表示食品（再届出）は、届出番号D463（スティック温巡りルイボスティー30 本）の内容量の変更になります。既届出食品D463 は、商品名「スティック温巡りルイボスティー30 本」での登録で、商品名に「30 本」が含まれ、内容量が「30 本」に指定されます。その為、表示見本の変更による異なる内容量の追加ができない状況となっています。つきましては、再届出にて届出番号D463 と同一規格の本商品を届出申請させて頂きます。",
  "既届出食品の届出番号": "D463",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1本（4.5g）",
  "表示しようとする機能性": "本品にはモノグルコシルヘスペリジンが含まれています。モノグルコシルヘスペリジンには、冬の寒さや夏の冷房など室内の温度が低い時に健やかな血流（末梢血流）を保ち、体温（末梢体温）を維持する機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "多量に摂取することにより、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "(R2.2.10) 様式Ⅵ「表示見本」の変更 別紙様式Ⅶ「届出食品情報」の販売開始予定日の変更 (R3.10.27) ・様式Ⅵ「表示見本」の追加。 ・様式Ⅲ「別紙様式(Ⅲ)-1」の記載内容及び、その他添付資料（非公開）を一部差替え。 ・様式Ⅲ「別紙様式(Ⅲ)-3」の添付資料（非公開）を一部差替え。 ・様式Ⅳ組織図を差替え。 ・届出データベース「別紙様式1」の販売状況において、「販売中」にチェック ・届出データベース「別紙様式1」の「届出事項及び開示情報についての問合せ先」において、「担当部局」、「氏名」、「連絡先メールアドレス」を変更。 ・届出データベース「別紙様式Ⅰ」の「2. 生産・製造及び品質管理に関する情報」において、記載内容を一部変更。 ・届出データベース「別紙様式Ⅶ」の「届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局」において、部局を変更。 (R7.1.21) ・届出データベース「別紙様式Ⅰ」の「1.安全性に関する基本情報」において、記載内容を一部変更。 ・届出データベース「別紙様式Ⅱ」の「既存情報を用いた評価」及び「安全性試験に関する評価」、「機能性関与成分の相互作用に関する評価」において、記載内容を一部変更。 ・様式Ⅱ「別紙様式(Ⅱ)-1」を最新情報に更新。 ・内閣府令や省令改正に伴い、様式Ⅳの連絡フローチャートを変更。",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "土、日、祝日を除く 平日9:00～17:00",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "http://www.osk-odani.co.jp",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1)\tCurr Bioact Compd, 2023, 19, e201022210217.  2)\tJ. Pharm. Pharmacol., 2010, 61(6), 825-829. 3)\tBiopharm. Drug Dispos., 2008, 29(3), 185-188. 4)\tArch. Pharm. Res., 2008, 31(4), 518-522. 5)\tEur. J. Pharmacol., 2010, 626 (2), 139-145. 6)\tEur. J. Pharmacol., 2005, 512(2-3), 189-198. 7)\tEur. J. Pharmacol., 2008, 580(3), 369-313. 8)\tMolecules, 2011, 16(2), 1378-1388. 9)\tFood Chem Toxicol., 2011, 49(12), 3018-3024.",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "1",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "当社は、FSSC22000（範囲限定の部分取得）を基に品質管理に取り組んでいます。FSSC22000登録書及び品質管理に用いる製造工程フロー図、工程管理表、加えて記録・日報の記入例を添付ファイルに示します。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "当該製品は、機能性関与成分としてモノグルコシルヘスペリジンを含有します。モノグルコシルヘスペリジンを関与成分とする特定保健用食品として、2023年10月時点で粉末清涼飲料、清涼飲料水、炭酸飲料、しょうゆ加工品の形態で12品目が許可承認されており、複数の特定保健用食品において食品安全委員会にて安全性評価がなされ、安全性に問題がないと判断されています。また、既存の安全性情報として以下の安全性試験の報告が確認されています。 1．急性毒性試験・反復投与試験 ラットを用いた急性毒性試験、4週および13 週間の連続摂取試験、胚毒性・催奇形性試験、変異原性試験を実施し、いずれも有害事象は確認されていません。 2．無影響量 ラットにおける無影響量は13週の摂取でオス3,084 mg/kg体重/日, メス3,428 mg/kg体重/日でした。 3．ヒトにおける過剰摂取試験・長期摂取試験 モノグルコシルヘスペリジンの過剰摂取試験（1,020 mg/日、4週間継続摂取）を行った結果、有害事象は認められていません。また、長期摂取(340 mg/日, 12週間)の試験においても有害事象は認められていません。 （考察） ラットにおけるモノグルコシルヘスペリジンの無影響量をヒト(体重60 kg)に換算すると、男性で185.0 g/日, 女性で205.7 g/日に相当します。また、ヒトにおける過剰摂取試験のモノグルコシルヘスペリジン1,020 mg/日と比較すると、当該製品の1日摂取目安量に含まれる機能性関与成分量は十分に低いと言えます。これらの結果から、モノグルコシルヘスペリジンの安全性は高く、モノグルコシルヘスペリジン配合の当該製品の安全性に関しても問題ないと判断しました。ただし、注意喚起として「1日あたりの摂取目安量をお守りください。」と表示しています。 なお、当該製品に含まれる機能性関与成分モノグルコシルヘスペリジンは、販売実績のある特定保健用食品の関与成分と同じく㈱林原で製造されており、同等性に問題はないと判断しました。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "(ア)標題 モノグルコシルヘスペリジンの血流改善および皮膚温度改善機能について (イ)目的 本研究レビューは、健康な方がモノグルコシルヘスペリジンを経口摂取することにより、プラセボ（効果がないと考えられる疑似食品）の経口摂取と比較して「皮膚血流量が改善するか」または「皮膚温度が改善するか」を検証することを目的として行いました。 (ウ)背景 ヘスペリジンは、温州みかんやオレンジなどの柑橘類に多く含まれるポリフェノールの一種です。モノグルコシルヘスペリジンはヘスペリジンの水溶性と吸収性を高めたものであり、手足など末梢部分の血流改善効果や、体温維持効果が報告されています。今回はこれらの効果について総合的に調査しました。 (エ)レビュー対象とした研究の特性 2018年8月20日に、それまでに公表された日本語の文献と英語の文献を調査しました。健常人を対象にした試験で、モノグルコシルヘスペリジンとプラセボ摂取の比較により皮膚血流量と皮膚温度について評価した臨床研究を選抜しました。選抜された文献について、総合的に機能性の根拠となるか検証しました。結果、2件の文献を採用しました。 (オ)主な結果 採用文献から、モノグルコシルヘスぺリジン178～340 mg/日の摂取は、寒冷条件において皮膚血流量および皮膚温度を改善することが明らかになりました。具体的には、寒冷負荷試験により15℃の冷水で手を冷やした後に末梢血流量、末梢体温が回復する効果が認められました。また、60℃の飲料摂取後にやや肌寒く感じる部屋（22℃）に滞在した時の末梢の血流量低下および体温低下を遅延する効果も認められました。 (カ)科学的根拠の質 採用文献は健常な女性を対象としていました。幅広い年齢層の男女対象の試験も今後必要ですが、これまでに性差・年齢による効果の違いは報告がないため、届出食品が想定する主な対象者である健康な成人にも、研究レビューと同様の効果が期待されます。採用文献が2件であることから定性的なレビューとなり、各種バイアス（サンプリング、パブリケーション）の可能性は否定できませんが、評価の指標である皮膚血流量と皮膚温度は主観の入らないレーザー血流量計及びサーモグラフィーによる評価であり、結果に影響はないと判断しました。また、評価した文献は信頼性の高いRCT試験であるため、科学的根拠の質は機能性の評価に値すると考えられます。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "イノベーション研究室",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "088-883-3807",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "178mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "ヘスペリジン",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "モノグルコシルヘスペリジン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk9E7IAI",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品の一日摂取目安量(4.5g)当たりは、健康増進法施行規則第11条2項で定める栄養素について以下の量が含まれます。 1.脂質（飽和脂肪酸、コレステロールを含む）0.01g 2.炭水化物4.33g 3.食塩相当量0.004g  「日本人の食事摂取基準（2015年）」より、推定エネルギー必要量として成人女性で2,000kcal/日、成人男性で約2,700kcal/日であることから算出すると、本規則で定める①成人女性、②成人男性の1日当たりの栄養素の目標量は以下の通りになります。 1.脂質（飽和脂肪酸、コレステロールを含む） ①約66.7g以下、②約90g以下　※1 2.糖類 ①約50g未満、②約67.5g未満　※2 3.ナトリウム（食塩相当量） ①7.0g未満、②8.0g未満　※3 ※1:「日本人の食事摂取基準(2015)」より一般的な健常成人（妊婦および授乳婦を除く）を対象とした目標量の上限値から算出 ※2:「Guideline：sugars intake for adults and children(WHO2015)」より算出 ※3:「日本人の食事摂取基準(2015)」より  1.脂質（飽和脂肪酸、コレステロールを含む） 本品の一日摂取目安量（4.5g）に含まれる脂質は0.01gであり、日本人の食事摂取基準（2015年）で定められる一般的な健常成人を対象とした目標量の上限値に比較して極めて低い値であり、本品の一日摂取目安量（4.5g）を摂取しても過剰な摂取にはつながらないと考えられます。 2.糖類 糖類は日本において摂取基準は定められておりませんが、WHOのガイドライン「Guideline:sugars intake for adults children」において遊離糖の摂取を一日の摂取カロリーの10%未満にすることが推奨されています。本品の一日摂取目安量(4.5g)に含まれる炭水化物は4.33gで、このほぼ全てがデキストリンとなります。①成人女性のWHOガイドライン推奨量が約50g未満、②成人男性のガイドライン推奨量が約67.5g未満であることから、本製品の一日摂取目安量(4.5g)を摂取しても糖類の過剰摂取にはつながらないと考えられます。 3.ナトリウム（食塩相当量） 本品一日摂取目安量(4.5g)に含まれるナトリウム（食塩相当量0.004g）は日本人の食事摂取基準（2015年）で定める目標量①成人女性7.0g未満②成人男性8.0g未満と比較して極めて低い値であり、本品一日摂取目安量の摂取は過剰な食塩の摂取につながらないと考えられます。  以上より、本品の一日摂取目安量(4.5g)の継続摂取することにより健康増進法施行規則第11条2項で定める栄養素の過剰な摂取につながるリスクは低いと判断しました。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "熱湯をご使用の場合は、十分ご注意ください。つくったお茶は保存せず、できるだけお早めにお召し上がりください。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "「機能性表示食品の届出等に関するガイドライン」のⅡ対象食品で、本製品は生鮮食品に該当せず、且つ「天然由来の抽出物であって分画、精製、化学反応等により本来天然に存在するものと成分割合が異なっているもの又は化学的合成品を原材料とする」と示されるサプリメント形状の加工食品にも分類されない為、その他加工食品として扱うこととした。",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "身体の冷えが気になる健常成人",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "株式会社小谷穀粉 〒781-8104　高知県高知市高須1丁目14番8号",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "0",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}