サンテルタックス２０Ｖ
お気に入り表示しようとする機能性
本品には、ルテインが含まれます。ルテインは、網膜の黄斑色素量（黄斑色素光学密度）を増加させるとともに、抗酸化作用により、ブルーライトなどの光刺激から目を保護することや、加齢によって低下する視覚機能の一部であるコントラスト感度を改善（ぼやけ・かすみの緩和）することが報告されています。
機能性関与成分
| 原料・成分（マスタ） | 届出上の表記（原文） | 含有量 |
|---|---|---|
| ルテイン | ルテイン | 20 mg |
生産・製造及び品質管理
本品を製造している工場は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMPの認定を取得している富士カプセル株式会社 食品工場（製造）、富士カプセル株式会社 北山工場（加工）において、予め定められた適正な製造基準に従って製造しています。
届出書の「生産・製造及び品質管理に関する情報」欄の原文（出典: 消費者庁 届出情報）。認証の名称・番号は届出者の記載で、認証機関への照会は行っていません。
届出原文（CSV全カラム）
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{
"住所": "大阪府大阪市北区大深町4番20号",
"名称": "ルテイン含有加工食品",
"電話": "06-4802-9340",
"商品名": "サンテルタックス２０Ｖ",
"変更日": "2026/11/09",
"届出日": "2019/07/25",
"撤回日": "",
"法人名": "参天製薬株式会社",
"届出番号": "E268",
"所在地①": "静岡県富士宮市上柚野789",
"所在地②": "静岡県富士宮市北山4242-1",
"所在地③": "",
"所在地④": "",
"所在地⑤": "",
"法人番号": "5120001051819",
"電話番号": "0120-310-851",
"中間製品①": "1",
"中間製品②": "0",
"中間製品③": "0",
"中間製品④": "0",
"中間製品⑤": "0",
"代表者氏名": "伊藤 毅",
"保存の方法": "直射日光を避け、湿気の少ない涼しいところに保存してください。",
"摂取の方法": "かまずに水またはぬるま湯と一緒にお召し上がりください。",
"最終製品①": "0",
"最終製品②": "1",
"最終製品③": "0",
"最終製品④": "0",
"最終製品⑤": "0",
"食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
"②安全性の評価": "",
"③安全性の評価": "",
"④安全性の評価": "",
"⑤安全性の評価": "",
"喫食実績の有無": "あり",
"届出撤回の事由": "",
"撤回届出の場合": "0",
"相互作用の有無": "",
"販売開始予定日": "2019/09/30",
"③１次情報の有無": "",
"⑤１次情報の有無": "",
"機能性関与成分名": "ルテイン",
"主たる事務所の住所": "",
"摂取の方法と兼ねる": "0",
"電子メールアドレス": "",
"上記手段以外の連絡先": "",
"前回の自己点検報告月": "2026/3",
"同一性を失わない理由": "",
"既届出食品の届出番号": "",
"製造又は加工の基準①": "1",
"製造又は加工の基準②": "1",
"製造又は加工の基準③": "0",
"製造又は加工の基準④": "0",
"製造又は加工の基準⑤": "0",
"一日当たりの摂取目安量": "３粒",
"表示しようとする機能性": "本品には、ルテインが含まれます。ルテインは、網膜の黄斑色素量（黄斑色素光学密度）を増加させるとともに、抗酸化作用により、ブルーライトなどの光刺激から目を保護することや、加齢によって低下する視覚機能の一部であるコントラスト感度を改善（ぼやけ・かすみの緩和）することが報告されています。",
"摂取をする上での注意事項": "（変更前の表示見本） ・開封後はなるべく早くお召し上がりください。 ・本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 （変更後の表示見本） ・開封後はなるべく早くお召し上がりください。 ・本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ・1日当たりの摂取目安量を守ってください。",
"製造者氏名又は製造所名①": "富士カプセル株式会社 食品工場",
"製造者氏名又は製造所名②": "富士カプセル株式会社 北山工場",
"製造者氏名又は製造所名③": "",
"製造者氏名又は製造所名④": "",
"製造者氏名又は製造所名⑤": "",
"変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2025.07.25）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報、原材料及び分析に関する情報、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 （2025.12.25）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
"変更履歴（2025年3月31日以前）": "（2020/9/1）様式Ⅰ、様式Ⅲ、別紙様式（Ⅲ)－１、様式Ⅳ（「組織図」及び「健康被害等の情報収集体制」）、表示見本、様式Ⅶ、販売状況（販売中のチエック） （2021/8/10）表示見本の変更 （2023/3/6）様式Ⅳ（「組織図」及び「健康被害等の情報収集体制」）、様式Ⅰ（代表者氏名、連絡先メールアドレス）、様式Ⅶ（代表者氏名） （2024/12/8）様式Ⅳ、様式Ⅳ（「組織図」及び「健康被害等の情報収集体制」）、別紙様式2",
"喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
"機能性関与成分はエキスである": "0",
"連絡対応日時（曜日、時間等）": "9:00-17:00（土・日・祝日を除く）",
"⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
"最終製品の喫食実績で評価が十分": "1",
"健康被害の情報の対応窓口部署名等": "カスタマーインフォメーショングループ",
"情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "http://santen-suppli.com",
"⑧参考にしたデータベース名又は出典": "１．独立行政法人 国立健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報の素材情報データベース ２．ナチュラルメディシン・データベース ３．その他 PMDA「医療用医薬品の添付文書情報」の相互作用、「一般用医薬品の添付文書情報」の禁止・禁忌事項（使用上の注意）",
"⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
"機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
"生産・製造及び品質管理に関する情報": "本品を製造している工場は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMPの認定を取得している富士カプセル株式会社 食品工場（製造）、富士カプセル株式会社 北山工場（加工）において、予め定められた適正な製造基準に従って製造しています。",
"類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
"当該食品の安全性に関する届出者の評価": "本届出品の機能性関与成分であるルテインは、天然に存在する色素であるカロテノイドの一種で、人間の体内では主に目の網膜や水晶体に存在しています。 ルテインを含む本届出品の喫食実績は、本届出品と同一製品（ルテイン20㎎及びビタミンC、ビタミンE、亜鉛、銅を含む）を、同一工場にて製造し、2015年1月から3年間で約183,000箱（約549万食、ルテイン約110kg分）を全国販売している。この同一製品によると思われる健康上の被害は報告されていません。 以上のことから、本届出品の喫食実績による食経験の安全性評価に関しては、安全性は十分であると判断しました。",
"当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】 ルテインによる黄斑色素量の維持および視覚改善の機能性に関する研究レビュー 【目的】 ルテインの視覚改善に対する機能性を調べるために、成人健常者に（P）、ルテインを摂取させると（I）、プラセボと比較して（C）、黄斑色素量を維持し視覚機能、抗酸化能が改善するか（O）として、研究レビューを実施しました。 【背景】 ルテインは黄斑を中心とする眼の網膜に蓄積し、ブルーライトなどから眼を守るフィルターあるいは抗酸化物質として期待され、広く利用されてきました。しかしながら、ルテイン摂取の機能性を健康な成人に対して研究したレビューがありませんでした。 【レビュー対象とした研究の特性】 2017年12月20日までに報告されたルテインの機能性を調べた論文から、アジア人を含む健康な成人を対象としたプラセボ対照のヒト臨床試験で、査読付の論文を抽出しました。 【主な結果】 ルテインの機能性を調べた論文5報を採用し、評価した結果、ルテインは1日当たり20mg/日を摂取することにより、血液の抗酸化能を高めることで酸化ストレスから眼を保護することと、眼の黄斑色素光学密度（黄斑色素量）を増加させ維持する働きがあり、ブルーライトなどの光刺激から眼の保護に役立つ。眼の黄斑色素光学密度（黄斑色素量）を増加は、コントラスト感度改善によるぼやけの解消に役立つことが示された。 【科学的根拠の質】 評価の対象は健康な成人を対象とした比較的質の高い臨床試験であり、摂取した機能性関与成分の同等性についても厳密に考慮していることから科学的根拠の質は高いと考えられます。しかしながら、出版バイアスの存在は否定できないことから、未報告の研究成果についての限界があると考えられます。",
"（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
"PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
"届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "J薬事室",
"（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
"消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-310-851",
"食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
"（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
"最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
"最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
"「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "２０ｍｇ",
"調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
"（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "マリーゴールド色素",
"「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "ルテイン",
"機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk9V7IAI",
"健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品の1日摂取目安量（３粒）の栄養成分は、脂質0.60g、ナトリウム1.575～3.937mg（食塩相当量0.004～0.01g）と微量であり、「日本人の食事摂取基準（2015年版）」で設けられている目標量に対して少量です。また、本品の１日摂取目安量あたりの炭水化物は0.47g（炭水化物の全てが糖類だとしても、糖類は最大で0.47g）です。糖類に関して日本人の食品摂取基準で目標量の設定はありませんが、世界保健機関のガイドラインでは遊離糖（糖類）の摂取を１日の摂取カロリーの１０％未満にすることが推奨されています。これは食事摂取基準における推定エネルギー必要量から算出すると糖類約38～76gに相当しますが、この数値と比較して本品の１日摂取目安量あたりの糖類の量は少量です。 以上のことから、本品を適切に使用すれば、健康増進法施行規則第１１条 第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないと考えられます。",
"②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
"④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
"調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "小児の手の届かないところに保管してください。",
"②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
"食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
"その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
"食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
"食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
"表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
"表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
"当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "成人健常者",
"（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
"天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
"主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
"（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}