ネムケア

{
  "住所": "東京都文京区小石川４－６－１０",
  "名称": "テアニン・米胚芽抽出物含有加工食品",
  "電話": "070-7578-1091",
  "商品名": "ネムケア",
  "変更日": "2025/01/09",
  "届出日": "2019/07/22",
  "撤回日": "2025/07/01",
  "法人名": "エーザイ株式会社",
  "届出番号": "E258",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "6010001000001",
  "電話番号": "0120-127-831",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "内藤晴夫",
  "保存の方法": "高温多湿や直射日光を避けてください。",
  "摂取の方法": "就寝前などに、水またはお湯とともにお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "当該商品の販売終了後、賞味期限が経過し、市場に商品が無いため。",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2019/10/31",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "テアニン、米由来グルコシルセラミド",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "ホームページ　http://shop.eisai.jp",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "4粒",
  "表示しようとする機能性": "本品にはテアニンと米由来グルコシルセラミドが含まれます。テアニンには、眠りの質を高めること（起床時の疲労感や眠気を軽減）と、一過性作業にともなうストレスをやわらげることが報告されています。また、米由来グルコシルセラミドには、肌のバリア機能（保湿力）を高めることが報告されています。眠りの質（朝起きたときの疲労感や眠気）が気になる方や、肌の乾燥が気になる方に適した食品です。",
  "摂取をする上での注意事項": "・高血圧治療薬または興奮剤を服用している場合は、本品の摂取をお控えください。 ・原材料をご参照のうえ、アレルギーのある方は使用をお控えください。 ・小児の手の届かないところに保管してください。 ・乾燥剤が入っています。お召し上がりにならないでください。 （1日分の包装には乾燥剤は入っていないため省略） ・1日の摂取目安量を守ってください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（2021年11月25日）様式Ⅲの修正 （2024年10月29日）様式Ⅳ（組織図及び連絡フローチャート）の修正",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "9時～21時　(土・日・祝日も承ります)※12/30～翌1/3は除く",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "（代表窓口）コンシューマーｈｈｃ事業部ＬＴパートナー部",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "http://shop.eisai.jp",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1.独立行政法人 国立健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報 2.ナチュラルメディシン・データベース「健康食品のすべて」  3.PubMed 4.医中誌Web",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "1.独立行政法人 国立健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報 2.ナチュラルメディシン・データベース「健康食品・サプリメント[成分]のすべて」 3.PubMed 4.医中誌Web",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "製造工場：バイホロン株式会社　大沢野工場国内GMP、米国GMP、FSSC22000の認証を受けている。製造工場：バイホロン株式会社　中大久保工場国内GMP、米国GMP、FSSC22000の認証を受けている。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "1. テアニン 　本品の一日当たりの摂取目安量（200 mg/日）に含まれるテアニンと同等量（210 mg/日）のテアニンを5ヶ月間摂取させた試験において、重篤な有害事象は認められなかったと報告されている。また、テアニン（2,500 mg/日）を4週間摂取させたところ、血液・尿検査値において臨床上問題となる変動は認められず、試験食品に起因する有害事象も認められなかったと報告されている。これは本品の一日当たりの摂取目安量に含まれるテアニンの約12倍量に相当する。文献調査より、医薬品（降圧剤、興奮剤）との相互作用の記述が得られたため、機能性表示食品を発売することの適切性について別紙様式（II）－１に詳細に記載した。以上より、テアニンは基本的な安全性に懸念はないと考えられた。  2．米由来グルコシルセラミド 　本品と同一の米由来グルコシルセラミドを同量含む商品であるチョコラBBリッチセラミドを全国で約340万本（2016年10月から2017年11月）出荷しているが健康被害の報告はない。本品と同じ米胚芽抽出物が使用されている製品を用いてヒト長期摂取試験を実施したが、因果関係が認められる有害事象は発生しなかった。また、本品の機能性関与成分である米胚芽抽出物について以下の安全性試験が実施されている。 （１）急性毒性試験： ラットを用いた単回強制経口投与における最小致死量は雌雄ともに2000㎎/㎏以上である。 （２）亜慢性毒性試験： ラットに13週間連続強制経口投与した際の無毒性量は雌雄ともに1000mg/kg以上である。 （３）遺伝毒性試験： 1) 細菌を用いる復帰突然変異試験において5,000μg/plateを最高用量とした結果は陰性であった。 2) ほ乳類培養細胞を用いる染色体異常試験において、5,000μg/mLを最高用量とした結果は陰性であった。 （４）過剰摂取試験：米胚芽抽出物のヒトへの安全性を評価するために過剰摂取試験（本品の一日当たりの摂取目安量の5倍量（グルコシルセラミドとして10mg/日）を4週間継続摂取）を健常な日本人男女を対象に行った結果、摂取期間中およびその後観察期間においても因果関係が認められる有害事象は発生しなかった。文献調査を行った結果、医薬品との相互作用に関する報告はなかった。以上より、米胚芽抽出物は基本的な安全性に懸念はないと考えられた。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "1．テアニンの評価（眠りの質を高めること（起床時の疲労感や眠気を軽減）） （ア）標題 テアニンの摂取における睡眠の質の改善機能について （イ）目的 健常成人に、本品に含有する機能性関与成分テアニンを含む錠剤（テアニンとして200mg）を就寝前に摂取させると、プラセボと比べ睡眠の質が改善するかについて明らかにする目的で、起床時の昨夜の睡眠に関するアンケートや睡眠中の客観的指標について調査した。 （ウ）背景 テアニンの睡眠改善効果について、個々の文献では報告されているものの、それらを網羅的に評価された文献はなかったため、テアニンが夜間睡眠の質を改善するかを結論付けることは出来なかった。そこで、検証が必要となった。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 英語文献検索には、PubmedとCochrane Library、日本語文献はJDreamⅢのデータベースを用いて検索を実施した。検索対象は、健常な成人の集団とし、テアニンを摂取しない群と比較した試験デザインであることとした。その結果、最終的に2報の文献を評価した。 （オ）主な結果 評価した2報において、テアニン摂取により、起床時のアンケート調査のうち「疲労回復」、「眠気」の改善については強い関連性が、「夢み」、「睡眠時間延長感」の改善については中程度の関連性がみられた。また、生理学的指標のひとつである睡眠中の交感神経活動の抑制についても中程度の関連性がみられた。これらの指標は、日本人（成人）で標準化された「OSA睡眠調査票(MA版)」の評価項目に含まれていることから日本人の睡眠の質を評価するのに適しているといえ、「疲労回復」と「眠気」の改善に強い関連性がみられたことは良質な睡眠がもたらされたことを示している。以上より、就寝前にテアニンを摂取することは、起床時の疲労感や眠気を軽減し、睡眠の質を高めると考えられた。 （カ）科学的根拠の質 レビューに関してはデータベースに収載されていない文献の存在も否定できない。選定された文献が2報であるため出版バイアスは検討していない。正確性の評価に関してはサンプルサイズが少ないため考慮が必要とされた。エビデンスの一貫性などに特に問題は認められず、エビデンス総体の質はおおむね良好と考えている。選定された2報の文献は食品添加物のテアニンを用いており最終製品に含有する機能性関与成分テアニンと同等である。  ２．テアニンの評価（一過性作業にともなうストレスをやわらげること） （ア）標題  テアニンの摂取は、ストレスを緩和する機能が考えられる。  （イ）目的  健常成人に、機能性関与成分テアニン200mgをストレス負荷前に摂取させると、プラセボと比べてストレスをやわらげる機能があるかについて明らかにする目的で、一過性作業に伴うストレス負荷におけるストレスのアンケートや生理学的指標について調査した。  （ウ）背景  テアニンのストレスを緩和する機能について、個々の文献では報告されているものの、それらを網羅的に評価された文献はなかったため、テアニンはストレスを緩和する機能があるか結論付けることは出来なかった。そこで、検証が必要となった。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 英語文献検索には、PubmedとCochrane Library、日本語文献はJDreamⅢのデータベースを用いて検索を実施した。健常日本成人を対象集団としテアニンを摂取しない群と比較した試験デザインである3報の文献を評価した。 （オ）主な結果 評価した3報においてパソコン作業といった一過性作業にともなうストレス負荷においてテアニン200mgの摂取によりアンケート調査でストレスの軽減が見られた。また、ストレスに関連する唾液IgAやアミラーゼのマーカーに関してもテアニンによりストレスを緩和する機能が見られた。以上により、テアニンの摂取は、一過性作業にともなうストレスを緩和する機能があると考えられた。 （カ）科学的根拠の質 レビューに関しては、データベースに収載されていない文献の存在も否定できない。選定された文献についてはCONSORT声明に則って記載された文献は無かったことから、文献の質の限界も考慮すべきと考えられる。選定された文献が3報であるため出版バイアスは検討していない。正確性の評価に関してはサンプルサイズが少ないため考慮が必要とされた。エビデンスの一貫性などに特に問題は認められず、エビデンス総体の質はおおむね良好と考えている。選定された3報の文献は食品添加物のテアニンを用いており最終製品に含有する機能性関与成分テアニンと同等である。  ３．米由来グルコシルセラミドの評価（肌のバリア機能（保湿力）を高めること） （ア）標題 米由来グルコシルセラミド経口摂取が肌のバリア機能（保湿力）に与える影響について  （イ）目的 肌の乾燥が気になる健常者が米由来グルコシルセラミドを経口摂取することにより、プラセボの経口摂取と比較して、肌の保湿力が高まるか否かを検証することを目的として研究レビューを実施した。  （ウ）背景 セラミドは皮膚の保湿バリア機能を果たす角質層の細胞間脂質の主成分である。セラミドは加齢とともに含有量が低下し、乾燥肌、肌荒れなどの原因になることが知られている。セラミドの一種である米由来グルコシルセラミドについても保湿作用が期待されるが、米由来グルコシルセラミドのみを対象とした保湿作用に関する研究レビューは確認できなかった。  （エ）レビュー対象とした研究の特性 レビュー対象とした研究は、感想などによる肌荒れを自覚している健常な男女133名を対象として、米由来グルコシルセラミドまたはプラセボを12週間、経口摂取することによる、肌の角質層から蒸散する水分量（経皮水分蒸散量（TEWL））の変化を評価した日本で実施された無作為化プラセボ対照試験であった。  （オ）主な結果 検索により得られた1件の論文において、乾燥などによる肌荒れを自覚している健常者に、米由来グルコシルセラミド1.8 mgを含む米胚芽エキスを配合した粉末顆粒またはそのプラセボを1日1回12週間経口摂取させた。肌の保湿力を評価するために測定した肌の角質層から蒸発する水分量（TEWL）が、米由来グルコシルセラミド摂取群ではプラセボ摂取群に比較して、上背部、肘部及び頬部では摂取4、8及び12週目に、頸部では摂取4及び12週目に、足背部では摂取8週目に有意な低下（改善）が認められた。  （カ）科学的根拠の質 本研究レビューの結果、乾燥などによる肌荒れを自覚している健常者が米由来グルコシルセラミドを経口摂取すると、全身の皮膚のTEWLが低下することが示された。TEWLは皮膚から体外へ蒸散する水分量であることから、米由来グルコシルセラミドには、肌のバリア機能（保湿力）を高める機能があると言える。なお、文献中で用いられている米由来グルコシルセラミドは最終製品に含有する機能性関与成分である米由来グルコシルセラミドと同等である。本研究の限界は、レビュー対象とした研究は1報のみであり、今後、複数の研究において検証がなされる必要があること、摂取期間が12週間であり、さらに長期間摂取した場合の影響については不明であること、レビュー対象とした研究1報は、信頼性の高いプラセボ対照のRCTであったが、試験途中での症例減少、研究実施計画の事前未登録、製品メーカー関連者が著者に含まれ利益相反のバイアスリスクがあることなどである。  なお、機能性関与成分同士の相互作用の報告は見当たらなかった。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "コンシューマーｈｈｃ事業部　バリュークリエーション部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-127-831",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "テアニン200mg、米由来グルコシルセラミド1800μg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "テアニン、米胚芽抽出物",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "テアニン、米由来グルコシルセラミド",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk91TIAQ",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品中の一般栄養成分を分析した結果、一日の摂取目安量4粒当たりの含有量は、脂質：0.05g、炭水化物：0.6g、ナトリウム：0.1mg（食塩相当量：0.0003g）と極めて微量であった。糖類については、ＷＨＯ（世界保健機構）のガイドラインでは1日に摂取する熱量の10％未満（成人では約50g未満）であり、望ましくは5％未満（成人では約25g未満）とすることが糖類の摂取基準として推奨されている。仮に、本品の炭水化物がすべて糖類であった場合でも本基準と比較して低い値である。ナトリウムについては、「日本人の食事摂取基準（2015年）」における食塩相当量（18歳以上の男性8.0 g/日未満、18歳以上の女性 7.0 g/日未満）に占める割合が1％未満のため、過剰摂取にはつながらないと考える。以上より、本品を継続的に摂取しても、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰摂取につながらないと判断した。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "該当せず",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "眠りの質（朝起きたときの疲労感や眠気）が気になる方や、肌の乾燥が気になる方",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "バイホロン株式会社　大沢野工場　富山県富山市中大久保３９３－１ バイホロン株式会社　中大久保工場　富山県富山市中大久保３５７－１",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}