新　おいしい蒸し豆　蒸し黒豆

{
  "住所": "兵庫県神戸市東灘区御影塚町4丁目9番21号",
  "名称": "蒸し黒豆",
  "電話": "0120-15-1456",
  "商品名": "新　おいしい蒸し豆　蒸し黒豆",
  "変更日": "2026/09/14",
  "届出日": "2019/07/18",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社マルヤナギ小倉屋",
  "届出番号": "E255",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "8140001001224",
  "電話番号": "0120-15-1456",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "柳本勇治",
  "保存の方法": "直射日光・高温を避け、できるだけ涼しい所に保存してください。",
  "摂取の方法": "そのままお召しあがりいただくか、料理などにお使いください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "評価が十分",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2019/10/01",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "大豆イソフラボン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "[email protected]",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "一日30gを目安にお召しあがりください。",
  "表示しようとする機能性": "本品には大豆イソフラボンが含まれています。大豆イソフラボンには成人女性の骨の成分維持に役立つ機能があることが報告されています。本品は骨を丈夫に維持したい方に適した食品です。",
  "摂取をする上での注意事項": "大豆に対してアレルギーをお持ちの方は医師にご相談ください。/1日の摂取目安量を守り、過剰に摂取しないでください。(イソフラボンを含有する他の特定保健用食品等との併用にはご注意ください)/妊娠中の方、授乳中の方、乳幼児および小児については、これまでと同様、本品を召しあがっていただく分には全く問題ありませんが、過剰に上乗せして大豆イソフラボンを摂取することは推奨されていません。/医療機関にかかっている方は医師にご相談ください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "(2019.12.04）販売状況の更新、表示見本の追加 (2020.03.19）表示見本の追加 (2021.03.30) 表示見本の追加、様式Ⅰ、様式Ⅵの変更 (2024.10.30)様式Ⅳの修正",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "土・日・祝日を除く9時～17時",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.maruyanagi.co.jp",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1.PubMed 2.「健康食品」の安全性・有効性情報　独立行政法人 国立健康・栄養研究所 3.大豆のすべて 　(株)サイエンスフォーラム社 4.ナチュラルメディシン・データベース  株式会社同文書院",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "FSSC22000を2018年に取得しております。FSSC22000に基づいた品質管理手順および危害管理・衛生管理手順に沿って製造しております。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "当該製品は黒大豆に塩を加えてそのまま蒸しあげた商品です。イソフラボンを後乗せで加えるような加工を行っておりません。したがって本品の大豆イソフラボンの基原は黒大豆です。本品に使用したこの原材料は一般に広く利用され、喫食実績は十分にあると判断しております。 原材料に黒大豆を使用しているため、大豆に対してアレルギー体質の方は摂取に際して医師に相談いただく必要があります。 喫食実績の評価に関しましては、「当該製品と類似する食品」で行いました。なお「類似する食品」とは、すでに機能性表示食品として受理されております『おいしい蒸し豆 蒸し黒豆』であり、当該製品とは一日あたりの摂取目安量がわずかに異なるのみの違いです。機能性関与成分である大豆イソフラボンの一日摂取目安量あたりの含有量は同じ25mgです。大豆イソフラボンの基原は黒大豆で同一、加工方法も同じであるため、大豆イソフラボンの消化・吸収過程に大きな違いはなく、食品中の成分や加工工程による変質の影響もありません。そのため、ガイドラインⅣ(Ⅱ)第１(１)にある「類似する食品」の条件①～③の全てを説明できるものです。  「類似する食品」は発売から３年が経過しており、昨年の販売実績は420万pとなっております。現在までに当該製品をお召し上がりいただいた方から、健康被害の報告は受けておりません。 本品の1日摂取目安量である30g中の大豆イソフラボン含有量は25mg（アグリコン換算）です。本品30gを摂取しても、食品安全委員会によって2006年に報告されている「大豆イソフラボンを含む特定保健用食品の安全性評価の基本的な考え方」にて示された1日の摂取目安上限値30mgは超えません。 　医薬品との相互作用に関しまして、安全性評価シートに記載しております参考文献等を調査した結果、問題ないと判断いたしました。 これらの食経験および安全性評価シートに記載しております既存情報や参考文献の調査結果等により、本品に関しまして、安全性に問題はないと判断しております。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "標題：大豆イソフラボンに骨の溶出を抑制する機能があることの検証  目的：　P：健常な成人が  I：大豆イソフラボンを摂取することで C：大豆イソフラボンを含まない対照品を摂取した人と比較して O：骨の溶出が抑制されることを検証する  背景：  　骨は常に骨形成と骨溶出を繰り返しており、そのバランスで骨量が増減し、骨の強度が変動しています。この骨形成・骨溶出や骨密度に大豆イソフラボンの摂取が及ぼす影響について、摂取上限値を超えない量での介入試験のみを基にした研究レビューが必要であると判断しました。 　 レビュー対象とした研究の特性： 検索は2015年7月16日に1994年～2015年の期間に発表された日本語・英語の文献を対象として㈱マルヤナギ小倉屋の社員が行った。その結果、健常な日本人成人女性を対象に臨床試験を行った9報を採用し、レビューを行いました。  主な結果： 一般的な骨溶出マーカーとして広く使用されております尿中デオキシピリジノリン（Dpd/Cr）値について、採用文献9報のうち群間有意差があるものが2報、摂取前後の群内有意差のみ認められたものが7報でした。今回評価したすべての論文においてDpd/Cr値が有意に減少しておりました。したがって骨の溶出は抑制され、骨成分が維持されていると判断しました。  科学的根拠の質： 論文は全て査読のある学会誌に掲載されています。割り付けのランダム化に関する記述が少なく、バイアスリスクを“中/疑い(-1)”と評価しました。また、2～10週間と比較的短期間の摂取であったこと、被験者は全て成人女性であったこと、採用した文献の大豆イソフラボン摂取量の最も低い値が24mg/日であること、一日の摂取量を上限値の70㎎/日までに抑える必要があること(ともにアグリコン換算)が本研究レビューの限界であると考えます。しかし全ての試験で介入群にDpd/Cr値の有意な減少がみられ、科学的根拠の質に問題はないと判断いたします。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "お客様相談室",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-15-1456",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "25mg(アグリコン換算)",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "黒大豆",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "大豆イソフラボン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8L7IAI",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "・本品の1日摂取目安量30gには脂質2.6g(飽和脂肪酸、コレステロール含む)、ナトリウムは食塩相当量で0.2gが含まれております。糖類は1.1g含まれています。（日本食品標準成分表2015年版(七)炭水化物成分表の国産黒大豆(乾)の値より算出） ・日本人の食事摂取基準(2015年版)より、対象者のうち最も低い推定エネルギー必要量である1,500kcalから脂質および糖質の摂取目安量を算出すると、脂質33～50g、飽和脂肪酸12gとなります。ナトリウムの摂取目標量は食塩相当量として7.0g/日です。 また日本人の食事摂取基準(2015年版)にて糖類、コレステロールの摂取基準は設定されておりませんが、本品30g中の含有量は他の栄養成分値と同様に大変低い値です。 ・これら本品に含まれる各栄養素は摂取基準と比較するといずれも大変低い値であり、本品を摂取目安量以上に多量に摂取しても各栄養素の過剰摂取につながらないと判断しております。 ・また本品および栄養素の過剰摂取に関して注意を促すために摂取上の注意事項として「１日の摂取目安量を守り、過剰に摂取しないでください」の文言を記載しております。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "賞味期限は未開封の場合に限ります。保存料は使用しておりませんので、開封後は密閉容器に入れ冷蔵庫で保管し、お早めにお召しあがりください。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "骨を丈夫にしたい健常な成人女性。ただし大豆アレルギーの方は除く。",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "株式会社マルヤナギ小倉屋　社工場  兵庫県加東市沢部655番",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}