うるおいコラーゲン

{
  "住所": "大阪府大阪市北区梅田1丁目3番1-700号",
  "名称": "コラーゲンペプチド含有食品",
  "電話": "06-6136-5501",
  "商品名": "うるおいコラーゲン",
  "変更日": "2026/11/04",
  "届出日": "2019/07/10",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社ナウカコーポレーション",
  "届出番号": "E241",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "5120001057287",
  "電話番号": "0120-77-6200",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "村上　直樹",
  "保存の方法": "直射日光を避け、冷暗所に保管してください。",
  "摂取の方法": "そのまま、または水や牛乳に混ぜてお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2021/02/01",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "魚由来低分子コラーゲンペプチド",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "[email protected]",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/1",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "２本",
  "表示しようとする機能性": "本品には魚由来低分子コラーゲンペプチドが含まれます。魚由来低分子コラーゲンペプチドには、肌の水分量を保持し、肌の潤いに役立つ機能があることが報告されています。 ※魚由来低分子コラーゲンペプチドとは、魚を原料とした平均分子量が1,000以下になるまで細かく分解されたコラーゲンペプチドのことです。",
  "摂取をする上での注意事項": "●多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日の摂取目安量を守ってください。 ●スティック開封後は、お早めにお召し上がりください。 ●アレルギー体質の方は医師または薬剤師に相談してください。 ●小児の手の届かないところに保管してください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（R6.12.04） ・様式Ⅳの修正",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "月～金曜日（土、日、祝日を除く）9：30～16：30",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "株式会社ナウカコーポレーション　お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "http//www.nauca.jp",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "１、独立法人　国立健康・栄養研究所　素材データベース",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "【製品製造】本届出食品は公益財団法人日本健康・栄養食品協会認定のGMP(適正製造規範)認証を受けた備前化成株式会社で製造及び品質管理を行う。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "当該食品に配合している、魚由来低分子コラーゲンペプチド（コラーゲン加水分解物TYPE-S（新田ゼラチン株式会社））は、これまで日本において2014年から約5年間で約35トン販売しており、2019年4月時点までに、重大・重篤な健康被害は報告されていない。 さらに、安全性試験の結果においても過去に安全性が確認されている原料と同じ製造販売元の原料を使用しており定性的にも同一である。また一日あたりの摂取目安量は過去に安全性が確認されている摂取量の半分である。 医薬品との相互作用において各種データベースを調べた結果、医薬品との相互作用に関する報告はなかったため、適切に摂取する場合には当該製品の安全性に問題ないと判断した。 以上により、当該食品に含まれる魚由来低分子コラーゲンペプチドは、一日あたりの摂取目安量を守り、適切に使用すれば安全性は十分に確保されているものと判断した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "１．標題：魚由来低分子コラーゲンペプチドによる肌の水分量保持に関する研究レビュー（システマティックレビュー） ２．目的： 肌の乾燥が気になる健常者が、魚由来低分子コラーゲンペプチドを摂取した場合と、魚由来低分子コラーゲンペプチドを摂取しない場合とで、角層水分量の保持について違いがあるかどうかを評価した。 ３．背景： コラーゲンペプチドの経口摂取後に血中に存在することが確認されたペプチドは、角層水分量保持効果に寄与することが報告されている。しかし、基原や分解の程度が異なるコラーゲンペプチドの機能性を同等に評価することは難しい。 魚由来低分子コラーゲンペプチドは、水への溶解度が高くなるよう平均分子量1,000 以下まで分解したもので、体への吸収性が高いことから、低用量での角層水分量の保持効果があることが期待される。魚由来低分子コラーゲンペプチドの経口摂取による、ヒトの角層水分量保持効果を網羅的に解析した研究レビューはないため、新たに研究レビューを行うこととした。 ４．レビュー対象とした研究の特性： 英語文献データベースとしてPubMed, Cochrane Library、日本語文献データベースとしてJDreamIII を用い、関連研究を検索した。研究の適格基準は、ヒト試験であること、平均分子量が1,000 以下である魚由来低分子コラーゲンペプチドの角層水分量への影響を評価している研究であること、一次研究の報告であること、査読付きの原著論文であることとした。そして、除外基準は健常者以外の人を対象にした試験の報告、魚由来低分子コラーゲンペプチド以外の成分を併用している報告、明らかに日本人には外挿できない人を対象とした研究の報告とした。 ５．主な結果： 文献検索および評価の結果2 例のRCT 研究が該当した。角層水分量の保持効果はエビデンスの強さが中(B)であった。2報の採用文献からエビデンス総体として1日当たり2.5gの魚由来低分子コラーゲンペプチドを経口摂取することにより、プラセボの経口摂取と比較して有意に角層水分量が高値を示すことが検証されました。魚由来低分子コラーゲンペプチドを経口摂取に起因する有害事象はありませんでした。 ６．科学的根拠の質： 症例減少バイアス、その他のバイアスに中～高程度のバイアスリスクがあり、バイアスリスク総体として中程度と評価した。非直接性は中程度、不正確性、非一貫性は低程度と評価した。研究レビューの限界として、出版バイアスが不明であり、効果の認められなかった研究が報告されていないリスクがある。また、採用した文献の被験者が中国人女性であるが、作用機序ならびに人種や生活環境、食生活の類似性を考慮し、日本人男女に外装できると判断した。一定の科学的根拠の質が確保されていると判断し、上記結果に重大な影響はないと判断した。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "営業企画部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-77-6200",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "2,500ｍｇ",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "フィッシュコラーゲンペプチド（ゼラチンを含む）",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "魚由来低分子コラーゲンペプチド",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk97MIAQ",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "届出食品の一日摂取目安量5.4ｇあたりの栄養成分は、脂質は定量下限未満、糖類は1.9g（炭水化物1.9g）、ナトリウムは11.18mｇ（食塩相当量は0.028ｇ）である。 健康増進法施行規則第11 条第2 項「日本人の食事摂取基準（2015 年）」で定める成人男女目標量の上限は脂質が58～88ｇ（飽和脂肪酸は15.6ｇ～21.0ｇ）、ナトリウム2756ｍｇ～3150ｍｇ（食塩相当量が7～8ｇ）であり、届出食品の一日の摂取目安量あたりの栄養成分含有量は十分に低い判断する。 糖類に関しては、日本において摂取基準は設定されていないが、炭水化物として考えると、「日本人の食事摂取基準（2015年）」には、成人男女の目標値の上限が284～431gと定められている。また、WHOのガイドラインにおいては推奨する遊離糖（糖類）の摂取を成人の1日当たりの摂取エネルギーの10％未満の値を計算すると、44～66g未満と計算される。届出食品の摂取目安量あたりの当該栄養成分の含有量は、これらと比較して低い値である。以上のことから、当該栄養素の過剰摂取につながるリスクは極めて低いと判断した。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "肌の乾燥が気になる方。",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "製造者：備前化成株式会社 第2工場　岡山県赤磐市徳富510番地1 備前化成株式会社　第3工場　岡山県赤磐市徳富512番地1",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}