骨密度の維持に役立つ　オリゴ糖酸Ｃａ（カルシウム）（マルトビオン酸Ｃａ含有）

{
  "住所": "愛知県知多市北浜町24番地の5",
  "名称": "マルトビオン酸Ｃａ含有加工食品",
  "電話": "0562-55-5197",
  "商品名": "骨密度の維持に役立つ　オリゴ糖酸Ｃａ（カルシウム）（マルトビオン酸Ｃａ含有）",
  "変更日": "2025/10/23",
  "届出日": "2019/07/04",
  "撤回日": "2026/02/13",
  "法人名": "サンエイ糖化株式会社",
  "届出番号": "E220",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "7180001094703",
  "電話番号": "0562-55-5197",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "太田隆行",
  "保存の方法": "直射日光、高温・多湿を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "一日摂取目安量　2包　　飲み物や料理に溶かしてお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が不十分",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "販売の予定がないため",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2019/09/12",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "なし",
  "機能性関与成分名": "マルトビオン酸Ｃａ",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "２包",
  "表示しようとする機能性": "本品にはマルトビオン酸Ｃａが含まれるので、骨密度の維持に役立つ機能があります。本品は丈夫な骨を維持したい方に適した食品です。",
  "摂取をする上での注意事項": "●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ●乳幼児の手の届かないところに保管してください。 ●開封後はお早めにお召し上がりください。 ●本品は難消化性の糖質であるため、摂り過ぎ、あるいは体質・体調により、おなかがゆるくなる可能性があります。1日の摂取目安量を守ってください。 ●本品は1日摂取目安量あたりカルシウムが320mg含まれています。カルシウムの過剰摂取にならないよう注意してください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "(2019.10.24)様式Ⅵ表示見本の追加修正 (2021.1.14)別紙様式（Ⅲ）分析方法を示す資料（公開および非公開）の追加修正",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "平日10:00～17:00（土・日・祝日を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "評価が十分",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "サンエイ糖化株式会社　素材開発部",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "http://www.sanei-toka.co.jp/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1．e-ヘルスネット 2．独立行政法人国立健康・栄養研究所（「健康食品」の安全性・有効性情報）",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本届出食品を委託している工場は、製品バルク製造では国内GMP及び米国GMP認定工場であり、さらに食品安全の管理システムISO22000の認証も取得しています。また、包装製造では、FSSC22000の認証を取得しています。製品バルク製造及び包装製造は適正な製造基準に従って本届出食品を製造しています。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "【食経験の評価】 届出商品『骨密度の維持に役立つ　オリゴ糖酸Ca（カルシウム）（ マルトビオン酸Ca含有）』は、でん粉を原料に、アミラーゼ等の酵素糖化とグルコースオキシダーゼによる酵素法を組み合わせ製造された、オリゴ糖酸Ca（マルトビオン酸Ca含有）を顆粒化した商品である。当該製品は、1日摂取量目安8g中に機能性関与成分のマルトビオン酸Ca（5.1ｇ）を主成分として含有している。マルトビオン酸は喫食実績が乏しいため、安全性試験により評価した。 【安全性試験】 ＜細菌を用いた復帰突然変異試験＞ サルモネラ菌4菌株と大腸菌1菌株を用いて、マルトビオン酸Caの細菌における遺伝子突然変異誘発性を検討した結果、全5菌株において遺伝子突然変異誘発性を有さなかった。 ＜ラット単回投与毒性試験＞ マルトビオン酸Caを雌雄ラット各5匹に14日間、単回強制経口投与したが、いずれのラットにも異常は認められなかった。 ＜ラット90日間反復投与毒性試験＞ オリゴ糖酸Ca（マルトビオン酸Ca含有）を雌雄各10匹のラットに90日間投与した結果、各投与群の雄雌ともに被験物質投与に関連した毒性変化は認められなかった。 ＜ヒト過剰摂取試験＞ 当該製品と同組成であるオリゴ糖酸Ca（マルトビオン酸Ca含有）を1日24 g（マルトビオン酸Caとして15.2g）を健常な日本人成人男女21名（男性11名、女性10名）に4週間継続して摂取させたオープン試験を行った結果、身体測定・理学検査、末梢血液検査、尿検査、自覚症状、医師による内科的検査において、当該製品によると考えられる臨床上問題となる変動・有害事象は認められなかった。 ＜ヒト長期摂取試験＞ 閉経後の女性34（2群：1群17名）に当該製品と同組成であるオリゴ糖酸Ca（マルトビオン酸Ca含有）を１日8ｇ（マルトビオン酸Caとして5.1g）、24週間継続して摂取する二重盲検並行群間比較試験を行った結果、身体測定・理学検査、尿検査、末梢血液検査、自覚症状及び医師による内科的検査において、臨床上問題となる変動・有害事象は被験食品の両試験群に認められなかった。 以上より、関与成分であるマルトビオン酸Caおよび本届出食品は摂取目安量を守り適切に摂取する場合、安全性に問題はないと判断した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "≪標題≫ マルトビオン酸Caが閉経後日本人女性の骨密度へ及ぼす影響 ≪目的≫ 閉経 (自然閉経) 後1年以上経過した日本人成人女性がマルトビオン酸Caを、継続的に摂取した場合、骨密度の維持機能等、骨の健康を維持する作用を有するか確認する。 ≪背景≫ これまでの研究により、マルトビオン酸はカルシウムなどのミネラル塩の可溶化安定性に優れ、カルシウムの体内吸収を増進させることや、骨再構築（骨リモデリング）過程において骨を溶解する（骨吸収）働きを持つ破骨細胞の分化を抑制することが報告されている。今回、閉経後の日本人女性がマルトビオン酸Caを主成分とする粉飴を摂取した際の骨密度の変化を評価することにした。 ≪方法≫ 年齢が50歳以上69歳以下で、閉経 (自然閉経) 後1年以上経過したと自覚している日本人女性34名を無作為に2グループに分け、試験食品またはプラセボ食品を1日2包、24週間継続摂取させた。摂取開始前、摂取12週間後および24週間後に、DEXA法による骨密度測定と、末梢血検査による骨代謝パラメーター測定を行った。 ≪主な結果≫ 試験に参加した34名のうち、試験前に設定した基準である、介入期間中にビタミンD、ビタミンKの目安摂取量およびカルシウムの推奨摂取量を超過した11名および遵守事項を守っているか判断出来ない4名を解析対象から除外19名で解析を行った。摂取12週間後および24週間後の腰椎正面総量の骨密度は、プラセボ食品群では低下傾向にあったが、試験食品群では有意な増加が確認された。また、骨吸収マーカーである破骨細胞にのみ存在する酵素TRACP-5bは、摂取前には両群で基準値（120～420mU/dL）よりも高値であったが、試験食品群では介入期間中に基準値内までに低下する傾向が観察された。以上の結果から、マルトビオン酸Caの継続摂取は、閉経後の日本人女性に対して、骨密度の維持効果に有効であると考えられた。 また、試験食品が原因と思われる有害事象は確認されなかった。 ≪科学的根拠の質≫ 研究の限界として解析に付した人数がやや少ないことが挙げられる。しかしながら、介入期間中に食事調査を行い、骨密度へ影響すると考えられるビタミンD，ビタミンKの目安摂取量およびカルシウムの推奨摂取量を超過した者を解析より外していることや、二重盲検ランダム化比較で行っており、限りなくバイアスが排除された試験であると判断できる。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "素材開発部　素材開発課",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0562-55-5197",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "UMIN000025401",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "1",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "5.1ｇ",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "オリゴ糖酸Ｃａ（マルトビオン酸Ｃａ含有）",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "マルトビオン酸Ca",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk7euIAA",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "当該製品1日当りの摂取目安量（8g）あたりの脂質は検出せず（※1）、炭水化物6.72g、食塩相当量0～0.006gであり、日本人食事摂取基準(2015年版)の目標量と比較してもごく微量であり健康増進法施行規則第11条第2項で定めるそれぞれの栄養素の過剰摂取にはつながらないと判断した。 「日本人の食事摂取基準（2015年）」による推定エネルギー必要量（70歳以上、身体活動レベルⅠ）は、女性で1500kcal、男性で1850kcalであり、WHO（世界保健機関）では糖類の摂取量について、1日のエネルギー総摂取量の10%未満に減らすよう勧めており、その基準で換算すると女性で150kcal以下、男性で185kcal以下となる。機能性関与成分であるマルトビオン酸は難消化性の二糖類であり、当該製品中の糖質のエネルギー値は6.72kcalであるため、WHOのガイドラインと比較して非常に低い値である。 以上のことから、本品の継続的な摂取は、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないと判断した。 ※1：一般財団法人 日本食品分析センターにおけるコレステロール分析の定量下限値（0.01 g/100g）以下  本品は一日摂取量目安あたりカルシウムが320mg含まれている。この含有量は日本人の食事摂取基準（2015年度版）における成人男女のカルシウムの推定平均必要量（500～650mg）ならびに推奨量（650～800mg）に対して半量近くであり、且つ耐容上限量（2500mg）に対して1割程度であるため、本品をカルシウムが豊富な他の食品と併用して摂取した場合においてもカルシウムの過剰摂取につながらないよう本品の多量摂取については注意が必要と考える 。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "本品は粉末剤であるが、商品形体が4gを1本に個包装されており、食事の際に食品や飲み物に混ぜて摂取する形態であるため、過剰摂取の可能性は低いと考えられる。",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "0",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "骨の健康が気になる日本人中高年女性",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "アリメント工業株式会社　本社工場　山梨県南巨摩郡南部町南部7764番地 株式会社トラスト　東京都あきる野市二宮東3丁目9番地の3",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "0",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "1"
}