ビフィズス菌

{
  "住所": "千葉県浦安市高洲2丁目4番10号",
  "名称": "ビフィズス菌末（生菌）加工食品",
  "電話": "047-304-6666",
  "商品名": "ビフィズス菌",
  "変更日": "2026/09/04",
  "届出日": "2019/06/28",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社インシップ",
  "届出番号": "E203",
  "所在地①": "静岡県富士市大淵4527-7",
  "所在地②": "静岡県静岡市駿河区西脇614-1",
  "所在地③": "静岡県富士市今泉花の木643-2",
  "所在地④": "静岡県富士市今泉字三条319-1",
  "所在地⑤": "静岡県富士宮市阿幸地町334",
  "法人番号": "8040001029531",
  "電話番号": "047-390-9546",
  "中間製品①": "1",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "小野伸二郎",
  "保存の方法": "高温多湿及び直射日光を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "1日1粒を目安にそのまま水などと一緒にお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "1",
  "最終製品③": "1",
  "最終製品④": "1",
  "最終製品⑤": "1",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が十分",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2019/08/28",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "ビフィズス菌BB536",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/1",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "1",
  "製造又は加工の基準②": "1",
  "製造又は加工の基準③": "1",
  "製造又は加工の基準④": "1",
  "製造又は加工の基準⑤": "1",
  "一日当たりの摂取目安量": "1粒",
  "表示しようとする機能性": "本品にはビフィズス菌BB536が含まれます。ビフィズス菌BB536には、腸内環境を良好にし、腸の調子を整える機能が報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "・過剰に摂取することは避け、一日摂取目安量を守ってお召し上がりください。・原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。・妊娠、授乳中の方は医師に相談してください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "三生医薬株式会社大渕工場",
  "製造者氏名又は製造所名②": "有限会社アルプス西脇ファクトリー",
  "製造者氏名又は製造所名③": "三生医薬株式会社 依田橋工場",
  "製造者氏名又は製造所名④": "三生医薬株式会社 依田橋第二工場",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "三生医薬株式会社 阿幸地工場",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2025.09.26）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報、原材料及び分析に関する情報、様式IV 健康被害の情報収集体制 （2026.02.05）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 （2026.09.04）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "(2019/8/28)表示見本を修正（2024/1/4）表示見本を修正 (2024/12/18)分析方法を修正",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "10:00～16:00(土、日、祝日を除く)",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "http://www.inship.jp",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1.　独立行政法人　国立健康・栄養研究所　「健康食品」の安全性・有効性情報 2.　独立行政法人　医薬品医療機器総合機構　医療用医薬品の添付文書情報 3.　城西大学薬学部　食品－医薬品相互作用データベース　Ver.10.0 4.　厚生労働省　e－ヘルスネット　食物と薬の相互作用 5.　管理薬剤師.com　食品と医薬品の相互作用 6.　くすりの適正使用協議会　くすりと食品の相互作用 7.　公園前薬局　堀美智子の部屋　サプリメントと相互作用",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "【三生医薬株式会社大渕工場・依田橋工場・依田橋第二工場・阿幸地工場・富士根工場】国内GMP(公益財団法人 日本健康・栄養食品協会)認定工場で製造　【有限会社アルプス西脇ファクトリー】国内GMP(公益財団法人 日本健康・栄養食品協会)認定工場で製造",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "○喫食実績による食経験の評価：当該製品は機能性関与成分であるビフィズス菌BB536を100億個／日含むハードカプセル形態の栄養補助食品であり、2012年より全国的に通信販売を行っている。これまでに累計16万袋以上販売されているが、本品に起因する安全性上の重篤な有害事象は報告されていない。したがって当該製品の安全性に問題ないと考える。 ○機能性関与成分「ビフィズス菌BB536」に関する評価：ビフィズス菌は母乳栄養児から初めて分離され、乳児の健康に寄与する有用な腸内菌として注目されてきた。その後の研究によりビフィズス菌は乳児から高齢者まで幅広い年齢層の腸内に存在し、有用菌としてヒトの健康維持に寄与していることが認められている。ビフィズス菌BB536は1969年に健康な乳児から分離され、DNAの相同性および糖分解性状からビフィズス菌の一種であるビフィドバクテリウム　ロンガムであることが確認されている。ヒトの腸内に存在するビフィズス菌には現在12の菌種があるが、ビフィドバクテリウム　ロンガムはヒトの腸内に年齢を問わず検出され、乳児から高齢者まで幅広くヒト腸内に存在する主要なビフィズス菌の一種であることが認められている。 ビフィズス菌BB536は1977年にビフィズス菌含有牛乳「森永ビヒダス」として初めて食品に利用され、1980年からは「ビヒダスプレーンヨーグルト」に、更に1991年からはビフィズス菌含有牛乳「森永カルダス」に利用され全国に販売されている。菌末製品としては2005年からビフィズス菌カプセル「ビヒダスBB536」として、2008年からは「ビフィズス菌末　BB536」として販売されている。現在まで食品として乳児から高齢者まで幅広い年齢層に食され、その食経験は約39年に及ぶが安全性上の問題はみられていない。更に1996年には「ビヒダスプレーンヨーグルト」が、2001年には「森永ビヒダス」と「森永カルダス」が各々特定保健用食品の許可を取得し、その安全性と保健機能が認められている。また、2009年にはアメリカ食品医薬品局からGRAS（Generally Recognized As Safe、「一般的に安全と認められたもの」）認定を受け、食品としての安全性がアメリカにおいても認められた。 以上の食経験および特定保健用食品としての実績などをもとにビフィズス菌BB536は十分な安全性が確認されている。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "標題：ビフィズス菌BB536摂取と排便状況および腸内環境に及ぼす影響  目的：ビフィズス菌BB536の摂取が、健康な成人の腸内環境（腸内細菌が作り出す腐敗産物である便中アンモニア量）と腸の調子（排便頻度）に及ぼす影響を、文献を網羅的に調べることで検討した。 背景：排便が滞るなど消化器官が正常に活動できなくなると、健康状態に関係する生活の質（QOL）が低下するほか、腸内で有害な腐敗産物が増加する。ビフィズス菌や乳酸菌の摂取が、正常な消化器官の活動を助ける可能性が報告されているが、ビフィズス菌BB536が消化器官の活動に及ぼす影響について、文献を網羅的に調べた研究レビューはない。 レビュー対象とした研究の特性：健康な成人に、ビフィズス菌BB536を20億以上含む食品、またはビフィズス菌BB536のみを除いた対照食品を1週間以上摂取させ、排便頻度と便中アンモニア量を比較調査した文献を探した。国内外の５つの文献データベースを検索したところ（2014年11月）、牛乳や発酵乳などの食品形態でビフィズス菌BB536を20億～200億／日の用量で摂取した7つの文献が見つかり、これらの文献の中に10個のヒト試験の結果が記載されていた。 主な結果：排便頻度を調べた6つの試験結果は、1つが増加を示さなかったが5つが増加を示し、これらの結果を統計学的に統合した解析の結果は増加を示した。また、便中アンモニア量を調べた4つの試験（3文献）の結果については、対照食品摂取群と比較して減少を示した研究は1つであったが、その他2つの試験でもビフィズス菌BB536摂取時期における便中アンモニア量の減少傾向や摂取終了後の増加が見られた。これらの結果を統計学的に統合した解析の結果は、ビフィズス菌BB536摂取が便中アンモニア量を減少させることを示した。これらの結果から、ビフィズス菌BB536を含む食品の摂取は、健康な成人の腸内環境を良好にし、腸の調子を整えると考えられた。 科学的根拠の質：検索された10の試験のうち、2つが研究の精度が高いとされるランダム化比較試験で、8つが研究の精度が低いとされる非ランダム化比較試験だった。精度が低い試験も含めて評価したことから、評価の信頼性は限定されるが、試験結果に顕著なバラつきは認められず、評価結果は妥当だと判断された。 （構造化抄録）",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "商品部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "047-390-9546",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "100億個",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "ビフィズス菌末",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "ビフィズス菌BB536",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk9MNIAY",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "当該製品の一日摂取目安量あたりの脂質は0.004g、ナトリウムは0.836mg、食塩相当量は0.002gであり、食事摂取基準(2015年)で定められている目標量と比較しても微量である。 また、糖類の摂取基準は日本では設定されていないが、世界保健機関（WHO）が推奨している摂取量と比較すると、当該製品中の炭水化物0.339gをすべて糖類と仮定しても微量である。以上より当該製品の摂取は、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取にはつながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "・開封後はチャックをしっかり閉め、お早めにお召し上がりください。・乳幼児の手の届かない所に置いてください。・ぬれた手で触らず、衛生的にお取り扱いください。・天然原料使用のため、まれに色が変化する場合がありますが、商品の品質には問題はありません。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "おなかの調子を整えたい健康な成人（ただし、妊産婦及び授乳婦を除く。）",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "三生医薬株式会社富士根工場　静岡県富士宮市小泉1661-1",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}