ぎゅっとルテイン　きらきらケール

{
  "住所": "兵庫県尼崎市西向島町15番1",
  "名称": "ケール",
  "電話": "06-4300-6199",
  "商品名": "ぎゅっとルテイン　きらきらケール",
  "変更日": "2026/08/06",
  "届出日": "2019/04/03",
  "撤回日": "",
  "法人名": "日本山村硝子株式会社",
  "届出番号": "E2",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "1140001054947",
  "電話番号": "06-4300-6124",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "山村昇",
  "保存の方法": "冷暗所にて保存して下さい。",
  "摂取の方法": "そのままお召し上がり下さい。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "生鮮食品",
  "②安全性の評価": "評価が十分",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2019/06/07",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "ルテイン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "[email protected]",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "可食部60g（1パック） 機能性が報告されている一日当たりの機能性関与成分の量の半分（50%）を摂取できます。",
  "表示しようとする機能性": "本品にはルテインが含まれます。ルテインを10mg/日摂取すると、ブルーライトなどの光による刺激から目を保護するとされ、年齢とともに減少する網膜黄斑部の色素量を増加させることで目の調子を整えることが報告されています。本品を60g食べると、機能性が報告されている一日当たりのルテインの量の50%を摂取できます。",
  "摂取をする上での注意事項": "一日の摂取目安量を守って下さい。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2026.02.12）様式I 届出食品、届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式II 機能性関与成分の相互作用に関する評価、安全性評価、様式III 原材料及び分析に関する情報、様式IV 健康被害の情報収集体制、様式V 機能性に係る事項、【最終製品に関する研究レビュー、機能性関与成分に関する研究レビュー】、機能性の科学的根拠、作用機序、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 （2026.08.06）様式I 届出後の届出項目、様式V 【最終製品に関するシステマティックレビュー、機能性関与成分に関するシステマティックレビュー】、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "(2019/9/6) 表示見本、別紙様式2、別紙様式Ⅱ-1、様式Ⅶの変更 (2023/11/10)様式Ⅲ、別紙様式Ⅲ-2、別紙様式Ⅲ-3、様式Ⅳ、表示見本、組織図・連絡フローチャート、別紙様式2の変更 (2024/1/16)表示見本の変更 (2024/10/11)様式Ⅳの修正",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "月曜日～金曜日　9:00-17:45",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "植物事業部",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.kiravege.jp/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1. 国立健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報 2. 城西大学薬学部　食品-医薬品相互作用データベース 3. 厚生労働省　e-ヘルスネット　食物と薬の相互作用",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本商品の生産を行っている植物工場施設では、作業現場に入る際の手洗い・アルコール消毒の徹底、かつ粘着クリーナー清掃とエアシャワー洗浄の実施により、異物混入リスクを最小限に抑えている。商品の重量や鮮度・外観などの規格を設定し、それに適合する商品のみを出荷する体制を取っており、また機能性関与成分であるルテイン含量のモニタリング調査を定期的に実施している。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "【喫食実績による食経験の評価】 ケール（Brassica oleracea var. acephala DC.）はキャベツやブロッコリーの原種であり、ヨーロッパでは紀元前から栽培され食用とされてきた。日本には18世紀の江戸時代初期に伝わり、戦後になって広く食用として消費されるようになった。葉を摘んで各種料理に利用するほか、農作物としては若い葉が青汁に使用されることが多い。いずれにしても、ケールは海外では2000年以上、国内においても数十年に亘る豊富な食経験があると考えられる。 弊社においては、当該製品「ぎゅっとルテイン　きらきらケール」と同等のケール商品の製造を2014年から開始し、これまでに2.6トン以上を販売してきた。これまでに当該製品に関する健康被害情報は入っていないため安全と考えられる が、ルテインの一日当り摂取量が不明確であるため、データベースを用いた既存情報の調査を行った。 【既存情報による評価】 データベース調査の結果、「JECFA（FAO/WHO合同食品添加物専門家会議） においてADI （一日摂取許容量）を0～2 mg/kg体重とされた」、「欧州食品安全機関（EFSA）は食品添加物としてのルテインのADIを1mg/kg体重/日に設定した」と報告されている。さらに、ルテインを機能性関与成分として含む食品は既に多数販売されていることに加え、当該商品は生鮮野菜であるため、濃縮物とは異なり通常の食事から摂取しているものと同等であると考えられ、安全性は非常に高いものと推測される。 ルテインは、化学式C40H56O2で示されるカロテノイドの一種であり、固有の構造を有する。従って、既存情報や研究論文中の「ルテイン」は、本届出商品に含まれる機能性関与成分のルテインと同じ化合物であると判断した。ルテインと医薬品との相互作用に関しては、既存のデータベースを検索した結果から報告例は無かった。  以上の根拠から、一日摂取目安量当りのルテイン含有量5mgを摂取することによる安全性に問題は無いと判断した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】 機能性関与成分「ルテイン」が光による刺激から目を保護するとされる網膜（黄斑部）色素を増加させる機能性に関するシステマティックレビュー 【目的】 「健康な成人において、ルテインを含む食品を摂取すると黄斑部色素量を増加させるか」を検証するためシステマティックレビュー（SR）を実施する。 【背景】 眼は常に光酸化ストレスを受けており、フリーラジカルや一重項酸素を産生しやすいブルーライトは網膜に障害を及ぼす。光障害を抑制する機構として、網膜の中心部（黄斑部）に多く存在している黄斑色素が視細胞を光酸化ストレスから守っている。しかし、黄斑色素は健常者においても加齢によって減少することが報告されており、加齢黄斑変性症などの疾患に繋がる恐れがある。 ルテインは緑色野菜や卵黄に多く含まれているカロテノイドであり、網膜の主要カロテノイド（黄斑色素）として眼の機能維持に不可欠である。しかし、ルテインは生体内では合成されず、食物より摂取する必要がある。そこで本SRでは、疾病に罹患していない者がルテインを経口摂取することで、黄斑部色素量を増加させる効果があるのかを検証した。 【レビュー対象とした研究の特性】 最終検索日：2025年12月9日、検索対象期間：検索対象期間：DB掲載開始～検索日まで、対象集団の特性は293名の健常な男女、年齢は18歳～69歳、最終的に評価した論文数は5報、研究デザインはすべてRCT (プラセボ対照ランダム化二重盲検比較試験）であった。届出者はSR主宰者からSRを購入しているが、SRの作成には関与せず利益相反は無い。 【主な結果】 採用された研究の対象は健常な成人、機能性については、黄斑色素光学密度（MPOD）について評価されていた。また、RCT (プラセボ対照ランダム化二重盲検比較試験）であった。本研究レビューにより、疾病に罹患していない者がルテインを一日当たり10～20 mg摂取することで、対照食摂取群と比較して光による刺激から目を保護するとされる網膜（黄斑部）の色素量の増加に対して科学的根拠を有すると判断した。 【科学的根拠の質】 本研究レビューでは5つのデータベースを用いて文献の収集を行ったが、採用文献を日本語又は英語で記載された文献に限定したため、言語によるバイアスが懸念された。また、採用された文献が5報と少なく、且つ採用文献5報中4報でUMIN等への登録に関する記載がなく、出版バイアスが存在する可能性は否定できないと考えられた。したがって、今後の更なる研究の注視が必要である。しかし、本採用文献では日本人対象の研究が２報含まれており、すべての文献においても肯定的な結果が得られていること、エビデンスの確実性も「高（A）」と問題ないレベルであることから本レビューが表示しようとする機能性の根拠として妥当であると評価した。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "植物事業部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "06-4300-6124",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "5mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "ルテイン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk9CYIAY",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品の一日摂取目安量あたりに含まれる栄養素は、以下の通りである。 　・脂質：0.5g 　・炭水化物：1.2g 　・ナトリウム：7.6mg 　・食塩相当量:0.019g 上記の通り、本品に含まれる脂質、ナトリウムについては微量であり、過剰摂取につながる恐れはないと考える。また、糖類について日本での摂取基準は設定されていないが、WHOのガイドラインでは、遊離糖（糖類）を一日に摂取する熱量の10%未満（成人では約50 g未満）、望ましくは5%未満（約25 g未満）とすることを推奨している。本品中の炭水化物が全て糖類と仮定しても、WHOが推奨している糖類の摂取基準と比較して低い値である。 　以上より、本品を継続的に摂取しても、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰摂取につながらないと判断した。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常成人",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "日本山村硝子株式会社 兵庫県尼崎市西向島町15番1  山村JR貨物きらベジステーション株式会社 福井県大飯郡おおい町尾内第9号65番地",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "0",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}