南インド由来茶ゾネ（ＺＯＮＥ）

{
  "住所": "福岡県福岡市博多区中洲5-3-8　アクア博多8階",
  "名称": "Ｌ-テアニン含有混合茶（ティーパック）",
  "電話": "092-283-8301",
  "商品名": "南インド由来茶ゾネ（ＺＯＮＥ）",
  "変更日": "2026/09/25",
  "届出日": "2019/06/27",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社エモテント",
  "届出番号": "E195",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "6290001024022",
  "電話番号": "0120-296-243",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "小林 稔",
  "保存の方法": "直射日光、高温多湿を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "ティーパック1袋に対して沸騰水130mlを注ぎ、1分30秒間ティーパックを上下に振り動かしながら浸出し、ティーパックを取り出してお召し上がりください。一過性の作業にともなうストレスをやわらげることを希望される方はご希望の時間帯に、起床時の疲労感や眠気の軽減を希望される方はおやすみ前に、お召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2019/09/03",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "Ｌ-テアニン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "[email protected]",
  "上記手段以外の連絡先": "http://a-kazoku.emotent.jp/",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1包（3g）",
  "表示しようとする機能性": "本品には「Ｌ-テアニン」が含まれます。Ｌ-テアニンには、良質な眠り（朝目覚めたときの疲労感を軽減）をもたらすことが報告されています。本品は、睡眠の質が気になる方に適しています。また、Ｌ-テアニンには、一過性の作業ストレス（精神的負担）をやわらげることが報告されています。本品は、精神的なストレスが気になる方に適しています。",
  "摂取をする上での注意事項": "本品は多量に摂取することで疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日当たりの摂取目安量を守ってください。降圧剤、興奮剤を服用している場合は、医師に相談してください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2026.07.24）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（Ｒ１．１２．１９）様式Ⅵ、「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の修正  （Ｒ１．１２．１９）様式Ⅵ、データベース上の「摂取の方法」の修正  （Ｒ１．１２．１９）様式Ⅵ、表示見本の「摂取の方法」の修正  （Ｒ１．１２．１９）様式Ⅵ、表示見本の「一日当たりの摂取量」の追記  （Ｒ１．１２．１９）様式Ⅵ、表示見本への「届出番号」の追記  （Ｒ６．１０．２）様式Ⅰ　1.（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価の変更  （Ｒ６．１０．２）様式Ⅱ　食経験の評価、既存情報を用いた評価、安全性試験に関する評価、機能性関与成分の相互作用に関する評価の内容変更  （Ｒ６．１０．２）別紙様式（Ⅱ）－１の変更",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "月～日　9：00～21：00",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談窓口",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "http://a-kazoku.emotent.jp/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "厚生労働省「e-ヘルスネット」 独立行政法人医薬品医療機器総合機構「医療用医薬品の添付文書情報」 城西大学薬学部「食品-医薬品相互作用データベース」 Yokogoshi H, Kato Y, Sagesaka YM, et al. Reduction effect of theanine on blood pressure and brain 5-hydroxyindoles in spontaneously hypertensive rats. Biosci Biotechnol Biochem. 1995;59(4):615-618.  Yokogoshi H, Kobayashi M. Hypotensive effect of gamma-glutamylethylamide in spontaneously hypertensive rats. Life Sci. 1998;62(12):1065-1068.  Kimura R, Murata T. Influence of alkylamides of glutamic acid and related compounds on the central nervous system. I. Central depressant effect of theanine. Chem Pharm Bull (Tokyo). 1971;19(6):1257-1261.  Kakuda T, Nozawa A, Sugimoto A, et al. Inhibition by theanine of binding of [3H]AMPA, [3H]kainate, and [3H]MDL 105,519 to glutamate receptors. Biosci Biotechnol Biochem. 2002;66(12):2683-2686.",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本製品は、ＳＱＦ Ｃode Edition 7.2レベル3　（2014年10月取得Ｎｏ.639558）の品質マニュアルに 基づいた体制の工場に、製造委託を行っております。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "当該製品の機能性関与成分であるL-テアニンは、緑茶葉に最も多く含まれるアミノ酸の一種です。茶は古くから日本に普及しており、茶に含まれるL-テアニンは1000年以上の食経験があると考えられています。 　サプリメント形態の喫食実績として、当該製品と同等の原材料を使用した複数の製品を評価しました。これらはL-テアニンを一日摂取目安量当たり200～500 mg含んでおり、2003年より少なくとも合わせて5万個以上を全国で販売しておりますが、これまでにL-テアニンの摂取と関連性のある重篤な健康被害は報告されておりません。  　健常成人を対象とした長期摂取試験及び過剰摂取試験においても、L-テアニンの安全性が確認されていました。 　ただし、L-テアニンと医薬品との相互作用として、降圧剤、興奮剤を服用する際は注意が必要と考えられるため、当該製品のパッケージ等で、注意事項として記載しております。 　以上より、当該製品の安全性には問題がないと判断しました。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "評価する機能性の項目：本品にはＬ-テアニンが含まれます。「Ｌ-テアニンには、良質な眠り（朝目覚めたときの疲労感を軽減）をもたらすことが報告されています。本品は、睡眠の質が気になる方に適しています。」また、Ｌ-テアニンには、一過性の作業ストレス（精神的負担）をやわらげることが報告されています。本品は、精神的なストレスが気になる方に適しています。 （「　」：対象とする機能）  （ア）標題  Ｌ-テアニンの摂取は、睡眠の質を改善すると考えられる。  （イ）目的  健常成人に機能性関与成分Ｌ-テアニン（200mg）を就寝前に摂取させると、プラセボと比べ睡眠の質が改善するかについて明らかにする目的で、起床時に昨夜の睡眠に関するアンケートや、睡眠中の生理学的指標について調査した。  （ウ）背景  Ｌ-テアニンの睡眠改善効果について、個々の文献では報告されているものの、それらを網羅的に評価された文献はなかったため、Ｌ-テアニンが夜間睡眠の質を改善するかを結論付けることは出来なかった。そこで、検証が必要となった。  （エ）レビュー対象とした研究の特性  英語文献検索には、PubMed（検索対象期間：1971年～2015年3月8日）、 Cochrane Libarary(1997年～2015年2月12日)のデータベースを用い2015年3月8日に検索を実施した。また、日本語文献は、JSTPlus（検索対象期間：1981年～2015年3月4日）、JMEDPlus(1981年～2015年3月3日)、JST7580(1975年～1980年12月8日)のデータベースを用い2015年3月5日に検索を実施した。健常日本成人を対象集団とし、Ｌ-テアニンを摂取しない群と比較した試験デザインである2報の文献を評価した。これらの文献は原料を販売している企業と、国立研究機関との共同研究の結果である。  （オ）主な結果  評価した2報の結果をまとめ、統計的に解析した結果、Ｌ-テアニン摂取によりアンケート調査で「疲労回復感」、「眠気」について Ｌ-テアニン摂取と強い関連性が認められた。また、アンケートの「夢み」、「睡眠時間延長感」および睡眠中の交感神経活の抑制は、Ｌ-テアニンと中程度の関連性が認められている。一方、就寝の睡眠時間はＬ-テアニンにより延長されなかった。以上より、Ｌ-テアニンの摂取は睡眠の質を改善すると考えられる。  （カ）科学的根拠の質  レビューに関しては、英語の文献の収集はPubMedとCochrne Libraryの2つのデータベースであり、英文以外の他の言語で書かれた文献について検索はされていないといった問題がある。日本語の文献についても日本で広く検索で使用されているデータベースであるJDream Ⅲ(JSTPlus、JMEDPlus、JST7580)を用いたが、データベースに収載されていない文献の存在も否定できないと考えられる。選定された文献についてはCONSORT声明に則って記載された文献は無かったことから、文献の質の限界も考慮すべきと考えられる。出版バイアスリスクについては、選定された文献が2報であることから内容の精査には至らなかった。選定された2報の文献は食品添加物のＬ-テアニンを用いており、最終製品「南インド由来茶ゾネ（ＺＯＮＥ）」に含有する機能性関与成分“Ｌ-テアニン”と同等である。なおUMIN-CTRの活用が進んでいないことから、出版バイアスの可能性は否定できないと判断した。以上を鑑みてもTotality of Evidenceの観点からエビデンス総体の質はおおむね良好と考えられる。本研究の対象となった1次研究において、そこで招集された参加者に潜在的なサンプリング・ バイアスがある可能性があるが、これはシステマティック・レビューに共通する限界である。本研究における結論については、後発の1次研究によって大きく変更される可能性は考えにくいが、一日当たりの有効摂取量に関する更なる研究が報告されることが望ましい。  　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（構造化抄録）  評価する機能性の項目：本品にはＬ-テアニンが含まれます。Ｌ-テアニンには、良質な眠り（朝目覚めたときの疲労感を軽減）をもたらすことが報告されています。本品は、睡眠の質が気になる方に適しています。また、「Ｌ-テアニンには、一過性の作業ストレス（精神的負担）をやわらげることが報告されています。本品は、精神的なストレスが気になる方に適しています。」 （「　」：対象とする機能）  （ア）標題  Ｌ-テアニンの摂取は、ストレスを緩和する機能が考えられる。  （イ）目的  健常成人に、機能性関与成分Ｌ-テアニン200mgをストレス負荷前に摂取させると、プラセボと比べてストレスをやわらげる 機能があるかについて明らかにする目的で、一過性の作業に伴うストレス負荷における一過性の作業にともなうストレスのアンケートや生理学的指標について調査した。  （ウ）背景  Ｌ-テアニンのストレスを緩和する機能について、個々の文献では報告されているものの、それらを網羅的に評価された文献はなかったため、Ｌ-テアニンはストレスを緩和する機能があるか結論付けることは出来なかった。そこで、検証が必要となった。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 英語文献検索には、Pubmed（検索対象期間：1971年～2015年3月17日）、 Cochrane Libarary(1997年～2015年2月12日)のデータベースを用い2015年3月17日に検索を実施した。日本語文献は、JSTPlus（検索対象期間：1981年～2015年3月4日）、JMEDPlus(1981年～2015年3月3日)、JST7580(1975年～1980年12月8日)のデータベースを用い2015年3月5日に検索を実施した。健常日本成人を対象集団としＬ-テアニンを摂取しない群と比較した試験デザインである3報の文献を評価した。 （オ）主な結果 評価した3報の結果をまとめ、統計的に解析した結果、パソコン作業といった一過性の作業にともなうストレス負荷においてＬ-テアニン200mgの摂取によりアンケート調査でストレスの軽減が見られた。また、ストレスに関連する唾液IgAやアミラーゼのマーカーに関してもテアニンによりストレスを緩和する機能が見られた。以上により、Ｌ-テアニンの摂取は、一過性の作業にともなうストレスを緩和する機能があると考えられた。 （カ）科学的根拠の質 レビューに関しては、英語の文献の収集はPubMedとCochrne Libraryの2つのデータベースであり、英文以外の他の言語で書かれた文献について検索はされていないといった問題がある。日本語の文献についても日本で広く検索で使用されているデータベースであるJDream Ⅲ(JSTPlus、JMEDPlus、JST7580)を用いたが、データベースに収載されていない文献の存在も否定できないと考えられる。選定された文献についてはCONSORT声明に則って記載された文献は無かったことから、文献の質の限界も考慮すべきと考えられる。出版バイアスリスクについては、選定された文献が3報であることから内容の精査には至らなかった。選定された3報の文献は食品添加物のＬ-テアニンを用いており、最終製品「南インド由来茶ゾネ（ZONE）」に含有する機能性関与成分“Ｌ-テアニン”と同等である。なおUMIN-CTRの活用が進んでいないことから、出版バイアスの可能性は否定できないと判断した。以上を鑑みてもTotality of Evidenceの観点からエビデンス総体の質はおおむね良好と考えられる。本研究の対象となった1次研究において、そこで招集された参加者に潜在的なサンプリング・ バイアスがある可能性があるが、これはシステマティック・レビューに共通する限界である。本研究における結論については、後発の1次研究によって大きく変更される可能性は考えにくいが、一日当たりの有効摂取量に関する更なる研究が報告されることが望ましい。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "品質管理課",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-296-243",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "200mg/1包（抽出液）",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "Ｌ-テアニン  玉露",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "Ｌ-テアニン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk9aOIAQ",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "当該製品中の一般栄養成分を分析した結果、1日の摂取目安量1包3ｇ（抽出液で130ml） 当たりの含有量は、たんぱく質：0.0ｇ、脂質：0.0g、炭水化物：0.8g、ナトリウム：0.00㎎（食塩相当量：0.00g）と微量であった。また、糖類については当該製品中の炭水化物をすべて糖類と仮定しても微量であり、原材料として砂糖、ブドウ糖等の糖類の添加もしていない。以上より、当該製品を継続的に摂取しても、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取にはつながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "「調理又は保存方法の注意」 熱湯の取扱いには十分ご注意ください。 虫の害を避ける為、開封後は密閉容器に入れて早めにお召し上がりください。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "本製品は1日摂取目安量1包（3g）の個装された茶葉をお湯に抽出し飲むタイプであり、過剰摂取により健康被害が発生する恐れはないものと考えます。したがってサプリメントではなく、その他加工食品として扱います。",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "睡眠の質が気になる方、一過性の作業に伴うストレスが気になる方（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画しているものを含む）及び授乳婦を除く）",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "静パック有限会社　中原本社工場 静岡県静岡市駿河区中原７１３  静パック有限会社　新富工場　静岡県静岡市葵区新富町３－２３－１０",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "0",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}